PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果:我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论:分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。

我国人用疫苗GMP管理中生物安全要求

安全有效、质量可靠是疫苗生产严格执行《药品生产质量管理规范》的充分条件。然而,利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险。因此,须在保证疫苗质量的同时确保生产活动的生物安全。本文通过梳理我国《药品生产质量管理规范》及生物安全管理的相关要求,分析了疫苗生产管理中可能存在的生物安全风险及问题,并提出相关建议。

江西省2022年度药品GMP检查缺陷分析与研究

收集2022年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生产质量管理体系、加强原料质量控制等。

医院干细胞实验室室内外环境压差影响因素分析

干细胞实验室是从事干细胞基础研究、制剂制备、技术开发和医疗服务的重要场所。目前,干细胞实验室的建设总体原则主要参照2010版《药品生产质量管理规范》、《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB 50333-2002)等规范标准。在交付科室投人使用后,其压差梯度的控制对于临床细胞培养尤为重要。影响压差梯度的内外因素有很多,本文以某医院干细胞实验室项目为例,对影响干细胞实验室核心区室内外环境压差的主要影响因素进行分析。

高职制药技术类专业开展GMP实训教学的尝试

目的:从确定GMP教学目标、整合教学内容、设计实训项目和改进教学方法等4个方面,探讨GMP教学改革。方法:确定了学生掌握GMP课程的知识目标、能力目标和素质目标;将GMP教学内容整合成10个模块;设计了实验室试剂管理训练、制订设备操作规程并进行清洁规程训练等若干个实训项目;采用任务驱动、角色扮演、现场教学、类比教学、案例教学等有效的教学方法。结果:采用调查研究和边实践边总结的方法,进行GMP教学改革的尝试。通过几年的教学实践,形成了高职制药技术类专业GMP新的教学模式。结论:实践证明,通过GMP教学改革,教学效果良好,值得在高职院校GMP教学中借鉴。

基于警告信对美国FDA远程监管评估的探讨分析

目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考。方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提出参考建议。结果:FDA基于远程监管评估发布的警告信与现场检查发布的警告信相比,其缺陷条款以及发布时间上均有特点。结论:远程监管评估作为一种新的监管工具,有其独特的优势和不足之处,给监管部门以及药品生产企业均带来新的挑战。

诠释修订后《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)

研究了新旧两版《兽药GMP检查验收评定标准》(生物制品)内容,从条款数量、条款内容和结果判定等方面对新标准的主要变化进行了阐述。

我国化学药生产企业境外检查观察情况分析

目的促进我国化学药生产企业质量管理能力提升。方法通过分析2015年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。结果2015年至2022年,24个境外药品监管机构对我国化学药生产企业完成443家次境外检查,发现缺陷4854项。2015年至2019年,境外药品监管机构检查家次数逐年上升,分别为74,81,84,82,102家次;2020年至2022年,受新型冠状病毒感染疫情影响,境外检查次数明显减少,分别为6,6,8家次。2015年至2019年,世界卫生组织(WHO)、欧洲药品质量理事会(EDQM)、美国食品和药物管理局(FDA)检查发现的次均缺陷数分别约为20,20,5项;严重缺陷主要由数据可靠性问题引起,但发生次数占比逐年降低。2019年,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心共检查观察境外药品监管机构102家次,发现缺陷793项,排序前三的高频缺陷有质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证,分别占32.53%,14.88%,13.75%。结论不同境外药品监管机构的检查重点及高频缺陷类别基本类似。我国化学药生产企业在质量控制与质量保证、确认与验证、文件管理等方面与国际水平仍存在差距。我国药品生产企业应根据实际情况,持续提升生产质量管理水平;我国药品监管机构应基于上述风险深入开展药品检查,促进企业质量管理能力全面提升。

PIC/S技术标准指南体系分析

国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者。当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推进和应对加入PIC/S工作。参考PIC/S网站,本文按照GMP标准、机构指南、指导文件、备忘录和其他文件的分类原则,对PIC/S发布的现行技术标准与指南进行了系统分析与梳理,从体系层面对其进行了研究,以期为业内机构和人员更好地理解PIC/S标准指南体系提供参考。

美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨

目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。

辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析

目的:对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考。方法:对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析。结果与结论:企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动,有效控制产品潜在的风险。

浅谈实施新版GMP存在的问题及对策

目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。

在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨

目的探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法。方法通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨。结果与结论风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在。具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中。质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的。

我国GMP认证申报资料与PIC/S工厂主文档的比较

目的借鉴PIC/S工厂主文档的内容要求,为完善我国GMP认证申报资料提供建议。方法比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异。结果与结论我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求,如产品疑为假药/劣药后的处理方法描述等。

原料药实施新版药品GMP缺陷情况分析

目的为原料药生产企业实施新版药品GMP和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。

PIC/S、PIC/S GMP与中国GMP的比较研究

目的介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP和中国GMP(98修订)的差异。方法从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP与中国GMP。结果PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认,促进了GMP发展。结论PIC/S GMP是国际上高水平的GMP。

GMP体系下Windows操作系统合规性探索

目的为提升药品生产企业数据可靠性管理水平提供参考。方法分析药品生产企业执行药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规过程中在计算机化系统常用操作平台(以Windows 7系统为例)管控上存在的问题及其可能原因,并提出了可操作性的解决方案。结果与结论GMP体系中Windows操作平台在数据可靠性及合规性上存在一定的问题,药品生产企业应引起重视,需通过适当措施进行必要的管控,以减少药品数据在其生命周期内的风险。

各国GMP现场审计关注点差异的比较

随着我国药品走向国际市场,各国药政管理部门越来越多的开始对生产现场进行GMP现场审计。本文通过对主要法规市场的药政管理部门现场检查时关注的侧重点进行阐述,以帮助制药企业顺利通过GMP现场审计。

加快推进制药设备的GMP认证

制药设备质量直接影响药品质量。介绍了药品生产质量管理规范 (GMP)对制药设备的要求 ,分析了当前制药设备存在的质量问题 ,提出了推行制药设备 GMP认证的基本思路和方法。

如何看待GMP《药品生产质量管理规范》

谈对GMP的认识及GMP与洁净技术的关系