早产/低出生体重儿特殊医学用途婴儿配方食品产品特点及注册现状

早产儿胃肠道功能发育不成熟,易发生喂养不耐受等问题,适用于早产/低出生体重儿的特殊医学用途配方食品包括母乳营养补充剂和早产/低出生体重婴儿配方。通过对早产儿相关共识、指南、文献等进行梳理,对申请注册的适用于早产/低出生体重儿特殊医学用途配方食品的产品情况进行分析,总结早产/低出生体重儿的营养需求特点、相应类别的产品配方特点等,并针对申请注册产品数量及种类有限、研发基础薄弱等问题提出建议,为该类产品的研究开发、注册管理及临床使用等提供参考。

10岁以上特医全营养配方食品配方及营养分析

目的 分析我国通过注册审批的适用于10岁以上人群的粉状和液态特殊医学用途全营养配方食品产品的配方组成及营养成分等特点。方法 收集截止2023年12月31日,国家市场监督管理总局发布的通过注册审批的适用于10岁以上人群的特殊医学用途全营养配方食品产品标签、说明书信息,分别对粉状和液态产品的能量范围与供能比、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和可选择性成分进行比较分析。结果 粉状和液态产品的蛋白质、脂肪和碳水化合物的部分化合物原料使用频率存在差异,大多数维生素、矿物质营养成分的标签值范围也存在差异,并且生物素和钙的标签值分布存在显著差异(P<0.05);与粉状产品相比,液态产品的铬、钼、胆碱3类可选择性成分添加频率较高,牛磺酸添加频率较低,铬和膳食纤维标签值分布存在显著差异(P<0.05)。结论 适用于10岁以上人群的粉状和液态特殊医学用途全营养配方食品,其配方组成、营养成分均需完全符合相关国标的要求。本研究结果为适用于10岁以上人群的粉状和液态特殊医学用途全营养配方食品产品的研制和应用提供支撑和参考。

在线净化二维液相色谱法测定特殊医学配方食品中的牛磺酸

目的使用两泵一阀的二维液相色谱系统,建立在线净化二维液相色谱法检测特殊医学用途配方食品中牛磺酸的分析方法。方法利用中心切割方法搭建在线二维液相色谱分离系统。以C18柱作为一维色谱柱、0.1%三氟乙酸和甲醇作为流动相对样品溶液进行初步分离净化,以五氟苯基(pentafluorophenyl,PFP)色谱柱作为二维色谱柱、0.1%甲酸和乙腈作为流动相进行二次分离。由牛磺酸衍生物在一维色谱上的保留时间确定阀切换时间,由C18小柱作为富集柱捕获牛磺酸衍生物,二极管阵列检测器(diode array detector,DAD)进行检测,建立在线二维液相色谱分析方法。优化丹磺酰氯柱前衍生法前处理条件,并从多个方面对建立的方法进行方法学考察。结果牛磺酸衍生物在2.5~40.0μg/mL范围内具有良好线性关系,相关系数大于0.999;检出限为1.2 mg/100 g,定量限为4.0 mg/100 g;该方法回收率为95.28%~97.58%,相对标准偏差为0.56%~1.38%,可以满足特殊医学用途配方食品中牛磺酸的定量分析需要。结论本研究建立的方法自动化程度高、分析时间较短、准确度高、重复性好,适用于特殊医学用途配方食品中的牛磺酸检测。

特医食品临床试验的现状及发展建议

本文分别从医疗机构备案情况、特定全营养配方食品研发、方案设计与科学性保障、机构管理与伦理审查、受试者依从性管理、研究团队能力构建与协同合作共六方面,全面分析特医食品临床试验的实施现状,并对我国特医食品临床试验的发展提出建议。

特殊医学用途婴儿配方食品中叶黄素检测关键控制点研究

为了测定特医婴配食品中叶黄素含量,建立了高效液相色谱法,并对检测过程中关键控制点进行了详细研究。特医婴配食品样品经乙醇溶解分散,加入KOH溶液,于常温下进行皂化反应,经有机试剂提取浓缩后,用含0.1%BHT乙醇溶解定容,经C30色谱柱分离,紫外检测器检测,外标法定量。在优化的前处理及仪器分析条件下,特医婴配食品样品中的叶黄素含量测定在0.05~2μg/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数为0.9999。高效液相色谱方法检出限(S/N=3)为1.5μg/100g,定量限(S/N=10)为5μg/100g。在5、50和250μg/100g添加水平下,高效液相色谱方法的平均回收率在85%~100%,相对标准偏差(RSD)为:0.89%~6.32%。方法对测定过程关键控制点的研究为特医婴配食品中不稳定成分叶黄素的准确测定奠定基础,为企业开展产品质量及原料控制提供了技术手段。

特殊医学用途全营养配方食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙的含量测定

目的 通过优化样品前处理和色谱条件,建立高效液相色谱-紫外检测法测定特殊医学用途全营养配方食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙含量的分析方法。方法 样品用0.1 mol/L的盐酸溶液提取,经离心、上清液过滤后,以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 3.0)-乙腈(95:5)为流动相,采用Caprisil C18-P色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)分离,紫外检测器检测,外标法定量。结果 β-羟基-β-甲基丁酸钙在0.0947~0.9474 mg/L的质量浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系,决定系数r^(2)为0.9997,定量限为0.28μg/g,检出限为0.09μg/g。加标回收率在97.08%~101.22%之间,相对标准偏差为1.20%。结论 该方法操作简单、重复性好、结果可靠,可满足特殊医学用途全营养配方食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙的含量测定,为产品的质量控制提供有力的技术支撑,并填补国内特殊医学用途配方食品关于β-羟基-β-甲基丁酸钙质量检测的空白。

司美格鲁肽联合特殊医学用途全营养配方食品对糖尿病肥胖症患者血糖及营养指标影响探讨

目的 探讨司美格鲁肽联合特殊医学用途全营养配方食品对糖尿病肥胖症患者营养指标的影响。方法选择2022年5月—2023年3月在吉林市化工医院治疗的糖尿病肥胖症患者80例为研究对象。采取随机数表法分为对照组和联合组,每组40例。对照组常规治疗;联合组皮下注射司美格鲁肽,另饮用特殊医学用途全营养配方食品。比较两组血糖检测指标、体质指数、营养指标。结果 两组患者空腹血糖、餐后2 h血糖检测结果和体质指数均低于治疗前,联合组空腹血糖、餐后2 h血糖检测结果低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,联合组蛋白质和无机盐检测结果高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 司美格鲁肽联合特殊医学用途全营养配方食品,能够在帮助患者稳定血糖和体质量的同时,保持正常的营养摄入。

中国特殊医学用途配方食品产业发展面临的机遇和挑战

本文分析了我国特殊医学用途配方食品行业发展中应注意的问题,以全面了解该行业的发展现状及前景,相关企业应正视行业挑战,并利用好我国特医食品行业的发展机遇,大力促进我国特殊医学用途配方食品产业的高质量发展,助力健康中国建设。

特殊医学用途配方食品及其应用研究

通过对特殊医学用途配方食品中碳水化合物、脂肪、蛋白质、矿物质、维生素、膳食纤维、渗透压、碳氮比的统计分析,为特殊医学用途配方食品的研制开发及临床上的选型提供借鉴。根据国外特殊医学用途配方食品生产商网站数据,采用直方图及描述统计方法进行统计分析,对国外特殊医学用途配方食品配方组成及临床应用等进行研究。结果表明,根据施用对象的不同,不同类型的特殊医学用途配方食品配方组成中蛋白质、脂肪及碳水化合物比例,维生素及矿物质含量,碳氮供热比、渗透压及能量密度均有差异。特殊医学用途配方食品需要根据不同的施用人群,从营养物质组成或含量、渗透压及能量密度方面进行调整,开展针对性的配方设计与实验。

我国特殊医学用途配方食品的现状

特殊医学用途配方食品是为满足病患人群对营养素或膳食的特殊需要而加工的配方食品,其可通过营养支持达到辅助治疗的效果。介绍特殊医学用途配方食品相关标准和产业、配方设计、专用配料制备技术及产品制造技术等方面的现状,分析我国特殊医学用途配方食品存在的问题,并对我国特殊医学用途配方食品的发展进行展望。

特殊医学用途婴儿配方食品与婴幼儿配方食品法规标准比较分析

介绍了我国特殊医学用途婴儿配方食品和婴幼儿配方食品的主要法规标准,对定义、注册管理、生产条件、使用的原料、营养成分限量及标签标识等方面的规定进行了梳理,并对两类产品法规标准的异同点进行了比较分析,为两类食品的生产、监管和使用提供参考依据。

糖尿病专用型特殊医学用途配方食品的研制

针对国内外糖尿病患者特殊医学用途配方食品的发展现状,根据糖尿病人的代谢特点和营养需要,从产品配方、形态、工艺、质量标准、稳定性等方面,对糖尿病专用特定全营养配方食品研究要点进行了概述。

特殊医学用途配方食品和保健食品的比较研究

目的:以特殊医学用途配方食品相关标准和保健食品法律法规为基础,整合信息,对两种特殊食品进行比较研究。方法:对比分析特殊医学用途配方食品和保健食品在定义、分类、适用人群、产品配方、营养提供和食用方法等方面的异同点,对两种特殊食品的主要区别进行探讨。结果与结论:通过充分了解和比较,有利于医务人员、生产企业和普通消费者更好的了解两类特殊食品的营养特点、适用范围、使用要求,确保产品的质量符合标准,产品的使用符合要求。提高消费者对两类特殊食品的认知度,提高监管部门和临床医生的专业度。

关于特殊医学用途配方食品研发的几点思考

目的:2015年10月1日,《中华人民共和国食品安全法》正式颁布实施,赋予了特殊医学用途配方食品的法律地位,结合注册审评法规及产品特点,对特殊医学用途配方食品的研发提供参考建议。生产企业应当具备相应的研发机构、设备和人员,注重产品配方、生产工艺和稳定性等研发过程。方法:系统整理相关法律法规对特殊医学用途配方食品研发的要求,结合产业发展现状及特点进行讨论分析。结果:生产企业应具备相应的研发机构、设备和人员,注重产品配方、生产工艺和稳定性等研发过程。结论:生产企业应当注重特殊医学用途配方食品的研发管理并建立第一责任人的理念,注册审评部门应当与时俱进、创新工作方式,共同促进特殊医学用途配方食品产业规范、快速发展。

特医食品全营养粉的研制

本研究旨在针对10岁以上需营养补充的人群,开发出既符合国家标准又具有特色营养模式和核心技术的全营养配方食品。实验通过对全营养粉主要原料的粒度、产品的颗粒度分布、冲调性、渗透压和休止角等物性进行研究,初步筛选出干法工艺配方,并进行试制。从物料平衡、混合均匀和工艺稳定性3个方面对3批次中试生产线制备的全营养粉进行工艺验证研究。结果表明,本研究制备的全营养配方粉配方设计合理、生产工艺可行,营养素指标符合《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)中规定,为相关企业干法工艺生产全营养粉提供理论与实践依据。

浅析特定全营养配方食品的临床研究

特定全营养配方食品是一类针对特定疾病状态下人群使用的特殊医学用途配方食品,对其进行临床研究具有重要意义。本文调查研究了国内外特定全营养配方食品监管概况及市售产品情况,对我国特定全营养配方食品临床研究的利弊进行分析,为特定全营养配方食品的技术审评工作提供参考。

UPLC-MS/MS同时测定特殊医学用途配方食品中8种真菌毒素

建立了超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)同时检测特殊医学用途配方食品中黄曲霉毒素、杂色曲霉素和赭曲霉毒素等8种真菌毒素的方法。样品用乙腈-水(80∶20,体积比)溶液提取,经Captiva EMR-Lipid萃取管净化,采用Poroshell 120 SB-C18(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱分离,超高效液相色谱-串联质谱仪进行检测,基质匹配外标法定量。8种真菌毒素在各自的线性范围内线性关系良好(r>0.99),加标回收率为92.2%~108.9%,相对标准偏差小于15%。该方法简便、高效,可用于特殊医学用途配方食品中多种真菌毒素的同时快速筛查。

特殊食品注册现场核查重点及工作模式探索

随着《中华人民共和国食品安全法》及特殊食品相关注册管理办法的相继出台实施,特殊食品注册现场核查首次被列入相关注册法规,幵要求由原国家食品药品监督管理总局审核查验机构组织开展,以此作为提升特殊食品监管的有敁举措,在注册审批阶段具有重要意义。本研究将三类特殊食品各自注册现场核查要点与新法规要求对比分析,针对目前发展现状及监管模式提出注册现场核查重点及工作模式的几点建议,旨在加快特殊食品注册审批工作新要求的落实,同时在原有工作经验的基础上科学提高注册现场核查工作敁率,提升行政审批敁能,进一步推进特殊食品行业健康发展。

国内外特殊医学用途婴儿配方食品标准分析

概述了中国、国际食品法典委员会(CAC)、澳大利亚新西兰(简称澳新)、欧盟的婴幼儿食品标准框架,重点分析了各国(组织)特殊医学用途婴儿配方食品的营养指标。分析发现,中国特殊医学用途婴儿配方食品的标准与其他各国(组织)标准基本一致,这将有助于中国研究开发的特殊医学用途婴儿配方食品更快地进入国际市场。

新冠肺炎及呼吸系统病患所需全营养配方食品的开发

新冠肺炎的爆发和全球范围大流行震惊了世界,激发了消费者对食物结构和消费方式的新思考;卫生营养健康的科学理念和美好生活的诉求引起了社会广泛关注,这势必将对食品产业产生深远的影响,特别是刚刚兴起的特医产业。面对尚无特效药的新冠肺炎疫情集中聚集爆发,营养支持治疗是一线抗疫的重要干预手段,而适合于新冠临床患者的特殊医学用途配方食品尚属于空白。基于呼吸系统疾病人群病症特点和营养需求,根据合理配比宏量营养素供能比例,强化微量元素形成适用于呼吸系统疾病诊疗需求的特殊医学用途配方食品开发理念,通过原料配方筛选以及工艺研究和优化,最终形成针对呼吸系统疾病的特定全营养粉剂、乳剂和功能性脂肪乳,为疫情后的营养治疗与生命生存质量提供有力技术支持。