阴道环体外理化评价方法研究进展

目的:研究分析阴道环体外理化评价方法的研究进展和应用情况,并对存在的问题进行探讨,为我国该类产品的质量控制和科学监管提供参考。方法:梳理国内外阴道环研发和上市产品现状,对体外理化评价方法如药物释放测试、机械性能测试等进行总结和分析。结果:阴道环作为一种新型药械组合产品,目前国内外缺乏该类产品体外理化评价的标准方法。结论:阴道环在艾滋病预防及妇科疾病的治疗方面展现出巨大的应用前景,由于其具备药品和器械双重特点,决定了其质量控制和评价手段不能单纯地按照药品的相关要求来进行,亟需开展阴道环体外评价试验方法标准化的相关研究。

眼科药械组合产品国内外现状及质量评价

眼科药械组合产品是当下眼部疾病治疗的一种新型手段,有着生物利用度高、靶向性强、依从性好的特点。然而,人眼生理结构的复杂性、药与器械的相互作用等因素给相关产品的研发和监管带来诸多困难。本文从眼科药械组合产品的相关法规、产品研究现状、质量评价等方面进行分析讨论,为保证产品研发与管理过程中的安全性和有效性提供参考依据。

CBL教学法在医疗产品管理专业法学概论课程中的应用

面向上海健康医学院医疗产品管理专业一年级学生开设的法学概论课程,旨在实现扎牢法学基础知识、提升案例分析能力、形成法治思维习惯等教学目标。仅凭传统的讲授教学法(lecture-based learning,LBL)难以实现上述目标,创新教学方法、引入案例教学法(case-based learning,CBL)势在必行。实施CBL教学法是一项系统性工作,理论教学可以从知识点铺垫、案情介绍、提问并组织讨论等环节展开;实践教学可以引入简易模拟法庭教学方式,从案例分析、文书准备、开庭等环节展开。为提升应用实效,授课教师应当注重案例选取的契合度、难易度,引入与药品、医疗器械等医疗产品相关的法治事件、执法案例、司法案例。同时,可以借助超星学习通平台、本科教学教师激励计划,建立持续跟踪教学质量、提升教学效果的线上、线下通道。

以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议,以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。

预装式注射器与药物相容性的研究进展

预装式注射器(PFS)包装的注射液作为一种药械组合产品,近几年得到了迅速的发展。但是,其包装材料与生物药物发生相互作用的可能性很高,因此,有关二者的相容性也成为研究热点。本文就PFS的可提取物和浸出物、安全性评价和相关分析方法等方面的研究进展进行了综述。

结合产品—医疗器械的一种新形式

结合产品是一种由药物与医疗器械：生物制品与医疗器械：药物与生物制品：药物、医疗器械和生物制品结合在一起的一种医疗产品新形式,它对制药业和医疗器械业产生新机遇,同时对管理形成新挑战,已经成为医疗器械和药品研发的新热点。叙述了结合产品的特性以及它对医疗器械和制药产业发展的意义。

自动注射针:应急医学现场救援的关键技术措施

自动注射针,一种将药物预先灌封好的由弹簧驱动的能自行完成注药过程的"药械一体化"组合产品,能帮助患者在无医护人员的现场自行完成注射药物过程,是应急医学现场实施自救互救的关键技术措施。美国是自动注射针技术的发明者也是该技术不断创新的领跑者。自动注射针载体技术从最初的战场到现在的民用,经历了挤压式半自动注射针、弹簧式单腔全自动注射针和弹簧式双腔全自动注射针等三大发展过程。现行的弹簧式载体装置共有小规格单腔式、大规格单腔式、液-液型双腔式、液-固型双腔式以及针头回缩式等5种基本类型,与之组合的军用药物主要有阿托品、解磷啶、双复磷、安定和吗啡等以及肾上腺素、利多卡因和舒马曲坦等其他急救药物。所有自动注射针品种均配备有相应的培训或训练专用模拟针。针头自动回缩或自动遮藏技术以及注药始末的提示技术,是自动注射针载体技术重要的研发应用趋势。

试论药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件

目的探讨药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件,为正确适用法律法规提供参考。方法通过案例研究、探索性逻辑分析和法条分析方法,对相关产品之间的关系以及相关法律规定之间的关系进行解析,得出结论。结果与结论药监部门应当首先依据药品和医疗器械管理法律法规对药品和医疗器械案件进行处理;在药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规对药品或医疗器械案件进行处理。

研发特效药械组合产品提高急性化学损伤救治水平

为有效应对日益增多的急性化学损伤事件,化学应急医学卫勤职能正由单纯应对经典化学战剂向突发化学事故和化学恐怖袭击的应急医学处置拓展。反映在重要的防化特需药品研发上,应大力推进作用机制新、疗效好、安全性高的解毒/抗毒药物,如疑似氰化物中毒即可服用的抗氰新药羟钴胺,以及更加便捷自如的现场递药技术如针头能自动回撤隐藏、注药时限可智能提示的自动注射针等新型药械产品的研发,从而提高突发化学事件的现场处理与应急救援能力。

含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分常见问题的思考

该文对含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。

药械组合产品申报资料常见问题分析

药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。该研究团队从技术评价角度,介绍药械组合产品的监管情况,结合近年来药械组合产品的审评情况,探讨药械组合产品技术审评的思路,以期对该类产品的申报注册提供参考。

日本组合医疗产品监管政策研究

目的:通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究,思考药械组合产品监管应关注的重点问题,以期科学把控风险、落实有效监管。方法:系统介绍日本医药品及医疗器械综合管理机构发布相应管理文件的核心内容,并结合美国、中国的相关政策情况对比分析。结果与结论:可从细化监管政策、做好风险评估和加强国际协调三方面借鉴相关经验,以促进我国药械组合产品行业的创新发展。

美国组合医疗产品监管体系研究与启示

从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业的创新发展。

浅析中美药械组合产品的监管对策

通过汇总2009-2013年组合产品办公室（OCP）向美国国会提交的组合产品年度报告中的数据,分析近年来美国食品和药物管理局（FDA）组合产品的申报情况,并研究FDA对药械组合产品的监管模式,汇总分析2009~2014年我国药械组合产品属性界定的申请情况,总结中美两国对药械组合产品监管上的区别,分析我国药械组合产品监管中存在的问题,为加强此类产品的监管工作提供参考。

药械组合产品属性界定工作现状及对策研究

目的:为提升药械组合产品属性界定的申请资料质量、提高属性界定工作效率提出建议。方法:对比分析中美2009年至2019年属性界定申请现状和监管政策、分析我国属性界定工作存在的问题。结果与结论:对于药械组合产品属性界定的受理、审查和复审环节容易出现的问题提出解决对策。借鉴美国FDA管理经验,提出提升我国药械组合属性界定工作质量和效率的建议。

中美药械组合产品属性界定工作与对比分析

在鉴于创新型药械组合产品不断涌现的新形势下,借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)科学监管经验有助于提升我国药械组合产品属性界定的工作效率。从我国药械组合产品和(或)美国组合医疗产品的定义、指导文件以及属性界定的机构设置与职能、申请资料、申报流程等方面进行对比,系统梳理中美两国对于药械组合产品属性界定的监管要求及现状,从而为我国药械组合产品属性界定的科学规范管理提出监管对策。

2010～2018年我国医疗器械召回情况分析

目的探讨我国医疗器械召回现状问题并提出建议以供参考。方法收集2010年5月~2018年12月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官方网站“医疗器械召回”栏信息,在召回数量、原因、级别、方式、器械分类、所属国和生产企业等方面,运用Excel进行归类分析。结果有效召回事件共1533例,均为主动召回,进口器械1251例(81.60%)、国产器械282例(18.40%);召回原因主要为设计缺陷349例(22.77%)、制造缺陷752例(49.05%);一级召回48例(3.13%)、二级召回379例(24.72%)、三级召回740例(48.27%),未标明召回级别366例(23.87%);临床检验分析仪器产品召回数最高为403例(26.29%);召回企业共涉及18个国家,数量上排前3位是美国、中国、德国。结论召回监管已显成效,制度仍需规范完善,以促进监管体系科学高效。

药械组合产品研究及应用进展

药械组合产品作为药物和医疗器械的组合体,有效降低了传统医疗器械带来的并发症等风险,在临床应用尤其是植入式治疗领域取得巨大成功。该研究团队首先阐述了各个国家对药械组合产品的定义和要求,其次对几类常见的药械组合产品的市场应用及其研究进展进行总结分析,对药械组合产品目前存在的技术问题及未来发展趋势进行了分析展望。

药械组合产品技术审查关注点分析

药品和医疗器械结合形成的组合产品是医疗领域关注的热点内容,组合产品具有新颖性和复杂性。通过研究国内外药械组合产品相关技术问题,对我国药械组合产品的属性界定和技术审评现状进行分析,从风险获益角度提出技术审评中的4项关注点,以期更好服务于科学监管和产业发展。

真实世界证据用于注册监管实例分析

真实世界证据是近年来医疗器械和药品注册监管实践中的热点之一。目前我国真实世界证据支持产品注册监管的实际案例还不多,且大多集中在博鳌乐城,主要是针对国外已上市的产品,在已有境外数据的基础上,通过在乐城先行先试补充一组我国人群的数据。本文精选了5个国内外的真实世界证据支持产品注册监管的典型案例加以分析评价,以期为今后真实世界证据应用带来参考和启发。