血糖仪的可用性工程框架

为了提高血糖仪系统人机交互界面的使用安全性和易用性,本文基于医疗器械可用性工程这一基础共性技术,深度调研了血糖仪的用户类型和使用环境,梳理可用性工程全生命周期阶段的关键技术要点,形成了血糖仪的可用性工程框架,并详细介绍了用户类型及其特点、人机交互界面的构成元素、使用安全视角下人机交互界面的特点,为设计出更加注重用户需求与安全的血糖仪系统提供技术支撑。

不同抗凝剂对便携式血糖仪比对的效果比较

目的以己糖激酶法检测血糖作为参比方法,探讨不同抗凝剂在德国罗氏卓越型血糖仪比对中的正确度和精密度,寻找其最适用的抗凝剂。方法抽取、制备肝素钠(绿头管)、氟化钠(灰头管)、EDTA-K 2(紫头管)和枸橼酸钠(蓝头管)抗凝血各5管,平均分成两份,1份进行生化仪(东芝120)重复检测2次,2次生化仪检测结果取均值作为靶值,另1份进行血糖仪检测,对临床提供的26台罗氏便携式血糖仪检测结果取其均值与靶值比对,评价其正确度。对同一样本用POCT血糖仪重复测定20次,评价其精密度。结果肝素钠抗凝血检测样品的标准差(s)为0.12~0.38mmol/L,变异系数(CV)为2.04%~3.87%,精密度合格比为100%;与靶值比对,合格率为80%,正确度合格比为100%。氟化钠抗凝血检测样品的标准差(s)为0.13~0.96mmol/L,变异系数(CV)为2.24%~7.80%,精密度合格比为80%;与靶值比对,合格率为100%,正确度合格比为100%。EDTA-K 2抗凝血检测样品的标准差(s)为0.12~0.46mmol/L,变异系数(CV)为2.42%~3.74%,精密度合格比为100%;与靶值比对,合格率为100%,正确度合格比为100%。枸橼酸钠抗凝血检测样品的标准差(s)为0.11~0.27mmol/L,变异系数(CV)为2.34%~4.03%,精密度合格比为100%;与靶值比对,合格率为80%,正确度合格比为100%。结论4种抗凝剂用于便携式血糖仪的比对准确度和精密度均符合要求,均可用于比对。

抗凝剂物质对便携式血糖仪比对测试结果的影响研究

目的 探讨抗凝剂物质对便携式血糖仪比对测试结果的影响。方法 根据中华人民共和国国家标准GB/T19634-2005制备低浓度、正常范围、高浓度血糖标本各100份。以肝素锂、乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)及氟化钠作为抗凝物质,采用拜尔抗RO、强生、罗氏、韩国i-SENS4种便携式血糖仪检测;采用日立全自动生化分析仪检测以上浓度的血糖值。比较不同类型便携式血糖仪比对试验通过率,各便携式血糖仪与生化分析仪血糖检测结果;并分析抗凝剂物质对便携式血糖仪比对测试结果的影响,分析不同类型便携式血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的相关性,分析不同类型便携式血糖仪精密度。结果 采用拜尔抗RO、强生稳豪、罗氏、韩国i-SENS便携式血糖仪30台完成血糖仪比对试验,30台便携式血糖仪中3台仪器未通过,通过率为90.0%,其中拜尔抗RO通过率为100.00%,而韩国i-SENS便携式血糖仪通过率最低,为66.67%。拜尔抗RO、强生稳豪、罗氏、韩国i-SENS便携式血糖仪对低浓度、正常范围、高浓度标本的测定结果与生化分析仪比较差异均无统计学意义(P>0.05)。为了分析肝素锂、EDTA-K2及氟化钠不同类型抗凝剂物质对便携式血糖仪测定结果的影响,通过不同血糖浓度下利用4种便携式血糖仪测定,结果表明:血糖浓度1.1~3.3 mmol/L、11.1~16.7 mmol/L、18.1~22.2 mmol/L下拜尔抗RO、强生稳豪、罗氏、韩国i-SENS便携式血糖仪采用肝素锂、EDTA-K2抗凝对血糖测定结果无影响;拜尔抗RO、强生稳豪、罗氏、韩国i-SENS便携式血糖仪采用氟化钠作为抗凝物质测定结果高于肝素锂和EDTA-K2,差异具有统计学意义(P<0.05)。采用Pearson相关性分析软件,以生化分析仪作为因变量,便携式血糖仪为自变量,完成线性回归分析,拜尔抗RO、强生稳豪、罗氏、韩国i-SENS便携式血糖仪的r值分别为0.999、0.994、0.984、0.987。以便携式血糖测定仪重复测定100份标本进行计算,拜尔抗RO、强生稳豪、罗氏、韩国i-SENS便携式血糖仪变异系数(CV)分别为1.49%~2.21%、1.84%~2.51%、5.29%~5.53%和5.13%~6.98%,以CV≤7.5%为标准,所有仪器均合格。结论 拜尔抗RO、罗氏、韩国i-SENS血糖仪的检测一致性较好,而国产强生稳豪的检测结果受到氟化钠抗凝物质的影响,但是均与日立全自动生化分析仪结果存在强相关性,临床检测时应根据需求选择合适的便携式血糖仪,降低内外源性干扰物的影响。

红细胞压积对便携式血糖仪检测结果的影响及其外部校正的可行性评估

目的 探讨红细胞压积(hematocrit, HCT)对便携式血糖仪检测结果的影响,并评估通过HCT值外部校正提高便携式血糖仪检测结果准确性的可行性。方法 收集70份肝素钠抗凝静脉血标本,调整其血糖水平和HCT后,分别使用3种便携式血糖仪(以仪器A、仪器B、仪器C表示)和生化分析仪检测其血糖水平,评估每台便携式血糖仪检测结果的绝对偏差或相对偏差与标本HCT值的相关性,并通过HCT值对便携式血糖仪的检测结果进行外部校正,评估其检测结果外部校正前后与生化分析仪检测结果的可比性。合格率≥95%,表示为可比性合格的仪器。结果 共65份标本纳入研究,HCT<35%时,仪器A、B、C的合格率依次为100.00%、16.67%、41.67%;35%≤HCT≤55%时,仪器A、B、C的合格率依次为100.00%、100.00%、89.47%;HCT>55%时,仪器A、B、C的合格率依次为96.92%、38.46%、53.85%。与生化分析仪的检测结果比较,仪器A的检测结果具有可比性,而仪器B和C则不具有可比性,且HCT<35%或HCT>55%时,仪器B和C检测结果的绝对偏差或相对偏差与标本HCT值存在高度相关性。HCT值外部校正前,仪器仪器A、仪器B和仪器C的总体合格率分别为96.92%、38.46%、53.85%;外部校正后,其总体合格率分别为33.85%、81.54%、76.92%,与校正前的总体合格率比较,差异均具有统计学意义(P<0.01)。结论 标本HCT值偏低或偏高将影响部分便携式血糖仪检测结果的准确性,故便携式血糖仪临床应用前应进行抗HCT干扰能力评价,并根据评价结果及其所服务人群来选择适宜的便携式血糖仪,必要时,可通过HCT值外部校正的方法来提高便携式血糖仪检测结果准确性。

基于PDCA循环建立多学科协作的便携式血糖仪质量管理体系

目的:建立便携式血糖仪质量管理体系,规范其使用和管理,保证血糖检测的准确性和可靠性。方法:基于PDCA循环原理,通过现况调查发现便携式血糖仪使用与管理存在的问题并进行原因分析,采取了成立多学科协作的POCT质量管理小组、完善制度、明确规范和标准、组织培训和考核、资质授权、查检督导等措施。结果:便携式血糖仪的使用与管理合格率得到有效提高,操作人员均得到资质授权,操作规范合格率均达到100%,在血糖仪管理与维护上,除室间比对(97.5%)和室内质控(97.5%)外,其余项目执行合格率均达到100%;形成标准化便携式血糖仪管理制度。结论:基于PDCA循环建立多学科协作的便携式血糖仪质量管理体系,可以科学、有效地促进便携式血糖仪的使用与管理规范化、标准化。

BISAPG评分对急性胰腺炎严重程度的预测价值

目的探讨急性胰腺炎严重程度床边指数(BISAP)评分联合空腹血糖(fasting blood glucose,FBG)水平(BISAPG)对急性胰腺炎(AP)严重程度的预测价值。方法回顾性分析2020年8月至2022年8月在武汉大学人民医院确诊为AP的患者264例,其中诊断为重症急性胰腺炎(SAP)的患者96例,非重症急性胰腺炎(NSAP)168例。收集患者临床相关数据、实验室数据、BISAP评分和入院24小时内FBG。采用多因素Logistic回归模型分析SAP发生的危险因素。用Spearman相关分析法分析BISAP评分和FBG之间的关系。采用受试者工作特征曲线(ROC)评估BISAP评分、FBG及BISAPG评分对AP严重程度的预测价值。用校准曲线以及决策曲线分析分别评估BISAPG评分拟合度和临床实用性。结果SAP组Alb、A/G、RBC值均小于NSAP组,FBG、WBC、AMY、LIPA、PCT、CRP及BISAP评分均大于NSAP组(P<0.05),两组在TG、BMI指数、性别间无统计学差异(P>0.05)。多因素分析显示,BISAP评分及入院24小时内FBG是SAP发生的独立危险因子(P<0.05)。Spearman相关分析显示,FBG值与BISAP评分呈正相关关系(r=0.409,P<0.01)。BISAP评分、FBG预测SAP的曲线下面积(AUC)分别为0.832、0.810。BISAPG预测SAP发生的AUC为0.882,高于二者的独立评价,并且具有较高的临床实用性。结论BISAP评分和FBG对急性胰腺炎严重程度均具有一定预测价值,二者联合应用时预测价值更高。

血糖仪检测过程中应用不同抗凝管对血糖检测值的影响比较

目的研究对比血糖仪检测过程中应用不同抗凝管对血糖检测值的影响。方法选取2021年12月—2022年7月深圳市南山区医疗集团总部西丽社康中心接受拟行血糖仪检测血糖水平的患者39例。采集所有受试者血液标本,以血糖仪检测无添加剂静脉血组、EDTA.K2抗凝管静脉血组、末梢血组以及氟化钠抗凝管静脉血组的空腹血糖、餐后2 h血糖水平。比较各组空腹血糖、餐后2 h血糖水平的差异,通过线性相关分析各组空腹血糖、餐后2 h血糖水平的相关性。结果无添加剂静脉血组空腹血糖、餐后2 h血糖水平分别为(7.27±1.33)、(13.48±2.05)mmol/L,EDTA.K2抗凝管静脉血组空腹血糖、餐后2 h血糖水平分别为(7.26±1.32)、(13.56±2.07)mmol/L,末梢血组空腹血糖、餐后2 h血糖水平分别为(7.34±1.30)、(13.61±2.10)mmol/L,氟化钠抗凝管静脉血组空腹血糖、餐后2 h血糖水平分别为(5.49±1.04)、(11.45±1.85)mmol/L,其中无添加剂静脉血组、EDTA.K2抗凝管静脉血组与末梢血组空腹血糖、餐后2 h血糖水平对比,差异无统计学意义(P>0.05),而上述3组空腹血糖、餐后2 h血糖水平均高于氟化钠抗凝管静脉血组,差异有统计学意义(P<0.05)。经线性分析发现:无添加剂静脉血组与EDTA.K2抗凝管静脉血组空腹血糖、餐后2 h血糖存在显著相关性(r=0.996、0.998,P<0.001);无添加剂静脉血组与末梢血组空腹血糖、餐后2 h血糖存在显著相关性(r=0.994、0.997,P<0.001);无添加剂静脉血组与氟化钠抗凝管静脉血组空腹血糖、餐后2 h血糖不存在显著相关性(r=0.821、0.836,P>0.05);EDTA.K2抗凝管静脉血组与末梢血组空腹血糖、餐后2 h血糖存在显著相关性(r=0.943、0.992,P<0.001);EDTA.K2抗凝管静脉血组与氟化钠抗凝管静脉血组空腹血糖、餐后2 h血糖不存在显著相关性(r=827、0.855,P>0.05);末梢血组与氟化钠抗凝管静脉血组空腹血糖、餐后2 h血糖不存在显著相关性(r=0.814、0.862,P>0.05)。结论氟化钠抗凝管的应用会导致血糖检测值偏低,进而不利于疾病的准确诊断,可能导致后续治疗时机的延误,因此,临床工作过程中应尽量选用EDTA.K2抗凝管实现血糖的检测,以获取准确、可靠的数据。

快速血糖仪与常规生化仪在检测糖尿病患者血糖中的应用

目的 对糖尿病患者采用不同类型血糖仪(快速血糖仪与常规生化仪)检测血糖的效果进行分析。方法 择取2021年1月至2022年1月于医院就诊的82例糖尿病患者为研究对象,采用常规生化仪、快速血糖仪检测血糖,分析效果。结果 两种检测方式空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 h PG)及不同类型血糖比较,差异无统计学意义(P>0.05);快速血糖仪所需血样量、检测时间均少于常规生化仪,差异有统计学意义(P <0.05)。结论 快速血糖仪与常规生化仪检测糖尿病患者血糖的效果相当,但是快速血糖仪操作用时更短,抽取血样量更少。

无线血糖测试仪信息管理系统的设计

该文基于企业对无线血糖测试仪各环节中的信息管理的需求,对开发信息管理系统的各阶段展开系统设计,分析了系统的构成以及各功能模块。采用SSM开源框架、div+CSS页面布局、Ajax技术以及MySQL数据库实现了前端页面、后台数据管理的业务通信及信息集成。基于对系统功能的分析并结合所采用的技术框架对系统的数据库结构以及各主要功能模块开展设计与实现。系统的应用将改变企业实现对无线血糖测试仪各环节信息的管理方式,提高工作效率,节省人工成本。

针对盲人糖尿病患者的家用血糖仪产品设计

根据第七次人口普查的数据,我国盲人数量突破1700万,其中约四分之一的盲人为糖尿病所致,因此针对盲人糖尿病患者的血糖检测尤为重要。目前家用血糖仪产品种类丰富,但缺少适用于盲人的血糖仪产品,不利于盲人糖尿病患者自行使用。文章通过分析盲人糖尿病患者的生理与心理特征,梳理当前家用血糖仪不符合盲人糖尿病患者使用的原因,并从用户需求、功能设计、外观设计与交互设计等方面对盲人血糖仪产品进行分析论证,并提出设计方案,以此来拉近盲人糖尿病患者与普通人的距离,增强他们战胜疾病的决心。

血糖信息化管理系统在院外糖尿病患者血糖管理中的应用研究

目的:探讨血糖信息化管理系统i-GMS在院外糖尿病患者血糖管理中的应用效果。方法:选取80例2型糖尿病患者随机分为实验组(A组)和对照组(B组)。A组患者出院后采用糖管家App和智能血糖仪(个人版)对患者进行血糖监测,B组患者给予普通便携式血糖仪对患者进行血糖监测。每周电话随访1次,对2组患者出院3周后糖化白蛋白(GA)及3个月后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(PG_(2h))、3个月内血糖监测次数及低血糖发生次数、患者对院外血糖监测管理的满意度进行对比。结果:A组3周后的GA及3个月后的Hb A1c、FPG、PG_(2h)较B组明显降低(P<0.05),差异有统计学意义;A组患者院外血糖监测次数和满意度高于B组,院外低血糖发生率低于B组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:I-GMS对2型糖尿病患者进行院外糖尿病自我血糖监测管理,是一种有效的管理模式。

远程血糖监测系统联合床旁糖尿病患者教育模式在院内血糖管理中的应用

对住院患者实施远程血糖监测系统联合床旁糖尿病患者教育模式并探讨该模式在院内血糖管理中的应用效果。实践证明,该模式对于院内血糖管理具有重要的意义,可以进一步降低患者出院前血糖值,提高出院前血糖控制达标率,提高患者糖尿病知识的知晓率,提高医护人员的工作效率,同时提升了患者满意度。

快速血糖仪与生化仪测定血糖结果比较的系统评价

目的系统评价快速血糖仪与生化仪测定血糖结果的差异性。方法计算机检索MEDLINE、CNKI、FMJS和CBM等数据库,检索年限为1995～2008年5月。收集关于快速血糖仪与生化仪测定血糖结果比较的诊断性试验,进行质量评价后,采用RevMan软件进行Meta分析。结果最终纳入24篇文献,共4963例患者,其中中文15篇、英文9篇。Meta分析结果显示:国外研究中,雅培、罗氏和强生快速血糖仪患者血糖测定值均较生化仪高,其WMD(95%CI)分别为0.57(0.34,0.80)、0.43(0.04,0.81)和0.41(0.11,0.71);而国内研究中,雅培和罗氏快速血糖仪组血糖测定值与生化仪组差异无统计学意义[WMD=0.60,95%(-0.79,1.99);WMD=-0.13,95%(-0.56,0.29)],强生快速血糖仪组血糖测定值低于生化仪组,其差异有统计学意义[WMD=-0.95,95%(-1.42,-0.48)]。结论对于雅培、罗氏和强生快速血糖仪,国外研究结果较一致,其血糖测定值均高于生化仪;而国内研究因影响因素较多,差异较大,其血糖测定正常参考值范围需根据各医院情况进行调整。由于部分亚组纳入研究和样本数较少,且研究质量普遍不高,上述结论尚需开展更多高质量研究进一步验证。

便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖监测的比较研究

目的:探讨便携式血糖仪与大型生化分析仪检测血糖是否存在差异,为临床糖尿病患者及时检测、调控血糖水平等提供快速、简便、准确可靠的血糖检测方法。方法:60例门诊患者同时抽取末梢血与静脉血。末梢血葡萄糖采用酶电极法分别使用当前医院临床使用的2种便携式血糖仪进行测定。静脉血离心后,血清葡萄糖浓度采用葡萄糖氧化酶法使用全自动生化分析仪进行测定。结果:2种便携式血糖仪与大生化分析仪检测血糖水平差异无统计学意义(P>0.05),检测结果之间存在明显相关性,R2分别为0.980 5,0.986 7;2种便携式血糖仪进行比较,检测血糖水平差异无统计学意义(P>0.05),结果之间存在明显相关性,R2=0.960 6。结论:2种便携式血糖仪与全自动生化分析仪检测的血糖结果具有良好的相关性,但应定期对院内便携式血糖仪与实验室全自动生化分析仪的结果进行比对,以确保结果的准确性。

五种即时检验血糖仪的主要分析性能评价

目的评价5种即时检验（POCT）血糖仪的主要分析性能。方法选取高、中、低3份不同葡萄糖浓度的新鲜肝素抗凝全血以及2份不同浓度的血糖仪质控液，在5种不同型号POCT血糖仪组成的检测系统（分别为检测系统1-5）上各测定20次，进行精密度评价；同时5d内选取20份新鲜肝素抗凝全血在5个检测系统上测定，检测结果与目标检测系统（德国罗氏Modular PPI全自动生化分析仪及其配套试剂、校准品、质控品）的血浆测定值进行相关的统计学分析来评价准确度；再对各检测系统进行方法学评价。结果各检测系统批内及日间精密度均小于美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）关于葡萄糖POCT允许范围的1／2，以检测系统3精密度最佳；各检测系统与目标检测系统相关系数（r）均〉0．975，与目标检测系统相对偏差均在允许范围之内，检测系统1相对偏差最小。结论5个检测系统精密度和准确度等方面均符合临床要求。

POCT血糖仪和生化分析仪对血糖检测的比对研究

目的分析POCT血糖仪与生化分析仪对血糖检测结果,探讨POCT血糖仪检测糖尿病的临床应用价值。方法选取2016年11月至2017年11月该院100例患者,同时采用生化分析仪和2台不同型号的POCT血糖仪检测患者血糖,比较2种仪器的检测结果及相关性。结果 2台POCT血糖仪均达到国家标准和ISO15197:2013版标准,总符合率均大于95%。配对t检验显示2种型号的POCT血糖仪与生化分析仪的检测结果比较,差异均无统计学意义(P>0.05),且相关系数均大于0.98,表明相关性良好。结论 2种型号的POCT血糖仪与生化分析仪相关性良好,但POCT血糖仪操作更简便、迅速。

2种血糖仪检测方法与生化仪血糖检测的比对

目的对2种血糖仪检测方法与生化仪血糖检测进行比对,对结果、临床可操作性及影响因素进行评估。方法选取糖尿病和非糖尿病患者共61例,早晨抽取空腹静脉血2mL置于含有EDTA-K2的抗凝管中颠倒混匀。取1滴静脉血用血糖仪测静脉全血血糖(VBG),剩余标本离心取血浆用生化仪(日立7600)检测静脉血浆葡萄糖浓度(VPG)。抽取静脉血后5min内用同一血糖仪检测指尖毛细血管血糖(CBG)。以VPG为参考标准,分别计算血糖仪VBG和CBG的偏差;用统计软件分别进行VBG或CBG与VPG的相关性分析;针对VBG和CBG绘制Parkes误差网格图,判断数据的临床接受程度。结果使用罗氏公司的Accu-Chek Performa血糖仪检测静脉血糖或毛细血管血糖与生化方法血糖比对,结果呈线性相关(r分别为0.991和0.989),偏差范围均能达到国家标准,所有数据在临床可接受区。结论便携式血糖仪检测静脉血糖与生化血糖结果比对,因标本来源一致、操作流程简单、可人为制造过高或过低血糖样本,故建议医疗机构采用该方案进行定期比对实验。

建立POCT血糖检测质量管理体系的实践与思考

使用便携式血糖仪可实现对患者血糖水平的随时监测,为临床医师制定和调整治疗方案提供了客观依据。POCT血糖检测的优势和局限都很明显,其检测质量直接影响着临床诊疗质量,医院对POCT血糖检测的质量管理尚有许多困难,探索建立血糖检测质量管理体系,旨在保证血糖检测结果的准确和可靠,同时为其它即时检验项目的质量管理提供借鉴和启示。

便携式血糖仪测量结果正确度和精密度评价方法的研究

目的探讨不同评价标准对便携式血糖仪血糖测量结果正确度和精密度评价结果的影响。方法以5个水平冰冻人血清葡萄糖标准物质为评价样本评价A～E 5种常用便携式血糖仪的正确度和精密度,分别按计量学溯源标准、国标标准判断各血糖仪测量结果的正确度,分别按国标标准、自定义标准判断各血糖仪测量结果的精密度。结果按计量学溯源标准判断,各血糖仪血糖测量结果的正确度均不可接受;按国标标准判断,B血糖仪血糖测量结果的正确度可接受,其他均不可接受。按国标标准,血糖测量结果的精密度均符合要求;按自定义标准,D、E 2种血糖测量结果的精密度不符合要求。结论用不同的正确度、精密度评价标准可得出不同的结论,血糖仪测量结果正确度、精密度的评价方法亟待完善。

便携式血糖仪临床使用及管理现状调查

目的:调查临床护士对便携式血糖仪使用及管理相关知识的掌握情况,并对存在的问题进行分析。方法:采用自设问卷对某医院使用过便携式血糖仪的261名临床护士进行调查。结果:通过调查发现,在便携式血糖仪的选择、操作及管理现状,以及临床护士便携式血糖仪相关知识的培训方面均有问题存在。结论:应加强对便携式血糖仪的安全管理及临床护士对便携式血糖仪相关知识的学习,从而提高便携式血糖仪检测结果的一致性和准确性。