PIC/S GMP草药药品生产附录与我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规的对比与思考

目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比,并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果:我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致,且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论:我国中药生产相关法规具备良好基础,已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求,后续应坚定信心,明确方向,进一步完善我国中药生产相关法规要求。

我国GMP临床试验用药品附录实施情况调研分析

目的:调研我国GMP临床试验用药品附录(简称附录)自发布以来的实施现状,了解企业执行过程中存在的问题,为附录的有效实施提供建议。方法:采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳,分析企业对相关要求的执行情况及存在的问题。结果:参与调研的企业共100家,来自10个省份,产品覆盖面广且具有代表性。调研显示,大部分企业能够符合附录的要求,但仍有部分企业在质量管理体系的建立(8%)、共线评估(9%)、临床试验用药品档案的建立(15%)、对照药品与试验用药品的相似性评价(10%)、留样(24%)、放行(21%)方面存在不足。结论:建议申请人切实履行主体责任,贯彻附录要求,组织更多专业性培训提升人员综合水平;药监部门发布相关的指导性文件,基于风险对临床试验用药品进行专项检查或抽样检验,促进附录要求落实落地。

新形势下关于开展药品GMP符合性检查的思考

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念。以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样。同时,药品上市许可持有人或药品生产企业还需要接受许可检查、注册核查和上市后监督检查等,部分企业出现频繁接受检查的情况,为相关企业及检查资源带来新的挑战。本文着重梳理和分析了药品GMP符合性检查依据的法律法规政策,以及山东省药品检查剂型或种类、检查情形、检查需求问卷调研情况等,并结合检查实际,依法并基于风险管理原则,探索性地提出关于开展药品GMP符合性检查的思考。

GMP实训课在药学专业中的开设与实践效果

GMP即生产质量管理规范,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。以现代化的GMP实训中心为平台,突出“现场教学”,培养适应社会需要的各类应用型人才是目前高校人才培养方式的重要改革之一。本研究为进一步体现“以本为本,四个回归”精神在药学专业药剂学课程中分别开设“颗粒剂、片剂及片剂包衣”3个实验项目,结果表明学生通过GMP实训课对生产环境、条件、技术要求工艺流程、质量评价有新的认识,且提高教学互动和教学效果,具有一定的推广意义。

国内外食品GMP对比分析

本文在分析国际标准组织和发达国家食品 GMP的基础上 ,对我国食品 GMP进行了较为系统的分析、归纳与总结 ,并提出我国食品 GMP与国际标准组织、发达国家存在的差距和相应对策 ,为食品 GMP的制修订提供了重要依据。

高职制药技术类专业开展GMP实训教学的尝试

目的:从确定GMP教学目标、整合教学内容、设计实训项目和改进教学方法等4个方面,探讨GMP教学改革。方法:确定了学生掌握GMP课程的知识目标、能力目标和素质目标;将GMP教学内容整合成10个模块;设计了实验室试剂管理训练、制订设备操作规程并进行清洁规程训练等若干个实训项目;采用任务驱动、角色扮演、现场教学、类比教学、案例教学等有效的教学方法。结果:采用调查研究和边实践边总结的方法,进行GMP教学改革的尝试。通过几年的教学实践,形成了高职制药技术类专业GMP新的教学模式。结论:实践证明,通过GMP教学改革,教学效果良好,值得在高职院校GMP教学中借鉴。

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤,将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念,在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。

GMP认证后制药企业质量改进的持续性研究

探讨了通过GMP认证的制药企业在药品质量管理上存在的问题及主要原因,分析了持续质量改进对制药企业质量管理的重要性,并提出了开展制药企业持续质量改进的方法和途径。

国内外农产品加工GMP对比分析

在分析国际标准组织和发达国家农产品与食品加工GMP的基础上,对我国农产品GMP进行了较为系统的分析、归纳与总结,并提出我国农产品加工GMP与国际标准组织、发达国家存在的差距和相应对策,为农产品加工GMP的制修订提供了重要依据。

可定制的GMP过程管理系统

国际医药行业推行的GMP(药品生产管理规范)是我国的制药企业进行药品生产必须通过的认证。针对药品生产企业实施GMP的需要,提出了支持本体表示技术的面向GMP的生产工作流管理系统。以工作流技术为核心,管理复杂的药品生产过程。对于记录药品质量检测和生产操作信息的表格式的生产记录,采用基于本体表示的技术,建立树型结构模型,并提供录入和检索功能。同时,设计了系统模型,并分析了系统各个部分的实现方法。最后,通过一个GMP流程的实现实例对系统的设计方法、实现思路作出了具体的介绍。

诠释修订后《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)

研究了新旧两版《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)内容,从条款数量、条款内容和结果判定等方面对新标准的主要变化进行了阐述。

关于2004年后我国GMP认证工作的探讨

目的:探讨2004年后我国开展《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作的方向。方法:阐述我国GMP认证的发展历程及现状,总结现阶段面临的问题,提出解决问题的建议。结果与结论:我国2004年后的GMP认证,应整合好GMP与国际标准化组织系列标准、与药品相关领域、与《中药材生产质量管理规范》等的关系,尤其应根据我国制药企业自身的特点,设计合理的GMP认证方案。

中美两国药品GMP合规检查信息及相关数据库的比较研究

目的:为进一步完善我国药品生产管理规范(GMP)合规检查信息及相关数据库的建设提供参考。方法:汇总中美两国药品监管部门相关网站上关于药品GMP合规检查的相关信息,从检查报告格式及内容、年度报告和数据库建设等方面进行比较分析,对我国药品检查信息及相关数据库的完善提出建议。结果与结论:我国国家药品监督管理局的合规检查信息及数据库功能与美国FDA相比存在较大差距。对于药品GMP合规检查信息,美国FDA建有比较专门的数据库,并具有高级检索功能,便于公众使用检索信息;而目前我国数据库专栏并不完善,只能按序浏览,几乎不具备检索功能,并非真正意义上的信息数据库。美国FDA在药品GMP合规检查信息内容中,对缺陷的阐述、给企业提供的建议或帮助及关键数据的保密等措施都较为科学和人性化,且公布较为及时;而我国食品药品审核查验中心发布的与药品GMP合规检查相关的飞行/跟踪检查通报内容详细程度略差,缺陷归类划分不明晰,从检查结束到通报发布的周期较长。建议我国药品GMP合规检查信息及数据库功能应从扩大药品GMP检查信息收录种类及范围、完善检索功能、提供数据库配套使用说明书、细化报告内容等方面进行完善。

浅谈实施新版GMP存在的问题及对策

目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。

辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析

目的:对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考。方法:对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析。结果与结论:企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动,有效控制产品潜在的风险。

美国、欧盟、加拿大和中国发布的药品GMP合规检查信息简介及启示

目的本文选取FDA、EMA、HC和CFDA发布的药品GMP合规检查信息,对其进行介绍和对比分析,为建立规范化的合规检查信息数据库、提高我国药品GMP合规检查信息的影响力提供借鉴。方法查询各自药品GMP合规检查信息数据库,对发布的信息进行解析,并从内容、种类、便捷性等方面进行比较。结果 FDA发布的检查信息,内容充实,极具说服力;EMA高效地协调和收录各成员国的合规检查信息;HC分类检索数据库十分便捷,各有特色和亮点。结论我国仍需在合规检查信息检索的便利性、保密性和及时性等方面进行完善和提升。

在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨

目的探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法。方法通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨。结果与结论风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在。具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中。质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的。

我国GMP认证申报资料与PIC/S工厂主文档的比较

目的借鉴PIC/S工厂主文档的内容要求,为完善我国GMP认证申报资料提供建议。方法比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异。结果与结论我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求,如产品疑为假药/劣药后的处理方法描述等。