药品数据专有权国际立法溯源与中国制度安排

药品上市审批对于药品安全有效性数据的专门审查要求,造就了涉及药品数据的独特知识产权保护机制。基于药品数据获取的高昂投入及其对于药品仿制与后续创新的重要价值,美欧发达国家在世界范围内率先建立了药品数据保护机制,其逐渐成为一项国际性的法律规则。无论是美欧发达国家的立法,还是相关国际法律规则,对于药品数据的知识产权保护都呈现从商业秘密模式向专有权机制转变的立法格局。产业利益驱动无疑是其中的一个重要诱因,但归根结底是源自药品数据专有权有效兼顾原研发药企经济利益与社会公众健康权益的制度优势。鉴于此,在药品数据专有权保护的国际趋势下,我国应从本土药品产业激励创新与规范仿制的基本诉求出发,以必要的内部限制与外部监管明确药品数据专有权的法律边界,并通过药品数据动态化公示平台的设置与药品数据付费使用模式的创设,建构起与药品专利制度有机衔接的数据专有权保护机制。

药品试验数据专有权与药品专利权冲突之研究——从药品可及性角度谈起

《TRIPS协定》下药品试验数据专有权为新药的申请提供排他性专有权保护,一定程度上起到类似专利权独占市场保护权的作用,其与药品专利权存在天然的冲突。如何正确解读《TRIPS协定》下对药品试验数据专有权的保护及如何协调其与专利权的冲突,对药品可及性及实现《多哈宣言》所倡导的为实现公共健康目的的精神有着重要的现实意义。

TRIPS协定下药品试验数据保护的例外与我国的立法选择

关于药品试验数据以什么方式保护存在争议。《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)第39条第3款规定了药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形。我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式,高于TRIPS协定的保护标准。2018年,国家药品监督管理局公布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》进一步提高了数据保护的标准。然而,我国立法在数据保护的例外规定上却仍“照搬”TRIPS协定。这不仅会造成与数据独占保护模式的不契合,也会因缺乏合理的例外规定而无法很好地平衡公共利益和药品创新激励。因此,我国不应局限于TRIPS协定,而是应利用灵活条款,以数据独占保护模式为基础,考虑制定符合我国国情的例外规定。加之,目前全球正处于新型冠状病毒疫苗研制的关键时期,合理的例外规定可以在很好地实现公众健康的同时兼顾疫苗研发企业的利益,起到平衡二者的作用。本文拟通过对两种药品试验数据保护模式项下例外规定的比较研究,指出我国现行法律和《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》中有待完善的地方,并提出合理建议。

全球公共卫生危机背景下药品试验数据披露的可能与路径

由于《TRIPS协定》第39.3条本身存在法理基础薄弱与规则文本妥协折中的问题,使得药品试验数据不披露义务的含义及其与数据不受不公平商业使用义务之间关系的解释存在模糊、矛盾与难解,致使部分WTO成员采取了数据绝对不披露的措施。但无论从《TRIPS协定》义务的条约解释来看,还是从应对全球公共卫生危机的时代需要来看,药品试验数据披露都具有正当性与可能性。国家可以通过签订保密协定、延迟披露、部分披露等路径,在确保符合《TRIPS协定》数据保护义务的基础上平衡公共利益与私人权利。中国在《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)中对药品试验数据披露进行了富有创新性的探索,但在具体实施方式上有必要进一步细化完善。

药品创新与可及视角下中药品种保护制度的完善——以欧美药品试验数据保护制度为借鉴

《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》指明"将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接".发展为互补于专利制度的中药知识产权特有保护制度应是中药品种保护制度的修订方向.药品试验数据保护制度是欧美用于鼓励药品创新的重要的非专利手段,作为新型知识产权保护机制,它行政色彩浓厚,互补于专利,并为国际社会认可.两者的比较研究应有利于中药品种保护制度发展为中药知识产权特有保护制度的可行性论证及保护策略的完善.

生物药专利链接与管制性排他权的冲突与制度协调

美国根据《药品价格竞争与专利期补偿法》与《生物制剂价格竞争与创新法案》的要求,分别设计了针对化学小分子药品与生物大分子药品的药品专利链接制度,以达到药品创新激励与仿制药获取之间的利益平衡。然而,《生物制剂价格竞争与创新法案》所赋予的管制性排他权极大地阻碍了仿制药的获取,美国生物药专利链接制度凸显的一系列问题提示我们在建立药品专利链接制度时需要重新考量药物创新激励与管制性排他权的衔接问题,从而建立实现以创新为基石,促进高质量仿制药发展为目的的药品专利链接制度。

公共健康危机视域下药品试验数据专有权保护研究

目前,药品试验数据专有权保护作为国际保护新趋势,是超出TRIPs协议标准的更高标准的TRIPsPlus保护,然而,其高标准保护要求也对药品试验数据保护带来了一些挑战。通过对公共健康保护与药品试验数据的关联问题进行分析,探讨了公共健康危机视域下药品试验数据专有权保护面临的药品试验数据法律属性模糊、药品试验数据保护范围规定不完善、药品试验数据强制许可配套措施缺位、缺少平衡药企私益与公益的制度设计等挑战,并对美国和欧盟的药品试验数据专有权保护进行分析借鉴,由此提出药品试验数据专有权保护的制度设计。

论药品数据专有权

药品数据专有权利与其他现行知识产权制度不同,其设立的初衷在于促进药品上市审批中安全有效性数据合理披露,并通过专有性财产权利的规范引入保障制药企业的合法权益,实现药品创新与药品仿制之间的平衡,以及私人权益与公共健康之间的协调。从药品数据专有权利生成与继受的过程来看,药品数据专有权利与药品上市审批机制的发展直接相关,其由药品上市审批的数据提交要求而肇生,并随药品上市审批的数据公开诉求而革新。在此基础上,纵观药品知识产权保护的整体框架,可以发现药品数据专有权利与药品专利权是两项平行、并存的法律规范,且二者都是一种以公开为对价来换取权利独占的契约性制度构造,保护目标上的统一性与保护效果上的互补性也使得二者在药品知识产权制度实践中呈现出一定程度的内容交叉与重叠,推进药品数据专有权利与药品专利权之间的协同与衔接也因此显得格外关键。