葡萄糖氯化钠注射液中间体pH对成品pH,5-HMF和葡萄糖含量的影响

目的：研究葡萄糖氯化钠注射液不同中间体（半成品）ｐＨ对成品质量的影响。方法：检测不同中间体ｐＨ时成品的ｐＨ，Ａ，α。结果：葡萄糖氯化钠注射液质量稳定的中间体ｐＨ值为３．０～４．０，结论：生产过程中，中间体ｐＨ应控制在３．６～４．０，并尽量减少重复回收。

右旋糖酐40葡萄糖注射液pH值与5-羟甲基糠醛、糠醛含量的相关性分析

目的对右旋糖酐40葡萄糖注射液的p H值与5-羟甲基糠醛、糠醛含量进行相关性分析,为其生产、运输和使用提供合理化建议。方法采用高效液相色谱法对所有90批右旋糖酐40葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛、糠醛进行测定,同时采用酸度计测定溶液的p H值,并用SPASS 17.0对测定结果的p H值与5-羟甲基糠醛、糠醛进行相关性分析,并采用破坏性试验对结论进行验证。结果右旋糖酐40葡萄糖注射液的p H值与5-羟甲基糠醛的含量负相关,5-羟甲基糠醛的含量与糠醛的含量呈正相关。破坏性试验结果证明,p H值的降低会导致5-羟甲基糠醛和糠醛的生成。结论通过严格控制该制剂的p H值,可以增加右旋糖酐40葡萄糖注射液的稳定性,抑制制剂中5-羟甲基糠醛和糠醛含量的增加。

HPLC测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱含量、5-羟甲基糠醛及有关物质

目的:建立测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱含量、5-羟甲基糠醛及有关物质的方法.方法:采用HPLC,在以氨基硅烷键合硅胶为柱填充剂、乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(75∶25)为流动相、检测波长为210nm的条件下分3批样品进行测定,理论板数以苦参碱计≥5000.结果:苦参碱浓度在21.966Mg/m l^109.83μg/m l范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为100.43%,RSD为2.02%(n=9),对有关物质与5-羟甲基糠醛的测定均取得满意结果.结论:本法准确、灵敏、重现性好,可以用于苦参碱葡萄糖注射液的质量控制.

高效液相色谱法测定注射用奥沙利铂5%葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量

目的采用高效液相色谱法测定注射用奥沙利铂5%葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛的含量。方法采用高效液相色谱法测定注射用奥沙利铂5%葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛的含量,用十八烷基键合硅胶色谱柱(型号:Unitary C18;孔径:100A;柱长:250 mm×4.6 mm;直径:5μm),流动相A为0.05 M磷酸二氢钾溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为284 nm,柱温30℃,进样体积20μL。结果5-羟甲基糠醛在0.0997~5.5016μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9998),加样回收率为99.18%,RSD为1.42%。结论经方法学验证,高效液相色谱法操作简便、精密度、准确度高,线性关系良好,重现性好,能满足注射用奥沙利铂在5%葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量测定要求,可用于该产品的质量控制。

HPLC法测定门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液中5-HMF和有关物质

目的:本文采用HPLC法测定门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)和有关物质。方法:使用Welch Ultimate XB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0.67%磷酸二氢钾溶液-甲醇(76∶24)(用磷酸调节pH值至2.7)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,在波长287 nm检测。结果:5-HMF和杂质均得到良好分离,方法专属性较好。5-HMF浓度在0.48~19.20μg·mL^-1范围内有线性关系良好(r^2=0.9995),洛美沙星浓度在1.97~394μg·mL^-1范围内有线性关系良好(r^2=0.9995)。结论:建立的5-HMF和有关物质检测方法可用于门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液的质量控制。

葡萄糖注射液与微量元素注射液配伍的稳定性考察

目的:考察葡萄糖注射液与多种微量元素注射液配伍的稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定配伍液中5-羟甲基糠醛的含量变化,同时观察和检测配伍液的外观、pH值、葡萄糖含量及不溶性微粒变化。结果:室温8 h内配伍液外观、pH值、葡萄糖含量及不溶性微粒,5-羟甲基糠醛含量均无明显变化。结论:葡萄糖注射液与多种微量元素注射液配伍后于室温下8h内可使用。

两性霉素B葡萄糖溶液配制及输注方法探索

目的分析两性霉素B合适的溶媒pH值、缓冲液、终溶液浓度、输注方法等。方法测量不同规格、批号的5%葡萄糖注射液pH,测量不同pH和体积的5%葡萄糖加入缓冲液剂量pH,测量不同浓度两性霉素B输注液以及加入不同体积缓冲液溶液pH,并观察外观等。结果有61.11%批次的5%葡萄糖pH不在两性霉素B配制要求范围内,加入5%碳酸氢钠注射液0.1 mL均可将不同体积及pH的5%葡萄糖调至5.0以上;浓度4 mg/100 mL~10 mg/100 mL的两性霉素B终溶液pH值为6.00~7.60,加入5%碳酸氢钠注射液0.03 mL~0.15 mL可将不同浓度250 mL 5%的葡萄糖pH调至6.00~7.50,无沉淀、结晶现象;不管葡萄糖溶液初始pH值,配制浓度0.1 mg/mL的AMB终溶液pH值7.10~7.70,未见混浊现象。结论配制前关注5%葡萄糖注射液pH值,若pH<4.20,建议加缓冲液,若临床两性霉素B需求较大,可考虑订购pH≥4.20的5%葡萄糖注射液;建议输注液终浓度0.04~0.1 mg/mL(不超过0.1 mg/mL),该浓度下可不用调整葡萄糖注射液初始pH值;根据总剂量平衡调整输液时间(推荐4~8 h),基线肾功能不全患者、器官移植、肿瘤化疗等肾功能不全风险较大患者可适当延长,但不建议超过24 h。

加替沙星葡萄糖注射液中葡萄糖降解产物的检查

目的探讨适合输液中葡萄糖降解产物的检查方法。方法利用主药与葡萄糖降解产物间的性质差异,选择离子交换树脂对主药进行选择性吸附,排除主药对检测的干扰,再用常规方法检查葡萄糖的降解产物。结果可较好地控制加替沙星葡萄糖注射液的质量。结论所建方法准确可行,适合于加替沙星品种中葡萄糖降解产物的检查,较直接测定5-羟甲基糠醛更有指导意义。

盐酸溴己新葡萄糖注射液的5-羟甲基糠醛检查方法研究

目的:对盐酸溴己新葡萄糖注射液标准的5-羟甲基糠醛检查方法进行研究,为其标准统一工作提供有力的参考数据。方法:UV方法(溶剂:水,检测波长284 nm)和RP-HPLC方法:色谱柱:ZORBAX Extend-C18柱(150 mm×4. 6 mm,5μm);流动相:0. 1%磷酸-甲醇(85∶15);流速为1.0 mL·min^(-1);柱温30℃;检测波长284 nm。结果:2种方法线性好、重现性好且差异较小,均可作为5-羟甲基糠醛的质量控制方法;但UV法更简单、方便、快速,检测灵敏度完全可以达到制剂中5-羟甲基糠醛限度控制的要求(0. 02%),而且无需5-羟甲基糠醛对照品。结论:UV法仍是广大基层药品检验单位较为理想的盐酸溴己新葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛检查方法。