配方因素对纤维素胶囊膜性能影响的研究

胶囊膜的质量会直接影响胶囊剂临床使用的安全性和效果。本研究以羟丙甲基纤维素(HPMC)为主要原料,以卡拉胶、KCl和吐温80为主要辅料制备胶囊膜。通过对胶囊膜吸湿性、溶解性、透光性和力学性能的研究,确定出HPMC空心胶囊的最佳配方为:HPMC、卡拉胶、KCl和吐温80在溶剂(纯化水)中的比例分别为18%(m/V)、0.7%(m/V)、0.07%(m/V)和0.018%(m/V)。在此条件下,所得胶囊膜具有较低的吸湿性以及良好的溶解性、光学性能和机械性能。本研究可为HPMC空心胶囊的精确配方和工业化生产提供数据支持。

肠溶型羟丙甲纤维素空心胶囊的包衣工艺优化

以产品外观、包衣膜厚度、包衣成囊率、脆碎率、崩解时间等为考察指标,优化了适合于羟丙甲纤维素(HPMC)空心胶囊的肠溶包衣配方及工艺条件。结果显示,以10%聚丙烯酸树脂Ⅲ、6.5%Tween-80、85%乙醇组成包衣液,在二次蘸胶过程中的包衣时间为5~9 s,然后在室温、相对湿度55%~65%条件下干燥30~40 min,可得到外观透明光滑、在p H 1.0介质中2 h稳定、在p H 7.2介质中1 h内完全崩解的肠溶型HPMC空心胶囊,符合中国药典2015年版中对肠溶型空心胶囊的要求。