基于真实世界数据的药物利用研究综述

近年来,医学信息技术突飞猛进,基于真实环境分析大规模的诊疗数据并挖掘其中规律,已经成为国内外药械上市评价及监管决策的重要手段。真实世界研究作为药物利用研究领域一种新的药物临床评价方法,为观察性研究在实际疗效或效果方面的评价带来了机遇和挑战。然而,作为药物利用研究领域广大学者关注的热门方法学手段,当前真实世界研究关于人群用药特征分析还存在一些局限和不足,尚未形成系统性的评估研究方法,还不能很好的生成真实世界证据。该研究旨在综述基于真实世界数据的药物利用研究的研究设计、方法路径、评价指标、混杂因素及偏倚处理等进展,以便为药物利用研究深入开展提供参考。

DUR联合DUE模式对恶性肿瘤化疗患者保肝药物应用效果的影响

目的探讨临床药师采用药物利用评价(DUR)联合药物利用评估(DUE)模式对恶性肿瘤化疗患者保肝药物应用的影响。方法随机选取220例化疗后使用保肝药物的恶性肿瘤患者作为对照组和干预组,每组110例;对照组为回顾性分析,干预组根据DUE标准由临床药师指导保肝药物使用;依据DUE标准选择13种保肝药物,以药物利用指数(DUI)<1(日处方剂量较常规用药剂量偏低)及DUI>1(日处方剂量超出常规用药剂量)评价保肝药物使用的合理性,以血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)三项指标评价保肝药物使用前后的肝功能。结果在选择的13种保肝药物中,对照组有3种药物DUI>1、8种药物DUI<1、2种药物DUI=1,而干预组有10种药物DUI=1、仅3种药物DUI<1,干预组DUR优于对照组(P<0.05);与对照组比较,干预组患者血清ALT、AST及TBIL水平均较用药前明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)。结论临床药师利用DUR联合DUE模式干预恶性肿瘤化疗患者保肝药物应用,可起到较好保护肝功能的作用。

基于真实世界的血必净注射液临床应用情况及安全性分析

目的 调查血必净注射液的临床应用情况,评价其合理性与安全性。方法 收集2016年1月—2021年12月昆山市中医医院收住院并至少接受过1次血必净注射液治疗的1 254例患者的临床资料,对患者基本信息、用药情况及安全性进行评价。结果 血必净注射液主要应用于骨折、胆囊炎等伤病的治疗,中医辨证以气滞血瘀证为主;存在多种伤病与药品说明书适应证不符或不确定现象,并存在辨证施治失当、联合用药不冲管等不合理情况;未收集到药品不良反应。结论 通过开展真实世界研究以深入探究血必净注射液实际临床使用情况,可获得更全面的用药信息,促进临床对中药注射液的合理应用,保证用药安全。同时积极开展用药经济学评价,做到药物使用有效性、安全性与经济性的统一。

缺血性脑卒中患者的治疗药物评价

目的评价我院神经内科缺血性脑卒中患者的用药情况及合理性。方法采用药物利用评价(DUR)和药物利用评估(DUE)法对我院66例缺血性脑卒中患者的用药情况、诊断、治疗过程监测及临床治疗结果进行分析。结果 66例患者主要使用39种治疗药物,包括西药29种和中药注射剂10种,DUI <1的8种,DUI> 1的10种,DUI=1的21种。66例缺血性脑卒中患者入院后,均通过常规检测和检查进行诊断和评估,对治疗药物和ADR进行监测。结论联用DUR和DUE法可以更全面地评价缺血性脑卒中患者的用药情况,促进临床更加合理规范地治疗。

浙江省11家医院2010-2015年双膦酸盐类药物治疗乳腺癌骨转移相关骨损害及疼痛的利用研究

目的:了解双膦酸盐类药物在浙江省乳腺癌骨转移患者中的应用现状及趋势,为进一步促进该类药物的临床合理使用提供参考。方法:采用金额排序分析和用药频度分析方法,对抽取的浙江省11家医院2010-2015年接受双膦酸盐类药物治疗的乳腺癌骨转移患者样本处方中所使用的该类药物相关品种的使用金额、用药频度(DDDs)和日均费用(DDC)等进行统计、计算、排序及分析。结果:6年间双膦酸盐类药物的使用金额总体稳中有升(其中2011年增幅较大),2015年比2010年增加了96.26%。使用金额排前3位的品种分别是注射用唑来膦酸(进口)、注射用唑来膦酸(国产)和注射用帕米膦酸二钠,其中注射用唑来膦酸(进口)的使用金额总体基本呈上升趋势,而注射用帕米膦酸二钠的使用金额总体基本呈下降趋势。DDDs排前3位的品种分别是注射用唑来膦酸(国产)、注射用唑来膦酸(进口)和注射用帕米膦酸二钠,其中注射用唑来膦酸(国产)和注射用唑来膦酸(进口)的DDDs总体基本呈上升趋势,而注射用帕米膦酸二钠的DDDs总体基本呈下降趋势。双膦酸盐类药物各品种的B/A值介于0.33~2.00之间,其中2012-2015年注射用唑来膦酸(国产)的B/A值均为2.00,注射用唑来膦酸(进口)的B/A值均为0.50。DDC排第1、2位的品种均为注射用氯屈膦酸二钠、注射用唑来膦酸(进口)。结论:浙江省11家医院2010-2015年乳腺癌骨转移患者双膦酸盐类药物的使用金额总体稳中有升,其中疗效确切、安全性较好、价格适中的第二和第三代双膦酸盐类药物的部分品种(如注射用帕米膦酸二钠、注射用唑来膦酸等,尤其是后者)在临床使用中占优势。双膦酸盐类药物的选择与使用基本合理,但价格仍然是限制部分品种进一步广泛应用的首要因素。

2010—2012年某院住院患者中药注射剂应用分析

目的:了解某院中药注射剂的应用情况,为临床合理应用中药注射剂提供依据;方法:收集整理2010—2012年该院住院患者中药注射剂使用数据,利用Excel软件对药品的用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)和销售金额等数据进行排序、统计和分析。结果:2010—2012年该院中药注射剂销售金额呈上升趋势,销售金额排序居前3位的依次为理血药、补益药和抗肿瘤及辅助用药。销售金额排序前10位中药注射剂中,除疏血通注射液销售金额下降外,其他中药注射剂均有不同程度的上升。中药注射剂限定日费用(DDC)普遍较高,较高的治疗费用加重了患者的经济负担。结论:中药注射剂在该院临床应用逐年增多,药品结构和临床应用存在不合理情况。药学工作者应加强中药注射剂品种结构调整和临床用药教育,促进中药注射剂安全、有效、经济的使用。

虫类中药在肿瘤治疗中的机制研究进展

虫类药具有祛毒邪、破瘀血、消徵积等特性。近年来,虫类药治疗恶性肿瘤的作用机制研究不断有新的进展。虫类药可以通过抗β-连环蛋白(β-catenin)激活,诱导促凋亡蛋白增加表达量,降低抗凋亡蛋白表达量,影响肿瘤细胞信号传导,阻滞细胞周期,阻断细胞侵袭,调节相关细胞因子表达水平等途径抑制肿瘤细胞增殖;通过调节细胞凋亡因子,与肿瘤细胞代谢相关信号蛋白和基因等过程介导肿瘤细胞内在凋亡途径,进而诱导肿瘤细胞凋亡;通过调节脂质、蛋白质和核酸的生化水平,降低白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)、白细胞介素-1β(interleukin-1β,IL-1β)、肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)等肿瘤促炎细胞因子的表达;通过调节相关信号通路、增强肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体的作用、调控氧化应激过程等途径增加放化疗的敏感性;通过抗肿瘤细胞粘附、迁移、侵袭以及提高基质金属蛋白酶抑制剂水平等途径抗肿瘤转移;通过增加荷瘤动物脾脏指数和白细胞、淋巴细胞数量以及抑制局部肿瘤微血管形成等途径增强免疫系统功能而发挥抗肿瘤活性。

基于“真实世界”的某院丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液用药合理性与安全性分析

目的:为临床安全、合理地使用丹参酮Ⅱ_A磺酸钠(STS)注射液提供参考。方法:收集某三级医院2016年1月-2017年12月使用STS注射液的患者信息,根据药品说明书的相关建议,评价其用药合理性;采用成组设计和个人匹配法对其不良反应/事件(ADR/ADE)风险及影响因素进行单因素和多因素分析,考察其相关性。结果:共纳入3 283例患者;STS注射液的平均用药频度均小于1.5,药物利用指数均小于1.0,提示该院使用STS注射液基本合理。STS注射液的不合理用药主要为适应证不恰当(46.48%),溶媒选择不合理(15.84%)和给药浓度过大(2.71%)。相关性分析结果显示,肾功能不全患者应用STS注射液后发生ADR/ADE的风险显著增加(P<0.05)。结论:该院STS注射液临床使用中存在超适应证、超浓度和溶媒不当情况,要加强对该制剂的用药评估和监测,对肾功能不全患者尤其要防范ADR/ADE的发生。

计算机辅助处方评价系统的构建与应用

目的:利用信息技术,建立动态处方数据库和计算机辅助处方评价系统,并应用该系统开展全样本动态处方评价和药物利用研究工作,加强处方动态监管,促进合理用药。方法:基于处方电子化和医院网络,建立包含药品类别、药品类型、通用名、药品商品名、是否特殊药品、药品费别、是否OTC、是否基本药物、药品剂型等信息的药品信息数据库;通过信息读取工具和药品配对工具将处方信息与药品信息进行关联,建立动态处方数据库;根据《处方管理办法》等要求,利用数据库软件开发计算机辅助处方评价系统。并利用该系统对我院2007–2011年的处方,对人工与电子点评对比、处方整体特征、不同类别药品消耗、不同费别患者处方特征几个方面进行研究。结果:处方评价系统能利用动态处方数据库进行全样本点评处方,真实反映我院处方的动态特征,可作为开展动态监测和超常预警的参考。结论:通过计算机辅助利用动态处方数据库进行处方点评,在保证处方点评抽样量、提高工作效率和准确性、保证监管及时性等方面具有一定优势。

某院头孢菌素类药的利用及皮肤试敏情况分析

目的:调查分析某院2009年1～6月注射用头孢菌素类药的利用及皮肤试敏(简称皮试)情况。方法:运用药物利用研究的方法,分析头孢菌素类药的使用情况;统计选择应用头孢菌素类药原液进行皮试的出院病例(975例),分析皮试阳性率与用药频度(DDDs)之间的相关性。结果:金额排序/DDDs排序的排序比≥l的药物占77.8%;头孢菌素类药原液皮试阳性率为18.8%,与DDDs之间没有相关性(P>0.05)。结论:该院注射用头孢菌素类药的使用基本合理;头孢菌素类药原液皮试阳性率相对较高,与DDDs之间没有相关性。

宿迁地区2008～2010年基本药物利用状况分析

本地区基本药物的销售金额和用药频度在2008～2010年逐年上升,其占总药物的比例却逐年下降。占据DDDs排名前三类的是消化道和代谢类、血液和造血类、心血管类药物,而占据金额前三位的药物是抗感染类、消化道和代谢类、血液和造血药物。按DDDs分析,该地区的基本药物使用率较高,但按金额分析,基本药物的使用率偏低。

我省部分医院解热镇痛药的产品结构调查分析

抽取有代表性的3家医院为研究单位，调查分析这些医院1993～1995年消耗的NSAIDS品种及消耗量。以了解临床上使用的NSAIDs的产品结构、预测其发展趋势。为NSAIDs新产品的开发利用和临床合理有效地选择NSAIDs提供依据。调查表明，这3家医院中NSAIDs的应用有些新的发展，某些疗效好、不良反应少的药物逐渐引入临床，但毒性大的老品种仍占一定的比例，品种结构单调，复方制剂组方雷同化，剂型以普通片剂或肠溶衣片为多见（70％）。面对这些问题，尚需加强新制剂、新品种及多种规格的制剂的开发与引进，使临床使用NSAIDS类药物品种结构更趋于合理。

新药研发中的风险管理与药物经济学研究投入

新药研发过程中存在固有的风险,并且在近年来有日趋增加的趋势。企业的决策者必须采取适当的措施控制新药研发过程中的风险,以实现自身及股东的效用最大化。其中在新药研发过程中进行药物经济学研究是一种风险控制手段,它具有独特的优势。通过期望效用模型,我们发现药物经济学研究能够创造价值,同时还能估算出药物经济学研究的最优投入水平。

复方苦参注射液临床使用合理性与安全性再评价研究

目的 :探讨复方苦参注射液临床使用合理性与安全性再评价问题。方法 :采取分层随机法抽取2016年1—12月本院使用复方苦参注射液治疗的住院病历120份,采用综合方法分析复方苦参注射液使用一般情况、药品说明书推荐评价指标、药物利用研究(DUR)评价参数和不良反应/事件(ADR/ADE)。结果:120例均为乳腺癌患者病历,输注前后均联用其他药物病历占50%;用药适应证、给药剂量、给药疗程、溶媒选择、溶媒剂量、给药浓度和给药频次合理性百分率分别为100%,0,0,43%,0,100%,100%,总得分百分率平均值为48.5%,药物利用指数aDDDs/aDDCs=8.04/6.60,dDUI/cDUI=1.25/1.0;医院全年未见不良反应事件报告。结论 :复方苦参注射液临床使用合理性欠佳,安全性较好,应加强临床监管与用药教育工作。

2017—2018年某医院骨科和普外科围术期患者解热镇痛药物利用分析

目的调查某医院2017—2018年镇痛药物的使用情况,为镇痛药物的规范化管理和临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法,调取某医疗机构2017—2018年镇痛药物处方信息进行药物利用研究(DUR)。包括金额排序分析、序号比(B/A)分析、DDDs分析、DDC分析、DUI等指标,从宏观上分析研究医疗机构2年来镇痛药物利用的合理性。结果该医疗机构2017—2018年药品金额排在前3位的分别是氟比洛芬、丙帕他莫和氯诺昔康;DDDs前3位的分别是氯诺昔康、氟比洛芬和丙帕他莫,其DDDs值占全部研究药物DDDs总和的93.55%;氯诺昔康的序号比值B/A最大,最小的为氟比洛芬;大多数镇痛药物DUI值接近1,其中最大的为氯诺昔康,约为1.3,提示用药剂量偏大。结论该医疗机构2017—2018年镇痛药物应用基本合理,但也存在一些不合理的用药,在优化镇痛药物利用方面仍有潜力,需进一步改进。

2008年至2010年宿迁地区药物利用状况分析

目的开发《宿迁地区药物利用分析系统》并对宿迁地区药物整体利用状况进行研究,为临床药物合理使用与政府对药品监管提供决策依据。方法通过开发的药物分析软件收集宿迁地区二级甲等以上综合性医院的药品使用数据,利用药品的解剖学、治疗学、化学分类索引(ATC)的药物分类体系,并以限定日剂量(DDD)为药物的基本计量单位对ATC分类系统各类药物利用状况进行分析。结果各类药物利用按用药频度(DDDs)排序,消化道和代谢类、血液和造血类、心血管类从2009年至2010年一直位列前3位;按金额排序抗感染类、消化道和代谢类、血液和造血药物2008年至2010一直列前3位;按日均费用额(DDDc)排序,其他类、抗感染类、抗肿瘤类3年来一直位列前3位。结论系统运用ATC-DDD分析方法,比较客观地反映了该地区的药物利用真实状况和趋势。

论禁毒情报调研成果的评估及利用

对禁毒情报调查研究的成果进行评估,是对调研获得的情报的内在质量所作的审核、评价,以便更好体现禁毒情报的价值。其评估内容表现在:真实性和有效性;评估方法主要有:分析与综合的方法,归纳与演绎的方法,比较的方法,“人、事、物”联系方法以及提出假设的方法。禁毒情报调研成果的利用主要是:为社会治安综合治理提供依据;为制定打击、预防毒品违法犯罪对策提供依据等七个方面。

合理用药调研的国际指标

为了促成发展中国家获得必不可少的常用药物供应，ＷＨＯ于１９８１年设立了基本药物行动委员会（ＤＡＰ）。１９８５年ＷＨＯ把推动基本药物应用与合理用药相结合，增加了两者的活力，促进了ＷＨＯ药物政策在发展中国家的实现。合理用药作为卫生工作重点之一，日益受到各国关注。１９８９年在ＷＨＯ和一些发达国家支持下，由美国的卫生管理科学中心（ＭａｎａｇｅｍｅｎｔＳｃｉｅｎｃｅｆｏｒＨｅａｌｔｈＭＳＨ）牵头，组建了合理的用药国际网络（Ｉｎｔ’ｌＮｅｔｗｏｒｋｆｏｒＲａｔｉｏｎａｌＵｓｅｏｆＤｒｕｇｓＩＮＲＵＤ），为发达国家支持发展中国家的合理用药发挥指导与媒介作用。ＩＮＲＵＤ的重要贡献一就是制订合理用药的调研方法与指标，此成果于１９９３年与ＷＨＯ／ＤＡＰ合作编著出版，题为《医疗单位合理用药调研方法与指标》，被许多国家采用。在卫生部支持下，全军合理用药信息咨询中心于１９９５年４月邀请了ＩＮＲＵＤ负责人Ｄｒ．ＤａｖｉｄＬｅｅ来华，在北京、武汉、广州作学术交流及访问，介绍了ＩＮＲＵＤ的工作与合理用药调研指标，受到普遍的关注与欢迎。本文对此进行了简介和评述，希望对我国的合理用药工作与国际接轨从而进入一个新阶段发挥应有的作用。

应用药物利用研究理论对精神分裂症临床用药的再评价研究

目的应用药物利用研究(DUR)理论,对精神分裂症患者临床用药的合理性与安全性进行再评价。方法对滨州市某精神病专科医院2018年度精神分裂症患者临床用药情况进行病历回顾性分析,利用药物研究理论探讨精神分裂症临床常用药物应用合理性与安全性。结果奥氮平片的DUR分析结果均较高,提示可能存在用药处方剂量过大或药物滥用情况,应加强临床用药监测;富马酸喹硫平片和利培酮片全年DUR波动分析正常,未出现异常结果。同时可对重点月份处方进行回顾性分析,防止超剂量或药物滥用情况的产生。结论应用药物利用研究理论可真实、准确地反应精神分裂症患者的临床用药情况,有效增加药物安全性和应用合理性,可达到增强临床治疗效果和控制不良反应的目的。

地舒单抗注射液治疗骨质疏松症的单中心回顾性分析

目的:了解地舒单抗注射液的用药现状,并分析其用药合理性,为临床合理用药提供参考。方法:回顾性、连续纳入本院2021年6月1日~12月31日期间使用地舒单抗注射液(60mg/支)的患者,对患者的性别、年龄、诊断、给药方案、联合用药、用药前后血钙水平的监测、药品不良反应、超说明书用药情况等进行描述性分析,并点评分析其合理性。结果:共纳入符合标准的患者164例,其中104例(63.41%)患者明确诊断为骨质疏松症,56例(34.15%)患者为重度骨质疏松症,49例(29.88%)患者为骨质疏松性骨折;所有患者均为首次接受地舒单抗注射液治疗,160例(97.56%)患者遵从说明书中的给药方案(60mg单次皮下注射);141例(85.98%)患者联合使用其他抗骨质疏松症药物,66例(40.24%)患者同时使用了碳酸钙和骨化三醇,50例(30.49%)患者同时使用了碳酸钙、骨化三醇和鲑降钙素;147例(89.63%)患者用药前监测血钙,64例(39.02%)患者用药后随访监测血钙,其中4例(2.44%)患者发生低钙血症,未见其他不良反应报告。结论:本院地舒单抗注射液(60mg/支)的使用存在超说明书用药、用药前后未监测血钙水平、用药过程中未充分补充钙剂和维生素D等情况,提示本院临床药师应重视地舒单抗注射液的用药监测,及时干预,减少临床不合理用药及不良反应发生。