Suggestions on Foreign Pharmaceutical Enterprises Dealing with China’s Drug Centralized Procurement - Taking the First Batch of Implementation Results as an Example

Objective To analyze the impact of the first batch of centralized drug procurement on foreign pharmaceutical enterprises since the national centralized drug procurement policy has brought great impact on pharmaceutical market,and put forward some suggestions on their marketing transformation in China.Methods Firstly,the documents of the drug centralized procurement were studied,and then the sales figures before and after the implementation of the policy were retrieved from MiNET.At the same time,the relevant business adjustment information of foreign pharmaceutical enterprises was collected for analysis.Results and Conclusion The sales of related products of foreign pharmaceutical enterprises have dropped sharply,so they have stripped off these products and reduced their staff.It is suggested that foreign pharmaceutical enterprises should adjust the structure of sales team,strengthen the layout of the market in the county,and accelerate the introduction of innovative drugs to cope with centralized drug procurement.

抗血栓药物研发和市场分析

血栓性疾病是一类严重危害人类健康和生命安全的疾病。由于较高的发病率、致残率和死亡率,血栓性疾病受到越来越多人的关注。临床上治疗血栓性疾病的药物主要是抗血小板药物和抗凝血药物。2017年全球抗血栓药物市场规模达235亿美元,由拜耳公司和强生公司共同研发的利伐沙班片以65.29亿美元的年收入入围同年全球前十大畅销药物榜单。我国公立医疗机构终端抗血栓药物市场销售额自2013年持续保持增长态势,2018年市场规模达到313.58亿元,硫酸氢氯吡格雷片销售额位居首位,替格瑞洛片以68.95%的增速成为增长最快的抗血栓药物。替格瑞洛作为新型抗血栓药物在国内市场份额提升迅速。氯吡格雷的市场增速虽然逐年放缓,但销售额依然领先。国内抗血栓药物研发多以仿制药为主,进入临床阶段的新药较少,主要作用机制是抗血小板药和抗凝血药物。

德国和日本药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理研究

目的:研究德国和日本两国药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理,为构建并完善我国的药品损害事件风险管理体系提供建议和参考。方法:通过文献分析法,对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用、临床试验损害的补偿机制及上市后药品不良反应的救济机制制度。结果与结论:德国的药品损害事件适用于药品损害责任和侵权责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施均为保险手段;日本的药品损害事件适用于侵权责任和产品责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施为保险加救济手段。德国的风险管理措施相对平衡地照顾到了企业的承担能力和受害人的合法权益,值得我国参考和学习。

美国药品标识监管体系研究

目的:通过研究和分析美国药品说明书和标签监管体系,重点阐述现有监管制度上的环节要求,以期为完善我国药品说明书和标签监管体系提供较为全面的参考和借鉴,进一步提高用药安全水平。方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,广泛查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库等,收集整理与美国标识监管体系相关的资料,包括法律文件8个、指南36个及50余个FDA官网网页资料和报告文件等。结果与结论:围绕上市前、上市后和信息公开管理,并通过不断修订加强法律法规,美国药品标识逐步形成了法律、法规及指南3个层面的逻辑清晰的完整监管体系。我国药品说明书和标签监管体系建设工作相差明显,应尽快建立我国药品说明书和标签功能定位监管认识的新视角,完善上市前、上市后和信息公开管理制度机制,抓住《药品管理法》修订的契机,系统性安排药品说明书和标签立法工作计划,开展全国调研,为全面规范药品说明书和标签管理提供科学保障。