REDCap在母婴干预队列数据采集及管理中的应用

目的·采用开源性软件REDCap,以母婴干预预防肥胖队列为示范,阐述基于网络的在线电子数据采集系统构建和数据质控管理。方法·安装REDCap软件,建立母婴干预队列为示范项目。基于研究方案,将队列数据收集的时点和问卷模块列成随访图,设置和创建问卷和电子病历报告表单(electronic case report forms,eCRF),设置数据质量控制程序,设置用户使用权限。结果·在REDCap系统中创建示范项目,建立孕前期、孕期及儿童随访的各期eCRF。经测试后上线,进行数据收集和数据质量控制。设置访问权限实现多中心数据采集。通过质控程序核查和发送数据疑问,进行质控管理。REDCap数据可导出生成SAS、SPSS、R等多种格式的数据文件供常用统计软件使用。结论·基于REDCap建立的母婴干预队列数据平台和数据管理为项目提供了支撑。该模式可推广运用于其他流行病学人群研究。

妊娠丢失专病数据库的构建与应用

目的探讨妊娠丢失(PL)专病数据库的建设方法及其临床应用价值。方法经兰州大学第二医院专家团队研究讨论,建立PL的标准数据集。采用电子数据采集系统(EDC)搭建PL专病数据库并设计用户友好界面。数据库提供查询、筛选、导出、统计分析结果可视化和临床研究功能等服务。结果数据库回顾性录入2019—2022年间的1955例PL病例,建立了包含509个字段的PL标准数据集,收集了患者人口学信息、生育与月经史、疾病史、孕期医疗记录、妊娠结局及后续随访等信息。通过深入数据分析,探讨PL的病因构成并开发了再次PL的预测模型。结论PL专病数据库为医护人员及科研人员提供了高效的数据管理工具,在临床研究与疾病预测方面有重要价值,有效提高研究效率,并为循证医学研究提供坚实基础。

REDCap数据库在嗓音外科临床研究中的初步应用

目的探索REDCap数据库在嗓音外科临床研究中的作用,探讨其可行性及实用性。方法构建并设计REDCap嗓音疾病数据库结构,采集患者基本资料、个人及职业用声史、相关疾病、体格及电子喉镜检查、嗓音检测分析、嗓音障碍指数量表简化中文版、手术相关资料、病理结果、反流症状指数评分量表和反流体征评分量表。收集每位患者入组、手术、术后1周、术后3周、术后2个月及术后1年6个数据收集点。总结2016年7月~2017年1月首都医科大学附属北京友谊医院REDCap嗓音疾病数据库使用情况。结果 REDCap嗓音疾病数据库包含10张工具表,3个随访模块、6个事件采集点构成,可实现多地点多终端同时输入,可实现医疗数据录入、质控及权限管理,可构建随访工作日历。104例行嗓音疾病患者资料录入到REDCap数据库,102例患者完成术后1周及3周随访,98例患者完成术后2个月随访,失访6例。98例患者临床资料完整无误。结论 REDCap嗓音疾病数据库涵盖了嗓音疾病基本流程,可有效用于嗓音医学研究数据收集、整合,保证了临床资料完整性和及时性,并降低了患者失访率。

基于云架构的慢病患者随访穿戴设备数据采集平台的构建

真实世界数据收集是开展真实世界研究的关键环节,为提高真实世界研究的数据质量,推动真实世界数据研究及应用,构建信息化的数据采集手段尤为必要。本文按照“数字医疗”概念进行设计,融入真实世界研究方法,基于云架构搭建了慢病患者随访穿戴设备数据采集平台,实现慢病患者居家监测数据与电子数据采集系统实时对接,保障数据从产生、传输到存储全过程自动化。该电子平台已实现睡眠障碍患者睡眠监测仪与电子采集系统之间直接的数据交换,有效避免了人工录入所产生的错误,确保真实世界数据真实、准确、完整、可溯源、合规。基于云架构的真实世界数据电子采集平台推动了源数据电子化发展,为慢病真实世界研究提供了新的思路和方法。

电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究

电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报告形式(e-CRF),电子源数据一般认为可以免除SDV,但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实。EDC的使用可提高临床研究的效率与数据质量,降低成本,帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题。

基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制的探讨

目的探讨基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制。方法分析影响临床研究质量的研究过程中的不确定因素,然后针对临床研究中的不确定因素、安全风险,探讨通过电子化的数据采集和管理进行质量控制的方法,如逻辑核查、源数据核查、数据汇总统计分析、关键变量的质量检查与评估等。结果电子化数据采集和管理系统的应用对于临床研究的质量具有极大地促进作用。但是,在应用中存在数据录入滞后导致的质量控制手段无法及时实施、价格昂贵等问题。结论有必要建立临床研究质量监控和反馈机制,利用采集的数据及其相关信息实现对临床研究及时有效的监督和管理。

合成孔径雷达窄带干扰抑制技术综述

对合成孔径雷达实施有效的电子防护,使之具有降低(消除)非人为电磁干扰和人为电磁干扰的能力,是保证合成孔径雷达发挥正常性能的重要条件之一。对非人为电磁干扰抑制的发展现状进行总结,将干扰抑制分为参数化方法和非参数化方法,分别讨论了参数化抑制方法中的干扰建模、参数估计以及非参数化抑制方法的两种主要技术途径,分析了干扰抑制效果的评估方法。最后根据实践和经验提出了合成孔径雷达干扰抑制的几项建议,对今后的发展趋势进行了展望。

基于电子数据获取的临床研究数据管理计划的制定及其关键因素探讨

数据管理是临床研究质量控制的关键环节,数据管理计划(data management plan,DMP)对于每一项临床研究都是不可或缺的,它为数据管理工作提供全面的指导,使各部门工作遵循良好的临床研究数据管理规范,同时DMP也是稽查人员对数据管理部门必须稽查的文件之一。因此,撰写一份符合本机构实际情况的,高质量的DMP十分重要。本文从制定DMP的意义、临床研究数据管理规范对于制定DMP的最低标准和最佳措施、基于电子数据获取(electronic data capture,EDC)的临床研究DMP的制定、制定DMP的关键因素等几个方面进行探讨。最后针对在中医临床研究中使用EDC系统存在的问题进行分析,并提出改进的建议。

国际临床数据交换标准协会标准在电子数据采集系统中的应用研究

数据采集是影响临床研究质量的关键环节之一,通过电子数据采集软件系统(Electronic DataCapture System,EDC)实现数据采集具有节约时间和人力物力、提高效率、保证质量和可靠性等优势。国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前数据的电子获取、交换、递交和归档。在EDC系统中应用CDISC标准,能更好地保证临床研究数据有效、规范化的采集。本文以Oracle公司的Oracle临床数据管理软件(Oracle Clinical/Oracle RemoteData Capture,OC/RDC)系统为例,从直接应用、间接应用两方面具体介绍了如何在EDC系统实施CDISC标准。为了更好地在EDC系统中应用CDISC标准,我们建议从临床试验设计开始考虑数据采集问题,并且在病例报告表(Case Report Form,CRF)设计阶段应用CDISC标准。利用EDC系统结合CDISC标准设计电子CRF(electronic CRF,e CRF)需要耗费一定的时间与精力,而且如果设计考虑不周到,会造成数据采集错误。因此,建议在应用EDC系统时,设置一个专门人员进行e CRF设计与维护,同时,一个组织内建立一套基于CDISC标准的标准化e CRFs和标准操作规程。

中医临床研究中电子化数据采集过程的质量控制探讨

目的探讨基于电子化数据采集的临床研究质量控制。方法根据中医临床研究项目的需求,运用SQL数据库技术建立临床研究电子化数据采集系统,使用该系统将患者随访资料录入数据库;在数据库设计、测试、实施过程中,分析电子化数据采集对于临床研究质量的影响,探讨通过电子化的数据采集系统的合理设计进行数据质量控制的方法,如逻辑核查、数据有效性检查、数据自动计算、关键指标的质量检查等。结果电子化数据采集系统的应用对于提高临床研究的数据质量具有极大的促进作用。结论有必要建立临床研究电子化数据采集系统,提高中医临床研究的数据质量。

电子数据捕获系统在新药临床试验中的影响

随着计算机和网络技术的发展,电子数据捕获(EDC)系统在新药临床试验中的优势不断显现,并受到新药临床试验研究机构的青睐。EDC凭借其技术上的优势,简化了传统以纸张病例报告表为载体的临床试验流程,克服了其数据录入和数据清理滞后的缺点;研究者、临床监查员、数据管理人员等在应用EDC系统情况下的角色和职责分工也发生了相应的改变;同时,其为新的试验设计和统计方法,如适应性设计方法的应用实施提供的有利的平台。

临床试验早期介入式数据管理模式探讨

目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径。方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更凸显了整个临床试验过程中数据管理的重要性。受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel格式的e-CRF,并在Excel中利用系统自带的VBA语言编写相应的核查程序。数据管理方即时通过对e-CRF的核查、分析和处理来加强对临床试验的实时监控,完善临床试验的过程管理。结果:本方法极大地提高了临床试验研究的效能,提高数据质量、缩短研究周期、警戒潜在的风险、减少脱落、节约成本等。结论:早期介入式数据管理模式在国内大部分临床试验机构现有的基础设施和条件下将大有可为。

疫苗临床试验电子数据信息采集系统的研发与安全性监测

目的解决传统的纸质载体数据采集存在无法保证数据的可靠性和安全性、采集周期过长、成本高等不足,对疫苗临床试验电子数据采集系统应用及数据安全性监测进行积极的探索。方法设计研发适于中国国情的疫苗临床试验专用的数据信息采集(EDC)系统。该系统由计算机及其相关配套设备、设施构成,按一定的应用目标和规则对数据信息进行收集及处理。在广西一个疫苗临床试验现场对各个功能模块进行全面、严格、规范的验证。结果运行测试结果表明该系统可实现疫苗临床试验使用的电子病历报告表(eCRF)等临床试验数据录入、审核、统计以及数据导出,特别用于疫苗临床试验现场的安全性监测和数据收集,可在线实时监测受试者随防状态及AE发生情况。结论本系统的研发运用可满足国内疫苗临床试验的专业需求及二次开发需求,有利于对疫苗临床试验数据质量的监管和安全性监测,为疫苗大规模人群临床研究建立系统的疫苗类药物警戒体系奠定基础。

从病例报告表看金桥工程四种数据采集模式

"金桥工程"(golden bridge,GB)这一临床试验项目得以顺利运行的关键元素之一就是病例报告表(ca.se report form,CRF),目前存在纸质版、手机版、网络版、电子病历版4种模式,该工程实行的是以电子版为主的多种CRF模式相结合的方式。这4种模式在数据报告、后期处理环节及质量监控3个方面都有各自的特点。电子病例报告表(electronic clinical report form,E-CRF)在数据产出各个环节较纸质版更有优势,确保了数据采集的质量和效率,具备开放性、可扩展性、安全性、稳定性、易维护性及易用性等特点,其中又以E-CRF最具发展潜力模式。总之,从不同模式的CRF特点比较来看,E-CRF是实现数据质量提升和保证的一个重要进步,而且E-CRF是提高数据管理质量最重要、最有意义的一个目标和方向,对确保临床试验研究的质量与科学性,提高整个医疗系统管理质量及服务质量,有着重要意义,但尚需要一个实践的过程及相关课题设计完成对各种数据采集方式价值的比较。

结合医院电子病历的数据采集系统在药物警戒中的应用

如何提高药品上市后监测的效率,降低研究成本,是进行药物监测研究必须考虑的问题。日本京都大学医学部附属医院开发了与医院电子病历系统相结合的数据采集系统,应用于药品上市后监测。结合医院电子病历的数据采集系统的应用,可避免传统临床研究中纸质版病例报告表的填写,有效降低药品上市后监测的成本,提高研究监测数据的质量。国内的相关研究也可考虑应用这种方法的可行性。本文对该系统进行介绍,以期为国内研究者提供参考。

科研型电子健康档案系统发展与展望

随着越来越多的医疗机构开始应用电子健康档案系统(Electronic Health Records,EHR)来管理患者资料,基于在临床研究工作对患者资料的需求,各研究机构也开始以电子健康档案系统作为临床研究的数据来源。EHRCR(Electronic Health Records/Clinical Research)项目是在2006年1 2月由HL7技术委员会(Health Level Seven TechnicalCommittee,HL7 TC)和欧洲健康档案研究所(European lnstitute for Health Records,Eu roRec)发起,旨在研究未来可以支持临床研究的电子健康档案系统应具有的功能,以及与此相关的系统、网络和业务流程。因此,对该项目的最新研究成果加以介绍,作为我国电子健康档案行业发展的参考。

伴随电子俘获衰变的俄歇电子能量及强度计算

简要介绍了伴随电子俘获衰变的俄歇电子能量与强度的计算方法、计算程序与工作流程,并以^(55)Feε衰变为例说明其具体应用。

原子数据库在研究同核异能态诱发辐射中的应用

如何人为地诱发同核异能态辐射,从而利用储存在其中的巨大能量,是个备受关注的交叉学科课题。利用原子物理过程进行触发是目前较为可行的方案,原子物理参数将在里面起到关键作用。介绍了一套高效率的原子数据库,目前该数据库可对原子序数小于96的元素所有电离度离子的能级结构信息进行快速扫描,从而筛选出一些可能通过原子过程触发的同核异能态体系。通过在197 Au元素电子跃迁诱导核激发过程和178 Hf元素电子俘获诱导核激发过程中的应用,展示了该数据库对寻找合适同核异能态体系的作用。

研究者发起的临床研究中电子数据采集系统的研究与实践

目前,研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)缺乏完善的支撑体系,相较制药企业发起的注册临床试验(industry-sponsored clinical trial,IST),其信息化系统和管理体系都不完善。本研究对比分析了IIT和IST的差异点,参考电子数据采集(electronic data capture,EDC)系统的建设标准,结合服务于IIT研究的EDC系统现状分析,着重论述服务于IIT的EDC系统建设的关键要素,包括搭载具备迭代能力的标准数据字段库、更加灵活的支持研究者进行方案修改的功能模块、更加全面的原始资料备案和高效的数据管理模块及具备数据接口与功能的高度可扩展性。本研究基于上述原则形成具体示范案例。

数字化测图中野外数据采集的方法与建议

总结了当前数字化测图中常见的几种野外数据采集方法,比较了各种数据采集方法的优缺点,并根据作者的实践经验和认识,提出了选择野外数据采集方法的建议。