不同评价方法对胱抑素C标准物质互换性评价结果的影响

目的观察不同评价方法对胱抑素C标准物质互换性评价结果的影响。方法收集无溶血、无乳糜的单人份血清42份,将4个浓度的胱抑素C标准物质穿插其中,选用九强公司、迈克公司、迈瑞公司、罗氏公司、中元公司、积水公司、德赛公司、瑞源公司、景源公司9种市场占有率较高的检测方法,对评价样本重复测量3次,采用EP-14A3和IFCC互换性评价方案,分别评价标准物质的互换性。结果4个浓度的胱抑素C标准物质采用EP-14A3评价时互换性结果不理想,采用IFCC互换性评价方案时均具有互换性。结论两种互换性评价结果有明显差异,IFCC互换性评价方案更符合医学预期需求。

冰冻人血清胱抑素C标准物质量值传递的评价

目的评价国家二级标准物质冰冻人血清胱抑素C在临床实验室常规测量系统中量值传递的效果。方法采用罗氏(A)、瑞源(B)2个系统同时测量国家二级标准物质冰冻人血清胱抑素C和IRMM有证参考物质ERM-DA471/IFCC。以冰冻人血清胱抑素C标准物质的靶值为X轴,常规测量系统的测量值为Y轴进行拟合,建立回归方程。将ERM-DA471/IFCC和40份单人份血清的测量值代入回归方程,得出经冰冻人血清胱抑素C标准物质量值传递后的值,分别计算ERM-DA471/IFCC测量值和量值传递后的值与靶值的偏倚。参考CLSI EP14-A3文件,评价ERM-DA471/IFCC在比对系统中的互通性。参考CLSI EP9-A3,对A、B 2个系统进行方法学比对,计算医学决定水平处的偏倚。结果ERM-DA471/IFCC在2个比对系统中有互通性。2种常规测量系统ERM-DA471/IFCC量值传递前的测量值与靶值的偏倚分别为8.54%、10.86%,量值传递后的值与靶值的偏倚分别是-1.22%、0.28%;量值传递后2个系统的偏倚明显减小且均小于ERM-DA471/IFCC相对不确定度(2.74%),即其测量值正确。量值传递前A、B系统之间的偏倚范围为-19.15%~6.96%,量值传递后的偏倚范围为-7.44%~7.57%,均在临床可接受范围内(10%)。量值传递后A、B 2个系统的相关性更好,斜率更接近于1且95%CI包含1,截距更接近于0且截距95%CI包含0,且在1 mg/L医学决定水平处的偏倚有明显改善。结论通过对冰冻人血清胱抑素C标准物质进行量值传递可以改善临床实验室胱抑素C常规测量系统测量结果的正确度和可比性。

锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品的研制和性能评价

目的研制锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品,并评价其性能,促进锂、钠、钾、镁、钙、氯电解质测定的标准化。方法收集含不同浓度锂、钠、钾、镁、钙、氯离子的无溶血、脂血和黄疸血清,经多重过滤、除菌后分装,制备成3个水平的候选品,-70℃保存。以钾离子作为均匀性评价的特性量,采用单因素方差分析评价候选品的均匀性。以钾、钠、氯离子作为稳定性评价的特性量,采用线性回归分析评价候选品的稳定性。采用参考方法或经验证的方法定值,并计算不确定度。评估候选品、新鲜血清样本在参考方法或经验证的方法与4个常规检测系统间的互通性。结果3个水平侯选品中,钾离子的均匀性检验F值分别为1.6301、1.4986和1.0208,均<F0.05;钾、钠、氯离子在2~8℃、20~25℃和-20℃条件下,均至少可稳定30d。3个水平侯选品中,锂离子定值结果分别为(0.649±0.022)、(1.195±0.032)、(1.334±0.008)mmol/L(k=2),钠离子定值结果分别为(120.057±2.206)、(142.030±1.521)、(158.228±1.293)mmol/L(k=2),钾离子定值结果分别为(5.042±0.143)、(5.739±0.106)、(6.158±0.094)mmol/L(k=2),镁离子定值结果分别为(0.732±0.021)、(0.857±0.026)、(1.144±0.026)mmol/L(k=2),钙离子定值结果分别为(2.014±0.078)、(2.348±0.056)、(3.070±0.024)mmol/L(k=2),氯离子定值结果分别为(90.814±2.005)、(108.875±0.908)、(128.156±1.453)mmol/L(k=2)。钠、钾、镁、钙和氯离子3个水平侯选品浓度均在新鲜血清样本的95%可信区间内,互通性良好。结论制备的锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品候选品均匀性、稳定性好,钠、钾、镁、钙和氯离子侯选品互通性良好,定值准确可靠,可作为国家标准品使用。

尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品的研制

目的研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品,用于校准和评价常规方法,促进尿素、尿酸和总蛋白测定的标准化。方法收集含不同浓度尿素、尿酸和总蛋白的血清(无溶血、脂血和黄疸)样本,过滤除菌后分装,于-70℃保存。采用单因素方差分析评价候选品的均匀性。通过线性回归方差分析进行稳定性研究。采用参考方法或经验证的方法定值,计算不确定度。对候选品及25份新鲜血清样本在参考方法(或经验证的方法)及3个常规检测系统间的互通性进行评估。结果候选品中尿素、尿酸和总蛋白均匀性检验F值分别为1.071 4、1.339 9和1.275 0,均<F0.05。在-20℃条件下,候选品中尿素、尿酸和总蛋白均至少可稳定37 d;在2~8℃条件下,尿素可稳定27 d,尿酸及总蛋白至少可稳定37 d;在20~25℃条件下,尿素仅能稳定3 d,尿酸可稳定8 d,总蛋白可稳定27 d。定值结果分别为:尿素(5.68±0.17)mmol/L(k=2)、尿酸(288.68±3.96)μmol/L(k=2)、总蛋白(67.03±3.46)g/L(k=2)。尿素、尿酸和总蛋白浓度全部在25份血清样本的回归直线95%可信区间范围内。结论研制的尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品候选品均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确、可靠。