Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测人附睾蛋白4的方法学评价

目的对Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测人附睾蛋白4（HE4）的分析性能进行方法学评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）的EP文件要求，制定定量检测方法的方法学评价方案，通过RocheCobasE601电化学发光分析仪测定低、高值混合血清和HE4定值校准品的HE4含量，对仪器检测HE4的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率进行评价。结果低、高值混合血清批内精密度的变异系数（CV）分别为1．75％和2．40％，批间精密度的cV为2．19％和2．85％；测定定值校准品的检测结果与靶值的偏倚为0．21％，准确度满足判断标准；分析测量范围线性为19．81～1213．5pmol／L（d值在0．95～1．05，产≥O．98）；携带污染率为0．074％（2．0％）。结论Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测HE4的精密度好、准确度高、线性范围宽、携带污染率低，检测性能可满足临床要求。

罗氏E601电化学发光免疫分析仪应用及报警故障处理

罗氏E601电化学发光免疫分析仪采用了当今最先进的电化学发光检测技术，该技术是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫以及化学发光免疫技术以后研究出来的新一代标记免疫测定技术，具有灵敏度及重复性好、检测范围宽、操作简便快速、标记物稳定性好、无污染、维护方便等优点，是免疫分析重要的发展方向[1-3]。E601可以检测肿瘤标志物、特定蛋白、药物浓度、甲状腺、心梗、骨质疏松以及贫血等众多项目，充分满足临床的检测需求[4]。

Roche Cobas E601全自动电化学发光仪检测单元配制及质量管控的应用

目的减少Roche Cobas E601全自动电化学发光双模块分析仪检测单元间检测结果的差异以及试剂开瓶后于试剂仓、冰箱的停留时间,提高工作效率、保证检测结果的准确性。方法利用Cobas E601操作软件对仪器检测单元进行配制及质量管控,为标本量多的项目设置两检测单元,标本量少项目仅设置一检测单元;按照"剩余试剂优先使用"的原则添加、整理试剂;使用"屏蔽法"对检测单元进行质量监测。结果通过管控保证开瓶试剂效期内使用、减少同一项目不同检测单元间的检测差异、减少试剂添加、整理所占用的工作时间、充分利用剩余试剂降低成本、全面监控检测质量。结论利用Cobas E601操作软件对仪器检测单元进行配制及质量的有效管控,保证检测质量、提高工作效率、降低成本。

罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的:罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪进行仪器性能验证。方法:依照罗氏公司提供的全自动免疫分析仪性能验证程序,对试剂仓温度准确性及波动、孵育盘温度准确性及波动、测量池温度准确性及波动、加样系统准确性与重复性、交叉污染及灵敏度共计7项性能进行验证。结果:罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪各项性能指标与厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求。结论:验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。

罗氏E601电化学发光免疫分析仪在检测心肌损伤血清标志物方面的应用

目的研究心肌损伤患者实施罗氏E601电化学发光免疫分析仪检测的血清标志物检验效果.方法选择本院疑似心肌炎患者44例,纳入时间为2017年9月至2018年9月,均行酶联免疫吸附法检验与电化学发光法检验,对比疑似心肌炎准确性、相关指标、阳性检出情况.结果疑似心肌炎患者确诊结果阳性32例(72.73%)、阴性12例(27.27%);酶联免疫吸附法检验阳性23例(52.27%)、阴性21例(47.72%);电化学发光法检验阳性31例(70.45%)、阴性13例(29.55%).疑似心肌炎电化学发光法检验诊断结果灵敏度为(93.75%)、特异度(91.67%)、准确性(93.18%)均明显高于酶联免疫吸附法检验(40.63%、16.67%、34.09%),与非心肌炎患者相比,心肌炎患者cTnT、CK-Mbmass、Myo、AST、CK、CK-MB、LDH较高,心肌炎患者cTnT、CK-Mbmass、Myo、AST、CK、CK-MB、LDH等阳性检出率与非心肌炎患者相比较高,差异有统计学意义(P<0.05).结论心肌损伤患者实施罗氏E601电化学发光免疫分析仪检验其血清标志物,其临床检测准确性较高,应予以临床推广.

Roche E601电化学发光仪的7项检测项目的生物参考区间在包头地区的验证分析

目的:对我们实验室的7项肿瘤标记物检测项目的生物参考区间进行验证,确保其适用于临床。方法:按照美国实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2[1]推荐方法要求进行验证,各验证项目标本健康参考个体标本20名,采集符合要求的标本,按照相关项目的作业指导书进行检测,采用性能指标符合要求的Roche E601电化学发光仪检测标本。结果:参与验证的7个检测项目中,20名健康参考个体100%结果落在现用的生物参考区间之内。结论:参与验证的7个检测项目现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用,但要定期评审。

罗氏e601电化学发光仪剩余试剂的再利用评价

目的对罗氏e601电化学发光仪剩余试剂再利用进行评估。方法将HBsAb、HBcAb、HBeAg、HBeAb的混合剩余试剂,进行精密度、正确度验证并与新试剂进行比对及相关性分析。结果剩余混合试剂HBsAb、HBcAb、HBeAg、HBeAb水平1批内精密度分别为3.43、3.88、2.04、1.22,水平2批内精密度分别为1.22、2.40、1.09、1.66;HBsAb、HBcAb、HBeAg、HBeAb水平1批间精密度分别为5.17、4.55、3.70、3.74;水平2批间精密度分别为4.99、3.93、4.16、6.91;正确度本室测定结果与室间质评回报结果均相符、HBsAb相关系数r为0.999;HBcAb、HBeAg、HBeAb两试剂盒的阳性符合率和阴性符合率均为100%。结论罗氏e601电化学发光仪剩余试剂可以混合使用,稳定性良好,能保证检测质量。

电化学发光免疫法定量测定乙肝表面抗原的性能评价

目的：评价罗氏Elecsys电化学发光免疫法定量测定血清乙肝表面抗原（HBsAg）的分析性能及血清HBsAg定量水平与乙肝e抗原、乙肝病毒载量之间的关系。方法：使用质控品和病人血清样品分析Elecsys系统测定HBsAg的最低检测限、精密度、线性范围;收集361例乙肝患者血清样本运用本法及雅培Architect系统作对比测定,并结合患者乙肝e抗原和乙肝病毒DNA测定结果作比较分析。结果：本法最低检测限为0.03 IU·ml-1;批内CV分别为3.6%、2.9%和3.4%;批间CV分别为4.3%、4.6%和4.1%;线性范围为0~130 IU·ml-1和20~52 000 IU·ml-1（1∶400稀释）;罗氏Elecsys与雅培Architect系统测定HBsAg结果 （Log10 IU·ml-1）的线性关系：y=1.04x-0.13,r=0.963。乙肝患者血液HBsAg水平与e抗原、乙肝病毒载量之间的相关关系分别是r=0.443,P=0.01和r=0.629,P=0.01。结论：罗氏Elecsys系统分析性能满足临床需求,该系统测定HBsAg与雅培Architect系统测定结果有高度相关性。乙肝患者血液HBsAg定量水平与e抗原、乙肝病毒载量之间呈正相关关系,是反映乙肝患者抗病毒治疗效果的重要指标。

低浓度乙型肝炎表面抗原三种检测方法的比较与分析

目的比较金标记免疫层析法(GICA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)和电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的敏感度。方法对平时收集的用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测的0.05 IU/ml<HBsAg≤10.0 IU/ml的368份血清标本和200例CMIA法检测的HBsAg阴性标本分别用GICA、ELISA和ECLIA三种方法检测,以CMIA为标准,对GICA、ELISA和ECLIA的敏感度、特异度进行比较。结果 ECLIA法检测低浓度HBsAg的敏感度高于ELISA和GICA法(P<0.05)。结论 ECLIA法检测低浓度HBsAg的敏感度高于ELISA和GICA法,CMIA和ECLIA对低浓度的HBsAg有很好的检出率,GICA和ELISA在低浓度的HBsAg检测方面漏检现象严重,建议对首次进行HBsAg的标本应选择敏感度高的CMIA或ECLIA。

溶血对电化学发光法检测贫血标志物的影响

目的:探讨溶血对电化学发光法检测贫血标志物的影响。方法:将检测标本人为干预成3种不同溶血程度的溶血标本,采用电化学发光法测定溶血和非溶血标本的叶酸(FA)、维生素B12(VitB12)和铁蛋白(FER)浓度并作分析。结果:标本溶血会导致叶酸浓度升高,其浓度测定与标本溶血程度负相关;标本溶血对维生素B12和铁蛋白测定无明显干扰。结论:在进行叶酸检测时要绝对避免标本产生溶血;以保证检测指标在临床上更具可信性。

不同方法检测乙肝表面抗原的结果分析

目的分析酶联免疫吸附法(ELISA)和电化学发光免疫法((ECLIA)检测乙肝表面抗原(HBsAg)的结果及临床应用价值。方法收集经ELISA法检测过的120份临床患者的血清,其中包括:30份HBsAg阳性;30份HBsAg阴性但乙肝e抗体(eAb)和乙肝核心抗体(cAb)阳性;30份HBsAg阴性但cAb阳性;30份乙肝5项均阴性。对上述血清采用ECLIA进行HBsAg检测,并对检测结果进行比较分析。结果 30份经ELISA检测HBsAg阳性者经ECLIA检测均为阳性,其灵敏度达100.0%;30份经ELISA检测HBsAg阴性而eAb、cAb阳性者中,有4份血清经ECLIA检测HBsAg呈阳性,其阳性率达13.3%;30份经ELISA检测HBsAg阴性而cAb阳性者中,有2份血清经ECLIA检测HBsAg呈阳性,其阳性率达6.7%;30份血清经ELISA检测乙肝5项均阴性者中,有2份血清经ECLIA检测HBsAg呈阳性,其阳性率达6.7%。结论 ECLIA法较ELISA法敏感性更高;对临床避免医院内有创检查、手术、输血等情况下的乙肝感染和传播等具有重要应用价值。

临床罕见血清孕酮无法检测1例

1病例资料 患者女，38岁，继发不孕，2014年11月5日指导排卵日同房，15d后尿绒毛膜促性腺激素实验（HCG test，urine）阳性。血清雌二醇（estradiol Ⅱ，E，）425．2pg／ml、血清人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotrophin，HCG）89．62mIU／ml、孕酮（progesterone，P）0．03ng／ml。由于P值偏低，临床外用地屈孕酮连续检测血清E2、P、HCG结果见表1（由罗氏e601电化学发光仪及配套试剂检测）。

HBeAg定性检测和定量检测结果的一致性研究

目的研究外周血HBeAg定量检测和定性检测结果之间的一致性。方法采用电化学发光免疫分析法定量检测外周血HBeAg,同步采用ELISA定性检测外周血HBeAg。结果以408例HBeAg定量结果作ROC曲线,获得曲线下面积为0.952,以定量结果63.6IU/mL作为定性试验的检出阈值时,灵敏度(Se)=0.85,特异度(Sp)=0.95,Youden指数(J)=0.80,Kappa值(K)=0.80。结论以63.6IU/mL作为定性试验的检出阈值可以获得较高的灵敏度和特异度(Se=0.85、Sp=0.95),K=0.80,外周血HBeAg定量检测和定性检测结果之间具有良好的一致性。当提高或降低检出阈值时,其J、K均有所下降。

两种方法检测降钙素原的比较分析

目的:比较分析电化学发光法和免疫荧光层析法检测降钙素原(PCT)结果。方法:采用Roche Cobas E601电化学发光仪及广州万孚对120例不同浓度的PCT进行同时检测并对所有数据进行统计学分析。结果:两种方法的阴性组、低风险组、轻度升高组浓度值比较差异无统计学意义(P>0.05);中度及高度升高组浓度值比较差异有统计学意义(P<0.05),且免疫荧光层析法略低于电化学发光法;但总阳性率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:免疫荧光层析法操作简便,实时性优于电化学发光法。

两种免疫分析系统乙型肝炎病毒表面标志物检测结果比较

目的探讨Roche cobas e601与雅培AxSYM免疫分析系统乙型肝炎病毒(HBV)表面标志物检测结果的可比性。方法采用e601与AxSYM免疫分析系统同时对104例血清标本进行HBV表面标志物检测,分析结果差异及直线相关性。结果 2种系统检测30例病毒性乙型肝炎(简称乙肝)患者血清标本的模式符合率为100%,差异无统计学意义(P>0.05)。2种系统对48例标本进行HBsAb定量检测,检测结果差异无统计学意义(P>0.05),低值和高值标本检测结果相关性较好,中值标本相关性差。2种检测系统检测26例HBeAg阳性标本,低值和中值标本检测结果相关性较好,高值标本相关性差。结论 e601与AxSYM免疫分析系统在HBV表面标志物检测中有较好的相关性。

性激素六项的生物参考区间在呼和浩特地区的验证分析

在现代医学中,检验医学中的生物参考区间是分析检验信息的一个基本尺度和依据,血细胞分析的生物参考区间验证分析已经报道,而呼和浩特地区性激素六项的生物参考区间的验证未见报道,本文利用Roche E601电化学发光仪检测的性激素六项的生物参考区间在呼和浩特地区的验证情况,现报道如下。

HBsAg和HBeAg动态COI值对HBV疗效监测的意义

目的探讨电化学发光免疫分析法检测HBsAg和HBeAg的COI值在疗效监测中的意义。方法分析139例患者HBsAg和HBeAg、HBeAg和HBV DNA、HBsAg和HBV DNA在疗程中的规律和相关性,并通过5例标本观察HD-HOOK效应对检测HBsAg和HBeAg的影响。结果①HBsAg和HBeAg的COI值呈负相关(相关系数为-0.26,P<0.01),两者的变化规律60.0%(45/75)为HBsAg COI值随着HBeAg COI值下降而上升;②HBeAg COI值与HBV DNA含量呈正相关(相关系数为0.33,P<0.01),两者的变化规律63.3%(62/98)为HBeAg COI值与HBV DNA含量变化一致;③HBsAg COI值与HBV DNA含量呈负相关(相关系数为-0.34,P<0.01),两者的变化规律52.4%(54/103)为HBsAg的COI值随着HBV DNA的含量的下降(包括HBV DNA阴性)而上升;④HD-HOOK效应对HBsAg检测有影响,对HBeAg检测没有影响。结论在反映血清中病毒被抑制的治疗效果时HBsAg COI值意义不大,HBeAg COI值较有价值。

HBsAg和HBeAg临界值指数与PreS1-Ag相关性及应用价值的探讨

目的分析HBsAg和HBeAg临界值指数(COI)的相关性及其与PreS1-Ag阳性率的关系,为探讨有效的HBV筛查和检测提供依据。方法电化学发光法检测500例HBsAg阳性标本,测其HBsAg和HBeAg的COI,按照HBeAg的阴阳性及HBsAg COI的大小进行分组,采用卡方检验分别分析比较HBsAg COI和HBeAg COI大小的关系及其与PreS1-Ag的相关性。结果 HBeAg与HBsAg的COI大小呈负相关,差异有统计学意义(χ2=20.788,P<0.05);HBeAg阳性组,HBsAg的COI大小与PreS1-Ag差异无统计学意义;HBeAg阴性组,HBsAg的COI<1000组PreS1-Ag阳性率明显低于COI>1000组(χ2=55.816,P<0.05);HBeAg阳性组与阴性组PreS1Ag阳性率差异有统计学意义(χ2=40.28,P<0.05)。结论 HBeAg与PreS1-Ag有很好的相关性,可作为急性乙型肝炎辅助诊断和预后的指标,当HBeAg阴性时,HBsAg的COI可以作为HBsAg含量的初步判断指标,且在一定范围内,COI高可以作为乙型肝炎感染急性期的一个指征。

罗氏Cobas e602检测梅毒螺旋体抗体的临床应用与实验评价

目的对罗氏Cobas e602全自动电化学发光免疫分析仪检测梅毒螺旋体特异性抗体阳性结果进行回顾性分析,探讨其结果真阳性率及最佳阈值。方法对广东省中医院大学城医院2016年7月1日—2017年6月30日住院和门诊患者18 908例标本使用电化学发光免疫分析法(electro-chemiluminescence immunoassay, ECLIA)检测梅毒螺旋体特异性抗体,筛查出的阳性样本进行梅毒螺旋体明胶凝集试验(Treponema pallidum particle assay,TPPA)确证,运用统计学方法和受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC最佳阈值(阳性预测值≥95%)。结果对18 908例标本中罗氏Cobas e602筛查出301例阳性标本进行TPPA法确证,结果得出真阳性标本252例,真阳性率为83.72%,其中S/CO≥33真阳性率为100%。运用ROC曲线分析得出最佳阈值为19.085。结论罗氏Cobas e602检测梅毒螺旋体特异性抗体真阳性率为83.72%,检测最佳阈值为19.085,当仪器检测出S/CO值小于19.085时须做TPPA确证试验并结合临床综合判断结果。

两种仪器检测352例血清CA199的结果比较分析

目的探讨美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测黏蛋白型糖类蛋白肿瘤标志物(CA199)的所得值是否具有一致性或可比性。方法用雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器对352例血清标本进行CA199检测,并对检测结果进行统计学比较分析。结果血清CA199的阳性检出率雅培i2000的远高于Roche Cobas E601,χ2=109.8(P<0.05)。两种仪器检测结果的相关性分析,回归方程为Y=55.54+1.60×X,相关系数r=0.787,r2=0.62。6个区域雅培i2000和Roche Cobas E601所测CA199的均值在<100 U/ml以内相差不是很大,但在>100 U/ml就相差很大;6个相关方程的截距(a)相差太大,相关系数r太小,r2更小。结论美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测血清CA199所得值无一致性,也无可比性,所得值也不能通过某个参数或某个百分率来进行校正比对。