富马酸亚铁胶丸相对生物利用度及药代动力学

目的 :以哈尔滨健尔制药厂生产的富尔血口服液为参比制剂 ,比较哈尔滨健尔制药厂生产的富马酸亚铁胶丸的相对生物利用度和生物等效性。方法 :选择 1 0名男性成年健康志愿者 ,用自身交叉对照试验方法 ,分别 po富尔血口服液 0 .5 6g ,富马酸亚铁胶丸 0 .6 g ,血药浓度用原子吸收分光光度仪测定 ,血药浓度 时间数据用 3P87程序自动拟合 ,求算药代动力学参数。结果 :po富尔血口服液及富马酸亚铁胶丸两种制剂的血药浓度 时间曲线符合一室模型 ,两种制剂的tmax均为 4.5 0h ,cmax分别为 (1 .6 6± 0 .1 1 )mg·L-1和 (1 .85± 0 .32 )mg·L-1;t1/ 2 分别为 (1 .2 7± 0 .1 2 )h和 (1 .1 8± 0 .0 9)h ;AUC0～∞ 分别为 (5 .2 1±0 .39)mg·h·L-1和 (5 .44± 0 .30 )mg·h·L-1,富马酸亚铁胶丸和富尔血口服液比较的相对生物利用度为 97.75 %。结论 :经方差分析表明两种制剂的主要药代动力学参数间无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,经双单侧t检验 ,两种制剂具有生物等效性。

右旋糖酐铁分散片的人体生物等效性研究

目的研究右旋糖酐铁分散片的人体药代动力学和生物等效性。方法健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服右旋糖酐铁分散片和右旋糖酐铁片,剂量分别为100 mg,剂间间隔2周。于服药后36 h内多点抽取静脉血;用原子吸收分光光度法测定血浆中铁浓度。用3p97药代动力学程序计算相对生物利用度和评价生物等效性。结果单剂量口服试验制剂和参比制剂后血浆中铁Cmax分别为(1.609±0.256)mg/L和(1.576±0.196)mg/L;Tmax分别为(3.800±0.616)h和(4.200±0.523)h;AUC(0-36)分别为(16.056±4.874)(mg.h)/L和(15.518±4.162)(mg.h)/L;AUC(0-inf)分别为(17.235±5.061)(mg.h)/L和(16.522±4.246)(mg.h)/L;试验制剂与参比制剂人体相对生物利用度为(104.1±19.8)%。结论试验制剂与参比制剂具有生物学等效性。

富马酸亚铁叶酸片中铁的人体生物等效性研究

目的:研究富马酸亚铁叶酸片中铁在健康志愿者体内的生物利用度及生物等效性。方法:24例健康志愿者分别随机交叉口服受试制剂(富马酸亚铁叶酸片:一次2片,含富马酸亚铁304 mg×2,叶酸0.35 mg×2),参比制剂1(富马酸亚铁片:一次3片,200 mg×3)和参比制剂2(叶酸片:一次2片,0.4 mg×2),采用原子吸光分光光度法测定血中铁的浓度。结果:健康志愿者口服受试制剂和参比制剂后,铁的Cmax分别为(1.70±0.53)μg·mL-1和(1.61±0.62)μg·mL-1;Tmax分别为(4.0±1.0)h和(4.3±1.5)h;AUC0-24 h分别为(14.4±8.5)μg·h·mL-1和(14.3±8.1)μg·h·mL-1;t1/2分别为(3.3±2.9)h和(3.2±2.3)h。Cmax、AUC0-24 h和AUC0-∞剂量校正后经双向单侧t检验和(1-2α)置信区间生物等效性评价,Tmax经非参数检验(Wilcoxon符号秩法)均无显著性差异(P>0.05)。结论:根据铁的结果判定,富马酸亚铁叶酸片和富马酸亚铁片生物等效。