高效液相色谱法测定依那普利非洛地平缓释片中两组分的含量和含量均匀度

目的建立HPLC法同时测定依那普利非洛地平缓释片中马来酸依那普利和非洛地平的含量和含量均匀度。方法采用ZORBAX SB-PHENYL色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.02mol·L^(-1)磷酸二氢钠缓冲液(磷酸调节p H至2.0)(65∶35);流速为1.0 m L·min-1;检测波长215 nm。结果马来酸依那普利在2.10~52.38μg·m L^(-1)与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率在99.4%~99.6%,RSD均<2.0%(n=3);非洛地平在2.226~55.654μg·m L^(-1)与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998);平均回收率为98.2%~99.8%,RSD均<2.0%(n=3)。结论本方法操作简便、定量准确、专属性强、重复性好,可用于依那普利非洛地平缓释片的质量评价。

Plackett-Burman联用Box-Behnken响应面法优化依那普利非洛地平双层片缓释层处方

通过Plackett-Burman联用Box-Behnken响应面法优化马来酸依那普利非洛地平双层片中非洛地平缓释层的处方。采用Plackett-Burman试验设计筛选对非洛地平累积释放率影响显著的处方因素,再用Box-Behnken响应面法对显著因素进一步优化,并进行二次多元回归拟合,预测最佳处方。结果表明羟丙甲纤维素、乳糖和聚氧乙烯40氢化蓖麻油对非洛地平的累积释放率影响显著,预测最优处方中乳糖用量为55 mg,羟丙甲纤维素(HPMC K4M)用量为96 mg,聚氧乙烯40氢化蓖麻油用量为1 mg,自制样品与参比制剂(Lexxel~?)中的非洛地平在多种介质中的释放曲线相似。该方法用于处方优化操作简便,预测性良好,试验结果符合要求。

依那普利非洛地平缓释片中5个特定杂质的HPLC法测定

建立了高效液相色谱法同时测定依那普利非洛地平缓释片中的5个特定杂质(依那普利拉、依那普利双酮、非洛地平杂质A、B和C)。采用Agilent Zorbax SB-Phenyl色谱柱,以0.02 mol/L磷酸二氢钠缓冲液(用磷酸调至pH 2.0)∶甲醇为流动相,梯度洗脱,检测波长215 nm。结果显示主成分与各特定杂质峰均能有效分离,各特定杂质均在0.5~20μg/ml范围内线性关系良好,检测限分别为0.13、0.24、0.11、0.15和0.19μg/ml,平均回收率分别为101.7%、99.3%、101.5%、98.7%和98.5%,RSD分别为1.52%、0.63%、1.29%、3.16%和2.06%。