Using the Delphi method to propose foods for special medical purposes health effect evaluation indicators

Objective:The Delphi method was used to propose health effect evaluation indicators to assess foods for special medical purposes(FSMPs).This lays the foundation for the formation of a big data model for human health testing,as well as a big data platform for the health and safety evaluation of special medical foods.Methods:The Delphi method was used to conduct two rounds of expert consultation on the constructed FSMP health effect evaluation indicators.Results:Ten major items were identified after two rounds of expert consultation.Among these,there were 10 primary entries,32 secondary entries,50 tertiary entries,and 28 quaternary entries.Conclusion:The complete list of evaluation indicators contains 10 entries,which can comprehensively and systematically monitor adverse reactions to the use of FSMPs.The present findings lay the foundation for a big data platform to evaluate the health and safety of special foods.

A review on rules for examination of licensing criteria for producing foods for special medical purpose in China

In this paper,the background,principles,and main contents of the rules for the examination of production licenses of foods for special medical purposes are introduced.The contents including general rules,production sites,equipment facilities,equipment layout,technological process,personnel management,management system and supplementary rules are interpreted item by item.This study has important value and historical significance for promoting the development of Chinese enterprises and industries of foods for special medical purposes.

Mathematical rules for synergistic,additive,and antagonistic effects of multi-drug combinations and their application in research and development of combinatorial drugs and special medical food combinations

Multi-drug(or multi-element)combinations are often prescribed in the practice of clinical medicine and as foods for special medical purposes.The main motivations for these combinations are that most diseases contain multiple related targets and an appropriate combination can maximize benefits while minimizing adverse reactions.As such,it is especially important to derive mathematical models for their quantitative calculation.In this paper,we introduce mathematical rules for the synergistic,additive,and antagonistic effects of multi-drug combinations developed in our laboratory.We have established a“onebelt,one-line”model and provide examples of the quantitative calculation of the synergistic,additive,and antagonistic effects of a combination of multiple components.We also explain how to scientifically and precisely determine the intensity of these synergies,additions and antagonisms,as well as their corresponding dose ranges,thereby laying a solid theoretical foundation for market listing combinatorial drugs and foods for special medical purposes.

特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)

特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群需要的一种配方食品。《国民营养计划(2017-2030)》中临床营养行动提出推动FSMP的规范化应用。FSMP在医院的规范化应用是当前临床营养管理工作关注的重点之一。由于我国FSMP发展起步较晚,还存在相关法规和政策有待完善、临床应用经验较为缺乏等诸多问题,国家卫生健康委医院管理研究所委托临床营养项目专家工作组,组织相关领域专家,在充分分析国内外相关文献、行业政策及制度规范的基础上编写适用于医疗机构的FSMP临床管理专家共识。本共识从总则、组织架构和职责、FSMP管理、FSMP临床应用规范、推荐意见、结语6个方面进行介绍,以进一步规范医院内FSMP的临床应用和管理,促进FSMP的营养治疗价值最大化。

全营养配方FSMP在结直肠癌患者术后早期应用的随机对照研究

目的 探讨基于加速康复外科背景下,全营养配方特殊医学用途配方食品在结直肠癌患者腹腔镜术后早期的应用价值。方法 选择2020年1月至2020年12月在山西医科大学第一医院胃肠外科住院的结直肠癌患者170例,随机分为试验组和对照组。试验组患者术后经口摄食选择特殊医学用途配方食品;对照组患者术后选择普通流质、半流质饮食。比较两组患者术后腹胀及腹泻的发生情况、首次肛门排气及排便时间、肠外营养使用时间、术后住院时间、术后30 d营养状况等指标。结果 两组术后腹胀及腹泻的发生率差异均无统计学意义(P>0.05);试验组患者术后首次肛门排气及排便时间较对照组提前,差异有统计学意义(P=0.013, P=0.039);肠外营养使用时间、术后住院时间试验组较对照组缩短,患者术后30 d体重下降比对照组下降明显,术后30 d试验组患者血清白蛋白、前白蛋白明显优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.001)。结论全营养配方特殊医学用途配方食品结直肠癌患者腹腔镜术后的应用安全、有效,可以进一步促进胃肠道功能恢复、减少肠外营养时间、缩短术后住院时间,有效地改善了结直肠癌患者腹腔镜术后的营养状况。

FSMP营养治疗新路径在痔疮患者术后快速康复中的应用

目的:探讨特殊医学用途配方食品(food for special medical purpose,FSMP)营养治疗新路径在痔疮患者术后快速康复中的有效性。方法:选取2017-10-01~2018-05-31在我院肛肠外科进行手术治疗的男性混合痔疮患者60例,随机分为观察组及对照组。观察组采用FSMP营养治疗新路径进行营养干预,对照组采用一般术后快速康复饮食治疗,观察两组患者住院时间、首次排便时间、术后前3d平均排便次数、主观满意度、出院时营养状况及营养风险发生率、术后不良反应发生率等。结果:观察组住院时间、首次排便时间、术后前3d平均排便次数、出院时营养风险发生率及术后不良反应发生率(术后疼痛、出血、感染、低血糖)均明显低于对照组;观察组患者出院时营养状况及主观满意度明显高于对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。结论:FSMP营养治疗新路径能加快痔疮患者术后快速康复,应在临床广泛推广。

中国特殊医学用途配方食品发展历程

特殊医学用途配方食品(FSMP)又称特医食品,在中国的发展历程中,经历了从无到有,从引进到自主研发的转变。本文梳理了中国特医食品的发展脉络,探讨其在临床应用、产品种类、研发能力以及法规标准管理等方面的进展,我们也可以看到中国特医食品行业面临的挑战和机遇。随着国内外市场的不断扩大和技术的不断进步,特医食品将在临床营养治疗领域发挥越来越重要的作用。

Investigating Factors Influencing the Stability of Enteral Nutritional Emulsions Designed for Cancer Patients

Objective A commercially available reference product was“re-engineered”and the target emulsion was formulated to contain the same energy density,as well as the same percentage of energy sources,as the reference product.The particle size and distribution,polydispersity index(PDI),and zeta-potential of emulsions were measured as indices to analyse the quality of the emulsions.Methods The centrifugal stability(Ke)was examined as the main measure of the stability of the target emulsion.Critical parameters affecting the stability of emulsions were also determined,while the temperature was fixed at 30℃,shear speed at 3500 r/min,and shear time was 15 min.The optimal quantity of emulsifier was also studied in the crude homogenate.Results A relatively stable emulsion could be obtained by using PC-50 at a dosage of 2%as the emulsifier.A 2∶1 proportion of whey protein to casein,a 1∶1 proportion of maltodextrin(DE 10-15)to maltodextrin(DE 15-20)and medium chain triglyceride(MCT)in powder form were used to obtain the most desirable emulsion.Conclusion This study explored the critical parameters that influence the stability of a total nutrition enteral emulsion designed for cancer patients,providing useful information for further industrialisation of this and other emulsion products.

特殊医学用途配方食品产业的发展及治理

目的:特殊医学用途配方食品(FSMP)为全年龄段人群提供针对性营养支持,作为现代医疗保健体系中不可或缺的一部分,其弥补了传统饮食在特殊医疗需求前的不足,对整个医疗公共卫生领域产生了深远影响,针对FSMP产业发展现状不断完善其治理意义重大。方法:通过文献分析,数据调研等方法,深入分析我国FSMP产业发展及治理现状。结果:尽管FSMP行业展现出强劲的增长势头,但仍面临标准体系不完善、监管衔接不畅和临床应用不充分的问题。结论:通过规范FSMP标准体系、畅通监管环节和提升临床应用认知度,可有效推动FSMP行业稳健发展,为实现“健康中国”提供持续稳定的可靠保障。

不同蛋白来源全营养特医食品乳剂的制备及其体外胃肠消化特性比较

为了扩展不同类型蛋白质配料在液态全营养特医食品乳剂中的应用,探究动植物蛋白在特医乳液制备及消化特性方面的差异,该研究分别选取了酪蛋白(CS)、乳清蛋白(WPI)、大豆蛋白(SPI)、豌豆蛋白(PPI)和绿豆蛋白(MPI)作为界面稳定剂制备乳液,系统探究灭菌工艺和营养成分添加对乳液性质的影响,并筛选其中热稳定的模板乳液(未添加维生素和矿物质)和特医乳液(添加维生素和矿物质)进行体外胃肠消化特性研究。CS、WPI、SPI和PPI制备的特医乳液状态良好,MPI特医乳液出现部分絮凝。灭菌后,WPI、MPI特医乳液分别发生凝胶和絮凝现象;CS、SPI和PPI特医乳液外观均匀,且制备的乳液具有较良好的稳定性,能在30 d内保持粒径和电位稳定。进一步选取CS、SPI和PPI制备的模板乳液和特医乳液进行体外消化性质分析,消化产物测试显示CS与SPI、PPI特医乳液的胃肠消化情况无明显差异,SPI和PPI的游离氨基释放量分别为21.095 mmol/L和19.524 mmol/L。该研究有助于理解不同类型蛋白配料在液态全营养特医乳剂中的应用表现,为液态高蛋白特医食品开发提供一定的技术支持。

基于WOS数据库的特殊医学用途配方食品研究的可视化分析

目的:基于Web of Science(WOS)数据库分析特殊医学用途配方食品研究的文献,以明确国际上该领域研究热点与前沿。方法:通过对WOS核心数据库进行主题词字段检索,时间设置为建库至2022年。采用文献计量学方法及利用CiteSpace软件,对国家/地区、机构、期刊及关键词等文献特征进行统计分析。结果:共获取有效文献121篇,包括论著100篇、综述21篇。研究起始年限为1998年,1998-2015年间年平均发文量少于2篇,自2016年以后发文量和文献被引频次有了明显增长,并在2022年到达峰值。研究国家主要分布于欧洲地区,核心研究机构包括欧洲食品安全局、都柏林大学和雅盖隆大学等。载文量排名第1位的期刊为EFSA JOURNAL杂志(n=56);高被引文献中的核心内容涉及特殊婴幼儿配方食品与母乳低聚糖的研究。研究热点内容:规范特殊医学用途配方食品(FSMP)的应用与发展(关键词:oral nutritional supplements、enteral nutrition、functional food),以及评估新食品原料在FSMP应用的安全性(关键词:novel food、food supplement、human milk oligosaccharide、food additive)。研究趋势为:新食品、婴儿、配方、食品补充剂。结论:近年来,FSMP研究的关注度成增长趋势,新食品原料在FSMP应用与评估是未来的研究趋势,我国应探索基于此方面的研究,深入挖掘FSMP的发展与应用潜力。

早产/低出生体重儿特殊医学用途婴儿配方食品产品特点及注册现状

早产儿胃肠道功能发育不成熟,易发生喂养不耐受等问题,适用于早产/低出生体重儿的特殊医学用途配方食品包括母乳营养补充剂和早产/低出生体重婴儿配方。通过对早产儿相关共识、指南、文献等进行梳理,对申请注册的适用于早产/低出生体重儿特殊医学用途配方食品的产品情况进行分析,总结早产/低出生体重儿的营养需求特点、相应类别的产品配方特点等,并针对申请注册产品数量及种类有限、研发基础薄弱等问题提出建议,为该类产品的研究开发、注册管理及临床使用等提供参考。

复配维生素营养强化剂中维生素K_(1)的稳定性研究

目的了解特殊医学用途配方食品原料复配维生素内维生素K_(1)在车间光照和加速试验下含量的变化情况。方法将复配维生素置于540 lx车间日光灯照射进行光照实验,分别在光照0、5、10、15、20、30、60和120 min后取样检测;将复配维生素置于温度(37±2)℃、相对湿度(75±5)%条件下进行加速实验,分别在第0、1、3个月取样检测。结果复配维生素在车间日光灯照射0~120 min维生素K1的衰减率均小于10%。在温度(37±2)℃、相对湿度(75±5)%条件下加速1、3个月后维生素K1衰减率均为-0.52%。结论复配维生素中维生素K1在光照2 h、温度(37±2)℃、相对湿度(75±5)%条件下加速3个月内较为稳定。

特医食品临床试验的现状及发展建议

本文分别从医疗机构备案情况、特定全营养配方食品研发、方案设计与科学性保障、机构管理与伦理审查、受试者依从性管理、研究团队能力构建与协同合作共六方面,全面分析特医食品临床试验的实施现状,并对我国特医食品临床试验的发展提出建议。

在线净化二维液相色谱法测定特殊医学配方食品中的牛磺酸

目的使用两泵一阀的二维液相色谱系统,建立在线净化二维液相色谱法检测特殊医学用途配方食品中牛磺酸的分析方法。方法利用中心切割方法搭建在线二维液相色谱分离系统。以C18柱作为一维色谱柱、0.1%三氟乙酸和甲醇作为流动相对样品溶液进行初步分离净化,以五氟苯基(pentafluorophenyl,PFP)色谱柱作为二维色谱柱、0.1%甲酸和乙腈作为流动相进行二次分离。由牛磺酸衍生物在一维色谱上的保留时间确定阀切换时间,由C_(18)小柱作为富集柱捕获牛磺酸衍生物,二极管阵列检测器(diode array detector,DAD)进行检测,建立在线二维液相色谱分析方法。优化丹磺酰氯柱前衍生法前处理条件,并从多个方面对建立的方法进行方法学考察。结果牛磺酸衍生物在2.5~40.0μg/mL范围内具有良好线性关系,相关系数大于0.999;检出限为1.2 mg/100 g,定量限为4.0 mg/100 g;该方法回收率为95.28%~97.58%,相对标准偏差为0.56%~1.38%,可以满足特殊医学用途配方食品中牛磺酸的定量分析需要。结论本研究建立的方法自动化程度高、分析时间较短、准确度高、重复性好,适用于特殊医学用途配方食品中的牛磺酸检测。

早产/低出生体重婴儿特殊医学用途配方食品注册相关问题的考虑

世界卫生组织,欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学学会,美国儿科学会及国内的多个指南及专家共识就早产/低出生体重婴儿的肠内营养需求提供了推荐意见和相应的循证医学证据,相关临床营养研究也取得了较大进展。根据早产/低出生体重婴儿营养需求设计的特殊医学用途配方食品为肠内营养支持提供了必要时的选择。本文综述早产/低出生体重婴儿营养需求相关研究进展以及主要类别产品的临床使用,分析存在的问题,并基于当前共识情况,探讨早产/低出生体重婴儿的特殊医学用途配方食品注册上市需充分考虑的产品科学、安全相关问题,为产品研发和注册提供参考。

关于我国特殊医学用途配方食品监管引入真实世界证据的浅谈

近年,真实世界证据在药械监管领域的研究与应用日趋成熟,并取得了显著的成果。然而,真实世界证据在特殊医学用途配方食品领域的研究与应用鲜有提及。本文对真实世界证据在我国药械领域应用经验和成果进行总结,同时结合特殊医学用途配方食品在我国的监管情况进行讨论,供我国特殊医学用途配方食品监管领域引入真实世界证据参考。

10岁以上特医全营养配方食品配方及营养分析

目的 分析我国通过注册审批的适用于10岁以上人群的粉状和液态特殊医学用途全营养配方食品产品的配方组成及营养成分等特点。方法 收集截止2023年12月31日,国家市场监督管理总局发布的通过注册审批的适用于10岁以上人群的特殊医学用途全营养配方食品产品标签、说明书信息,分别对粉状和液态产品的能量范围与供能比、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和可选择性成分进行比较分析。结果 粉状和液态产品的蛋白质、脂肪和碳水化合物的部分化合物原料使用频率存在差异,大多数维生素、矿物质营养成分的标签值范围也存在差异,并且生物素和钙的标签值分布存在显著差异(P<0.05);与粉状产品相比,液态产品的铬、钼、胆碱3类可选择性成分添加频率较高,牛磺酸添加频率较低,铬和膳食纤维标签值分布存在显著差异(P<0.05)。结论 适用于10岁以上人群的粉状和液态特殊医学用途全营养配方食品,其配方组成、营养成分均需完全符合相关国标的要求。本研究结果为适用于10岁以上人群的粉状和液态特殊医学用途全营养配方食品产品的研制和应用提供支撑和参考。

职业本科院校特医食品类课程思政教学研究——以“特医食品开发与应用”课程为例

开展课程思政教学是保障人才培养质量的重要途径,职业本科作为新兴的办学模式,对课程思政教学提出了新的要求。该文以职业本科特医食品类课程为研究对象,从课程标准编写的源头出发,深度挖掘思政元素,设计教学活动,并以特定章节为例阐述课程思政应用实例。课程教学反馈结果表明,该课程思政的实施效果良好,达到了完善学生价值观体系、提高学生解决实际问题能力的目标,同时也获得了学生较好的课程评价。

酸水解快速测定法检测特医食品中多种维生素的含量

本研究建立了一种酸水解快速测定特殊医学配方食品中VB_(1)、VB_(2)、VB_(6)和烟酰胺的方法。样品前处理采用盐酸溶液在70℃温度下水解10 min,得到水解液经沉淀蛋白后,在高效液相色谱仪联合二极管阵列检测器268 nm的检测波长下,可以实现VB_(1)、VB_(2)、VB_(6)和烟酰胺的分离和检测。结果表明,4种组分在0.1~50.0μg/mL浓度范围内线性良好,检出限范围为0.1~0.3 mg/kg,定量限范围为0.3~0.9 mg/kg,加标回收率范围为87.4%~93.9%,相对标准偏差为3.0%~5.1%(n=5)。本方法准确度和灵敏度均较高,可以满足特殊医学用途配方食品中VB_(1)、VB_(2)、VB_(6)和烟酰胺的快速测定检测需求。