基于FAERS数据库对瑞波西利不良事件的信号检测与分析

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对瑞波西利不良事件(ADE)进行分析,为临床安全用药提供参考。方法通过访问FAERS数据库,检索2017年3月13日—2023年3月31日瑞波西利的ADE的数据。采用报告比值比(ROR)法联合贝叶斯可信区间递进神经网络法(BCPNN)进行信号挖掘,分析ADE的发生情况。结果共获得371个ADE信号,涉及23个系统器官类别(SOC),收集报告30999份。主要上报国家是美国;涉及的SOC主要包括各类检查、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、良性与恶性及性质不明的肿瘤、呼吸系统与胸及纵膈疾病等。最常报告的ADE信号包括中性粒细胞减少症、白细胞计数降低、脱发、食欲减退、便秘等。说明书未收录的ADE如大红细胞症、丹毒、日光性雀斑样痣、免疫功能降低等26个可疑信号需给予关注。结论瑞波西利在真实世界中常见的ADE与说明书一致,但也存在一些新的疑似ADE,临床用药时应予以重视。