药品(制剂)变更产地研究的关键问题

目的介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法。方法根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题进行探讨并举实例说明。结果药品变更产地首先需要注意从安全性、有效性和质量可控性方面对品种进行审查和分析;注意变更产地前后药品处方及制备工艺的一致性、药品质量和疗效的一致性。结论全面和综合评价各类变更对药品质量、安全性、有效性的影响是产地变更研究的基本思路,也是技术审评的基本原则。