国产布洛芬片溶出曲线考察及质量评价

目的考察国内9个厂家生产的布洛芬片与参比制剂(商品名:Motrin?IB)的体外溶出度、有关物质及标识百分含量,为控制国产布洛芬片的质量提供依据。方法采用高效液相色谱法测定布洛芬片在纯化水、pH 1.2氯化钠盐酸溶液、pH 5.5磷酸盐缓冲液和pH 7.2磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出度,并用f2相似因子法评价溶出曲线的相似性。同时测定各厂家布洛芬片的有关物质含量及标示百分含量,比较其与参比制剂的差异。结果 9个厂家生产的布洛芬片与参比制剂在4种溶出介质中的溶出行为均不相似,其中G与H的杂质J及总杂超限,各厂家制剂的标示百分含量均符合要求。结论国产的布洛芬片与参比制剂的溶出行为存在显著性差异,且有杂质超限行为,临床应用时应加以注意。厂家应严格控制药物的溶出速率及有关物质含量,缩短与进口制剂质量间的差距。

采用不同介质中的溶出曲线评价硫酸氢氯吡格雷片的内在质量

目的比较硫酸氢氯吡格雷片仿制药与原研药在4种不同溶出介质中溶出曲线的相似性。方法分别以pH 2.0盐酸缓冲液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质测定2种片剂的体外溶出曲线,并采用?2相似因子法考察其相似性。结果在4种不同溶出介质中,2种片剂溶出曲线的?2值分别为56,80,78和75。结论 2种片剂的体外溶出曲线在4种不同溶出介质中均相似。