基于OECD-GLP浅谈数据互认体系MAD及合规监控方案CMP

本文通过对OECD-GLP数据互认体系(MAD)及合规监控方案(CMP)的介绍,分析了数据互认体系、合规监控方案、OECD测试指南、OECD-GLP原则法规框架和监管理念。结论:作为GLP机构,掌握GLP数据互认体系及合规监控方案等法规,理解GLP原则前提条件,从而达到提升从业人员GLP理论水平,提高GLP机构自身的运营管理水平及应对GLP现场评审的能力。

医院干细胞实验室室内外环境压差影响因素分析

干细胞实验室是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发和医疗服务的重要场所。目前,干细胞实验室的建设总体原则主要参照2010版《药品生产质量管理规范》、《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB 50333-2002)等规范标准。在交付科室投人使用后,其压差梯度的控制对于临床细胞培养尤为重要。影响压差梯度的内外因素有很多,本文以某医院干细胞实验室项目为例,对影响干细胞实验室核心区室内外环境压差的主要影响因素进行分析。

我国GLP规范与国际互认

我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认。以减少重复实验和资源浪费,降低研究成本,使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市,而国际新药也能在中国同步上市。同时,我国政府也可在互认中逐步提高认证标准,加快提升国内实验室水平,充分利用动物和人力资源充足的优势,获得国外安全性评价的业务。

GLP体系应用于化工实验室管理探索

近年来,我国高校理论教育得到了长足发展,各个学科都取得很大的进步。与此同时,作为高校教育基础的实验室教育发展却遭遇瓶颈。GLP作为一项成熟有效的实验室管理体系,目前已从药品领域,已拓展到农药、化妆品和化学品等新领域。本文在分析GLP核心原则的基础上提出将GLP管理原则运用于高校化工实验室建设,通过控制实验室人员配置、仪器设备管理和档案管理三个要素,实现建设高水平实验室的目的。

实验室管理体系中OECD GLP与ISO/IEC 17025的异同

本文概述了OECD GLP与ISO/IEC17025的发展与现状,并对两者的适用范围、质量管理和过程控制等体系要素进行了对比,希望对我国已获得ISO/IEC17025认可并需要建立OECD GLP体系的实验室提供帮助。

组织病理学同行评议的GLP要求及关注点探讨

目的:探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点。方法:简要介绍药物非临床安全性评价领域组织病理学同行评议的指导原则、目的、GLP要求、GLP符合性要求、种类、地点、病理工作组、同行评议病理学家和专题病理学家的职责、动物数量的选择、建议归档文件、同行评议声明以及使用数字扫描全切片图像进行同行评议等内容。结果:组织病理学同行评议可核实并提高病理诊断和病理解释的准确性、一致性及完整性,提高病理报告的质量;同时,可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。结论:本文探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点,以期为我国药物非临床安全性评价领域更好地开展符合GLP的组织病理学同行评议提供一些参考。

OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则解读

毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学评价是药物毒理学研究最重要的方法之一。组织病理学同行评议可核实及提高病理诊断和解释的准确性,提高病理报告的质量,同时也可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。2012年经济合作和发展组织颁布了指导性文件第116号,其中的"3.6.3.7"部分是有关如何实施组织病理学同行评议,2014年经济合作和发展组织颁布了良好实验室规范和符合性监督原则系列文件第16号组织病理学同行评议GLP要求指导原则,目的是指导病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员在实施组织病理学同行评议中如何进行策划、管理、记录和报告,以符合GLP要求。本文首先简要介绍了OECD指导性文件第116号"3.6.3.7"部分有关如何实施组织病理学同行评议;其次重点介绍了OECD组织病理学同行评议的GLP要求指导原则的背景、GLP要求、同行评议的GLP符合性及总结,并提供了全球毒性病理组织对OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则每一条内容的解读,目的是对上述指导原则提供统一的解释,推荐实施标准过程,以避免我国毒性病理行业使用不一致的程序开展同行评议;最后简要介绍了中国国家认证认可监督管理委员会发布的良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南,以期为我国药物非临床安全性评价领域在GLP条件下更好地开展组织病理学同行评议提供一些参考。

GLP条件下非实验因素对实验用豚鼠生理状态的影响

目的研究GLP条件下非实验因素(包括实验操作、不同笼养方式、对照组因素以及维生素C的添加等)对全身过敏实验中豚鼠质量及生理状况的影响情况,为探讨在GLP条件下如何有效的提高实验动物的质量以及规范过敏性反应的评价提供实验依据。方法实验采用计算机软件进行随机分组,雌雄各半。实验在GLP实验室进行,按要求对豚鼠饲养的环境温度、湿度和噪音进行严格的控制。实验按照SFDA颁布的指导原则推荐的全身过敏实验的程序和方案进行。结果空白对照组和溶剂对照组(生理盐水对照组)在致敏期,体重变化差异明显(P<0.05);溶剂对照组与阳性对照组相比较,豚鼠的体重增长在实验的各阶段无明显差异(P>0.05);对比托盘笼架饲养,大塑料盒饲养在检疫期更有利于雌性豚鼠体重的增长(P<0.05);不添加维生素C组豚鼠在致敏期体重减轻明显(P<0.05),并出现明显的脱毛症状。结论在GLP条件下,虽然环境条件得到了有效的改善和控制,但是一些容易忽视的非实验因素明显影响了豚鼠的质量及生理状况。

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。

瑞士GLP法令与中国GLP规范的主要差异

本文通过对我国于2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》和瑞士于2005年参照经济合作与发展组织(OECD)1998年版优良实验室规范(GLP)原则修订的《优良实验室规范法令》进行比较,重点阐明两者在人员职责、质量保证(QA)工作和档案管理方面存在的主要差异。

GLP实验室供试品管理的常见问题与对策

目的规范供试品管理,使其符合《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的要求。方法查找供试品管理各环节存在的问题。结果分析总结了保管、配制、分析等主要环节较易出现的问题并提出意见和建议。结论通过完善供试品管理,关注每一环节的细节操作,真正实现了供试品的有效管理。

GLP试验用Beagle犬的饲养管理

建立GLP机构试验用Beagle犬的标准饲养规程,加强对饲养人员及试验人员的管理,保证实验犬的饲养管理科学规范。

GLP条件下供试品管理的探讨

供试品的有效管理是保证非临床安全性评价结果可靠性的关键因素。本文从供试品的管理人员要求、接收、保存、留样、分发领用、剩余供试品的处理、配制及配制物的检测分析等方面提出了管理方法和注意事项。

GLP实验室建设研究进展

良好实验室规范(GLP)广泛应用于化学品非临床安全性评价,该实验室建设促进高质量测试数据的发展,实验室取得GLP认证,即意味着在指定研究领域可以出具被同行业数据互认接收的报告,并在很大程度上获得各个地区的认可,实现"全国行业通用",但是中国存在发展较为缓慢的问题。本文综述了世界各国和中国良好实验室规范(GLP)实验室建设发展现状和前景。目的是对依据我国法律,对化学品环境资源化提供可靠的技术服务,以期能为我国化学品安全性评价试验生产与应用提供有价值的参考。

GLP体系下高效液相色谱仪的3Q验证

目的:以日立Chromaster高效液相色谱仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下高效液相色谱仪3Q验证过程。方法:本实验通过对高效液相色谱仪的泵、柱温箱、检测器进行性能验证,从而证明该仪器符合使用要求,保证分析数据准确可靠。结果:液相色谱仪的泵、柱温箱、检测器以及整机性能验证符合使用要求,可进行分析实验,分析数据准确可靠。结论:通过GLP体系下的3Q验证,日立Chromaster高效液相色谱仪各方面性能优良,可以用于供试品及试剂管理部的含量测定。

作为“伦理实验室”的虚构叙事——保罗·利科叙事伦理学研究

从韦恩·布斯的奠定基调到詹姆斯·费伦的扎实推进,叙事伦理学从20世纪90年代起应运而生,逐渐发展为包容多项批评方式的研究进路。相较于布斯对作者意图的强调、费伦对读者阅读伦理的重视,保罗·利科极富创见地将作者、读者置于虚构叙事建构的“伦理实验室”中,把对单一伦理主体的重视转移到对作者-文本-读者三者伦理意义的动态生成过程之中。在他看来,虚构叙事不仅是作者将其“思想”图式化,展开伦理探询的实验场所,也是读者“占有”伦理实验,练习实践智慧,从而达成“从文本到行动”的转化力量的实践基地。这一看法创造性地将虚构叙事视为作者与读者伦理实践的实验场所,为叙事学的伦理分析开辟了新的研究思路。

良好实验室规范(GLP)应用于我国农业转基因生物安全管理的探讨

良好实验室规范(good laboratory practice, GLP)是世界上广泛应用于医药、兽药、食品等非临床安全性评价试验的实验室质量管理体系,同时也正被世界上美国、欧盟等发达国家应用于转基因生物(genetically modified organisms, GMOs)领域。介绍了GLP的概念和基本要素,分析了其确保安全性评价数据真实性和可追溯性等主要特点,结合我国农业转基因生物产业需求,从提升转基因生物安全评价数据质量、保证转基因生物安全评价的科学性等多方面,分析了在我国农业GMOs领域中应用GLP的必要性和可行性。同时提出加快法规制定、推进GLP实验室建设、开展培训研究等5项建议,以期为转基因生物安全管理、研发和产业发展提供借鉴。

探讨药物GLP试验用Beagle犬检疫验收的技术要点

实验动物的检疫验收是一项控制动物在流通环节免受污染、防止疫病发生和传播的重要工作,是实现实验动物质量标准化的关键。Beagle犬因其遗传稳定,对环境的适应能力和抗病力较强,在试验中反应一致性好,是被国际所公认的专用实验犬,在药物安全性评价实验中应用广泛。建立药物GLP机构试验用Beagle犬检疫验收的标准操作规程,细化检疫验收的技术要点,加强检疫人员的技术培训,努力提高检疫水平,最终确保实验动物质量。

纠正和预防措施在GLP法规实施中的应用

GLP作为一种质量管理体系,其持续的质量改进已成为永恒的目标。因此,应确保将GLP实际运行过程中发生的问题更好地改正,降低问题发生率和/或减低其发生后的危害程度,甚至于预判可能出现的问题并提前规划,从而尽可能避免其发生。本文介绍一种方法 -纠正和预防措施,简要描述通过七大步骤完成上述目标,使其成为不断改进GLP质量管理体系的有效工具。

远程视频检查在我国兽药监管领域的应用

因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式,助力我国兽药生产企业早日获得生产许可资质,兽药研发机构尽快投入研发工作。论文详细介绍了我国兽药监管领域远程视频检查的背景和应用情况,对兽药远程视频检查的优势及存在的问题进行分析,并就远程视频检查的推广应用提出建议,为在农业农村系统行政执法中普及远程视频检查提供参考与借鉴。