基于BCPNN法对依洛尤单抗不良反应信号的挖掘与分析

目的对依洛尤单抗上市后安全性进行再评价,为临床安全合理用药提供依据。方法采用BCPNN法对FAERS数据库中2015年第1季度至2021年第2季度收集的报告进行信号挖掘及分析。结果首要怀疑依洛尤单抗的报告有71020份;其中女性(53.93%)多于男性(41.19%),年龄主要集中在45岁以上(64.77%),给药剂量和频次以140 mg每2周1次为主,上报ADR数量最多的国家为美国(97.55%);BCPNN法挖掘出105个安全警戒信号,累及14个系统,以给药部位各种反应的报告数和信号数最多,其次是呼吸系统和各种肌肉骨骼病。说明书中未提及新的ADR信号有65个。眼睑疖、牙齿感觉减退、血尿酸异常、极低LDL-C、听力减退、睡眠障碍、呆滞等为新的ADR信号。严重ADR报告有3121例,以导致住院或住院时间延长最多,得到49个信号,累及11个SOC。结论临床使用依洛尤单抗时,可重点关注老年女性患者,尤其是合并基础疾病免疫力低下者;空腹血糖受损患者,密切监测血糖和糖化血红蛋白水平;当合并使用他汀类药物时,警惕肌病发生风险;适当培训注射技术,可降低注射部位反应。