目的比较Hestrin比色法(简称比色法)和核磁共振(nuclear magnetic resonance,NMR)法在检测A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖氧乙酰基(O-Acetyl,OAc)含量的相关性和精密度。方法用比色法和NMR法测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖...目的比较Hestrin比色法(简称比色法)和核磁共振(nuclear magnetic resonance,NMR)法在检测A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖氧乙酰基(O-Acetyl,OAc)含量的相关性和精密度。方法用比色法和NMR法测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖及其多糖衍生物,Y、W135群荚膜多糖水解物的OAc含量,比较分析两种方法的相关性及精密度。结果两种方法检测A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖OAc含量的决定系数分别为R^2≥0.954、R^2≥0.960、R^2≥0.969、R^2≥0.972;比色法检测3批C群脑膜炎球菌荚膜多糖(PSC)OAc含量的精密度,SD值分别为0.21、0.21、0.18,对应CV值分别为9.03%、9.01%、8.70%(95%置信区间);NMR法检测3批A群脑膜炎球菌荚膜多糖(PSA)OAc含量的精密度,SD值分别为0.66、0.78、0.83,对应CV值分别为0.72%、0.85%、0.93%(95%置信区间);结论比色法和NMR法在检测A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖OAc含量方面相关性良好,精密度良好,核磁法较比色法精密度更高。展开更多
目的评价儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)加强免疫的安全性和免疫原性。方法在前期完成MPCV-AC基础免疫Ⅲ期临床试验的受试者中,选择已于3月龄开始接种3剂MPC...目的评价儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)加强免疫的安全性和免疫原性。方法在前期完成MPCV-AC基础免疫Ⅲ期临床试验的受试者中,选择已于3月龄开始接种3剂MPCV-AC(A组)和已于6-11月龄开始接种2剂MPCV-AC(B组)的儿童,于18月龄时加强接种1剂MPCV-AC,观察接种后0-30d不良反应和6个月内严重不良反应,检测接种前后血清A群和C群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis,Nm)杀菌抗体,分析不良反应发生率、抗体阳性率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果A组和B组受试者MPCV-AC加强免疫后不良反应发生率分别为22.5%(27/120)、25.8%(31/120),未发生4级不良反应和与疫苗接种有关的严重不良事件。A组受试者加强免疫后vs加强免疫前A群、C群Nm抗体阳性率分别为100%(112/112)vs 19.33%(23/119)、99.11%(111/112)vs 23.53%(28/119),GMT(1:)分别为877.21 vs 2.34、855.77 vs 2.25;B组受试者加强免疫后vs加强免疫前A群、C群Nm抗体阳性率分别为100%(112/112)vs 51.67%(62/120)、96.43%(108/112)vs 45.00%(54/120),GMT(1:)分别为466.61 vs 9.51、298.84 vs 5.31。结论完成MPCV-AC基础免疫的婴儿于18月龄加强免疫显示良好的安全性和免疫原性。展开更多
文摘目的比较Hestrin比色法(简称比色法)和核磁共振(nuclear magnetic resonance,NMR)法在检测A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖氧乙酰基(O-Acetyl,OAc)含量的相关性和精密度。方法用比色法和NMR法测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖及其多糖衍生物,Y、W135群荚膜多糖水解物的OAc含量,比较分析两种方法的相关性及精密度。结果两种方法检测A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖OAc含量的决定系数分别为R^2≥0.954、R^2≥0.960、R^2≥0.969、R^2≥0.972;比色法检测3批C群脑膜炎球菌荚膜多糖(PSC)OAc含量的精密度,SD值分别为0.21、0.21、0.18,对应CV值分别为9.03%、9.01%、8.70%(95%置信区间);NMR法检测3批A群脑膜炎球菌荚膜多糖(PSA)OAc含量的精密度,SD值分别为0.66、0.78、0.83,对应CV值分别为0.72%、0.85%、0.93%(95%置信区间);结论比色法和NMR法在检测A、C、Y、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖OAc含量方面相关性良好,精密度良好,核磁法较比色法精密度更高。
文摘目的评价儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)加强免疫的安全性和免疫原性。方法在前期完成MPCV-AC基础免疫Ⅲ期临床试验的受试者中,选择已于3月龄开始接种3剂MPCV-AC(A组)和已于6-11月龄开始接种2剂MPCV-AC(B组)的儿童,于18月龄时加强接种1剂MPCV-AC,观察接种后0-30d不良反应和6个月内严重不良反应,检测接种前后血清A群和C群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis,Nm)杀菌抗体,分析不良反应发生率、抗体阳性率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果A组和B组受试者MPCV-AC加强免疫后不良反应发生率分别为22.5%(27/120)、25.8%(31/120),未发生4级不良反应和与疫苗接种有关的严重不良事件。A组受试者加强免疫后vs加强免疫前A群、C群Nm抗体阳性率分别为100%(112/112)vs 19.33%(23/119)、99.11%(111/112)vs 23.53%(28/119),GMT(1:)分别为877.21 vs 2.34、855.77 vs 2.25;B组受试者加强免疫后vs加强免疫前A群、C群Nm抗体阳性率分别为100%(112/112)vs 51.67%(62/120)、96.43%(108/112)vs 45.00%(54/120),GMT(1:)分别为466.61 vs 9.51、298.84 vs 5.31。结论完成MPCV-AC基础免疫的婴儿于18月龄加强免疫显示良好的安全性和免疫原性。