Establishment of Specific Chromatogram of Spica Prunellae Formula Granules Based on Standard Decoction

[Objectives]This study aimed to establish HPLC chromatograms of decoction pieces,standard decoction and formula granules of Spica Prunellae.[Methods]The chromatographic conditions were as follows:column,SHISEIDO CAPCELL PAK C18 MGII column(4.6 mm×250 mm,5μm);mobile phase,acetonitrile-0.1%phosphoric acid;gradient elution;detection wavelength,280 nm;flow rate,1.0 mL/min;and column temperature,30℃.The correlation between the decoction pieces,standard decoction and formula granules of Spica Prunellae was analyzed by specific chromatograms.[Results]The fingerprint chromatograms of decoction pieces,standard decoction and formula granules of Spica Prunellae showed five common peaks,with good correlation.Among the five common peaks,four of them were tanshinol,protocatechuic acid,caffeic acid and rosmarinic acid.[Conclusions]The main chemical constituents of decoction pieces,standard decoction and formula granules of Spica Prunellae are basically the same.The HPLC specific chromatogram established can be used for the quality control of Spica Prunellae formula granules.

Growth Profile of 100 Breastfeeding Children with Early Introduction of Infant Formulas in Abidjan, Côte d’Ivoire

Objective: To describe the growth profile of breastfeeding babies following early introduction of infant formulas to improve the feeding pattern of the young infant. Methodology: This is a longitudinal descriptive study conducted in 2 medical clinics in Abidjan from 11-Jun-2013 to 15-Dec-2016 on 100 healthy newborn babies with the introduction of infant formulas before 6 months of life. The anthropometrics parameters were compared to those of WHO. Results: The exclusive breastfeeding rate was 5%. Ablactation occurred within 12 months in 95% of cases. All Infants have doubled and tripled their birth weight at 3 and 9 months respectively. The height and the head circumference at birth increased by 50% and 37% respectively at 12 months. Compared to WHO growth charts, the weight gain for the girls at 3 months was 12.4% higher and for the boys was 7.3% higher at 6 months. On the other hands, the statural gain at 12 months was 50% lower than the WHO standards while the head circumference was 37.8% and 45.5% higher than the WHO standards in boys and girls respectively. At 3 months, the prevalence of stunting was 26.1% for boys and 13.3% for girls. Lastly, at 12 months, the BMI showed 10% overweight and 19% obesity. Conclusion: Breastfeeding associated with an early introduction of infant formulas increases the risk of malnutrition of the young infant. We advise to avoid it and recommend an exclusive breastfeeding.

基于标准汤剂的鲜龙葵果配方颗粒质量标准研究

目的基于标准汤剂的质量评价方法,建立鲜龙葵果配方颗粒的质量标准。方法制备并计算10批鲜龙葵果标准汤剂及3批配方颗粒的出膏率;以鲜龙葵果药材为对照,采用薄层色谱法(TLC)鉴别鲜龙葵果配方颗粒的专属性;采用超高效液相色谱法(UPLC)测定鲜龙葵果配方颗粒中澳洲茄碱、澳洲茄边碱的含量,并建立鲜龙葵果配方颗粒的特征图谱,确定4个特征峰及其相对保留时间的规定范围。结果标准汤剂出膏率为(18.21±1.87)%,确定的配方颗粒的出膏率范围为12.75%~23.67%,3批配方颗粒的出膏率分别为15.90%、21.26%、18.01%。标准汤剂中澳洲茄碱含量为(24.54±1.24)mg·g^(-1),澳洲茄边碱的含量为(31.34±1.65)mg·g^(-1);3批配方颗粒中澳洲茄碱含量分别为19.3 mg·g^(-1)、18.5 mg·g^(-1)、20.4 mg·g^(-1);澳洲茄边碱含量分别为23.9 mg·g^(-1)、22.9 mg·g^(-1)、25.8 mg·g^(-1)。识别出4个共有特征峰,以澳洲茄碱为参照物峰,其余3个峰的相对保留时间规定值分别为1.13、1.70、1.85。结论本研究证明鲜龙葵果配方颗粒与标准汤剂具有质量一致性,为制定配方颗粒的质量标准提供了数据支持。

基于标准汤剂的竹节参配方颗粒质量标准研究

目的基于标准汤剂建立竹节参配方颗粒质量标准。方法HPLC法测定标准汤剂、配方颗粒中人参皂苷Ro、竹节参皂苷Ⅳa含量,计算转移率。建立标准汤剂HPLC特征图谱,并进行聚类分析、主成分分析。再建立配方颗粒HPLC特征图谱。结果17批标准汤剂HPLC特征图谱中有9个共有峰,相似度大于0.9(除S6、S12外),聚为2类,3种主成分累积方差贡献率达86.7%。3批配方颗粒中人参皂苷Ro含量为83.1~88.6 mg/g,转移率为53.1%~55.5%;竹节参皂苷Ⅳa含量为14.8~15.0 mg/g,转移率为47.4%~48.1%。3批配方颗粒HPLC特征图谱中有9个共有峰,相似度分别为0.998、0.998、0.999。结论该方法合理可靠,可全面评价竹节参配方颗粒质量,为其质量控制提供参考。

黄连配方颗粒与标准汤剂化学成分一致性研究

目的考察黄连配方颗粒与标准汤剂化学成分的一致性。方法制备18批标准汤剂,测定出膏率及木兰花碱、药根碱、非洲防己碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱含量和转移率,建立HPLC特征图谱,进行聚类分析。结果18批标准汤剂和24批配方颗粒特征图谱中有11个共有峰,相似度0.861~1.000,聚为2类。配方颗粒出膏率及指标成分含量和转移率均与标准汤剂接近。结论黄连配方颗粒与标准汤剂化学成分的一致性良好,可为前者质量控制、工艺研究及临床应用提供参考。

基于标准汤剂的断血流(风轮菜)配方颗粒质量标准研究

目的:建立基于标准汤剂的断血流(风轮菜)配方颗粒质量标准,为其质量控制提供数据参考。方法:根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,制备15批断血流(风轮菜)标准汤剂,测定其出膏率、指标成分迷迭香酸含量、转移率,构建高效液相色谱法特征图谱,并进行相似度评价及化学计量学分析;制备3批断血流(风轮菜)配方颗粒,基于标准汤剂出膏率、迷迭香酸含量和特征图谱一致性,多维验证工艺与标准的合理性。结果:15批断血流(风轮菜)标准汤剂出膏率为13.2%~21.1%,迷迭香酸质量分数为7.37~15.95 mg·g^(-1)、转移率为20.2%~57.0%,特征图谱共标定7个共有峰,指认峰2和峰5分别为芸香柚皮苷和迷迭香酸,且批次间相似度>0.8。计量学分析表明,不同批次标准汤剂成分存在一定差异且具有一定地域聚集性;3批断血流(风轮菜)配方颗粒出膏率分别为18.3%、20.4%、19.2%,迷迭香酸质量分数分别为5.23、5.91、5.32 mg·g^(-1),转移率分别为21.4%、24.0%、17.9%,其特征图谱与标准汤剂对照特征图谱相似度均大于0.9。结论:3批断血流(风轮菜)配方颗粒质量指标与标准汤剂基本一致,建立的基于标准汤剂的断血流(风轮菜)质量标准合理可行,可为其配方颗粒的制备及质量控制提供数据支撑。

北豆根配方颗粒质量评价

目的 评价北豆根配方颗粒质量。方法 制备15批标准汤剂和3批配方颗粒,测定出膏率及木兰花碱、蝙蝠葛苏林碱、蝙蝠葛碱含量、转移率,建立HPLC特征图谱,聚类分析进行化学模式识别。结果 3批配方颗粒出膏率为15.1%~16.6%,木兰花碱、蝙蝠葛苏林碱、蝙蝠葛碱含量分别为18.93~19.39、9.42~9.60、6.79~6.85 mg/g,三者从饮片到配方颗粒的转移率分别为34.42%~35.25%、43.81%~44.65%、27.27%~27.51%;特征图谱中有7个特征峰,相似度均大于0.95,与标准汤剂一致性良好,并符合相关限度要求。15批标准汤剂聚为2类,吉林、河北、山东产药材可用于配方颗粒制备。结论 该方法合理可靠,可为北豆根配方颗粒质量控制、临床应用提供参考。

文本挖掘法分析中国配合饲料标准的演变

本研究采用定量分析方法,基于1984—2023年间共计39年的中国配合饲料国家标准及非国家标准体系作为样本,利用ROST CM6软件对中国配合饲料标准的演变特征进行了详尽的定量研究。分析结果表明,中国饲料标准先后历经了标准制定和发布的7个高峰期,其中标准的重心先后倾向于饲料标准检测、实验动物配合饲料、配合饲料营养标准、配合饲料卫生标准。非国家标准相较于国家标准存在一定的超前性或滞后性。通过不断的修订和改进,中国的配合饲料标准已经形成了具有中国特色的标准体系。这一发现对于指导未来饲料行业的标准化工作和促进该行业的发展具有重要意义。

清金益气方物质基准HPLC指纹图谱的建立

[目的]建立清金益气方物质基准的高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱,为清金益气方物质基准质量标准的建立及清金益气方现代制剂的研究提供相关依据。[方法]文章采用HPLC建立清金益气方物质基准指纹图谱,并对10批清金益气方物质基准指纹图谱进行了峰归属和相似度评价。采用主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)进行分析,进一步评价多批次物质基准间的质量差异。[结果]根据10批样品的指纹图谱,确定了13个共有峰,共有峰之间的分离程度较好。此外,10批清金益气方指纹图谱的相似度均大于0.90,满足指纹相似度评价的基本要求,能够为整体评价清金益气方物质基准质量提供参考根据;对比对照品,指认出7个成分;通过化学模式识别将10批样品分为两类,并找出导致分类差异的4个主成分。分析发现导致10批差异分析的成分主要归属于黄芩和马鞭草,因此要严格控制黄芩和马鞭草的质量以保证物质基准质量稳定性。[结论]建立了稳定可行的清金益气方物质基准指纹图谱方法,全面地反映清金益气方物质基准的化学成分信息;结合化学模式识别进行评价,使研究更加全面科学,为后续研究提供参考。

中药配方颗粒质量控制的研究进展

随着中药配方颗粒试点工作宣告结束、部分品种中药配方颗粒的国家标准正式发布,中药配方颗粒正式进入“标准化”的新时代。在中药配方颗粒快速发展的过程中,如何有效对其进行质量控制一直是众多学者研究的重点。文章以质量标准的现状为切入点,分析质量标准难以建立的主要问题,并通过文献查阅总结目前中药配方颗粒的质量控制模式及未来发展的新思路,为推动中药配方颗粒的国际化、标准化发展提供参考。

五味子配方颗粒制备工艺及质量标准研究

目的:构建五味子配方颗粒制备工艺,总结五味子配方颗粒的质量标准。方法:以五味子醇甲浸膏得率、五味子醇甲转移率作为五味子配方颗粒评级指标,以加水倍数、提取时间、提取次数3个因素作为考察因素,设计L9(34)正交试验来设计五味子配方颗粒的提取工艺。对五味子提取液的干燥工艺进行优化,利用对五味子配方颗粒样本进行粒度、水分含量、干燥失重、溶化性、流动相、重复性、加样回收实验等指标观察来建立质量标准。结果:以加水8倍、煎煮时间0.5 h、煎煮3次作为五味子配方颗粒的提取工艺时,所制备的五味子配方颗粒各项质量检验指标均较好。结论:经正交试验设计的五味子配方颗粒制备工艺合理,质控方法简单易操作,重复性良好。

槐米药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的HPLC特征图谱相关性研究及量值传递分析

目的 建立槐米药材、饮片、标准汤剂及配方颗粒的HPLC特征图谱,对其相关性进行评价并考察量值传递规律。方法 色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长为257 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL·min^(-1)。以特征图谱为对照,比较15批槐米药材-饮片-标准汤剂-配方颗粒特征图谱及相关性,分析其量值传递规律。结果 15批槐米药材、饮片、标准汤剂及配方颗粒HPLC特征图谱共确定了7个共有峰,并指认出芦丁、异槲皮苷、山柰酚-3-O-芸香糖苷、水仙苷、槲皮素、异鼠李素6种成分,经过相似度比较,槐米药材、饮片、标准汤剂、配方颗粒特征图谱相似度均大于0.90,主要化学成分组成基本相同,相关性较好。对生产过程中各关键环节样品测定指标成分含量及转移率,未出现离散的数据,有较好的传递性。结论 建立的槐米药材、饮片、标准汤剂及配方颗粒的HPLC特征图谱,能较全面地反映槐米药材、饮片、标准汤剂及配方颗粒的多成分整体面貌,为槐米配方颗粒生产过程的质量控制提供了科学依据。

基于标准汤剂的千斤拔配方颗粒质量标准研究

目的:建立基于标准汤剂的千斤拔配方颗粒质量标准,为其质量控制与评价提供参考。方法:制备15批标准汤剂以建立千斤拔的特征图谱,通过对特征图谱的相似度评价及多元统计分析评价药材的产地、批间差异。制备3批千斤拔配方颗粒,比较配方颗粒与标准汤剂特征图谱的一致性,测定千斤拔标准汤剂和配方颗粒的出膏率及染料木苷的含量,计算染料木苷的转移率。结果:千斤拔标准汤剂特征图谱与对照图谱相似度均大于0.9,共确定了3个共有峰。通过聚类分析与主成分分析综合评价,不同产地的饮片制备的标准汤剂质量有差异,不同批次的饮片制备的标准汤剂也存在一定的差异。计算得15批千斤拔标准汤剂的出膏率为7.3%~13.9%,染料木苷质量分数为1.29~3.39 mg·g^(–1)、转移率为36.2%~81.7%。3批配方颗粒特征图谱与标准汤剂对照图谱一致,出膏率,染料木苷含量、转移率与标准汤剂接近,均在质量标准范围内。结论:以特征图谱、出膏率、染料木苷含量及转移率为指标,综合评价千斤拔标准汤剂与配方颗粒的一致性,建立的基于标准汤剂的千斤拔配方颗粒质量标准合理可行,可为千斤拔配方颗粒的工艺研究及质量控制提供参考。

赤芍标准汤剂质量表征参数的探索性研究

针对标准汤剂质量表征参数不完善的情况,对赤芍配方颗粒进行综合性评价研究,以探索标准汤剂质量表征方法.在《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(以下简称《技术要求》)中规定的特征图谱、出膏率及有效成分含量指标的基础上,增加物理与紫外指纹图谱及活化部分凝血活酶时间等指标对赤芍标准汤剂与配方颗粒进行研究比对,采用SPSS软件进行统计分析.结果显示,各批次赤芍配方颗粒出膏率及芍药苷含量均在《技术要求》规定可允许范围内,赤芍标准汤剂与配方颗粒的物理及紫外指纹图谱相似度较高,但配方颗粒的流动性、防潮性、活性成分及活血药效与标准汤剂有显著性差异,配方颗粒优于标准汤剂.表明目前《技术要求》中规定的参数并不能完全表征标准汤剂与配方颗粒的质量属性,有待进一步丰富.

基于标准汤剂的麸木香配方颗粒质量标准研究

目的建立基于标准汤剂的麸木香配方颗粒质量标准。方法以标准汤剂的出膏率、特征图谱、木香烃内酯和去氢木香内酯总含量为依据,制订麸木香配方颗粒的质量标准。对15批标准汤剂与4批配方颗粒进行相似度评价与化学模式识别。结果15批麸木香标准汤剂出膏率平均值为54.4%;特征图谱含11个特征峰;木香烃内酯和去氢木香内酯总含量平均值为1.50 mg·g^(-1)。控制麸木香配方颗粒出膏率在40%~65%,设定木香烃内酯和去氢木香内酯总含量限度为0.40~1.52 mg·g^(-1)。麸木香配方颗粒特征图谱与标准汤剂对照特征图谱相似度均大于0.95;主成分分析、热图聚类分析与偏最小二乘-辨别分析可有效区分不同产地标准汤剂,标准汤剂与同批次配方颗粒聚集性较好。结论该研究可为配方颗粒质量标准的制订提供过程参考。

蜈蚣药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的特征图谱相关性研究及量值传递分析

目的建立蜈蚣药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的高效液相色谱(HPLC)特征图谱,并测定其中次黄嘌呤、苯丙氨酸成分的含量,考察四者之间化学成分的传递与差异。方法采用Dikma Platisil ODS-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇和水为流动相梯度洗脱,流速为1 mL·min^(-1),柱温为25℃。以含量、特征图谱共有峰传递数及相似度为主要评价指标,分析其量值传递规律。结果18批蜈蚣药材、饮片、标准汤剂及3批配方颗粒特征图谱均有8个共有特征峰,与各自对照特征图谱相似度均大于0.90,指认出尿嘧啶、酪氨酸、次黄嘌呤、黄嘌呤、苯丙氨酸、肌苷、鸟苷、色氨酸8种成分,并测定其含量,未出现离散数据。结论蜈蚣药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的主要化学成分基本相同,HPLC特征图谱相关性良好,8种成分在测定范围内与峰面积线性关系良好。所建立质量评价模式能够反映蜈蚣4种形态多成分的整体面貌,为蜈蚣配方颗粒质量控制提供数据支撑。

两面针药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒量值传递的研究

目的采用HPLC法对两面针药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的特征图谱和氯化两面针碱质量分数进行相关性研究,并考察化学成分的传递与差异。方法采用Agilent 5 TC C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸为流动相进行梯度洗脱,检测波长为271 nm,流速为1 mL/min,进样体积为10μL,柱温为25℃。结果以两面针对照药材和木兰花碱、氯化两面针碱、白屈菜红碱为参照,建立了15批两面针药材、饮片、标准汤剂冻干粉与3批配方颗粒的多成分HPLC特征图谱,确定了7个共有特征峰。两面针药材、饮片、标准汤剂冻干粉、配方颗粒HPLC对照指纹图谱之间相似度计算结果均大于0.90。饮片到标准汤剂冻干粉的氯化两面针碱含量转移率为9.2%~19.0%,均值为13.8%,SD为3.51%,均值±2SD范围为6.8%~20.8%,未出现离散值,传递性较好。结论两面针药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的主要化学成分基本相同;HPLC特征图谱各主要特征峰相关性良好。所建立的质量评价模式能够反映两面针从饮片到配方颗粒多成分的整体面貌,为两面针配方颗粒的质量控制提供了依据。

橘红药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的指纹图谱相关性研究

目的建立橘红药材、饮片、标准汤剂、配方颗粒的HPLC指纹图谱,并分析其相关性和差异性。方法采用CORTECS T3色谱柱(150 mm×4.6 mm,2.7μm),乙腈(A)和0.05%磷酸水溶液(B)为流动相,进行梯度洗脱,流速为1.1 mL·min^(-1),检测波长为300 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。以橙皮苷为参照峰,测定15批橘红药材、饮片、标准汤剂与3批配方颗粒;采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)进行相似度评价,确定共有峰,并进行聚类分析。结果橘红药材、饮片、标准汤剂、配方颗粒的HPLC指纹图谱均确定了12个共有峰,并指认了其中7个峰,峰4为维采宁-2,峰6为阿魏酸,峰7为柚皮芸香苷,峰8为橙皮苷,峰10为川陈皮素,峰11为3,5,6,7,8,3',4'-七甲氧基黄酮,峰12为橘皮素。橘红药材、饮片、标准汤剂、配方颗粒四者与相应对照指纹图谱的相似度均大于0.980;相关性分析的结果表明大部分共有峰显著相关;系统聚类分析结果表明,药材、饮片、标准汤剂、配方颗粒之间无显著性差异。饮片到配方颗粒的质量分数转移率在21.7%~26.8%,均值为24.8%,在均值的±30%范围,未出现离散,说明传递性较好。结论橘红药材、饮片、标准汤剂、配方颗粒的主要化学成分组成基本相同,指纹图谱相关性良好,可为橘红配方颗粒生产过程的质量控制提供参考。

我国新版婴幼儿配方食品标准与欧盟标准的对比分析

2021年我国颁布新版婴幼儿配方食品系列标准,2023年2月22日起已正式实施。欧盟标准是制定婴幼儿配方食品标准的重要参考标准。本文对比新版婴幼儿配方食品系列标准与欧盟标准中不同类型项目限量差异,分析可能导致差异原因。通过对比分析,能更直观了解新版婴幼儿配方食品系列标准与欧盟标准差异,为后续研究和标准持续修订提供参考。

鸭跖草药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的特征图谱相关性研究及量值传递分析

目的建立鸭跖草药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的超高效液相色谱法(UPLC)特征图谱,并测定香草酸、荭草苷、异荭草苷、牡荆苷、芦丁成分的含量,考察这5个化学成分的传递与差异。方法采用Waters ACQUITY UPLC HSS T3(1.8μm,100 mm×2.1 mm)色谱柱,以甲醇和0.1%甲酸溶液为流动相梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(-1),柱温为30℃。以含量、特征图谱共有峰传递数及相似度为主要评价指标,分析其量值传递规律。结果15批鸭跖草药材、饮片、标准汤剂及3批配方颗粒特征图谱均呈现9个共有特征峰,与各自对照特征图谱相似度均大于0.90,指认出香草酸、荭草苷、异荭草苷、牡荆苷、芦丁5个成分,并测定其含量,未出现离散数据。结论鸭跖草药材、饮片、标准汤剂与配方颗粒的主要化学成分基本相同,UPLC特征图谱相关性良好,5个成分在测定范围内线性关系良好。所建立质量评价模式能够反映鸭跖草4种形态多成分的整体面貌,为鸭跖草配方颗粒质量控制提供数据支撑。