真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性

目的:测试西林瓶药品包装的密封完整性,保证药品的质量。方法:采用真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性。首先,选择合适的测试腔体,制备了阴性及阳性样品,设置并优化测试参数;然后,通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度;最后,测试了西林瓶药品包装的密封完整性,并与染色液穿透法的测试结果进行了比较。结果与结论:采用真空衰减法能够有效测试西林瓶药品包装的密封完整性,该方法灵敏度较高,操作简单,结果真实可靠。

色水法检测小容量注射剂包装系统密封性的方法对比及优化

建立了色水法测定预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性。在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上,优化了真空度、负压保持时间、预灌封注射器包装系统处理方式,并进行方法验证。结果表明,采用本方法测定预灌封注射器包装系统、西林瓶包装系统密封性的灵敏度为10~15μm,且其灵敏度在同等条件下优于USP、EP和国际标准化组织中的方法。该法能有效测试预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统的密封性,为建立色水法检测预灌封注射器包装系统和西林瓶包装系统密封性的标准提供了参考。

注射剂瓶容器密封完整性:微生物挑战法与色水法的关联比较分析

考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析。微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是将密封后的空包装系统浸没于10%亚甲基蓝水溶液中,放入真空箱中抽至75 kPa并保持30 min,恢复常压后继续浸没30 min,取出,冲洗,目视检查。结果显示,微生物挑战法和色水法对1、3、5、10µm孔径的打孔样品阳性检出率分别为0、30%、40%、100%和0、0、4.5%、15%;10%阳性检出率的灵敏度分别为2.2、8.3μm。说明对于注射剂瓶包装,微生物挑战法的灵敏度略优于色水法,为容器密封完整性的方法开发和比较分析提供了参考。