某院药品不良反应上报工作改进实践

目的为建立医院药品不良反应(ADR)上报管理模式提供参考。方法收集四川省邛崃市医疗中心医院2016年ADR上报情况,利用质量管理工具进行第1轮上报工作改进(2017年1月至2019年12月);运用触发管理工具进行第2轮上报工作改进(2020年1月至2022年12月)。分析改进后的效果。结果2016年,该院ADR上报125例,2017年至2019年分别升至163例、236例、149例。2016年上报新的+严重ADR比例和严重ADR比例分别为31.20%和8.80%,2022年分别大幅升至74.65%和57.94%。结论运用质量管理工具及触发管理工具,能促进医院ADR上报数量增加及质量的提升。

政策工具视角下我国儿童药物政策文本分析

目的从政策工具视角出发,梳理我国儿童药物有关政策文本,分析政策工具的使用情况,以期为今后儿童药物政策的制定和完善提供参考和建议。方法检索2011年—2022年国家层面发布的涉及儿童药物的重要政策文件并进行编码分类,从基本政策工具和儿童药物政策体系两个维度统计分析儿童药物政策工具的具体使用情况。结果共纳入19份与儿童药物有关的政策文件,经过编码共得到65个内容分析单元。基本政策工具维度方面,供给型政策工具居多,占52.30%;环境型政策工具次之,占35.38%;需求型政策工具较少,占12.32%。儿童药物政策体系维度包括注册审批、安全标准、人才培养、研发创新、宣传教育5个方面的内容,其中,研发创新相关内容较多,占38.46%;安全标准和注册审批相关内容居中,分别占29.24%和15.38%;人才培养与宣传教育有关内容涉及较少,仅占10.77%和6.15%。结论儿童药物政策整体上对于需求型政策工具的使用重视程度较低,不同类型政策工具及儿童药物政策体系内部政策工具的使用均存在失衡;政策工具类型需向需求型倾斜,同时增加环境型政策工具中激励性工具的使用以及提高供给型政策工具中硬件设施等应用投入。

基于政策工具的我国抗肿瘤创新药物政策文件分析

目的通过对我国抗肿瘤创新药物政策文件分析,探讨抗肿瘤创新药物相关政策的侧重点以及不足,为未来抗肿瘤创新药物领域政策制定及优化提供参考。方法通过访问中国共产党中央委员会及国务院、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等相关部委官方网站,以“癌症”“肿瘤”“肿瘤药”“创新药”等为关键词,收集2015年1月—2022年12月国家层面发布的抗肿瘤创新药物相关政策文件;基于政策工具和利益相关者二维分析框架,对收集的政策文件进行分类、编码、统计。结果共纳入政策文件30份,政策工具视角下共产生政策编码90条,需求型政策工具、环境型政策工具、供给型政策工具分别为24、43、23条,占比26.67%、47.78%、25.56%;以政策工具为基础,利益相关者视角下共产生编码183条,政府部门、医药企业、医疗机构、患者分别为70、36、54、23条,占比38.25%、19.67%、29.51%、12.57%。结论我国抗肿瘤创新药物政策上环境型政策工具应用占比最多,供给型与需求型政策工具应用缺位,整体存在应用不平衡现象;利益相关者分布格局不协调,政府部门与医疗机构关注度高于医药企业与患者。应合理促进抗肿瘤创新药物政策工具协同应用,科学规划抗肿瘤创新药物政策子工具布局,均衡考量抗肿瘤创新药物政策各方利益主体,保障政策高效实施。

优化后的触发器在心血管疾病患者不良事件监测中的适用性分析

目的 验证优化后触发器对心血管疾病患者药品不良事件(ADE)监测的适用性。方法 采用德尔菲法征集专家的意见优化触发器,根据纳入/排除标准对2022年某三级甲等医院心血管内科出院患者进行病历审查,评价触发器在提高ADE检出率的优势。结果 240份病历中,经触发器检出阳性条目及例次分别为206条、169例患者,判定为ADE条目及例次分别为107条、74例患者,总体触发器阳性预测值为51.94%(107/206)。ADE严重程度分级最多的是E级损伤,占89.19%;共累及9个系统-器官,受损伤系统最多的是胃肠系统损伤,共55例次;代谢和营养障碍次之,共18例次。主动监测检出率为30.83%(74/240),该医疗机构同期自主上报率为0.28%(6/2166),两者差异有统计学意义(P<0.05)。结论 相比于自发上报系统,优化后的心血管药物触发器设计合理,可提高ADE的检出率。

基于政策文本分析我国药品追溯体系的建设及优化路径

目的为药品追溯体系政策的制订提供理论依据。方法采用计算机检索北大法宝政策数据库和国家药品监督管理局等部门的官方网站中有关我国中央政府层面发布的药品追溯体系政策文本,检索时限为2016年1月至2022年10月。采用Nvivo 12 Plus质性分析软件从政策工具及利益相关者2个维度进行政策文本分析。结果共纳入22项政策文本。政策工具维度中,命令与规制型、激励型、能力建设型、系统变革型、信息与劝诫型工具分别占61.72%,5.47%,22.66%,1.56%,8.59%;利益相关者维度中,政府相关部门、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、消费者分别占38.25%,20.74%,22.12%,13.36%,5.53%。结论政策工具使用频率存在一定差异,政策工具与利益相关者耦合性欠佳。建议有效利用政策工具,完善相关法律法规,加强药品追溯体系能力建设,重视药品追溯体系信息宣传作用,提供激励引导型政策。

针对老年患者的药物依从性辅助工具设计

近年来,我国老龄化进程明显加快,日益迈入“老龄社会”,部分老年人因患有慢性疾病,需要长期服药,然而,老年患者在服用药物时常常未能按医嘱规定正确服药、忘记服药或者错误服药,导致药物依从性较差。因此,提高老年患者的药物依从性至关重要。本文从老年患者在服药过程中面临的主要问题出发,结合老年患者基本的生理机能特点以及心理、情感关怀等认知特征,从图形创意和生活习惯及人文关怀等方面进行药物依从辅助工具设计研究,旨在探讨如何借助辅助工具来提高老年人的药物依从性,从而提高药品对老年患者的治疗效果。

自制患者宣教工具对使用长期处方患者的用药教育研究

目的探讨自制患者宣教工具在长期使用处方的慢性病患者中的应用价值。方法选取2022年1月至12月江西医学高等专科学校第一附属医院收治的112例长期使用处方药的慢性病患者作为研究对象,采用按随机数字表法将其分为对照组(56例)和试验组(56例)。对照组接受常规宣教,试验组接受自制宣教工具宣教,两组均干预1个月。比较两组患者的用药安全行为、服药依从性及合理用药效能。结果干预前,两组患者的用药安全行为量表中决策性参与评分、照护性参与评分、诉求性参与评分及总分、合理用药效能量表(SEAMS)评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。干预后,两组患者的用药安全行为量表中决策性参与评分、照护性参与评分、诉求性参与评分及总分、SEAMS评分均高于本组干预前,且试验组的用药安全行为量表中决策性参与评分、照护性参与评分、诉求性参与评分及总分、SEAMS评分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组的服药依从性高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论自制患者宣教工具能够提高长期使用处方药的慢性病患者服药依从性,改善其用药安全行为,增强合理用药效能,可在用药教育中推广应用。

基于德尔菲法的含贝达喹啉方案的耐药结核病不良反应全面触发工具的构建

目的:采用德尔菲(Delphi)法构建含贝达喹啉方案的耐药结核病患者药品不良反应(ADR)的全面触发工具,为开展含贝达喹啉方案的耐药结核病ADR主动监测提供参考。方法:通过查阅文献与指南,形成ADR全面触发工具初始条目,并在此基础上设计专家咨询问卷。选取山东省5所三级甲等医院的10名专家,采用德尔菲法进行2轮专家咨询,并对触发器条目进行筛选与修改,最终得到专家认可度较高的触发器。结果:2次专家咨询表的回收率均为100%,两轮咨询的专家权威系数(Cr)分别为(0.79±0.09)、(0.81±0.11),专家意见的变异系数(CV)分别为(0.35±0.10)、(0.28±0.10)。经过2轮专家咨询筛选,最终确定57项触发条目。抽取2021年1月—2022年12月含贝达喹啉方案的耐药结核病病历共127例次进行筛查,57项触发条目有13项(22.8%)阳性触发,涉及33例患者(26.0%),累计触发36次,其中有11项触发条目检出ADR,涉及27例ADR,触发器总体阳性预测值(PPV)为75.0%,有7项PPV达100.0%。结论:经德尔菲法构建的结核病患者ADR全面触发工具灵敏性高、特异性好,在药品不良反应监测方面具有一定的优越性,值得进一步研究与推广。

医保谈判药品 双通道 管理机制政策文本分析

目的分析国家层面“双通道”管理机制政策特征,为完善“双通道”管理机制政策提供参考。方法基于北大法宝数据库,检索并纳入8份与“双通道”管理机制相关的政策文件,基于政策工具和利益相关者构建二维分析框架,借助Excel并利用内容分析法进行文本内容分析。结果政策制定者倾向于使用环境型政策工具;针对政府部门和医疗机构的政策工具使用相对均衡,各种政策工具均有涉及;针对定点药房,政策制定者使用的政策工具总量较少且种类相对单一。结论环境型政策工具的使用符合制度框架构建的政策定位,但仍需重视均衡各利益相关者的政策关注力度,探索发挥供给和需求型政策工具的保障和推动作用。

运用质量管理工具促进国家集中采购药品优先合理使用

目的 运用质量管理工具促进国家集中采购药品的优先合理采用。方法 选择2021年1月~2021年12月期间为对照阶段,采用常规质量管理,2022年1月~2022年12月为观察阶段,采用质量管理工具。在两个阶段内均实行国家集中采购药品方案,根据院内HIS系统随机选择30种药品,分析在两个阶段内药品价格降幅情况。在两个阶段内各选择一组医护人员40人,设为对照组及观察组,比较其对国家药品采购政策了解情况、对药品使用合理满意度。结果观察阶段国家集中采购30种药品价格普遍下降;观察组对国家药品采购政策相关问题了解率均高于对照组(P<0.05),对药品使用合理满意率高于对照组。结论 运用质量管理工具对国家集中采购药品优先合理使用具有促进作用。

失眠的在线简版行为疗法对失眠障碍的干预效果研究

背景失眠障碍是一种常见的精神疾病,给患者的生活和健康带来严重的负面影响。传统的认知行为疗法(CBT-I)是一种有效的非药物治疗方法,但其操作复杂、耗时长、依从性低等缺点限制了其在真实世界的应用。简版行为疗法(BBT-I)是一种基于CBT-I的简化治疗方法,其疗效与CBT-I相当,更适合在真实世界中推广。然而,BBT-I是否适用于中国失眠障碍人群暂不明确,而通过线上方式进行BBT-I的研究更是缺乏。目的本研究旨在探讨通过微信小程序进行的在线BBT-I(eBBT-I)对中国失眠障碍患者失眠改善的疗效,以及其对患者睡眠信念和态度的影响。方法本研究采用前瞻性非随机对照研究的设计,将2023年2—11月来自暨南大学附属第一医院精神医学科睡眠门诊的失眠障碍患者设为干预组,将线上和线下招募的失眠障碍志愿者设为对照组,干预组接受为期2周的eBBT-I治疗,对照组接受精神卫生教育的伪干预。在干预前后分别测量患者的失眠严重程度指数量表(ISI)和简版睡眠信念与态度问卷(DBAS-16)得分,以评估干预效果。结果研究最终共纳入35例干预组患者和30例对照组患者。主要结局指标:组别与时间对ISI得分存在交互作用(P<0.05);组别与时间分别对ISI得分主效应显著(P<0.05)。干预前3d(基线)两组ISI得分比较,差异无统计学意义(P>0.05);干预后14d干预组ISI得分低于对照组(P<0.05);干预组干预后14 d ISI得分低于组内干预前(P<0.05)。次要结局指标:组别与时间对DBAS-16得分不存在交互作用(P>0.05);时间对DBAS-16得分主效应显著(P<0.05);组别对DBAS-16得分主效应不显著(P>0.05)。干预前3 d(基线)、干预后14 d两组DBAS-16得分比较,差异无统计学意义(P>0.05);干预组干预后14 d DBAS-16得分高于组内干预前(P<0.05)。结论eBBT-I有效地改善了失眠障碍患者的失眠症状和负面影响,但对睡眠信念与态度的改善效果仍有待提升。本研究支持了eBBT-I在中国失眠障碍患者失眠治疗中的可行性和有效性。

我国2009-2022年药物研发与上市政策的文本量化分析

目的深入系统地分析我国药物研发与上市政策的现状和不足之处,为后续我国药物研发与上市政策的制定与完善提供参考意见。方法基于政策文本分析方法,选取2009-2022年国家层面发布的药物研发与上市政策文本为研究对象,对发文数量、发文主体、发文类型及“政策工具-研发上市阶段”分析框架4个维度进行定量分析。结果我国药物研发与上市政策数量呈阶段性增长;发文部门多以单独的形式发文,联合发文较少;文种类型丰富多样,多以通知、公告类型为主;政策工具以环境型为主(84.66%)、供给型工具次之(14.52%)、需求型最少(0.82%);药物研发上市过程发现阶段的政策工具使用很少(4.03%)。结论提出强化政府部门间的合作机制,增加意见、细则、工作程序等政策文本的发布,优化政策工具的内部结构,加大对需求型政策工具的使用,以及加大政策工具在药物发现阶段的使用的对策与建议。

基于三维分析框架的药品集中采购政策文本量化研究——以宁夏回族自治区为例

目的:分析宁夏回族自治区药品集中采购政策文本,探讨政策特点及不足并提出优化建议。方法:检索宁夏回族自治区2015年以来省级层面发布的药品集中采购政策文本,采用三维分析框架对其进行量化分析。结果:本研究纳入68份政策文本共生成1779个分析单元。命令与规制型工具(79.11%)和能力建设型工具(11.35%)使用较多;政府部门(47.81%)、医疗机构(21.99%)和医药企业(17.86%)受到较多关注;政策落点集中于外部环境(32.87%)和招标环节(16.33%)。政策建议:增加激励型、系统变革型和信息与规劝型工具的使用,并优化内部结构;适当提高对患者、零售药店和专家的关注度,统筹兼顾各方利益;加强药品质量和供应保障、增强医疗机构和医生临床用药的自主性、保障医疗机构及时回款。

《医疗机构药品遴选指南》临床适用性评价

目的:评价《医疗机构药品遴选指南》的临床适用性。方法:利用“指南临床适用性评价工具”,采用问卷法调研《医疗机构药品遴选指南》的临床适用性,应用SPSS 21.0软件对调研对象基本特征、临床适用性各维度评分及影响因素进行统计分析。结果:本次调查收到9个省/直辖市的49家医疗机构共112份有效问卷。《医疗机构药品遴选指南》的可获得性评分为(63.62±23.22)分,可读性评分为(76.90±15.31)分,可接受性评分为(86.53±14.64)分,可行性评分为(62.28±15.65)分,维度加和评分为(75.20±13.05)分,总体评价为(83.26±15.52)分。《医疗机构药品遴选指南》的获取途径主要为文献数据库、学术会议和公共搜索引擎。多组比较和多重线性回归分析结果显示,对《医疗机构药品遴选指南》的熟悉程度是该指南临床适用性各维度评分的影响因素(P<0.05)。调查对象中,有27名(占24.11%)认为该指南存在实施障碍,其中应用人员因素、环境因素、指南因素分别有23名(占20.54%)、14名(占12.50%)、2名(占1.79%)。结论:《医疗机构药品遴选指南》具有良好的临床适用性,但应加强技术培训,提高应用人群对指南的熟悉程度,以期高质量指导医疗机构药品遴选实践工作。

全面触发工具法在成人及老年患者药品不良事件预警中的临床应用适用性分析

目的:探讨全面触发工具法在发现成人及老年患者药品不良事件(ADE)中的临床应用。方法:系统检索PubMed、中国知网、万方数据库等数据库,纳入全面触发工具法发现成人及老年患者ADE的相关文献(干预组为基于全面触发工具进行ADE判定;对照组为人工核查后的ADE判定),检索时限为建库至2022年8月。由2名评价者独立地根据纳入和排除标准筛选文献、提取数据、评价文献质量并进行数据分析。结果:共纳入65篇文献。触发工具涉及血药浓度,实验室检查结果,解毒药物、治疗药物,以及护理4个模块。通过统计各触发工具条目的频次、界值以及阳性预测值(PPV),筛选整合后共得到出现频次排序居前20位的触发工具。纳入文献中,平均触发工具条目数为27条,ADE总检出率为(23.33±16.67)%,PPV为(26.17±13.22)%。结论:全面触发工具能够提高ADE的总检出率,但触发工具的条目及界值未形成行业共识,PPV差异较大,亟需统一。

帕金森病病人药物素养的研究进展

对药物素养的定义、模型及帕金森病病人用药存在的问题、药物素养评估工具、影响因素和干预措施进行综述,以期为提高帕金森病病人药物素养水平提供参考。

儿童血液系统疾病并发药物性胰腺炎的临床特征

目的:分析血液系统疾病患儿发生药物性胰腺炎的特点,探讨药物性胰腺炎的触发工具。方法:以血清淀粉酶、脂肪酶或尿淀粉酶中任一指标超过3倍正常上限(ULN)为筛选条件,从医院信息系统(HIS)调取2018年1月至2021年6月苏州大学附属儿童医院血液科收治的病例。根据急性胰腺炎诊断标准、国家药品不良反应监测中心制定的评价标准和诺氏药物不良反应评估量表评价病例。经4名药师和1名副主任医师共同判定药物性胰腺炎病例,分析其临床特征。结果:共筛查出实验室指标阳性信息1522条,相关患者335例次。最终判定药物性胰腺炎50例,其中44例怀疑药物为培门冬酶,其他怀疑药物包括替加环素、阿糖胞苷等;2例各发生2次药物性胰腺炎,怀疑药物均为培门冬酶;主要症状为腹痛、呕吐、发热,4例(8.0%)发病时无典型症状;血脂肪酶401.5(194.4,884.6)U/L,血淀粉酶245.8(166.8,507.8)U/L,尿淀粉酶778.0(383.4,2048.0)U/L;12例(24.0%)伴有感染;考虑药物性胰腺炎后均停用怀疑药物,18例(36.0%)给予吸氧,7例(14.0%)给予血液净化,治疗后均好转,好转时间8.0(4.0,12.5)d。结论:血液系统疾病患儿的药物性胰腺炎,怀疑药物主要为培门冬酶,同时还需考虑其他药物的可能性;淀粉酶、脂肪酶、影像学可作为主动监测的触发工具加以应用并进一步验证。

基于三维分析框架的我国药品集中带量采购政策量化分析

目的:对当前我国药品集中带量采购政策进行研究剖析,发掘并弥合现阶段药品集中带量采购政策存在的缝隙。方法:以2015年1月~2022年6月发布的药品集中带量采购相关政策为研究对象,基于政策工具、互动主体和三医联动维度构建三维分析框架,使用内容分析法对药品集中带量采购政策文本进行统计分析。结果:对各维度进行交叉分析后共得到312个分析单元总数。政策工具与互动主体维度交叉分析发现:政府层面内容在政策文本中涉及最多,占比68.26%;涉及医疗机构层面的内容次之,占比19.23%;涉及医药企业层面的内容最少,占比12.51%。政策工具与三医联动维度交叉分析发现:政策文本中涉及药品流通层面的内容最多,占比67.30%,涉及医疗机构管理层面的内容次之,占比18.91%;涉及医保支付层面的内容最少,占比13.79%。互动主体与三医联动维度交叉分析发现:政策文本中政府部门涉及药品流通层面的内容最多,占比54.16%;患者涉及药品流通层面的内容最少,占比4.81%。结论:政策工具内部结构不均衡,不同主体参与程度存在差距,“三医联动”维度之间各层次协调性不足;应组合使用政策工具,优化内部框架结构;兼顾各方利益,增强互动主体在活动参与中的主动性;强化各层次主体之间的协调联动能力。

推进药品监管体系和监管能力现代化:药品监管能力基准评估的国际经验

目的:基准评估作为一种提升监管能力的手段,已经被监管机构广泛运用于推进药品监管能力建设。本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具,系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验。方法:将发布了具体的监管能力基准评估方法或工具的世界卫生组织、欧洲药品监管机构负责人组织、经济合作与发展组织、国际监管科学创新研究中心、美国政府问责办公室纳入研究,分析上述组织/机构官网报告和相关文献,采集、剖析相关数据。结果与结论:本研究综合对比、分析了现有的基准评估指标体系,建立了全面评估框架及指标,为药品监管机构建立基准评估工具提供重要的参考依据。药品监管能力基准评估工具通过多元化指标体系,整体评估国家监管体系、利益攸关方参与、监管效果评估和事后行为,同时从药品全生命周期中各运营层面细化评估注册及上市批准、上市后监测、药物警戒、许可申请及发放、监管稽查、实验室规范、临床试验监管和批签发。从应用层面看,不同发展阶段的国家监管机构已分别运用不同的基准评估工具进行内部基准评估、外部基准评估、职能基准评估或流程基准评估识别监管绩效,从而提升监管实践。基于基准评估结果,有针对性地配置资源进行持续的质量改进,对推进监管能力建设至关重要。

基于政策工具的我国药品集中带量采购政策文本分析研究

目的:为我国药品集中带量采购政策的制定和优化提供依据。方法:运用政策工具理论,构建“政策工具-政策目标”二维政策分析框架,并以“政策编号-具体条款/章节-具体句段”的编码规则对政策进行分类编码,以此对2015-2022年的国家层面药品集中带量采购政策文本进行分析。结果:在政策工具维度,环境性政策工具占比最多,供给型政策工具和需求型政策工具占比较少。在政策目标维度中,以优化发展路径为目标的政策占比最多,以推动采购平台功能建设为目标的政策占比最少。结论:政策工具存在分布不均衡;强制性政策使用较多,引导激励性政策不足;推动采购平台功能完善的政策工具较少。应调整政策工具组合,优化供需两条线上的框架结构;调整政策约束与激励的天平,激发内外部正向推动力;以更多政策工具推动完善平台功能,提升信息化管理水平。