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Quantitative characterization of cell physiological state based on dynamical cell mechanics for drug efficacy indication 被引量:1
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作者 Shuang Ma Junfeng Wu +5 位作者 Zhihua Liu Rong He Yuechao Wang Lianqing Liu Tianlu Wang Wenxue Wang 《Journal of Pharmaceutical Analysis》 SCIE CAS CSCD 2023年第4期388-402,共15页
Cell mechanics is essential to cell development and function,and its dynamics evolution reflects the physiological state of cells.Here,we investigate the dynamical mechanical properties of single cells under various d... Cell mechanics is essential to cell development and function,and its dynamics evolution reflects the physiological state of cells.Here,we investigate the dynamical mechanical properties of single cells under various drug conditions,and present two mathematical approaches to quantitatively characterizing the cell physiological state.It is demonstrated that the cellular mechanical properties upon the drug action increase over time and tend to saturate,and can be mathematically characterized by a linear timeinvariant dynamical model.It is shown that the transition matrices of dynamical cell systems significantly improve the classification accuracies of the cells under different drug actions.Furthermore,it is revealed that there exists a positive linear correlation between the cytoskeleton density and the cellular mechanical properties,and the physiological state of a cell in terms of its cytoskeleton density can be predicted from its mechanical properties by a linear regression model.This study builds a relationship between the cellular mechanical properties and the cellular physiological state,adding information for evaluating drug efficacy. 展开更多
关键词 Cellular mechanical properties CYTOSKELETON drug efficacy evaluation Cell system modelling Linear regression
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Preparation and evaluation of tamsulosin hydrochloride sustained-release pellets modified by two-layered membrane techniques 被引量:2
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作者 Jingmin Wang Yinghua Sun +5 位作者 Bo Li Rui Fan Bing Li Tengrui Yin Ling Rong Jin Sun 《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》 SCIE CAS 2015年第1期31-39,共9页
The aim of the present study was to develop tamsulosin hydrochloride sustained-release pellets using two-layered membrane techniques.Centrifugal granulator and fluidizedbed coater were employed to prepare drug-loaded ... The aim of the present study was to develop tamsulosin hydrochloride sustained-release pellets using two-layered membrane techniques.Centrifugal granulator and fluidizedbed coater were employed to prepare drug-loaded pellets and to employ two-layered membrane coating respectively.The prepared pellets were evaluated for physicochemical characterization,subjected to differential scanning calorimetry(DSC)and in vitro release of different pH.Different release models and scanning electron microscopy(SEM)were utilized to analyze the release mechanism of Harnual■ and home-made pellets.By comparing the dissolution profiles,the ratio and coating weight gain of Eudragit■ NE30D and Eudragit■ L30D55 which constitute the inside membrane were identified as 18:1 and 10%-11%.The coating amount of outside membrane containing Eudragit■ L30D55 was determined to be 0.8%.The similarity factors(f_(2))of home-made capsule and commercially available product(Harnual■)were above 50 in different dissolution media.DSC studies confirmed that drug and excipients had good compatibility and SEM photographs showed the similarities and differences of coating surface between Harnual■ and self-made pellets before and after dissolution.According to Ritger-Peppas model,the two dosage form had different release mechanism. 展开更多
关键词 PREPARATION In vitro evaluation Tamsulosin hydrochloride Sustained-release pellets drug release mechanism Stability study
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Evaluation on Hot/Cold Drug Property of Acaí(Euterpe oleracea Mart.) by Cytological Study Methods
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作者 Wei-Ming Lin Wen-Jing Wu +3 位作者 Zi-Chen Wang Wen-Ting Fei Jian-Jun Zhang Ping Xiong 《World Journal of Traditional Chinese Medicine》 2018年第3期112-120,共9页
Objective: To determine the hot/cold of South American A?aí(Euterpe oleracea Mart.). Materials and Methods: 3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2, 5-diphenyltetrazolium bromide(MTT) assay was performed to compare the in... Objective: To determine the hot/cold of South American A?aí(Euterpe oleracea Mart.). Materials and Methods: 3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2, 5-diphenyltetrazolium bromide(MTT) assay was performed to compare the influence of A?aí and phellodendron bark(Cortex Phellodendri Chinensis) on the growth and proliferation of HepG2 and Hep3 B cell strains. The morphological changes of the two cell strains treated with A?aí and C. Phellodendri were observed using an inverted phase contrast microscope. Trypan blue dye exclusion assay was used to compare and analyze the toxicity effects of A?aí. The content of nicotinamide adenine dinucleotide(NADH) and the ratio of NADH/NAD+ of the treated cells were detected using a spectrophotometer to determine the influence of A?aí to the energy metabolism of the two cell strains. Results: Within the range of measured concentrations, both A?aí and C. Phellodendri displayed separately the stronger inhibitory effects on cell growth, proliferation, and energy metabolism of the two cell strains. By MTT assay, A?aí showed significant(P < 0.05) or highly significant(P < 0.01) inhibitory effects on cell proliferation within the concentration range of 0.25–40 μg/mL, which was similar to the effects of C. Phellodendri. From the results of microscopic examination, the morphological of lower cell density, attenuated granularity, and more outstretched cells in irregular polygonal shape could be observed in the cells treated with A?aí, which was also similar to that of C. Phellodendri. In trypan blue staining assay, all concentrations of A?aí showed negligible toxicity effects, exactly as that of C. Phellodendri. A?aí showed a highly significant effect of decreasing the content of intracellular NADH as well as the ratio of NADH/NAD+(P < 0.05 and P < 0.01, respectively). Conclusion: The effect of A?aí on HepG2 and Hep3 B strains just as C. Phellodendri can reduce energy metabolism and inhibit the growth and proliferation. All performance characteristics of two cell strains treated with A?aí belong to that characteristic of cold property drug. From the study results, we can deduce that the drug property of A?aí is cold. 展开更多
关键词 Acaí(Euterpe oleracea Mart.) hot/cold drug property cytological study
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含新药口服短程方案治疗耐多药/利福平耐药结核病三例并文献复习
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作者 李雪莲 荆玮 +2 位作者 王庆枫 初乃惠 聂文娟 《中国防痨杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1327-1334,共8页
目的:探讨含新药口服短程方案治疗耐多药/利福平耐药结核病的疗效和安全性,为临床医师应用该方案治疗提供更多的依据。方法:回顾性分析2023年12月北京胸科医院收治的3例应用含新药口服短程方案(贝达喹啉、康替唑胺、德拉马尼)治疗的耐多... 目的:探讨含新药口服短程方案治疗耐多药/利福平耐药结核病的疗效和安全性,为临床医师应用该方案治疗提供更多的依据。方法:回顾性分析2023年12月北京胸科医院收治的3例应用含新药口服短程方案(贝达喹啉、康替唑胺、德拉马尼)治疗的耐多药/利福平耐药结核病患者的相关临床资料,通过查阅中国知网、万方数据库及PubMed数据库,以“耐多药结核、康替唑胺”和“耐多药结核、贝达喹啉、德拉马尼”为中文关键词,以“contezolid、multidrug-resistant tuberculosis”及“multidrug-resistant tuberculosis、bedaquiline、delamanid”为英文关键词进行文献检索,共搜索到国内外相关文献11篇,本研究主要选取含新药康替唑胺、德拉马尼、贝达喹啉短程治疗的文献8篇,结合本组3例患者的病历资料进行有效性和安全性分析。结果:有效性分析显示,含康替唑胺方案治疗的患者中,84%的患者痰培养和(或)涂片结核分枝杆菌阴性,且持续为阴性。治疗期间胸部CT检查显示病灶缩小,停药后胸部CT检查提示病灶稳定。含贝达喹啉、德拉马尼方案治疗的患者中,91%的患者获得了良好的结果。在治疗第8周,痰结核分枝杆菌培养阴转率为95%,第24周时为95%。贝达喹啉联合德拉马尼组的痰涂片和培养阴转中位时间均快于贝达喹啉组。安全性分析显示,含康替唑胺方案治疗的患者未发生骨髓抑制、周围神经病变和视神经病变等在内的利奈唑胺常见不良反应。而在含贝达喹啉和德拉马尼治疗的患者中,QTcF间期相比基线延长了20.7ms(平均16.1~25.3ms),2例患者出现QT间期延长大于500ms,4例患者发生6次QTcF间期延长超过基线值60ms,在治疗期间没有发生3级或4级不良QTc延长事件,未发生心律失常,没有一例永久停药,也没有发生死亡。贝达喹啉联合德拉马尼组QTc间期延长少于贝达喹啉组。在治疗过程中,52%的患者出现骨髓抑制,42%的患者出现周围神经病变。在48周随访时,大多数不良事件得到解决。结论:含新药贝达喹啉、德拉马尼、康替唑胺的全口服方案在耐药结核病短程治疗中取得了较好的效果。治疗期间仅出现轻度药物不良反应,经对症治疗后均缓解,未出现严重药物不良反应。 展开更多
关键词 结核 抗多种药物性 抗结核药 药物疗法 联合 评价研究
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不同技术检测利福平耐药预测耐多药结核病的可靠性分析
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作者 薛毅 梁倩 +2 位作者 齐浩然 梁瑞霞 黄海荣 《中国防痨杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第8期892-896,共5页
目的:分析不同技术检测利福平耐药(RR)预测耐多药(MDR)结核病的可靠性。方法:采用回顾性研究方法,从河南省胸科医院“医院信息管理系统”中搜集2021年7月至2022年11月收治的130例开展过MassARRAY核酸质谱技术检测结核分枝杆菌耐药性项目... 目的:分析不同技术检测利福平耐药(RR)预测耐多药(MDR)结核病的可靠性。方法:采用回顾性研究方法,从河南省胸科医院“医院信息管理系统”中搜集2021年7月至2022年11月收治的130例开展过MassARRAY核酸质谱技术检测结核分枝杆菌耐药性项目,并获得结核分枝杆菌核酸阳性结果及药物敏感性试验(简称“药敏试验”)数据的结核病患者实验室相关数据,追踪所有患者同期开展的GeneXpert MTB/RIF(简称“Xpert”)和表型药敏试验(pDST)检测结果进行对比分析。结果:在130例MassARRAY检测阳性的结核病患者中,37例(28.46%)报告为RR;102例Xpert检测阳性患者中,38例(37.25%)诊断为RR;48例培养阳性后行pDST的患者中,22例(45.83%)检出RR。在MassARRAY检出RR患者中,MassARRAY和pDST诊断的MDR占比分别为83.78%(31/37)和90.48%(19/21);在Xpert检出RR患者中,MassARRAY和pDST诊断的MDR占比分别为73.68%(28/38)和76.00%(19/25);在pDST检出RR患者中,MassARRAY和pDST诊断的MDR占比分别为90.91%(20/22)和95.23%(20/21);在MassARRAY和Xpert同时诊断RR患者中,MassARRAY和pDST诊断的MDR占比分别为88.89%(24/27)和88.89%(16/18);在MassARRAY或Xpert任一检出RR患者中,MassARRAY和pDST诊断的MDR占比分别为72.92%(35/48)和75.00%(21/28)。结论:不同方法检出RR作为预测MDR的标志具有良好的可靠性,但可靠程度与RR诊断技术的准确性相关。 展开更多
关键词 利福平 抗药性 结核 抗多种药物性 评价研究
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米氮平与氟西汀治疗抑郁症的多中心对照研究 被引量:85
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作者 翁史旻 李华芳 +6 位作者 赵靖平 张鸿燕 李婷 舒良 陈远光 马崔 顾牛范 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第5期329-333,共5页
目的 :评价米氮平与氟西汀治疗抑郁症的有效性和安全性。方法 :采用DSM Ⅳ抑郁症的诊断标准 ,为期 6wk的观察。结果 :经 6wk治疗 ,米氮平组有效率和治愈率分别为 78%和 64% ,氟西汀组为 90 %和 55% (P >0 .0 5)。治疗 1wk后 ,米氮平... 目的 :评价米氮平与氟西汀治疗抑郁症的有效性和安全性。方法 :采用DSM Ⅳ抑郁症的诊断标准 ,为期 6wk的观察。结果 :经 6wk治疗 ,米氮平组有效率和治愈率分别为 78%和 64% ,氟西汀组为 90 %和 55% (P >0 .0 5)。治疗 1wk后 ,米氮平组的有效率高于氟西汀组。 2组HAMD和MADRS总分治疗前后比较差异有显著意义 ,2组间差异无显著意义。治疗 1wk后 ,米氮平组HAMD总分和睡眠紊乱因子分的减分较氟西汀组明显。米氮平组主要不良反应是眩晕或 (和 )头昏等 ,与氟西汀组相比 ,米氮平组嗜睡发生率高 (P <0 .0 5)。结论 :米氮平是一种安全、有效的新型抗抑郁药物。起效较快 。 展开更多
关键词 米氮平 氟西汀 抑郁症 多中心研究 药物评价 治疗 抗抑郁药
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美沙拉秦治疗溃疡性结肠炎的多中心研究 被引量:17
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作者 欧平安 郑松柏 +29 位作者 徐富星 顾同进 李兆申 丁华 陆其明 张文俊 金士毛 张永飞 林庚金 陆玮 钱立平 孙旭 蔡洪培 张兴荣 朱瑞龙 陈韦忠 胡和平 陈世耀 汪佩文 唐振铎 袁耀宗 蒋西华 陈维雄 汪敏 朱舜时 陈启雅 姜靖寰 王秀玲 许幼如 张德中 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第5期283-284,共2页
目的:观察美沙拉秦对我国溃疡性结肠炎病人的疗效。方法:溃疡性结肠炎病人100例,其中41例单纯溃疡性直肠炎为栓剂组,其他59例为片剂组。栓剂组(男性24例,女性17例,年龄43±s11a)予美沙拉秦栓剂1.0g纳... 目的:观察美沙拉秦对我国溃疡性结肠炎病人的疗效。方法:溃疡性结肠炎病人100例,其中41例单纯溃疡性直肠炎为栓剂组,其他59例为片剂组。栓剂组(男性24例,女性17例,年龄43±s11a)予美沙拉秦栓剂1.0g纳肛,bid,疗程8wk;片剂组(男性29例,女性30例,年龄44±14a)予美沙拉秦缓释片0.5~1.0g,po,tid~qid,疗程8wk;疗程结束后复查肠镜并作活检。结果:2组病人治疗后肠镜及组织学所见均显著改善,栓剂组总有效率为98%,片剂组为95%,前者无不良反应,后者不良反应轻微。结论:美沙拉秦治疗我国溃疡性结肠炎疗效显著而又安全。 展开更多
关键词 美沙拉秦 溃疡性 结肠炎 药物疗法 多中心研究
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药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用 被引量:96
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作者 李利军 胡晋红 +3 位作者 王卓 孙华君 杨樟卫 杜文民 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2008年第1期9-13,共5页
目的:制定及评估药品不良反应(ADR)严重程度分级评分标准。方法:对现有ADR严重程度分级进行调整,制定新的ADR分级评分标准,提出ADR严重度指数的概念,即用某种药品或某类药物引起的ADR严重程度分级评分总和除以ADR总例数。用3种AD... 目的:制定及评估药品不良反应(ADR)严重程度分级评分标准。方法:对现有ADR严重程度分级进行调整,制定新的ADR分级评分标准,提出ADR严重度指数的概念,即用某种药品或某类药物引起的ADR严重程度分级评分总和除以ADR总例数。用3种ADR严重程度分析方法对7605例ADR报告分析比较。结果:ADR按轻、中、重度分级分别占48.5%、41.4%和10.1%。按现行网上自愿呈报系统分类方法,一般级占95.5%,严重级占2.9%;新ADR的一般级占1.5%,新ADR的严重级占0.1%。按本研究新制定的标准分级及评分,ADR严重程度分为6级,从轻至重分别为1~6分,得分为1分者占48.5%,2分者占41.4%,3分者占6.9%,4分者占1.4%,5分者占1.4%.6分者占0.4%。按药理学分类,以发生频率排序,β-内酰胺类抗生素以2298例居首;以严重度指数排序,性激素类与避孕药以2.278居首。按药品通用名分类,以ADR频率排序,第一位为左氧氟沙星注射液370例;以严重度指数排序,琥珀酰明胶注射液以3.67列第一。结论:用本研究新制定的ADR严重程度分级评分法分析ADR严重程度,可使ADR严重程度细化、量化并具有加和性;也便于不同药品之间ADR严重程度的比较。用新制定的标准分析ADR严重程度可使不良反应较严重的品种凸显出来。ADR严重程度分级评分法在ADR严重程度的个例分析和集中分析中都是可行的。 展开更多
关键词 药物副反应报告系统 严重度指数 评价研究
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利奈唑胺治疗耐多药结核病的初步评价 被引量:27
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作者 黄海荣 于霞 +2 位作者 姜广路 戴广明 马玙 《中国防痨杂志》 CAS 2011年第5期275-279,共5页
目的初步评价利奈唑胺治疗耐多药结核(MDR-TB)的有效性与安全性。方法检索Cochrane图书馆临床对照试验库、Pubmed、Embase、CBM、CNKI、Wanfang Date等电子数据库。对符合纳入标准的临床研究进行统计分析。结果共有7个国家的5个临床研... 目的初步评价利奈唑胺治疗耐多药结核(MDR-TB)的有效性与安全性。方法检索Cochrane图书馆临床对照试验库、Pubmed、Embase、CBM、CNKI、Wanfang Date等电子数据库。对符合纳入标准的临床研究进行统计分析。结果共有7个国家的5个临床研究符合纳入标准。分析结果表明,含利奈唑胺的联合化疗方案治疗MDR-TB的合并成功率为82%(95%CI 73%~89%);治疗结果为失败、丢失或死亡的比例分别为2%、5%、11%。血液系统不良反应、神经毒性和胃肠道反应的发生率分别为32%、25%、6%。结论利奈唑胺对耐多药结核病有较好的疗效,但药物不良反应发生率较高。 展开更多
关键词 结核 抗多种药物性/药物疗法 乙酰胺类 恶唑烷酮类 评价研究
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2014-2019年广州市耐多药肺结核管理策略实施效果分析 被引量:15
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作者 邝浩斌 谢育红 +8 位作者 冯治宇 覃红娟 廖雅怡 汪敏 张宏 袁园 吴迪 陈泽莹 谭守勇 《中国防痨杂志》 CAS CSCD 2021年第2期113-118,共6页
目的评估广州市耐多药肺结核治疗管理策略实施的效果,为结核病防治提供依据。方法选取2014年7月1日至2019年12月31日于广州市胸科医院纳入耐多药肺结核高危人群筛查的2417例患者为调查对象,收集其人口学特征及临床诊疗资料,获得耐多药... 目的评估广州市耐多药肺结核治疗管理策略实施的效果,为结核病防治提供依据。方法选取2014年7月1日至2019年12月31日于广州市胸科医院纳入耐多药肺结核高危人群筛查的2417例患者为调查对象,收集其人口学特征及临床诊疗资料,获得耐多药肺结核者671例,截止到2019年12月31日有治疗结局者352例。其中,广州户籍患者(简称"户籍患者")由专家组讨论治疗方案,纳入定点科室住院和耐多药门诊随访;非广州户籍患者(简称"非户籍患者")自行选择医院诊疗。同时,收集2018年1-5月期间162例耐多药肺结核患者医疗费用调查资料。分析调查对象治疗及转归情况,影响治疗转归的因素,以及医疗经济负担。结果671例耐多药肺结核患者中户籍患者303例,检出率为21.37%(303/1418),低于非户籍患者的36.84%(368/999),差异有统计学意义(χ^(2)=69.93,P<0.01)。352例有治疗结局患者中治疗成功200例(56.82%),出现不良结局者152例(43.18%)。单因素分析显示,户籍患者治疗成功比例(69.23%,108/156)明显高于非户籍患者(46.94%,92/196),差异有统计学意义(χ^(2)=17.59,P<0.01);41~60岁组和≥61岁组患者出现治疗不良结局的比例明显高于治疗成功组[52.00%(78/150)vs.48.00%(72/150);56.82%(25/44)vs.43.18%(19/44)],差异有统计学意义(χ^(2)=18.45,P<0.01);2016年1月1日及以后开始治疗的患者治疗成功的比例(61.71%,166/269)明显高于此时间以前开始治疗者(40.96%,34/83),差异有统计学意义(χ^(2)=11.13,P<0.01)。多因素logistic回归分析显示,出现治疗不良结局的危险因素为非户籍[OR(95%CI)=4.01(2.37~6.79)]、年龄>40岁[41~60岁组:OR(95%CI)=4.08(1.05~15.96);≥61岁组:OR(95%CI)=6.51(1.48~28.60)];而2016年1月1日及以后开始治疗为保护因素[OR(95%CI)=0.30(0.17~0.52)]。户籍患者经济负担总费用[M(Q1,Q3)]为24674(17466,49920)元,明显低于非户籍患者[100215(63858,133720)元],差异有统计学意义(Z=-7.80,P<0.01)。结论广州市耐多药肺结核管理策略可提高户籍患者治疗成功率,降低患者经济负担;建议推广对耐多药结核病患者由专家组讨论方案,定点收治和随访,减免费用等管理策略。 展开更多
关键词 结核 抗药性 多药 病例管理 策略 实验性 评价研究
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中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考 被引量:24
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作者 张伯礼 康立源 项耀祖 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第11期861-863,共3页
结合国际新药评价理念发生的巨大变化,分析了目前我国中药新药临床疗效评价的现状,对其中的若干问题进行了探讨,指出中药新药临床疗效评价应根据中药功效主治分类进行评价、突出临床优势、注重个性化疗效特点、疗效评价指标要与时俱进。
关键词 中草药 临床试验 评价研究
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注射用氨溴索黏痰溶解与祛痰的疗效和安全性 被引量:9
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作者 董亮 肖伟 +2 位作者 薛玉文 吕福祯 纪霞 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第8期637-640,共4页
目的:评价国产注射用氨溴索黏痰溶解与祛痰的疗效与安全性。方法:141例急、慢性呼吸道疾病病人随机分为2组,试验组70例,男∶女为38∶32,年龄(53±s14)a;对照组71例,男∶女为37∶34,年龄(51±13)a。试验组:国产注射用氨溴索30mg... 目的:评价国产注射用氨溴索黏痰溶解与祛痰的疗效与安全性。方法:141例急、慢性呼吸道疾病病人随机分为2组,试验组70例,男∶女为38∶32,年龄(53±s14)a;对照组71例,男∶女为37∶34,年龄(51±13)a。试验组:国产注射用氨溴索30mg溶于5%~10%葡萄糖或氯化钠注射液100mL中静脉滴注,每日2次;对照组:进口氨溴索注射液30mg加于5%~10%葡萄糖或氯化钠注射液100mL中静脉滴注,每日2次。疗程均为5~7d。观察受试者治疗前后痰液性质、痰量变化以及咳嗽恢复日数,临床疗效,不良反应。结果:试验组与对照组比较,治疗后2组临床症状控制率为40%和53%,有效率为76%和79%P>0.05;痰液性质、痰量,恢复正常日数等指标2组间差异无显著意义,P>0.05;不良反应发生率分别为1.4%和1.4%,P>0.05。结论:国产注射用氨溴索是一种安全有效的促黏痰溶解与祛痰剂。 展开更多
关键词 祛痰药 药物评价 多中心研究 随机对照试验 氨溴索
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转基因小鼠在药物致癌性评价中的应用 被引量:11
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作者 宋征 徐景宏 +1 位作者 王庆利 马璟 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第6期557-561,共5页
致癌性实验是药物非临床安全性评价的重要内容,用以考察药物对动物的潜在致癌作用,辅以机制研究等以评价和预测人体长期用药带来的风险。转基因小鼠肿瘤模型的建立为肿瘤研究带来了巨大变化,转基因动物模型也成为致癌性研究的重要选择... 致癌性实验是药物非临床安全性评价的重要内容,用以考察药物对动物的潜在致癌作用,辅以机制研究等以评价和预测人体长期用药带来的风险。转基因小鼠肿瘤模型的建立为肿瘤研究带来了巨大变化,转基因动物模型也成为致癌性研究的重要选择之一。本文主要参考国际现有指导原则和已上市药品评价资料,概述当前常用转基因动物的特征及其在药物安全性评价中的实际应用情况,为我国致癌性评价中转基因动物的应用提供参考。 展开更多
关键词 转基因小鼠 致癌性实验 药物评价 临床前
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生育调节药物非临床安全性评价研究的特殊性 被引量:10
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作者 孙祖越 周莉 +1 位作者 闫晗 韩玲 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第4期445-450,共6页
生育调节药物是指能够改变人类生殖过程从而达到调节生育目的的物质。由于该类药物的应用对象多数是健康的育龄男女,长期用药者居多,其毒性作用具有蓄积性、迁延性和整体性,又经常脱离临床监控,因此,对其评价要则也有其独特的一面,如:... 生育调节药物是指能够改变人类生殖过程从而达到调节生育目的的物质。由于该类药物的应用对象多数是健康的育龄男女,长期用药者居多,其毒性作用具有蓄积性、迁延性和整体性,又经常脱离临床监控,因此,对其评价要则也有其独特的一面,如:①性别选择性用药,在选择动物时,通常无须♀♂各半,而是要结合临床用药性别特征;②多数激素类药物,特别是孕激素类药物,不宜采用大鼠或Beagle犬作实验动物,而采用猴;③在长期毒性试验中,对动物的激素水平检测应作为必备指标,对动物的性周期和全身性器官观察应作为常规指标;④长期毒性试验周期一般建议超过半年;⑤在安全药理学试验中,常常应开展激素样活性、子宫肌条收缩或阴茎勃起等补充安全药理学试验;⑥生殖毒性伴随毒代动力学研究应对精、血和乳汁药物浓度逐步开展检测,以研究生育调节药物是否能够通过血睾、胎盘和血乳屏障,分别对♂动物、胚胎和子代产生毒副作用;⑦生殖毒性试验除了按常规要求进行外,还要具体问题具体对待;⑧常常需要开展生殖、遗传毒性和致癌试验。 展开更多
关键词 生育调节 药物 非临床研究 安全性评价研究 长期毒性 毒代动力学 生殖毒性
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18个月化疗方案对耐多药肺结核患者的治疗效果分析 被引量:22
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作者 李琦 姜晓颖 +27 位作者 高孟秋 刘宇红 杨坤云 阚晓红 梁建琴 田明 刘锦程 崔文玉 刘文 余德美 谭守勇 唐神结 刘玉琴 梁煊 邱丽华 邵世峰 高飞 接力 蔡宝云 卜建玲 马丽萍 刘智 徐麟 杜娟 操敏 高静韬 舒薇 李亮 《中国防痨杂志》 CAS CSCD 2019年第3期294-301,共8页
目的分析由6种药物组成、疗程为18个月的化疗方案对耐多药肺结核患者的治疗效果,为缩短耐多药肺结核患者的化疗疗程提供依据。方法纳入2009年7月至2015年12月在首都医科大学附属北京胸科医院等20家结核病专科医院确诊为耐多药肺结核的68... 目的分析由6种药物组成、疗程为18个月的化疗方案对耐多药肺结核患者的治疗效果,为缩短耐多药肺结核患者的化疗疗程提供依据。方法纳入2009年7月至2015年12月在首都医科大学附属北京胸科医院等20家结核病专科医院确诊为耐多药肺结核的681例患者,按照所采用的化疗方案将患者分为观察组(18个月方案组,515例)和对照组(24个月方案组,166例)。收集治疗中结核分枝杆菌培养、血常规、肝肾功能、心电图检查等结果,观察药物不良反应,评估两组患者的治疗转归(治疗成功、失败、死亡、丢失等)。采用SPSS 22.0软件进行数据的统计学分析,计量资料采用t检验或Z检验,计数资料采用χ 2检验;两组患者治疗前有差异的临床指标与治疗成功率间的关系采用logistic回归分析,以P<0.05为差异有统计学意义结果观察组的治疗成功率(64.66%,333/515)高于对照组(54.22%,90/166)(χ 2=5.818, P=0.002),病死率(2.33%,12/515)低于对照组(5.42%,9/166)(χ 2=4.015, P=0.045)。而两组的失败率(17.86%,92/515;23.49%,39/166)、丢失率(11.46%,59/515;11.45%,19/166)、药物不良反应的总发生率(24.85%,128/515;25.90%,43/166)差异均无统计学意义(χ 2=2.561,P=0.109;χ 2=0.000,P=0.997;χ 2=0.095,P=0.757)。logistic回归分析显示年龄≥50岁[β=0.549,s-x=0.204,Wald χ 2=7.262,P=0.007,OR(95%CI)=1.731(1.161~2.579)]和使用乙胺丁醇[β=0.485,s-x=0.190,Wald χ 2=6.516,P=0.011,OR(95%CI)=1.625(1.119~2.359)]是影响治疗成功率的风险因素。结论采用6种药物组成、疗程为18个月的化疗方案能够达到24个月化疗方案的疗效,并获得较好的治疗成功率,且未增加药物不良反应发生率,具有临床可行性。关键词: 展开更多
关键词 结核 抗多种药物性 药物疗法 联合 方案评价 疗效比较研究
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加巴喷丁胶囊添加治疗癫痫的临床疗效和安全性 被引量:9
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作者 毓青 王凤楼 +5 位作者 王景华 程焱 李洪钧 迟兆富 冷珍 王雁 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第9期571-575,共5页
目的 :评价国产加巴喷丁的临床疗效和安全性。方法 :采用多中心、双盲、安慰剂对照、平行试验方法观察加巴喷丁添加治疗癫痫部分性发作(PS)和泛化性全身强直 阵挛发作 (SGTCS) 2 4wk。分 2组 :加巴喷丁组 (原基础抗癫痫药 +加巴喷丁胶... 目的 :评价国产加巴喷丁的临床疗效和安全性。方法 :采用多中心、双盲、安慰剂对照、平行试验方法观察加巴喷丁添加治疗癫痫部分性发作(PS)和泛化性全身强直 阵挛发作 (SGTCS) 2 4wk。分 2组 :加巴喷丁组 (原基础抗癫痫药 +加巴喷丁胶囊 90 0mg·d- 1) 110例 ,对照组 (原基础抗癫痫药 +安慰剂 ) 10 8例。结果 :加巴喷丁组总有效率5 2 .7% (5 8/ 110 ) ,对照组 31.5 % (34/ 10 8) ,2组比较 ,P <0 .0 1;2组基线期发作次数≥ 4次 (2 8d)病人的疗效比较 ,P <0 .0 5 ;不同发作类型的疗效比较SGTCS >复杂部分性发作 (CPS) >简单部分性发作(SPS) (P <0 .0 1) ;2组痫样放电减少≥ 2 5 %的疗效比较 ,P <0 .0 5。2组不良反应发生率比较差异无显著性 (P >0 .0 5 )。结论 :国产加巴喷丁添加治疗对控制癫痫PS和SGTCS是有效而安全的。 展开更多
关键词 癫痫 药物评价 安全 多中心研究 双盲法 安慰剂 加巴喷丁
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丁咯地尔治疗急性脑梗死的多中心研究 被引量:86
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作者 吴笃初 吕传真 +2 位作者 余慧贞 邵福沅 汪昕 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第3期161-163,共3页
丁咯地尔治疗急性脑梗死的多中心研究吴笃初,吕传真(上海医科大学附属华山医院神经内科,上海200040)余慧贞(上海第二医科大学附属瑞金医院,上海200025)邵福沅(中国人民解放军第二军医大学附属长征医院,上海200... 丁咯地尔治疗急性脑梗死的多中心研究吴笃初,吕传真(上海医科大学附属华山医院神经内科,上海200040)余慧贞(上海第二医科大学附属瑞金医院,上海200025)邵福沅(中国人民解放军第二军医大学附属长征医院,上海200003)汪昕(上海医科大学附属中山... 展开更多
关键词 丁咯地尔 脑梗塞 药物评价
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真实世界研究:中医干预措施效果评价的新理念 被引量:100
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作者 田峰 谢雁鸣 《中西医结合学报》 CAS 2010年第4期301-306,共6页
解释性随机对照试验(explanatory randomized controlled trial,ERCT)得出的结论往往在真实临床环境下缺乏实际应用价值,而实用性随机对照试验(pragmatic randomized controlled trial,PRCT)在试验结果的推广上也存在一定的局限性。一... 解释性随机对照试验(explanatory randomized controlled trial,ERCT)得出的结论往往在真实临床环境下缺乏实际应用价值,而实用性随机对照试验(pragmatic randomized controlled trial,PRCT)在试验结果的推广上也存在一定的局限性。一些国家已开展真实世界研究(real-world study,RWS)来探讨临床干预措施或上市后药品的有效性和安全性,这是一种新的临床研究理念。通过回顾国外开展的RWS,我们总结其研究设计的基本特征,并探讨RWS和PRCT之间的区别和联系。RWS和PRCT在设计理念上具有不同之处。在RWS中,研究者倾向于在超大样本量和广泛受试人群的基础上开展长期评价,并注重有临床意义的结局指标。数据采集、管理和分析方面的严格控制对于RWS和PRCT而言都是至关重要的。鉴于中医临床干预措施及其评价的复杂性,PRCT并不完全适用于中医临床研究,将RWS运用于中医临床研究是一种很好的思路。我们可以通过PRCT来探讨中医干预措施的效力,并通过RWS来深入理解其真实临床效果。RWS将成为中医临床试验和中药上市后再评价研究的一种新方法。 展开更多
关键词 真实世界研究 随机对照试验 中药 临床试用新药 药物评价
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弥散型左旋多巴-苄丝肼治疗帕金森病204例的多中心研究 被引量:6
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作者 翁中芳 王新德 +7 位作者 罗毅 刘焯霖 粟秀初 张振馨 蒋雨平 张本恕 孙相如 陈生弟 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第2期97-98,共2页
目的 :观察弥散型左旋多巴 苄丝肼 (DM )治疗帕金森病的疗效和安全性。方法 :采用全国多中心、开放性试验 ,给原用标准片左旋多巴 苄丝肼的 2 0 4例帕金森病病人 ,根据伴随症状的不同 ,选用不同的弥散型左旋多巴 苄丝肼治疗共 8wk。... 目的 :观察弥散型左旋多巴 苄丝肼 (DM )治疗帕金森病的疗效和安全性。方法 :采用全国多中心、开放性试验 ,给原用标准片左旋多巴 苄丝肼的 2 0 4例帕金森病病人 ,根据伴随症状的不同 ,选用不同的弥散型左旋多巴 苄丝肼治疗共 8wk。通过Webster评分、病人日记和实验室检查评价药物疗效和安全性。结果 :由标准片左旋多巴 苄丝肼改用或加用弥散型左旋多巴 苄丝肼后 ,“开”期潜伏期缩短 37min ,“开”期持续时间增加 4 7min ,“关”期减少 11min ,Webster评分改善 2 5% ,P <0 .0 1。不良反应少。结论 :弥散型左旋多巴 苄丝肼是一种快速有效和安全的抗帕金森病药物新剂型 ,尤适用于晨僵、“开”期延迟、午后“关闭”。 展开更多
关键词 帕金森病 左旋多巴 苄丝肼 多中心研究 药物疗法 治疗
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2002—2004年上海市药品申报注册情况分析与评价 被引量:3
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作者 吴浩 高敏洁 +3 位作者 周坛树 孙轶康 王方敏 周群 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2007年第2期133-136,共4页
目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据。方法:对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较。结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药... 目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据。方法:对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较。结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药品逐年增加。结论:应进一步加强创新药物的研发力度,提高本市新药的申报数量和本地产业化率。 展开更多
关键词 药物批准 评价研究 上海
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