性激素结合球蛋白测定的方法学评价及相关性研究

目的对性激素结合球蛋白(SHBG)商品试剂盒进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求;建立SHBG的实验室参考范围,并分析其与睾酮、雌二醇的相关性。方法依据美国临床实验室标准化协会颁布的EP5-A、EP6-P文件,分别对SHBG试剂盒进行批内和日间精密度、线性评价;评价分析方法的最低检测限。通过健康人建立实验室SHBG的参考范围,分析睾酮或雌二醇水平与SHBG的相关性。结果不同SHBG浓度批内精密度变异系数(CV)分别为2.50%和2.16%,日间精密度CV分别为4.33%和2.63%;线性范围为0.80～183.60nmol/L时测定结果为线性;其他指标符合性能评价要求。男、女性SHBG呈正态分布,60岁以下男性SHBG参考范围确定为8.76～61.44nmol/L,60岁以上男性SHBG参考范围确定为20.41～97.43nmol/L;女性SHBG参考范围确定为10.26～129.94nmol/L。总睾酮或总雌二醇与SHBG无相关性。结论 Roche公司生产的SHBG试剂盒在精密度、线性范围等方面的性能满足实验室要求。总睾酮或总雌二醇与SHBG无相关性。

雌二醇试剂盒换代升级的偏倚评估和可比性分析

目的评价西门子化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur试剂盒由第三代雌二醇(E2-Ⅲ)换代升级为Enhanced Estradiol(eE2)后,二者检测结果的一致性。方法使用双份样本试验并去除离群值以检测2种试剂的稳定性;参照EP9-A2文件用患者样本对2种试剂进行方法学比对及偏倚评估。结果此2种试剂的检测结果在不同的浓度组中具有良好的相关性,相关系数均大于0.975;而二者在不同的浓度组中百分比偏倚有所不同。结论通过比对试验对2种试剂预先进行偏倚评估,可有效地降低雌二醇试剂换代升级对助孕周期诊疗上的干扰。