碱提取-电感耦合等离子体质谱法测定特殊医学用途配方粉中碘元素含量

样品采用氢氧化钾溶液提取液后加入稳定剂,采用电感耦合等离子体质谱仪-有机物添加在线内标的方式对碘元素进行定量测定,并采用表面活性剂进行实时在线冲洗,检测过程可在2小时内完成。实验对碱液提取条件和仪器检测条件均进行了优化和探讨,在优化的条件下,碘元素线性相关系数大于0.999,检出限可达到μg/kg级别,三水平加标回收率在90.2%至93.7%之间。此方法前处理简便,检测时间短,且精密度高、准确性好。

改良碱水解法测定特殊医学用途婴儿配方奶粉中脂肪含量

文章选定最佳水浴加热时间、混合醚使用量和抽提次数,对GB 5009.6—2016《食品安全国家标准食品中脂肪的测定》中碱水解法进行改良。通过质控样品测定、加标回收试验、精密度试验和实际样品检测,探讨改良碱水解法测定特殊医学用途婴儿配方奶粉中脂肪适用性。结果表明,质控样脂肪含量理论值为22.0 g/100g,测定值为21.9 g/100g,测定结果在允许误差范围内,试验结果可靠;特殊医学用途婴儿配方奶粉和质控样加标回收率为95.9%~98.6%,相对标准偏差为1.10%~1.16%,改良碱水解法准确度高,精密度好;23批次市售特殊医学用途婴儿配方奶粉的脂肪含量均符合国家标准,改良碱水解法适合检测特殊医学用途婴儿配方奶粉中脂肪。

液相色谱法测定特殊医学用途婴幼儿配方食品中VC

建立液相色谱法检测特殊医学用途婴幼儿配方食品中VC含量的分析方法。样品还原处理后,经HLB固相萃取柱净化、微孔滤膜过滤后进行亲水作用液相色谱法测定,外标法定量,对检测方法进行验证。结果表明:在质量浓度为0~50μg/mL范围内其线性相关系数≥0.999,定量限为3.0 mg/100 g,加标回收率为95.2%~102.8%,相对标准偏差为1.22%~3.62%;该方法具有操作简单、结果准确和重复性好等特点,适用于特殊医学用途婴幼儿配方食品中VC含量的测定。

UPLC-MS/MS测定特殊医学用途配方乳粉中姜黄素类化合物

建立基于通过式固相萃取净化检测特殊医学用途配方乳粉中姜黄素的超高效液相色谱串联质谱检测方法。样品经80%乙腈提取,通过Oasis PRiME HLB固相萃取柱净化后,以乙腈-0.1%甲酸溶液作为流动相,在acquity UPLC HSS T_(3)色谱柱上进行梯度洗脱,经超高效液相色谱仪进行分离后,通过电喷雾正离子模式电离,多反应监测模式进行检测分析,外标法定量。对目标物进行稳定性研究,对样品中目标物提取、净化方式、色谱分离条件、质谱条件等关键因素进行了优化。结果表明,3种姜黄素类化合物在25~2 500 ng/mL范围内线性关系好,相关系数高于0.99,加标回收率在87.9%~102.8%之间,精密度在1.31%~4.94%之间,3种姜黄素类化合物的检出限为10μg/kg,定量限为25μg/kg。该方法定性定量结果准确、稳定性好、灵敏度高,能够对特殊医学用途配方乳粉中姜黄素类化合物进行定性分析与定量检测。

基于模拟实验建立改进的乙酰氯甲醇法测定特殊医学用途婴儿配方食品中的脂肪酸

针对氨基酸和乳蛋白深度水解特殊医学用途婴儿配方食品,建立改进的乙酰氯甲醇法,实现特殊医学用途婴儿配方食品中亚油酸、α-亚麻酸、二十二碳六烯酸(docosahexaenoic acid,DHA)和二十碳四烯酸(arachidonic acid,ARA)的快速、准确测定。结果表明,加入6 mL反应试剂、反应时间为60 min、萃取剂异辛烷为最优的前处理条件,亚油酸和α-亚麻酸的检测线性范围分别为0.8~8.0、0.2~2.0 mg/mL,DHA和ARA的检测线性范围均为0.02~0.40mg/mL,决定系数均≥0.9997,方法的检出限为2 mg/100 g,定量限为5 mg/100 g。方法的重复性好(相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)≤3.3%)、精密度高(RSD≤3.8%)、稳定性好(RSD≤2.6%)、加标回收结果准确可靠(平均回收率93.1%~101.7%)。该方法有效解决了乙酰氯甲醇法在测定氨基酸和乳蛋白深度水解特殊医学用途婴儿配方食品时样品结块反应不彻底的问题,与传统方法相比,工作效率至少提高了100%。

早产/低出生体重儿特殊医学用途婴儿配方食品产品特点及注册现状

早产儿胃肠道功能发育不成熟,易发生喂养不耐受等问题,适用于早产/低出生体重儿的特殊医学用途配方食品包括母乳营养补充剂和早产/低出生体重婴儿配方。通过对早产儿相关共识、指南、文献等进行梳理,对申请注册的适用于早产/低出生体重儿特殊医学用途配方食品的产品情况进行分析,总结早产/低出生体重儿的营养需求特点、相应类别的产品配方特点等,并针对申请注册产品数量及种类有限、研发基础薄弱等问题提出建议,为该类产品的研究开发、注册管理及临床使用等提供参考。

10岁以上特医全营养配方食品配方及营养分析

目的 分析我国通过注册审批的适用于10岁以上人群的粉状和液态特殊医学用途全营养配方食品产品的配方组成及营养成分等特点。方法 收集截止2023年12月31日,国家市场监督管理总局发布的通过注册审批的适用于10岁以上人群的特殊医学用途全营养配方食品产品标签、说明书信息,分别对粉状和液态产品的能量范围与供能比、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和可选择性成分进行比较分析。结果 粉状和液态产品的蛋白质、脂肪和碳水化合物的部分化合物原料使用频率存在差异,大多数维生素、矿物质营养成分的标签值范围也存在差异,并且生物素和钙的标签值分布存在显著差异(P<0.05);与粉状产品相比,液态产品的铬、钼、胆碱3类可选择性成分添加频率较高,牛磺酸添加频率较低,铬和膳食纤维标签值分布存在显著差异(P<0.05)。结论 适用于10岁以上人群的粉状和液态特殊医学用途全营养配方食品,其配方组成、营养成分均需完全符合相关国标的要求。本研究结果为适用于10岁以上人群的粉状和液态特殊医学用途全营养配方食品产品的研制和应用提供支撑和参考。

早产/低出生体重婴儿特殊医学用途配方食品注册相关问题的考虑

世界卫生组织,欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学学会,美国儿科学会及国内的多个指南及专家共识就早产/低出生体重婴儿的肠内营养需求提供了推荐意见和相应的循证医学证据,相关临床营养研究也取得了较大进展。根据早产/低出生体重婴儿营养需求设计的特殊医学用途配方食品为肠内营养支持提供了必要时的选择。本文综述早产/低出生体重婴儿营养需求相关研究进展以及主要类别产品的临床使用,分析存在的问题,并基于当前共识情况,探讨早产/低出生体重婴儿的特殊医学用途配方食品注册上市需充分考虑的产品科学、安全相关问题,为产品研发和注册提供参考。

特医食品临床试验的现状及发展建议

本文分别从医疗机构备案情况、特定全营养配方食品研发、方案设计与科学性保障、机构管理与伦理审查、受试者依从性管理、研究团队能力构建与协同合作共六方面,全面分析特医食品临床试验的实施现状,并对我国特医食品临床试验的发展提出建议。

改善特医乳基无乳糖婴儿配方粉配方热稳定性的研究

[目的]特医乳基无乳糖婴儿配方粉作为全营养配方食品,含有婴儿生长发育所需的各种营养成分。在热处理过程中,配方中营养素之间可能发生相互作用,影响产品的热稳定性。[方法]通过实验室小试研究配方组成对产品热稳定性的影响,并通过车间中试验证了小试的结论。[结果]研究发现在配方中添加牛奶浓缩蛋白、柠檬酸钠,能提高产品的热稳定性。[结论]利用酪蛋白具有比乳清蛋白更好的热稳定性,通过调整乳清蛋白与酪蛋白的比例和添加柠檬酸钠改善乳基无乳糖婴儿配方粉的热稳定性。

母亲饮食回避法与特殊配方奶粉治疗以便血为主要症状牛奶蛋白过敏新生儿的疗效对比

目的:探讨在便血主要症状牛奶蛋白过敏(CMPA)新生儿治疗期间,母亲饮食回避法与特殊配方奶粉两种方法的效果对比。方法:以我院2021年1—12月接诊的52例以便血主要症状CMPA新生儿为研究对象,按照入组顺序将其分为A组与B组,分别采取母亲饮食回避法与特殊配方奶粉,对患儿进行持续6个月的追踪,采用国际通用年龄别体质量Z评分(WAZ)、年龄别身高Z评分(LAZ)、首都儿科研究所0~6岁儿童神经心理发育量表于0个月、3个月、6个月进行测评对比,同时关注患儿末期便血治疗效果。结果:治疗3个月时,A组与B组WAZ评分结果为(0.45±0.04)分、(0.43±0.03)分,差异有统计学意义(t=2.040,P<0.05);治疗6个月时,A组与B组WAZ评分结果为(0.54±0.25)分、(0.47±0.18)分,差异有统计学意义(t=1.159,P<0.05);治疗3个月时,A组与B组LAZ评分结果为(0.31±0.03)分、(0.30±0.03)分,差异有统计学意义(t=1.202,P<0.05);治疗6个月时,A组与B组LAZ评分结果为(0.54±0.30)分、(0.48±0.05)分,差异有统计学意义(t=1.006,P<0.05);治疗6个月时,A组与B组认知发育评分结果为(115.04±11.02)分、(111.92±10.53)分,差异有统计学意义(t=1.044,P<0.05);A组与B组新生儿便血症状治疗总有效率为96.15%、100.00%,差异无统计学意义(χ^(2)=0.152,P>0.05)。结论:母亲饮食回避法与特殊配方奶粉两种方法均能够改变患儿的便血症状,但母亲饮食回避法更利于患儿的身心发育。

特殊医学用途婴儿配方食品中香兰素检测方法的研究进展

香兰素是目前食品行业应用较为广泛的香料之一。本文论述香兰素在食品行业中的应用现状、国内外的使用限量要求、生产工艺特点以及在食品中可能带入的风险,重点汇总分析乳制品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品中香兰素检测方法的研究进展,包括气相色谱法、液相色谱法、气相色谱-串联质谱法、液相色谱-串联质谱法、光谱法等多种方法,探讨不同检测方法各自的优势和局限性,为特殊医学用途婴儿配方食品中香兰素的科学检测和深入研究提供依据。

UPLC-MS/MS测定特殊医学用途配方乳粉中氯酸盐和高氯酸盐

建立一种特殊医学用途配方乳粉中氯酸盐和高氯酸盐测定的超高效液相色谱-串联质谱法。样品用0.1%(体积比)甲酸水-乙腈提取,经Oasis PRiME HLB固相萃取柱净化,复合离子交换色谱柱分离后,以乙腈-20 mmol/L甲酸铵溶液为流动相进行梯度洗脱,多反应模式检测,同位素内标法定量。结果显示,氯酸盐和高氯酸盐在1~200 ng/mL质量浓度范围内呈良好的线性关系,相关系数大于0.999,检出限为3.75μg/kg,定量限为7.5μg/kg。氯酸盐和高氯酸盐在7.5、50、500、1500μg/kg 4个加标水平回收率为97.1%~104.8%之间,相对标准偏差为2.55%~6.05%(n=6)。该方法简单快速、定量准确,能用于特殊医学配方乳粉中氯酸盐和高氯酸盐含量的测定。

特殊医学用途全营养配方食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙的含量测定

目的 通过优化样品前处理和色谱条件,建立高效液相色谱-紫外检测法测定特殊医学用途全营养配方食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙含量的分析方法。方法 样品用0.1 mol/L的盐酸溶液提取,经离心、上清液过滤后,以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 3.0)-乙腈(95:5)为流动相,采用Caprisil C18-P色谱柱(250mm×4.6mm,5μm)分离,紫外检测器检测,外标法定量。结果 β-羟基-β-甲基丁酸钙在0.0947~0.9474 mg/L的质量浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系,决定系数r^(2)为0.9997,定量限为0.28μg/g,检出限为0.09μg/g。加标回收率在97.08%~101.22%之间,相对标准偏差为1.20%。结论 该方法操作简单、重复性好、结果可靠,可满足特殊医学用途全营养配方食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙的含量测定,为产品的质量控制提供有力的技术支撑,并填补国内特殊医学用途配方食品关于β-羟基-β-甲基丁酸钙质量检测的空白。

司美格鲁肽联合特殊医学用途全营养配方食品对糖尿病肥胖症患者血糖及营养指标影响探讨

目的 探讨司美格鲁肽联合特殊医学用途全营养配方食品对糖尿病肥胖症患者营养指标的影响。方法选择2022年5月—2023年3月在吉林市化工医院治疗的糖尿病肥胖症患者80例为研究对象。采取随机数表法分为对照组和联合组,每组40例。对照组常规治疗;联合组皮下注射司美格鲁肽,另饮用特殊医学用途全营养配方食品。比较两组血糖检测指标、体质指数、营养指标。结果 两组患者空腹血糖、餐后2 h血糖检测结果和体质指数均低于治疗前,联合组空腹血糖、餐后2 h血糖检测结果低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,联合组蛋白质和无机盐检测结果高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 司美格鲁肽联合特殊医学用途全营养配方食品,能够在帮助患者稳定血糖和体质量的同时,保持正常的营养摄入。

微生物法检测特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量的研究

[目的]分析和探讨微生物方法在特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量测定中的应用。[方法]利用微生物法对5类不同基质特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量及回收率进行检测,分析其精密度和准确度。[结果]5类不同基质特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量检测较稳定,加标回收率90.0%~108.8%,相对标准偏差1.05%~2.40%。[结论]微生物法检测特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量具有较高的准确度,在符合国标的前提下,验证了标准的合理性,为我国特殊医学用途婴儿配方食品中叶酸含量测定提供科学参考。

中国特殊医学用途配方食品产业发展面临的机遇和挑战

本文分析了我国特殊医学用途配方食品行业发展中应注意的问题,以全面了解该行业的发展现状及前景,相关企业应正视行业挑战,并利用好我国特医食品行业的发展机遇,大力促进我国特殊医学用途配方食品产业的高质量发展,助力健康中国建设。

特殊医学用途配方食品及其应用研究

通过对特殊医学用途配方食品中碳水化合物、脂肪、蛋白质、矿物质、维生素、膳食纤维、渗透压、碳氮比的统计分析,为特殊医学用途配方食品的研制开发及临床上的选型提供借鉴。根据国外特殊医学用途配方食品生产商网站数据,采用直方图及描述统计方法进行统计分析,对国外特殊医学用途配方食品配方组成及临床应用等进行研究。结果表明,根据施用对象的不同,不同类型的特殊医学用途配方食品配方组成中蛋白质、脂肪及碳水化合物比例,维生素及矿物质含量,碳氮供热比、渗透压及能量密度均有差异。特殊医学用途配方食品需要根据不同的施用人群,从营养物质组成或含量、渗透压及能量密度方面进行调整,开展针对性的配方设计与实验。

我国特殊医学用途配方食品的现状

特殊医学用途配方食品是为满足病患人群对营养素或膳食的特殊需要而加工的配方食品,其可通过营养支持达到辅助治疗的效果。介绍特殊医学用途配方食品相关标准和产业、配方设计、专用配料制备技术及产品制造技术等方面的现状,分析我国特殊医学用途配方食品存在的问题,并对我国特殊医学用途配方食品的发展进行展望。

糖尿病专用型特殊医学用途配方食品的研制

针对国内外糖尿病患者特殊医学用途配方食品的发展现状,根据糖尿病人的代谢特点和营养需要,从产品配方、形态、工艺、质量标准、稳定性等方面,对糖尿病专用特定全营养配方食品研究要点进行了概述。