基于多组件医疗器械产品的环氧乙烷残留量检测方法研究

目的:提出稳定、可靠的环氧乙烷残留量检测方法,并重点分析多组件医疗器械产品中不同材质组件的环氧乙烷残留量情况,以为多组件医疗器械产品包内的样品选取及环氧乙烷残留量检测提供参考。方法:采用顶空-气相色谱法及DB-WAX色谱柱,在80℃平衡20 min的顶空浸提条件下建立针对多组件医疗器械产品环氧乙烷残留量的检测方法,并确定该方法的称样质量、线性关系、检出限、定量限、精密度及回收率。使用该检测方法对经环氧乙烷灭菌的一次性使用会阴护理包、一次性使用妇科检查包、一次性使用缝合换药包、一次性使用清创护理包和一次性使用透析护理包中与人体接触的各组件进行环氧乙烷残留量的测定,并分析不同组件材质吸收、保持和释放环氧乙烷的能力。结果:该检测方法在环氧乙烷质量浓度为0.4~16.0μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9998),其称样质量为1.00 g,检出限为0.11μg/mL,定量限为0.37μg/mL,精密度的相对标准偏差为0.35%~1.52%。不同加标量环氧乙烷在3种空白基质中的平均回收率为92.68%~101.42%,相对标准偏差为2.46%~7.59%,均满足检测要求。多组件医疗器械包内橡胶和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer,ABS)材质的组件环氧乙烷残留量最多,木质、脱脂棉、聚丙烯和聚苯乙烯材质的组件环氧乙烷残留量相对较少。结论:该检测方法具有操作简单、专属性优良、定量准确和重现性好的优势,可满足实际经环氧乙烷灭菌的多组件医疗器械包内环氧乙烷残留量的检测需求,且为多组件医疗器械产品的样品选取提供了参考。

气相色谱法同时测定医疗器械产品中环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇残留

基于气相色谱法建立了同时快速测定经环氧乙烷灭菌后医疗器械产品中环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇残留量的分析方法。称取2.5 g样品,加入5 mL乙醇浸提介质,在40℃的浸提温度下对样品中残留物质进行浸提,浸提时间为4 h。采用液体进样方式,经DB-WAX毛细管色谱柱分离,使用氢火焰离子化检测器进行测定。升温条件为40℃保持5 min,40℃/min升温至120℃保持5 min,6℃/min升温至200℃保持2 min,载气为氮气,流速为3 mL/min,采用外标法定量。环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇在其相应的范围内线性关系良好,相关系数均大于0.99,检出限为0.10~0.40μg/g,定量限为0.30~1.20μg/g,不同加标水平下的回收率为91.08%~116.08%,相对标准偏差(n=6)为0.56%~8.45%。该分析方法灵敏、快速、准确,可用于科学有效评价环氧乙烷灭菌的一次性使用医疗器械产品中环氧乙烷相关残留物质的风险。

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌残留影响因素分析

环氧乙烷(Ethylene Oxide,EO)又称为氧化乙烯,作为一种高效化学气体灭菌剂,在无菌医疗器械的灭菌领域得到广泛应用,因其操作便捷、成本低廉且灭菌效果显著。随着医疗器械管理规范化程度的提升,医疗器械中EO残留对人体健康的影响日益受到关注。本文探讨了影响无菌医疗器械EO残留的关键因素,并提出了针对性的措施以降低残留量,确保EO浓度达到安全标准,从而进一步保障公众在使用医疗器械时的安全。

顶空-气相色谱法同时检测一次性使用无菌医疗器械产品中环氧乙烷和2-氯乙醇残留量的效果

目的探讨顶空-气相色谱法同时检测环氧乙烷(EO)灭菌的一次性使用无菌医疗器械产品中EO和2-氯乙醇(ECH)残留量的效果,并分析EO灭菌的典型一次性使用无菌医疗器械产品中EO和ECH的残留量。方法选用水作为浸提介质,基于不同条件色谱峰面积的变化确定最佳平衡温度为80℃、平衡时间为30 min、浸提比例为0.5 g/ml。分析顶空-气相色谱法检测的专属性、线性关系及EO和ECH的检出限、定量限,并验证该方法的精密度、回收率。采用顶空-气相色谱法检测典型一次性使用无菌医疗器械产品中EO和ECH的残留量。结果顶空-气相色谱法的专属性强;EO在浓度0.25~20.00μg/ml范围内线性关系良好,ECH在浓度2.50~200.00μg/ml范围内线性关系良好;EO的检出限为0.03μg/ml、定量限为0.08μg/ml,ECH的检出限为0.50μg/ml、定量限为1.50μg/ml;EO和ECH的精密度均良好,满足检测要求;EO和ECH在2种空白基质不同添加水平的平均回收率均满足检测要求;典型产品中共2个样品检出EO,其中一次性使用聚氯乙烯输液器中EO含量为0.22μg/g,医用棉垫中EO含量为2.60μg/g,所有产品均未检出ECH。结论通过最佳平衡温度、平衡时间、浸提比例建立的顶空-气相色谱法可科学有效地评价EO灭菌的一次性使用无菌医疗器械产品中EO和ECH的残留风险,具有操作简单、专属性强、定量准确、重现性好的特点,可作为一次性使用无菌医疗器械产品现行标准的有益补充。

应用ISO10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量

医疗器械的环氧乙烷(EO)灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点,多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时,灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7,用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比,新标准在内容上进行了较大改动,将短期接触类器械的EO允许限量由20mg修改为4mg,将2-氯乙醇允许限量由12mg修改为9mg;持久接触器械的ECH平均日剂量由2mg/d改为0.4mg/d,一生最大剂量由50g改为10g。同时丰富了标准的内容,应用可沥滤物限量方法及风险评价的理念来对器械中残留EO的安全性进行综合评价等。与ISO 10993-7:1995相比,新版标准的信息量大,可操作性强,更适于指导我们对器械中残留EO的风险进行评价和控制。

组合型医疗器械的环氧乙烷残留量测试采样方法的讨论

阐述了对环氧乙烷残留量测试中 ,如何对组合型医疗器械产品进行取样的问题。

医疗器械检测用2-氯乙醇标准物质的研究

目的:以2-氯乙醇(Ethylene Chlorohydrin,ECH)为原料制备用于医疗器械检测用的ECH标准物质。方法:采用气相色谱质谱连用技术对原材料进行筛选和考核,采用气相色谱技术对ECH标准物质的含量进行测定,采用多家实验室协作标定的方式进行定值,并进行不确定度评定,另对ECH标准物质的均匀性和稳定性进行了考察。结果:所研制的ECH标准物质原料纯度高,量值稳定,ECH含量为97.92%±0.02%;均匀性考察结果:ECH含量的统计量F=0.70,小于F(0.05)临界值2.76;稳定性试验结果表明ECH标准物质在12个月时纯度的相对标准偏差RSD是0.46%。结论:所研制的ECH标准物质纯度高,不确定度小,均匀性和稳定性良好,适宜作为医疗器械检测用ECH标准物质。

医疗器械灭菌

本文阐述了医疗器械灭菌的方法和进展。同时介绍了六个有关灭菌的标准 :(1)工业湿热灭菌的确认和常规控制要求。(2)环氧乙烷灭菌的确认和常规控制要求。(3)灭菌用生物指示剂。(4)灭菌用化学指示剂。(5)环氧乙烷残留量的测试。(6)

预热处理对环氧乙烷灭菌温度影响的试验观察

为了解预热处理对环氧乙烷灭菌物品温度的影响,采用移动式温湿度传感器进行了测量。结果,经过预热处理物品的温度,在灭菌开始时（35.3～44℃）、过程中（39.2～46.6℃）与结束时（42.0～47.3℃）均分别高于未经预热处理者（16.1～18.9℃、24.2～34.1℃、29.7～41.4℃）;在试验范围内,物品温度与预热时间呈正相关,材料结构疏松或原温度较高的物品升温较快。因此,预热可提高环氧乙烷灭菌效果,应根据物品性质。环境温度选择适当的预热处理温度与处理时间。

医疗器械中环氧乙烷灭菌残留物的来源分析

目前医疗器械最常用的灭菌法是环氧乙烷灭菌。灭菌后的残留物与接触医疗器械的人员健康息息相关。该研究团队主要针对医疗器械经过环氧乙烷灭菌后的可能的残留物进行分析。结论为建议通过对医疗器械生产环节、环氧乙烷生产工艺、灭菌过程、灭菌环境、检测方法等环节进行综合考虑灭菌后残留物的产生情况,进而有针对性地对环氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇开展评价。

医疗器械环氧乙烷灭菌关键质量控制点探析

目的提高医疗器械环氧乙烷灭菌的安全性和有效性。方法分析材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、包装材料等关键质量控制点对医疗器械环氧乙烷灭菌效果的影响。结果环氧乙烷灭菌材料的适应性较好,适宜的灭菌条件为温度30~60℃,相对湿度40%~80%,环氧乙烷浓度300~1 000 mg/L,灭菌时间应至少为医疗器械半周期的2倍,包装材料应根据自身产品特点选择。结论生产企业在采用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时,必须准确把握材料的耐受性、灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间、物品包装材料等关键质量控制点,才能达到预期的灭菌效果。

可降解聚酯医疗器械中环氧乙烷残留测定与解吸研究

采用顶空气相色谱法,对纸塑包装聚乙醇酸、聚乙醇酸三亚甲基碳酸酯和聚碳酸酯医疗器械环氧乙烷残留量进行检测,并对灭菌后的器械进行自然通风及室温下真空和80℃下真空强制解吸,确保产品环氧乙烷残留量在安全使用范围.研究发现,经环氧乙烷灭菌后,三种材质器械的环氧乙烷残留量均超过安全使用限度,聚碳酸酯器械最高,聚乙醇酸三亚甲基碳酸酯次之,聚乙醇酸最低.80℃下真空强制解吸48 h后,环氧乙烷残留量均满足安全使用限度要求.建立了可降解聚酯器械中环氧乙烷检测方法,探寻了较好的解吸方法,为产品的安全使用提供保障.

医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题,提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况,阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。

谈医疗器械环氧乙烷残留限量的确定原则

阐述了如何根据旧ISO10993-7:1997和风险分析确定环氧乙烷灭菌医疗器械的环氧乙烷残留限量,以及确定环氧 乙烷限量时需考虑的有关因素。

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法

环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。

医疗器械环氧乙烷灭菌的主要考量因素

环氧乙烷是一种运用广泛的灭菌剂,对细菌、病毒、真菌、芽胞等都具有良好的灭菌效果。环氧乙烷灭菌是目前医疗器械灭菌的主要方式之一,目前全球医疗器械灭菌的市场份额,环氧乙烷占据了约一半左右。本文对医疗器械环氧乙烷灭菌相关的主要因素,如灭菌参数、放行方式、灭菌残留、产品设计等做了简要归纳。

基于智能制造系统的医疗器械EO灭菌参数放行探究

医疗器械灭菌放行是生产环节的重要一部分,参数放行具有成本低、周期短的特点,风险前置能够最大程度保障医疗器械的无菌保证水平,但其实施过程中需要较高的设备配置、较强的技术能力、较高的生产质量管理水平等体系保障。通过引入智能制造系统,实现了环氧乙烷灭菌流程的全程智能化作业,显著提升了生产质量体系运行效果和灭菌生产的质量保证能力,达到参数放行的目的,并有效降低成本,对我国医疗器械监管逐步实施参数放行提供支持。

基于无菌医疗器械安全性的环氧乙烷解析探讨

环氧乙烷灭菌是无菌医疗器械常用的灭菌方式,其具有室温下易挥发的特性,检测也具有不可再现的特性。环氧乙烷可以杀灭微生物,对人体本身也有毒害作用。文章介绍环氧乙烷灭菌的原理及检测相关标准,并对影响环氧乙烷解析的参数进行梳理和归纳,为医疗器械生产企业和监管人员提供参考。

环氧乙烷灭菌和辐照灭菌在医疗器械灭菌中的应用

环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业常采用的两种灭菌方法,文章论述了两种灭菌方法的灭菌原理,优缺点,为无菌医疗器械的灭菌方法的选择提供了参考。