基于openFDA的维泊妥珠单抗和德曲妥珠单抗不良事件分析

目的对维泊妥珠单抗(Pola)与德曲妥珠单抗(T-Dxd)不良事件(ADE)进行数据挖掘与分析,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品管理局公开数据项目(openFDA)数据库,提取2004-01-01—2023-06-07呈报的以Pola/T-Dxd为首要怀疑药物的ADE。用OpenVigil 2.1数据平台筛选可疑风险信号按信号强度和发生频次排序,并参照《国际医学用语词典》(MedDRA 26.0)进行ADE分类。结果分别获得Pola和T-Dxd相关ADE报告7164和22870份,检查到可疑ADE信号分别为104和95个。按信号强度排序,Pola的巨细胞病毒肠炎[比值比(ROR)=416.94]和T-Dxd的间质性肺病(ROR=82.55)位列首位,均可见其药品说明书;按发生频次排序,2种药物最常发生的ADE分别是死亡(n=111)、恶心(n=285)。Pola用药风险涉及12个系统/器官,其中26个风险信号是药品说明书中尚未记载的;T-Dxd用药风险涉及13个系统/器官,其中18个风险信号是药品说明书中尚未记载的。结论通过挖掘Pola和T-Dxd真实世界用药后的ADE,提示医师在临床用药中注意药物不良反应的发生风险,积极采取预防与治疗措施,保障患者用药安全。