美国“专利舞蹈”特性对我国构建生物仿制药诉前专利纠纷解决机制的启示

目的为我国构建生物仿制药诉前专利纠纷解决机制提供建议。方法查阅国内外文献,总结“专利舞蹈”的特性,与我国借鉴Hatch-Waxman法案构建的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》(简称《实施办法》)的特性进行对比,并提出相关建议。结果高效性方面,专利声明制度可能造成生物仿制药申请人(BA)、参考产品赞助商(RPS)间的利益失衡,导致《实施办法》程序形同虚设,降低其效率。公平性方面,专利信息公示缺乏相关法律强制性要求,造成BA专利搜索范围扩大,导致准确性降低;专利登记范围有限,不利于BA全面了解参考产品的专利布局,使BA专利侵权的风险上升。非强制性方面,《实施办法》的强制性对我国现阶段生物仿制药行业的发展起到正向引导作用,但应给予BA是否参加诉前专利纠纷的选择。结论随着生物仿制药行业的发展,我国需借鉴“专利舞蹈”,建议建立生物仿制药专利诉前“人为侵权”机制,完善我国专利信息登记制度的公平性,根据生物仿制药行业发展调整强制性,构建我国生物仿制药诉前专利纠纷解决机制。

我国药品专利链接争议解决机制的困境与对策

我国现行药品专利链接争议解决机制构建了确认是否落入专利权保护范围的司法裁决和行政裁决模式。文章通过梳理我国药品专利链接制度相关法律及政策文件的具体规定,分析了行政裁决与民事诉讼的并行困境,以及这二者与专利无效宣告程序和专利侵权诉讼之间的潜在困境,究其原因是未将仿制药申请上市行为定性为侵权并遵循了传统专利侵权双轨制解决模式和专利确权行政解决模式,并从确立以“拟制侵权”为核心的纠纷解决机制、择一适用行政和司法程序、探索引入专利权无效抗辩事由等角度提出解决对策。

我国仿制药专利声明通知制度的完善——从首例药品专利链接诉讼案谈起

新《专利法》确立了药品专利纠纷早期解决机制,其中专利声明通知制度作为该机制的配套制度,是推动实现各方利益平衡的重要手段。本文通过梳理《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》中仿制药专利声明通知制度相关规定,并简要分析首例药品专利链接诉讼案,总结出仿制药专利声明通知制度目前在不当通知行为法律责任的有效规范与专利权人知情权的救济机制两方面存在的不足,提出制定有效的法律责任规范及建立专利权人知情权救济机制的完善建议,以期提高仿制药专利声明通知制度的整体可操作性。

对我国药品专利纠纷早期解决机制的思考

我国专利法第四次修正中新增加第76条,建立药品专利纠纷早期解决机制。其核心是将药品行政上市许可与药品专利相链接,目的是保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。我国药品专利纠纷早期解决机制的特色,是创新性地给予药品上市许可申请人、有关专利权人或者利害关系人,就“上市申请的仿制药是否在原研药专利权利要求范围之内”提起确认之诉的权利,或者请求行政裁决的权利,从而将药品上市审批程序与药品专利进行衔接,有效实现仿制药上市前解决药品专利纠纷,起到与美国药品专利链接制度规定“拟制侵权”相似的功能。结合2021年7月出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,从4个方面预测分析我国药品专利纠纷早期解决机制中有待完善的内容。

中国药品专利纠纷早期解决机制初探

经过30余年的发展,我国药品专利链接制度实现了从无到有的跨越,并通过借鉴国际经验、落地现实国情不断完善,最终形成了一套具有中国特色的药品专利纠纷早期解决机制。本文通过7个板块系统分析这一机制的特点与作用,介绍药品专利链接制度在中国进行的本土化构建。这一机制旨在实现公平与效率的动态平衡,其建立推动了司法程序和行政程序的有效衔接。但作为纠纷早期解决机制,在施行之初,不应苛责以该机制解决所有药品专利纠纷问题,还应当与专利诉讼等途径形成多元化纠纷解决矩阵,高效而有序地解决药品专利纠纷,提高药品可及性。

中国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践

本文系统梳理了我国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践情况,并对产业界广泛关注的等待期、生物制品专利纠纷早期解决、市场独占期等有关工作考虑进行研究解读,体现了我国制度设计的特点及独有优势。知识产权保护是一个长期命题,贯穿药品生产、销售的全生命周期,药品专利纠纷早期解决机制仅是知识产权保护中的一个阶段,其健康有序运行,离不开企业的诚信参与,亦期待多部门协作,共同做好知识产权保护。

对标国际规则的我国药品专利链接制度实施策略探索

目的从制度设计方面探索我国药品专利链接制度的实施策略,为鼓励药品创新和提升高质量仿制药发展水平提供参考。方法梳理我国药品专利链接制度相关政策文件,从制度实施现状出发总结我国药品专利链接制度目前取得的进步和面临的挑战;在此基础上,总结其他国家的成功经验和教训,结合我国基本国情,为我国药品专利链接制度的落地实施提出建议。结果与结论随着2020年修正版《中华人民共和国专利法》的出台,我国已基本完成该制度的顶层设计,但由于部分细则规定尚未完善,我国尚存在缺乏“拟制侵权”制度、专利信息登记缺乏审查及纠错机制、司法和行政途径链接不畅、等待期时长仍存争议、首仿药市场独占期制度相关细则不够明确等问题。建议我国建立“拟制侵权”制度和专利无效司法判决程序,调整等待期时长或上市审批依据,进一步明确首仿药定义及共同挑战专利的情形和市场独占期的消灭事由,同时加强相关部门职能链接程序,落实责任机制。

建立药品专利预警机制,减少药品知识产权纠纷

国内在药品专利预警方面的发展落后于发达国家,需要建立符合中国特点的药品专利预警机制。该文通过分析医药企业专利纠纷产生的原因,论述了药品专利预警机制的内容和作用以及国内外专利预警机制发展情况和存在问题。建立有效的药品专利预警机制平台,防范和应对日益增多的知识产权纠纷,对于维护我国医药产业的经济安全至关重要。

电子商务领域专利侵权法律规制——行政保护引领下的ODR协同治理机制

专利行政执法在我国电子商务领域专利纠纷多元化解决中发挥着重要作用,探索构建专利行政保护引领下的在线争端解决协同治理机制,方能更好地顺应电子商务发展之需求。专利行政执法协同保护机制须明晰专利行政部门、知识产权维权援助中心、电商平台各自定位与职责,鼓励电商平台建立健全内部维权机制、强化知识产权维权援助中心协同保护作用、加强专利行政部门执法能力建设。专利行政调解服务水平和能力的提升,尚需着力做好调解服务主体多样化、调解服务手段多元化、调解服务程序精细化、调解协议效力明确化建设。行政保护与在线争端解决的协同治理能够充分发挥在线投诉处理、在线调解、在线仲裁的线上纠纷解决"供给侧"效应,如何实现上述解纷路径的联通与融合是当下之要务。

药品专利链接制度的解构与重构--兼论《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》

[研究目的]我国药品专利链接制度整体沿用了美式制度,然而制度价值取向与我国药业实际有所出入。因此有必要对链接制度进行逻辑解构与比较解构,为我国实现链接制度本土化重构提供理论基础与经验借鉴。[研究方法]采取文献分析法、比较分析法和案例分析法对药品专利链接制度进行研究,一是分析链接制度的运行逻辑及利弊,环节包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期和市场独占期等;二是分析链接制度的内化逻辑及优劣,形式包括被动嫁接型、坚决抵制型和理性内化型。[研究结论]以域外制度改良经验为借鉴、以我国药品产业实际为根本,我国应当加大专利登记审查力度、将专利挑战拟制为侵权、严格设置等待期启动条件、科学设计损害赔偿制度和严格审查反向支付协议,以链接制度创新推进药品技术创新,推动原研药和仿制药协同发展,最终实现我国从制药大国迈向制药强国。

我国药品专利链接制度纠纷解决机制的完善与再构

我国药品专利链接制度已从学理探讨走向立法和司法实践,进而引发了医药行业竞争格局的巨大变革。为进一步提高理论自洽性和实践可行性,有必要将药品专利链接制度,特别是将其中的纠纷解决机制置于整个专利保护法律体系之下加以审视。本文从我国药品专利链接制度相关法律及政策文件的具体规定出发,以双轨制纠纷解决机制下各项法律程序的协调衔接为研究视角,梳理和分析了行政裁决与司法判决、民事判决与行政判决、确认落入之诉与无效之诉及侵权之诉之间的潜在冲突,并试从确立择一的双轨制、设置中止事由和以“拟制侵权”为核心对纠纷解决机制进行再构等角度提供可能的制度完善路径。

新《专利法》实施下我国专利开放许可制度的确立与完善

专利开放许可制度能够有效降低专利许可交易的成本,不仅契合我国专利权人当前的现实需要,制度成本也比较合理。专利开放许可制度有望帮助扭转我国近几年来专利许可率的下降趋势,新一轮《专利法》修订将之引入是一项重要的立法突破。但是严格来说,新《专利法》中的相关条款仍存在对专利权人的吸引力不足、谈判环节缺失与纠纷解决机制效率低等问题,建议分别通过建立动态的年费减免机制、厘清开放许可声明的法律性质以及构建多元化的纠纷解决机制来予以解决。

我国医药行业知识产权侵权纠纷多元解决机制的建立与发展

近年来我国涉及医药行业的知识产权侵权纠纷案件快速增加,只采用诉讼的方式并不能彻底满足当事人解决纠纷的需求,因此出现了针对专利侵权纠纷的多元解决机制,为专利侵权案件的双方当事人提供便利、多样、有效的专利侵权纠纷解决途径。其中药品专利纠纷早期解决机制的全面实施平衡了我国创新药和仿制药的发展,有利于我国医药行业的创新发展。本文通过对相关文献进行分析,阐述我国医药行业所处的环境,针对当前环境采用的多元纠纷解决机制的不足提出建议。

中国特色药品专利纠纷早期解决机制的制度设计——以国外经验与国内现状的对比为视角

2021年6月1日开始实施的专利法以及7月4日开始实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》标志着药品专利链接制度已在我国落地。为使专利链接制度能够在我国顺利实施,本文通过对美国、韩国和加拿大的专利链接制度比较研究,结合我国现阶段医药行业的发展现状以及立法情况,分析了中国特色药品专利纠纷早期解决机制的关键要素,在借鉴各国制度的基础上,针对我国药品行业的现状、司法与行政制度体制的特点,在专利法确定的框架原则下探索构建适合中国国情的药品专利纠纷早期解决机制体系。

美国“专利舞蹈”制度研究及启示

本文旨在研究“专利舞蹈”制度,为完善中国生物制品专利纠纷早期解决机制提供建议。在厘清“专利舞蹈”制度特征、程序以及相应意义的基础上,比对中美生物制品专利纠纷早期解决机制的异同,探究中国生物制品专利纠纷早期解决机制的完善方法。“专利舞蹈”特征为“非强制性”和“软链接”,程序包括信息交换、信息公示、谈判诉讼范围、第一阶段诉讼、第二阶段诉讼等。“专利舞蹈”作用体现在四方面:①“非强制性”保障生物类似药企业权益。②“软链接”利于生物类似药尽快获批。③通过诉前交流和谈判提高诉讼质量。④通过信息公示制度降低专利侵权风险。我国初步构建了生物制品专利纠纷早期解决机制,但是机制特征和程序尚不完善。今后,我国可参照“专利舞蹈”相关经验,通过完善诉前交流和谈判程序,实现“软链接”,强化生物制品专利披露力度等方法,进一步完善生物制品专利纠纷早期解决机制。

美国药品专利纠纷早期解决机制及其对我国的启示

本文分析美国药品专利纠纷早期解决机制与专利链接制度的关系,研究第271(e)(2)款“拟制侵权”条款在司法适用中,美国法院对是否以提出第Ⅳ段专利无效或不侵权声明作为立案要件,是否将侵权客体扩展至在后授权专利等问题的分歧和法律推理,并在理解美国早期纠纷解决机制功能价值和我国医药改革发展政策、医药领域立法实践现状的基础上,提出建设我国药品专利链接制度中纠纷解决机制的较优路径,即以确认不侵害专利权纠纷之诉解决仿制药企与原研药企间的专利纠纷,并为药品专利权人提供行政异议机会。

浅析生物制品专利纠纷早期解决机制的不同模式

中国已初步构建生物制品专利纠纷早期解决机制(early resolution mechanism of patent disputes,ERMPD),但是制度尚不完整。该文在厘清生物制品ERMPD的内涵、意义、模式类型和典型国家机制内容的基础上,探讨模式选择因素,从而为中国未来健全生物制品ERMPD提供参考。当前,完整的生物制品ERMPD可分为“软链接模式”和“硬链接模式”两种。模式选择受模式效应、产业发展、专利保护特点、国际贸易战略等因素影响。建议中国未来在健全生物制品ERMPD时,结合上述因素,选择更适合本国国情的制度模式。