真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性

目的:测试西林瓶药品包装的密封完整性,保证药品的质量。方法:采用真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性。首先,选择合适的测试腔体,制备了阴性及阳性样品,设置并优化测试参数;然后,通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度;最后,测试了西林瓶药品包装的密封完整性,并与染色液穿透法的测试结果进行了比较。结果与结论:采用真空衰减法能够有效测试西林瓶药品包装的密封完整性,该方法灵敏度较高,操作简单,结果真实可靠。

卡贝缩宫素注射液容器密封性方法学验证

目的采用色水法对卡贝缩宫素注射液的容器密封性进行方法学验证。方法以10%亚甲基蓝为示踪剂,采用目视观察法比较不同质量浓度亚甲基蓝溶液的颜色,采用紫外-可见分光光度(UV-Vis)法测定吸光度,对上述2种方法的灵敏度进行考察。结果在664 nm波长处测定亚甲基蓝溶液的吸光度,亚甲基蓝质量浓度在0.126 1~5.045 0μg/mL范围内与吸光度线性关系良好(r=0.999 6,n=7),采用UV-Vis法能被检测到的最低泄漏体积为0.05μL,采用目视观察法能被检测到的最低泄漏体积为0.005μL。方法学验证中,采用目视观察法的供试品溶液无色,采用UV-Vis法的供试品溶液无紫外吸收。结论所建立的色水法操作简便,专属性和灵敏度均良好,能有效测试卡贝缩宫素注射液的容器密封性。

色水法检测小容量注射剂包装系统密封性的方法对比及优化

建立了色水法测定预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性。在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上,优化了真空度、负压保持时间、预灌封注射器包装系统处理方式,并进行方法验证。结果表明,采用本方法测定预灌封注射器包装系统、西林瓶包装系统密封性的灵敏度为10~15μm,且其灵敏度在同等条件下优于USP、EP和国际标准化组织中的方法。该法能有效测试预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性,为建立色水法检测预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统密封性的标准提供了参考。

色水法包装系统密封性研究策略

目的 针对色水法方法开发与验证的挑战进行深入探讨,为建立准确、可靠的包装系统密封性检查方法提供参考。方法 结合《美国药典》<1207>指导原则和研发工作经验,重点研究产品相关因素、测试参数、阳性对照品的制备和检出结果的判断方法对色水法灵敏度的影响,聚焦分析方法验证的基本内容和关键问题。结果 产品相关因素需要考虑包装组件和制剂的特性。测试参数中需重点关注染料溶液的黏度、压差条件、泄漏孔径和染液浸没时间。阳性对照品的制备应综合考虑产品包装形式、制剂特性、测试条件和潜在泄漏风险。检出结果可通过紫外-可见分光光度法和目视检查法进行判断。方法学验证中灵敏度是关键,且必须通过专属性考察确认产品是否影响检出结果判断。结论 制药企业必须基于产品特性、包装形式和预期测试要求评估方法的适用性,建立合理的色水法包装系统密封性检查标准。

注射剂瓶容器密封完整性:微生物挑战法与色水法的关联比较分析

考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析。微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是将密封后的空包装系统浸没于10%亚甲基蓝水溶液中,放入真空箱中抽至75 kPa并保持30 min,恢复常压后继续浸没30 min,取出,冲洗,目视检查。结果显示,微生物挑战法和色水法对1、3、5、10µm孔径的打孔样品阳性检出率分别为0、30%、40%、100%和0、0、4.5%、15%;10%阳性检出率的灵敏度分别为2.2、8.3μm。说明对于注射剂瓶包装,微生物挑战法的灵敏度略优于色水法,为容器密封完整性的方法开发和比较分析提供了参考。