目的:对高血压合并血脂异常降压调脂中成药联合常规西药的治疗效果进行评价。开展临床研究的证据综合,提供临床决策的循证证据支撑。方法:在中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普网(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed...目的:对高血压合并血脂异常降压调脂中成药联合常规西药的治疗效果进行评价。开展临床研究的证据综合,提供临床决策的循证证据支撑。方法:在中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普网(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、医学文摘数据库(Embase)、医学文摘数据库(PubMed)、科学网(Web of Science)、循证医学图书馆(Cochrane library)数据库检索全部上市中成药治疗高血压合并血脂异常的随机对照试验(RCT)文献,检索时间:自建库至2023年4月15日。对文献进行纳排筛选提取,使用RoB2评价工具对方法学质量与偏倚风险进行评估,结局指标分析采用Revman 5.4.1软件,以Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation(GRADE)体系评价临床研究数据形成的证据体的证据质量,检索纳入中成药在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》、国内指南及共识的纳入、推荐情况,形成气泡图。结果:纳入文献15篇,各项研究方法学质量评价显示偏倚风险主要体现在未使用盲法及分配隐藏与样本量低方面。临床研究综合分析显示,灯盏生脉胶囊联合瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平,银丹心脑通联合辛伐他汀、左旋氨氯地平片,消栓通络胶囊联合硝苯地平控释片、普伐他汀钠片,心舒宝胶囊联合阿托伐他汀钙片、厄贝沙坦,稳压定胶囊联合依那普利及降脂宁片联合常规西药,在改善收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)方面均优于对照组使用常规西药者,不良反应发生率两组无明显区别。对主要结局指标的GRADE评价显示:SBP、不良反应发生率证据质量为B级,DBP证据质量为C级,TC、TG、LDL-C、HDL-C的证据质量均为D级。对中成药纳入医保及受指南、共识推荐情况进行分析,结果发现银丹心脑通软胶囊、灯盏生脉胶囊、消栓通络胶囊属于医保乙类药物,在指南、共识中被推荐次数分别为7、6、3次。结论:与单纯医药治疗比较,中成药联合常规西药改善血压、血脂方面更有优势,而且安全性更高,其中银丹心脑通软胶囊、灯盏生脉胶囊、消栓通络胶囊的临床适用性及经济性更佳。该文纳入的试验均体现了随机化原则,并且均报告了结局指标,但相关临床研究证据质量降低,在试验的设计方面,仍待大样本、多中心、盲法的随机对照试验与基于实验报告统一标准Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT)声明的完整试验设计与汇报,以进一步完善循证医学指导下的GRADE质量评价与指南的制定,以期为临床决策提供更高质量的循证研究证据。展开更多
文摘目的:对高血压合并血脂异常降压调脂中成药联合常规西药的治疗效果进行评价。开展临床研究的证据综合,提供临床决策的循证证据支撑。方法:在中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普网(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、医学文摘数据库(Embase)、医学文摘数据库(PubMed)、科学网(Web of Science)、循证医学图书馆(Cochrane library)数据库检索全部上市中成药治疗高血压合并血脂异常的随机对照试验(RCT)文献,检索时间:自建库至2023年4月15日。对文献进行纳排筛选提取,使用RoB2评价工具对方法学质量与偏倚风险进行评估,结局指标分析采用Revman 5.4.1软件,以Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation(GRADE)体系评价临床研究数据形成的证据体的证据质量,检索纳入中成药在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》、国内指南及共识的纳入、推荐情况,形成气泡图。结果:纳入文献15篇,各项研究方法学质量评价显示偏倚风险主要体现在未使用盲法及分配隐藏与样本量低方面。临床研究综合分析显示,灯盏生脉胶囊联合瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平,银丹心脑通联合辛伐他汀、左旋氨氯地平片,消栓通络胶囊联合硝苯地平控释片、普伐他汀钠片,心舒宝胶囊联合阿托伐他汀钙片、厄贝沙坦,稳压定胶囊联合依那普利及降脂宁片联合常规西药,在改善收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)方面均优于对照组使用常规西药者,不良反应发生率两组无明显区别。对主要结局指标的GRADE评价显示:SBP、不良反应发生率证据质量为B级,DBP证据质量为C级,TC、TG、LDL-C、HDL-C的证据质量均为D级。对中成药纳入医保及受指南、共识推荐情况进行分析,结果发现银丹心脑通软胶囊、灯盏生脉胶囊、消栓通络胶囊属于医保乙类药物,在指南、共识中被推荐次数分别为7、6、3次。结论:与单纯医药治疗比较,中成药联合常规西药改善血压、血脂方面更有优势,而且安全性更高,其中银丹心脑通软胶囊、灯盏生脉胶囊、消栓通络胶囊的临床适用性及经济性更佳。该文纳入的试验均体现了随机化原则,并且均报告了结局指标,但相关临床研究证据质量降低,在试验的设计方面,仍待大样本、多中心、盲法的随机对照试验与基于实验报告统一标准Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT)声明的完整试验设计与汇报,以进一步完善循证医学指导下的GRADE质量评价与指南的制定,以期为临床决策提供更高质量的循证研究证据。
