抗结核固定剂量复合剂对初治活动性肺结核患者病灶吸收效果的影响

目的探讨抗结核固定剂量复合剂对初治活动性肺结核患者病灶吸收效果的影响。方法便利选取2021年2月—2023年1月福州结核病防治院收治的初治活动性肺结核患者64例为研究对象,按照随机数表法分为两组。对照组(32例)给予常规抗结核药物治疗,观察组(32例)实施抗结核固定剂量复合剂治疗。对比两组治疗总有效率、痰菌阴转率、病灶吸收情况、不良反应。结果观察组总有效率为93.75%,高于对照组的75.00%,差异有统计学意义(χ^(2)=4.267,P<0.05)。观察组第2、5、6个月的痰菌阴转率均高于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。治疗第2、6个月,两组患者病灶吸收情况相比,差异无统计学意义(P>0.05)。两组不良反应发生率相比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在初治活动性肺结核患者中应用抗结核固定剂量复合剂治疗效果显著,能够增强病灶吸收率,提高痰菌阴转率。

抗结核固定剂量复合剂全疗程使用的影响因素分析

目的:分析我国结核病定点医院抗结核固定剂量复合剂(fixed-dose combination,FDC)全疗程使用情况及其影响因素,为规范使用抗结核FDC提供依据。方法:按照典型抽样的方法,从全国选择东中西部5个省,每省选择一个省级和一个地市级结核病定点医院作为研究现场。采用前瞻性调查的方法,对2021年4—7月各医院诊断登记的肺结核患者中使用FDC治疗的患者作为研究对象,分析抗结核FDC全疗程使用情况及影响全疗程使用的因素。结果:在登记的2559例使用FDC治疗的患者中,全疗程治疗者1988例,占77.69%(1988/2559);中途停止使用者571例,占22.31%(571/2559),多发生在治疗强化期,占69.00%(394/571)。多因素Cox回归分析结果显示,综合医院(HR=2.595,95%CI:1.753~3.843)、省级医院(HR=4.813,95%CI:3.347~6.923)、患者年龄≥60岁(HR=1.573,95%CI:1.245~1.988)、耐药状况未知(HR=1.408,95%CI:1.189~1.667)、发生不良反应(HR=15.934,95%CI:13.248~19.165)是抗结核FDC停止使用的危险因素。结论:对综合医院、省级医院的医生,应开展有针对性的FDC规范诊疗培训;对上述医院就诊的患者,特别是老年患者,应开展健康宣教及用药指导,加强对治疗强化期的患者的管理,提高FDC全疗程使用率。

A Bioequivalence Study of Empagliflozin/Metformin Fixed-Dose Combination in Healthy Subjects under Fasting Conditions

Background: This study evaluated the bioequivalence of empagliflozin 12.5 mg/metformin 1000 mg tablets compared to Synjardy® (Empagliflozin 12.5 mg/metformin 1000 mg) tablets in healthy male subjects under fasting conditions. Methods: This was a phase I, randomized, single-dose, two-period, two-sequence, crossover study to evaluate the bioequivalence (BE) profiles of two fixed-dose combinations (FDCs) of empagliflozin/metformin. Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ from test and reference formulations were evaluated to access BE. The plasma concentrations were measured using a validated liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method. Of the 24 subjects enrolled, 23 completed both periods of the study. The two formulations test and reference were considered bioequivalent if 90% confidence interval (CI) fell within 80.00% - 125.00% for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞. Tolerability and safety were assessed throughout the study. Results: The pharmacokinetic (PK) parameters were similar between the test product (T) and reference product (R) Synjardy®. The 90% CI of the test/reference ratios of log-transformed PK parameters point estimates was Cmax: 89.87% (85.68% - 94.27%), AUC0-t: 87.91% (83.65% - 92.39%) and AUC0-∞: 87.16% (82.80% - 91.75%) to empagliflozin and Cmax: 92.19% (87.95% - 96.65%), AUC0-t: 91.38% (84.42% - 98.91%) and AUC0-∞: 93.78% (83.82% - 104.93%) to metformin respectively (90% CI for all PK parameters fell within 80.00% - 125.00%). Conclusion: Our results demonstrated BE between the test and reference formulations of oral tablets of empagliflozin 12.5 mg/metformin 1000 mg (FDC) in healthy male subjects under fasting conditions.

吉西他滨固定剂量率输注联合奥沙利铂一线治疗晚期胰腺癌的Meta分析

背景与目的:有研究提示吉西他滨(Gemcitabine,GEM)固定剂量率(Fixed-doserate,FDR)输注治疗晚期胰腺癌似有较好的疗效,Meta分析也显示含铂类联合化疗优于GEM单药化疗,本文试图通过Meta分析,探讨GEMFDR输注联合奥沙利铂(GEMOX)一线治疗晚期胰腺癌的地位和价值。方法:通过MEDLINE、EMBASE、ASCO等数据库及论文集检索国内外的相关文献。选择治疗组为GEMOX方案化疗,对照组为标准GEM单药化疗的晚期胰腺癌随机对照试验。由2位评价者分别按上述检索策略收集资料,按纳入标准入选,主要对总生存率及主要不良反应进行Meta分析。结果:从182篇文献中筛选出符合纳入标准的2个随机对照试验,共涉及869例患者。与GEM单药组比较,GEMOX组半年生存率提高9%(95%CI0.03～0.16,P=0.005),1年生存率提高5%(95%CI-0.01～0.11,P=0.08),客观有效率提高6%(95%CI0.02～0.10,P=0.006);WHOⅢ/Ⅳ度贫血发生率下降5%(95%CI-0.08～-0.01,P=0.01),恶心/呕吐提高13%(95%CI0.08～0.18,P<0.001),神经毒性增加14%(95%CI0.04～0.24,P=0.009),粒细胞减少症、血小板减少症两组相似,差异无统计学意义。结论:现有的证据提示,GEM固定剂量率输注联合奥沙利铂组成的GEMOX方案一线治疗晚期胰腺癌可能有较好的应用前景,值得进行进一步的临床试验。

国产固定剂量复合剂治疗肺结核的临床近期效果观察

目的 评价国产固定剂量复合剂异烟肼利福平吡嗪酰胺 /异烟肼利福平 (2HRZ/ 4HR)的抗结核疗效及不良反应。方法 将 81例初治菌阳肺结核患者 ,随机分为治疗组 (2HRZ/ 4HR)和对照组(2HRZ/ 4HR) ,观察近期痰菌阴转率、X线病灶改变及不良反应。结果 治疗组和对照组 2月痰菌阴转率分别达 82 .5 %和 6 5 .7% ;满疗程痰菌阴转率各为 10 0 .0 %和 88.6 % ;胸部X线明显改善 ,治疗组和对照组病灶吸收分别占 92 .7%和 94 .3% ,两组空洞闭合率分别为 6 3.2 %和 6 2 .5 % ;治疗组和对照组各有 2例和 4例肝功异常。结论 国产固定复合剂是一种安全、高效、易被患者接受、具有推广应用前景的抗结核药物。

柱前衍生化高效液相色谱法测定固定剂量复方抗结核制剂中盐酸乙胺丁醇的含量和溶出度

建立了快速、灵敏和准确的柱前衍生化高效液相色谱测定固定剂量复方抗结核制剂中盐酸乙胺丁醇的含量和溶出度的方法。在无水环境下,盐酸乙胺丁醇与苯乙基异氰酸酯发生柱前衍生化反应的最佳反应的物质的量比为1∶6,检测波长为215nm。该法成功地用于由4种药物组成的复方抗结核制剂中盐酸乙胺丁醇的含量和溶出度的测定。

吉西他滨固定剂量率输注一线治疗晚期胰腺癌随机对照试验的Meta分析

目的：探讨吉西他滨固定剂量率（fixed dose rate，FDR）输注一线治疗晚期胰腺癌的价值。方法：通过MEDLINE、EMBASE、ASCO和ECCO等数据库及论文集检索相关文献，选择FDR组为吉西他滨FDR化疗，对照组为吉西他滨30min化疗的晚期胰腺癌随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）。由2位评价者依据检索策略收集资料，按纳入标准筛选文献，主要对总生存率，其次是客观缓解率和毒副反应进行Meta分析。结果：从876篇文献中筛选出符合纳入标准的2个RCT，涉及648例患者。FDR组与对照组相比，FDR组1年生存率提高6％，95％CI为0．00～0．12，P=0．060；客观缓解率提高5％，95％CI为0．00～0．09，P=0．030；3～4度中性粒细胞减少症增加25％，95％CI为0．18～0．33，P〈0．000；血小板减少症增加19％，95％CI为0．13～0．26，P〈0．000；贫血增加8％，95％CI为0．02～0．13，P=0．007；恶心呕吐增加4％，RD=0．04，95％CI为0．00～O．12，P=0．160。结论：现有证据不推荐吉西他滨FDR输注常规临床应用，但值得进一步的临床试验。

固定剂量复合剂在国家结核病防治规划中的应用研究

目的研究固定剂量复合剂(FDC)在国家结核病防治规划中对肺结核患者治疗的可行性,为制定国家药品供用政策提供依据。方法选择4省17个县,采用固定剂量复合剂与抗结核板式组合药,对初治涂阳肺结核患者治疗效果、不良反应、治疗依从性及药品用量的对照研究。结果研究组484例初治涂阳肺结核患者中,治疗2个月和3个月末痰涂片阴转率为91.1%和95.0%,治愈率为94.6%,对照组482例初治涂阳肺结核患者中,治疗2个月和3个月末痰涂片阴转率为90.2%和92.9%,治愈率为89.4%,治愈率研究组高于对照组(P<0.05);研究组不良反应病例数90例(18.6%),对照组89例(18.5%),在不良反应病例数中,因严重不良反应中断和停止治疗病例数37例,其中,研究组10例,占研究病例总数的2.1%,对照组27例,占对照组病例总数的5.8%(P<0.05);患者在不同时期与治疗依从性有关因素的问卷调查中,反应例数不一;各省患者不同等级体质量不一。按照两种制剂用量方法计算患者口服药片数,966例患者用FDC药片数与板式组合药片数比,强化期少29.0%,继续期少8.5%。结论用FDC对初治涂阳肺结核患者治愈率达到国家结核病防治规划要求,因降低了严重药物不良反应所造成的患者中断治疗,以及患者药品片数比组合药减少,为减少耐药结核病人的发生和降低的药品成本具有重要作用,值得进一步推广应用。

四联抗结核固定剂量复合剂的临床疗效研究

目的研究四联抗结核固定剂量复合剂的近期疗效及安全性。方法将广东省湛江市6个县区登记的540例初治涂阳肺结核病人分为研究组和对照组,用对照研究方法对2组病例的临床症状、治疗效果和不良反应等进行对比研究。结果(1)研究组治愈率为94.4%,对照组为92.2%,2组的治愈率比较差异无统计学意义(χ2=1.071,P=0.301);(2)2组患者相关临床症状(如咳嗽、胸痛、乏力、盗汗、低热、咯血)逐渐得到改善,2组比较差异无统计学意义(P>0.05);(3)2、3个月末研究组痰菌阴转率分别为90.7%、94.1%,对照组分别为89.6%,91.9%,比较差异无统计学意义(P>0.05);X线胸片显示空洞愈合方面,研究组的空洞闭合率为78.2%,对照组为61.2%,研究组比对照组高。(4)研究组与对照组的不良反应发生率分别为21.5%和20.0%,比较差异无统计学意义(P>0.05);强化期对照组的消化道不良反应发生率明显大于研究组(P<0.05);2组血常规、肝功能异常率接近;研究组因不良反应停药率高于对照组(P<0.05)。结论四联FDC与板式组合药具有同等的抗结核疗效,不良反应发生率相近,并且在治疗管理方面显示出较大的优势,建议推荐在我国结核病防治规划中应用。

乙胺吡嗪利福异烟片中各组分的高效液相测定方法

目的:建立高效液相色谱法测定乙胺吡嗪利福异烟片中盐酸乙胺丁醇、吡嗪酰胺、利福平和异烟肼含量。方法:盐酸乙胺丁醇选用了苯乙基异氰酸酯为衍生剂进行柱前衍生化,用C_(18)色谱柱,甲醇-水-冰醋酸(70∶30∶0.2)为流动相,流速1.0mL·min^(-1),检测波长220nm。异烟肼和吡嗪酰胺用C_(18)色谱柱,以乙腈-0.02mol·L^(-1)磷酸二氢铵(2∶98)为流动相,流速1.0mL·min^(-1),检测波长263nm。利福平色谱条件为C_(18)色谱柱,以甲醇-乙腈-0.075mol·L^(-1)磷酸二氢钾-1mol·L^(-1)枸橼酸(30∶30∶26∶4)为流动相,流速1.0mL·min^(-1),检测波长254nm。结果:盐酸乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺及利福平分别在20～160,2～50,10～250,20～180μg·mL^(-1)的浓度范围内,呈良好的线性关系。结论:各成分测定方法简便,重现性好,特别是盐酸乙胺丁醇的衍生化方法反应迅速,条件容易控制,衍生化方法可靠,适用于抗结核固定剂量复合剂多成分的分离和含量测定。

抗结核固定剂量复合剂与板式组合药治疗肺结核效果对比分析

目的研究国产抗结核FDC的有效性和安全性,探索适合深圳市结核病防治用药。方法从深圳市罗湖区和南山区登记的全部初治涂阳病例中随机抽取200例,其中FDC组、对照组(板式组合药)各100例,均采用全程督导的方式。对两组病人的用药剂量、临床表现、治疗效果、不良反应进行分析比较。结果(1)FDC组与对照组患者1、2、3、6个月末相关临床症状(如盗汗、发热、咳嗽、咯血、胸痛、呼吸困难、乏力)的出现率均逐渐下降,两组无显著性差异(P>0.05);(2)FDC组与对照组2个月末痰菌阴转率分别为88%、84%,6个月末痰菌阴转率提高到98%、97%,两组6个月末结核空洞闭合率分别为58.3%、48.6%,痰菌阴转率X线胸片吸收率和空洞闭合率均无显著性差异(P>0.05);(3)FDC组与对照组临床不良反应率分别为25%和18%,WBC异常率分别为18%和11%,AST异常率分别为16%和9%,TBIL异常率分别为19%和15%,临床和实验室检测的结果均无显著性差异(P>0.05);(4)FDC中利福平(R)的体质量与剂量相关系数为0.804,高于组合药中利福平(R)的体质量与剂量相关系数(0.781)。FDC组异烟肼(H)、利福平(R)、吡嗪酰胺(Z)、乙胺丁醇(E)的用药剂量低于对照组,有显著性差异(P<0.05)。结论国产FDC与板式组合药的治疗效果相同,不良反应率相近,但FDC药物的用药剂量低,具有一定的推广应用前景。

在DOTS管理下应用国产4药固定剂量复合剂治疗初治菌阳肺结核的可行性研究

目的评价在DOTS管理下应用4药(HRZE)固定剂量复合剂(FDC),和2药(HR)的抗结核疗效及不良反应。方法将225例初治涂阳肺结核患者,随机分为治疗组(2个月4药FDC/4个月2药FDC)和对照组(2HRZE/4HR),观察近期痰菌阴转率、X线病变改变情况及不良反应。结果治疗组和对照组2个月痰菌阴转率分别为94.6%、93.8%;满疗程痰菌阴转率分别为99.1%、96.5%;胸部X线明显改善,治疗组和对照组病灶吸收率分别为98.2%和97.4%;2组空洞闭合率分别为72.2%和56.4%;治疗组和对照组各有4例和3例肝功异常。结论国产4药固定剂量复合剂是一种安全、高效、易被患者接受的抗结核药物制剂。且有很好的依从性,适于在国内广泛推广应用。

二甲双胍格列吡嗪复方制剂治疗2型糖尿病的随机双盲多中心临床研究

目的通过临床观察评价二甲双胍格列吡嗪复方制剂治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法采取双盲双模拟、随机、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,用药观察周期为12周。其中,试验组服用二甲双胍格列吡嗪片+模拟格列吡嗪片+模拟二甲双胍片;对照组服用模拟二甲双胍格列吡嗪片+格列吡嗪片+二甲双胍片。结果五个中心共入选224例患者,其中,试验组113例,对照组111例。经治疗12周后,试验组和对照组空腹血糖(FBG)、餐后两小时血糖(PBG 2 h)、糖化血红蛋白(HbA1c)都较用药前显著下降,但两组间比较无显著性差异。两组治疗12周后空腹胰岛素(I NS 0 h)都较治疗前明显下降,而餐后两小时胰岛素(I NS 2 h)均较治疗前明显升高,但两组间比较无统计学差异。试验组和对照组在治疗12周后总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)都较治疗前有所降低,但两组间比较也无显著性差异。试验组与对照组共发生不良事件51例,主要为低血糖、腹泻、尿路感染、转氨酶升高等。两组间不良事件发生率比较无统计学差异。结论对2型糖尿病患者而言,二甲双胍格列吡嗪是一种安全有效的降糖药物,便于临床推广使用。

抗结核固定剂量复合剂的人体相对生物利用度研究

目的 研究抗结核固定剂量复合剂在健康人体内的相对生物利用度。方法 采用反相高效液相色谱法测定 12名健康志愿者口服国产和进口的抗结核固定剂量复合剂的血药浓度 ,计算两者药动学参数及相对生物利用度 ,并以AUC0→n,tmax,cmax,t1/ 2 为指标 ,用双单侧t检验分析国产片与进口片的生物等效性。结果 利福平 :①受试药的药动学参数AUC0→n为(77.92± 14.36 ) μg·h·mL-1,tmax为 (1.71± 0 .88)h ,cmax为 (12 .0 7± 2 .6 3) μg·mL-1,t1/ 2 为 (2 .81± 0 .30 )h ;②参比药的药动学参数AUC0→n为 (75 .37± 19.33) μg·h·mL-1,tmax为 (2 .13± 0 .93)h ,cmax为 (11.6 7± 3.43) μg·mL-1,t1/ 2 为 (2 .80± 1.33)h ;吡嗪酰胺 :①受试药的药动学参数AUC0→n为 (4 16 .2 4± 77.0 0 ) μg·h·mL-1,tmax为 (1.12± 0 .5 0 )h ,cmax为 (32 .74± 4.0 8) μg·mL-1,t1/ 2 为 (10 .2 3±0 .94)h ;②参比药的药动学参数AUC0→n为 (4 2 0 .39± 6 3.79) μg·h·mL-1,tmax为 (1.2 7± 0 .5 9)h ,cmax为 (31.0 3± 3.84) μg·mL-1,t1/ 2为 (10 .16± 1.12 )h ;异烟肼 :①受试药的药动学参数AUC0→n为 (2 1.17± 13.48) μg·h·mL-1,tmax为 (1.0 6± 0 .42 )h ,cmax为 (7.44±2 .0 1) μg·mL-1,t1/ 2 ?

固定剂量复合剂(FDC)治疗肺结核的疗效和安全性的Meta分析

目的:评价抗结核固定剂量复合剂治疗肺结核的疗效和安全性。方法:通过计算机检索和参考文献追溯相结合的方法,收集和整理国内外公开发表的固定剂量复合剂治疗初治涂阳肺结核的疗效或安全性的临床随机对照试验(RCTs)和临床对照试验(CCTs)的文献。结果:通过筛选纳入22个研究。疗效评价,固定剂量复合剂(FDC)与单药组合治疗初治肺结核在2月末痰菌阴转率、6月末痰菌阴转率比较RR值及其95%CI分别为1.02(1.01,1.03)、1.01(1.00,1.02),P<0.05;复发率比较RR值及其95%CI为1.72(0.98,3.02),P>0.05。安全性评价,两组在副反应总发生率、皮肤副反应发生率、胃肠道副反应发生率、肝胆副反应发生率及副反应停药率比较差异均无统计学意义(P>0.05)。经敏感性分析,胃肠道副反应发生率和肝胆副反应发生率的结果不稳定。结论:固定剂量复合剂治疗肺结核疗效较单药组合好,安全性评价的结果不稳定,需要更多可靠证据。

吉西他滨固定剂量率或标准输注联合奥沙利铂方案治疗进展期胆管癌随机对照研究

目的：探讨奥沙利铂分别与吉西他滨固定剂量率输注、常规输注联合方案对进展期胆管癌化疗疗效、不良反应及其对患者生存时间的影响。方法：2010年1月至2012年12月南京医科大学附属淮安第一医院病理确诊的93例初治、无手术指征进展期胆管癌和术后复发或转移性胆管癌患者，随机分为研究组（47例）和对照组（46例）。研究组采用吉西他滨固定剂量率即10 mg/（m2·min）输注联合奥沙利铂；对照组采用吉西他滨标准输注（30 min）联合奥沙利铂方案化疗，每21 d重复，每例患者完成至少2个周期化疗，并进行随访。治疗结束后对2组疗效、不良反应进行评价。结果：治疗前2组患者临床特征具有均衡性（P〉0.05）。客观缓解率、临床获益率研究组高于对照组，差异均有统计学意义（P〈0.05）；研究组的生存时间OS、肿瘤进展时间TTP较对照组明显延长，差异均有统计学意义（P〈0.05）。不良反应主要为血液学毒性，尤其Ⅲ～Ⅳ度白细胞、血小板减少发生率研究组明显高于对照组（P〈0.05）；而非血液学不良反应发生率2组相近（P〉0.05）。结论：以吉西他滨固定剂量率输注联合奥沙利铂方案治疗进展期胆管癌，方法可行，具有较高的客观缓解效率，延长了OS及TTP；非血液学不良反应发生率较低，患者耐受性较好；但其血液学毒性较为显著，需引起足够重视，值得进一步研究其临床应用价值。

固定剂量复合剂在省结核病防治规划中应用的研究

目的研究固定剂量复合剂在省结核病防治规划中应用的可行性。方法将初治涂阳肺结核病人按登记序号单双分入研究组和对照组。用对照研究方法对两组的完成治疗率、治疗效果、治疗依从性和不良反应等情况进行分析。结果研究组和对照组在性别、年龄、体重、完成治疗率、督导管理方式和治疗依从性等方面差异无显著性(P值均>0.05)。研究组的2、3个月未痰菌阴转率和治愈率分别为87.0%、93.5%和93.5%,对照组的2、3个月未痰菌阴转率和治愈率分别为89.4%、93.5%和87.0%,两组间的疗效差异无显著性(P值均>0.05)。除因链霉素引起的耳鸣(精确概率法P=0.024)外,两组其他不良反应症状出现的比例都无显著性差异(P值均>0.05)。结论在结核病防治规划中推广应用固定剂量复合剂是可行的。

抗结核固定复合剂药物不良反应观察

目的观察国产抗结核FDC在治疗初治涂阳肺结核疗程中的不良反应。为临床治疗和不良反应的处理提供一定参考资料。方法从全省的地理环境和经济状况抽取7个点,每个点共纳入120例初治涂阳肺结核病例,分3组:观察组、对照组1和对照组2,每组40例。对3组病人进行药物不良反应发生率及疗程中不良反应变化趋势观察。结果不良反应总发生率:神经系统20.7%。胃肠道系统19.4%。皮肤系统11.8%。肝功能异常37.3%。白细胞降低方面18.5%。结论以上各系统不良反应发生率与国内多家报道基本一致。从发病趋势来看,只有白细胞降低的发生率随着疗程有升高的趋势,其他不良反应发生率都呈下降趋势。

吉西他滨的固定速率输注与标准速率输注治疗晚期恶性肿瘤疗效及安全性的Meta分析

目的比较吉西他滨以固定速率(fixed-dose rate infusion,FDR)输注与标准速率输注治疗晚期恶性肿瘤患者的有效性及安全性。方法检索Medline、Embase及Cochran Library数据库,筛选以吉西他滨FDR化疗组为试验组、标准30 min输注(stand infusion,SI)化疗组为对照组治疗晚期恶性肿瘤的随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT)。由2位评价者分别收集资料,严格依据纳排标准筛选文献。结果从259篇文献中筛选出符合纳入标准的7篇文献,共1 314例患者,其中FDR组655例,SI组659例。两组间总生存时间(overall survival,OS)、总反应率(overall response rate,ORR)无统计学意义,HR=0.94,95%CI(0.83,1.07),P=0.343;RR=0.99,95%CI(0.79,1.24),P=0.918;FDR组1年生存率(1-year survival rate,1-year SR)优于SI组,RR=1.42,95%CI(1.03,1.43),P=0.02;在血液学相关不良反应中,FDR组3/4度白细胞减少发生率明显增加,RR=1.95,95%CI(1.47,2.61),P<0.001;中性粒细胞的减少发生率明显增加,RR=1.93,95%CI(1.5,2.5),P<0.001;贫血明显增加,RR=1.58,95%CI(1.12,2.22),P<0.001;血小板减少发生率在两组间无统计学意义,RR=1.67,95%CI(0.89,3.1),P=0.11;非血液学相关不良反应中两组间无统计学意义,RR=1.28,95%CI(0.88,1.85),P=0.197。结论吉西他滨治疗晚期恶性肿瘤FDR组与SI组的OS及ORR均无差异,虽然FDR组1-year SR高于SI组,但血液学相关不良反应也明显增高。现有证据不足以推荐吉西他滨的FDR输注方式应用于临床。

固定剂量复合剂治疗肺结核不良反应对照研究

目的 研究抗结核药物固定剂量复合剂治疗肺结核不良反应发生情况，为全国结核病防治规划推广应用提供依据。方法 在全国4省17县结核病防治规划实施中，对登记的初治涂阳肺结核患者，以县为单位采用简单随机分组方法，使用固定剂量符合剂与抗结核病组合药进行对照研究，观察患者治疗过程中不良反应的发生情况。结果 在发生不良反应的病例中，37例因重症药物不良反应停药，其中研究组10例，占研究组观察例数的2．1％，对照组27例，占对照组观察例数的5．5％。重症药物不良反应停药率对照组高于研究组（P〈0．01）。研究组某些不良反应的开始时间晚于对照组，结束时间早于对照组，持续时间短于对照组，累积时间少于对照组。65岁一组不良反应总发生率高于其他年龄组，女性某些不良反应发生率高于男性。对照组体重40〈公斤患者关节痛的发生率高于其他体重患者。结论 固定剂量复合剂重症药物不良反应导致患者停药率低于抗结核板式组合药，减少了患者中断治疗率，对提高患者规律服药率和治愈率，降低耐药率具有十分重要的意义。