甘海胃康胶囊治疗消化性溃疡与红细胞免疫临床研究

目的:探讨甘海胃康胶囊治疗消化性溃疡与红细胞免疫临床观察。方法:85例消化性溃疡患者随机分为治疗组和对照组,治疗组给予甘海胃康胶囊治疗,对照组给予奥美拉唑治疗,两组均连服8周,两组同时服用甲硝唑和克拉霉素治疗。观察治疗后患者的症状、体征、溃疡愈合及红细胞免疫功能的变化。结果:甘海胃康胶囊治疗消化性溃疡的有效率明显高于奥美拉唑的对照组(P<0.05)。Hp根除前后的红细胞免疫功能与同组根除后相比有显著差异(P<0.05),但两组对比无明显的变化(P>0.05)。结论:甘海胃康治疗消化性溃疡优于奥美拉唑治疗,疗效好,治愈率高。Hp根除后,红细胞免疫功能明显好转,提示Hp根除后红细胞免疫功能有所提高。

甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

目的:探讨甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良(FD)的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床研究设计,于2018年3月至2020年4月,从海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、黑龙江省中医院、天津市中医药研究院附属医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学附属第一医院、首都医科大学附属北京中医医院、中南大学湘雅三医院7个三级甲等医院中,选择以消化不良症状就诊的门诊患者324例,经内镜和病理检查诊断为慢性非萎缩性胃炎,符合FD罗马Ⅳ诊断标准。受试者按照1∶1比例随机分为甘海胃康组和安慰剂组,甘海胃康组给予甘海胃康胶囊,安慰剂组给予甘海胃康胶囊模拟剂,两组患者用药方法均为餐前口服,2.4 g/次、3次/d,疗程均为4周。主要疗效指标为4周后的临床总有效率,次要疗效指标为上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感的症状评分变化情况,安全性评价指标包括实验室检查和不良事件等。采用卡方检验和Wilcoxon秩和检验进行统计学分析。结果:共320例FD患者纳入全分析集,其中甘海胃康组161例,安慰剂组159例,共298例患者纳入符合方案集(PPS),甘海胃康组和安慰剂组各149例。全分析集和PPS分析均显示,甘海胃康组临床总有效率高于安慰剂组[分别为84.5%(136/161)比44.0%(70/159)和83.9%(125/149)比46.3%(69/149)],差异均有统计学意义( χ^(2)=57.07、46.32,均 P<0.001)。全分析集和PPS分析均显示,甘海胃康组主要症状总评分治疗前后差值和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)评分治疗前后差值均高于安慰剂组[全分析集:10分(7分,14分)比5分(3分,11分)、3分(2分,4分)比2分(0分,3分)、2分(0分,4分)比1分(0分,3分)、3分(1分,4分)比2分(1分,3分)、2分(0分,4分)比1分(0分,3分)。PPS:10分(7分,13分)比5分(3分,11分)、3分(2分,4分)比2分(0分,3分)、2分(0分,4分)比1分(0分,2分)、3分(1分,4分)比2分(1分,3分)、2分(0分,4分)比1分(0分,3分)],差异均有统计学意义(全分析集: Z=5.80、5.91、3.19、3.72、3.30;PPS: Z=5.14、5.11、2.86、3.21、2.84;均 P<0.01)。全分析集和PPS分析均显示,甘海胃康组主要症状总改善率和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)改善率均高于安慰剂组[全分析集:77.8%(54.6%,91.3%)比42.9%(28.6%,61.5%)、100.0% (60.0%,100.0%)比50.0% (25.0%,60.0%)、100.0% (50.0%,100.0%)比50.0% (25.0%,100.0%)、71.4% (33.3%,100.0%)比41.4%(25.0%,66.7%)、100.0% (50.0%,100.0%)比50.0% (20.0%,100.0%)。PPS:77.8% (54.2%,89.5%)比44.0% (28.6%,65.0%)、100.0% (60.0%,100.0%)比50.0% (25.0%,100.0%)、100.0% (50.0%,100.0%)比50.0% (25.0%,100.0%)、71.4% (33.3%,100.0%)比46.4% (25.0%,66.7%)、100.0% (50.0%,100.0%)比50.0% (20.0%,100.0%)],差异均有统计学意义(全分析集: Z=8.60、7.72、4.98、4.24、5.61;PPS: Z=7.90、7.03、4.49、3.88、4.83;均 P<0.001)。治疗2周后,甘海胃康组主要症状总评分,以及单项症状上腹痛、上腹部烧灼感、早饱感症状评分与治疗前评分差值均高于安慰剂组[5.0分(3.0分,8.0分)比4.0分(2.0分,6.0分)、2.0分(1.0分,2.0分)比2.0分(0.0分,2.0分)、1.5分(0.0分,2.0分)分比1.0分(0.0分,2.0分)、1.5分(0.0分,2.0分)比1.0分(0.0分,2.0分)],差异均有统计学意义( Z=2.95、3.44、2.43、2.79,均 P<0.05)。甘海胃康组与安慰剂组不良事件发生率比较[0.6%(1/163)比0(0/159)]差异无统计学意义( P>0.05)。 结论:甘海胃康胶囊治疗FD的临床总有效率高于安慰剂,且具有较好的安全性。