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Suggestions for Promoting China’s Drug Regulatory Agency to Join Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme-PIC/S
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作者 Hu Shigao Wu Zhiang 《Asian Journal of Social Pharmacy》 2023年第3期206-212,共7页
Objective To identify and reduce the gap between China’s drug GMP inspection and pharmaceutical inspection co-operation scheme(PIC/S)audit checklist,find out the key improvement items,and revise them pertinently,whic... Objective To identify and reduce the gap between China’s drug GMP inspection and pharmaceutical inspection co-operation scheme(PIC/S)audit checklist,find out the key improvement items,and revise them pertinently,which will promote the process of China joining PIC/S.Methods The general situation of PIC/S organization and audit checklist were introduced first,and then the accession of several countries that joined the organization was analyzed.Meanwhile,the process of China’s participation in PIC/S was sorted out.After referring to the contents of PIC/S audit checklist,the problems of GMP inspection system in China were studied.Results and Conclusion There are still many problems in GMP inspection in China.Some suggestions are put forward for improvement and change,which can provide reference for the development of drug inspection agencies at all levels in China. 展开更多
关键词 GMP inspection pharmaceutical inspection co-operation scheme(PIC/S) audit checklist drug regulatory agency
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国际药品检查合作计划对我国省级药品检查的启示
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作者 游小杰 樊卫 +2 位作者 付文亮 牟成成 吴赛 《中国药业》 CAS 2024年第12期32-35,共4页
目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检... 目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议。结果目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题。结论建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理。 展开更多
关键词 国际药品检查合作计划组织 审计清单 省级 检查机构 监管机构 药品检查
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我国加入国际药品检查组织(PIC/S)存在的问题及建议 被引量:1
3
作者 张军 董丽 《黑龙江医药》 CAS 2023年第3期600-603,共4页
目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助。方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入... 目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助。方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入的情况,并梳理了我国参与PIC/S活动的历程,然后参考PIC/S审计清单文件的内容,同时分析了我国在药品质量检查中存在的差异,从实践角度提出了对策建议。结论:我国GMP检查依然存在许多问题,文章有针对性地提出了完善和改变建议,为我国各级药品检查机构发展计划的制定提供参考。 展开更多
关键词 GMP检查 药品检查合作计划(PIC/S) 审计清单 药品监管机构
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Pump scheme optimization of an incoherently pumped high-power random fiber laser 被引量:4
4
作者 JUN YE JIANGMING XU +5 位作者 JIAXIN SONG ANG ZHANG HANWEI ZHANG HU XIAO JINYONG LENG PU ZHOU 《Photonics Research》 SCIE EI CSCD 2019年第9期977-983,共7页
Optical signal-to-noise ratio(OSNR) is one of the most significant parameters for the performance characterization of random fiber lasers(RFLs) and their application potentiality in sensing and telecommunication. An e... Optical signal-to-noise ratio(OSNR) is one of the most significant parameters for the performance characterization of random fiber lasers(RFLs) and their application potentiality in sensing and telecommunication. An effective way to improve the OSNR of RFLs is pump scheme optimization, for example, employing a temporally stable source as the pump. In this paper, the output performance of an incoherently pumped RFL dependence on the pump bandwidth has been investigated both in experiment and theory. It is found that a high-OSNR RFL can be achieved with broadband amplified spontaneous emission(ASE) source pumping, and a relatively broad pump bandwidth can also help suppress the spectral broadening while maintaining an ultra-high spectral purity.By optimizing the pump bandwidth to ~10 nm, maximum OSNR of ~39 dB(corresponding to a spectral purity of ~99.96%) with more than 99 W output power can be obtained. Moreover, for the pump bandwidth of 0.6–40 nm, the spectral purity can reach as high as >99% with the pump power ranging from ~85 to ~117 W.In addition, with the aid of theoretical simulation based on a modified power balance model, we find that the increment of pump bandwidth can decrease the effective Raman gain coefficient, further influencing the gain characteristics, nonlinear effects, and eventually the output performance. This work provides new insight into the influence of the pump characteristics on the output performance of incoherently pumped RFLs. 展开更多
关键词 Raman PUMP scheme optimization of AN incoherently PUMPED high-power RANDOM fiber laser
原文传递
证监会规章制定权的合法性反思及调整
5
作者 谭嘉玲 《南大法学》 2023年第1期148-160,共13页
证监会依据1998年“证监会三定方案”享有部门规章制定权,但这一权力自确立之日起即面临主体规范性的质疑。因为证监会不是宪法第90条中有权制定规章的“部、委”。尽管主流观点认为证监会是《立法法》中有权制定部门规章的“直属机构”... 证监会依据1998年“证监会三定方案”享有部门规章制定权,但这一权力自确立之日起即面临主体规范性的质疑。因为证监会不是宪法第90条中有权制定规章的“部、委”。尽管主流观点认为证监会是《立法法》中有权制定部门规章的“直属机构”,但如此解释也很难通过规范秩序标准的检验。问题根源在于“证监会三定方案”中证监会机构属性与实际职权的错配,以及证券监管去部门化的理想初衷与强行政的现实土壤之间的张力。规范视阈下最彻底的解决方案是回归《立法法》的规范标准、延续事业单位分类改革的思路,由国务院在机构改革中将证监会调整为直属机构,弥补证监会规章存在的主体合法性缺憾,确立证监会规章在金融治理与改革中的合法性权威。 展开更多
关键词 依法立法 证监会 规章制定权 三定方案 事业单位改革
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XELOX方案对结直肠癌根治术后患者叉头盒P3表达的影响
6
作者 董坤 刘力 +1 位作者 陈壁俊 唐德钧 《吉林医学》 CAS 2023年第8期2113-2116,共4页
目的:探讨XELOX方案对结直肠癌根治术后患者叉头盒P3(FOXP3)表达的影响。方法:选取2020年9月~2022年4月30例结直肠癌根治术患者为研究对象。对所有受试者均开展术后XELOX方案化疗,分别于化疗前、化疗4次后以及化疗8次后采集外周血,借助... 目的:探讨XELOX方案对结直肠癌根治术后患者叉头盒P3(FOXP3)表达的影响。方法:选取2020年9月~2022年4月30例结直肠癌根治术患者为研究对象。对所有受试者均开展术后XELOX方案化疗,分别于化疗前、化疗4次后以及化疗8次后采集外周血,借助流式细胞学分离外周血中T细胞,采用RT-PCR法检测FOXP3的表达水平。此外,比较所有患者化疗前后血清肿瘤标志物水平及不良反应发生情况。结果:化疗8次后患者的Treg比例以及FOXP3 mRNA表达均低于化疗前与化疗4次后,且化疗4次后Treg比例以及FOXP3 mRNA表达均低于化疗前,差异有统计学意义(P<0.05);化疗8次后患者血清CA199以及CEA水平均低于化疗前,差异有统计学意义(均P<0.05)。30例患者神经毒性2例,发生率为6.67%;白细胞减少1例,发生率为3.33%;中性粒细胞减少2例,发生率为6.67%;血小板减少3例,发生率为10.00%;恶心呕吐4例,发生率为13.33%;腹泻9例,发生率为30.00%;口腔黏膜炎6例,发生率为20.00%;肝肾功能异常5例,发生率为16.67%。结论:XELOX方案可有效下调结直肠癌根治术后患者FOXP3表达,促进肿瘤标志物的改善。 展开更多
关键词 结直肠癌根治术 XELOX方案 调节性T细胞 叉头盒P3 肿瘤标志物
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PIC/S实时放行检测相关要求的研究与借鉴
7
作者 徐赜 楼双凤 李香玉 《中国药事》 CAS 2023年第5期513-519,共7页
目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国内外RTRT相... 目的:通过分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)指南及实时放行检测(RTRT)附录的要求,为我国制药行业实时放行检测技术的发展和应用提供思路和建议。方法:对PIC/S的GMP指南及RTRT附录进行深入研究,并结合国内外RTRT相关法规、文献,探讨RTRT在我国制药行业的可行性及对我国药品监管的启示。结果与结论:建议我国药监部门尽早对标PIC/S相关技术要求,结合参数放行的试点经验及我国制药行业发展特点,出台符合国情的RTRT指南,保障RTRT在我国制药行业落地,为我国加入PIC/S,更好地与国际接轨奠定基础。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 药品检查合作计划 实时放行检测 药品监管 智能制造 监管科学
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大型数字平台中数据叠加垄断的法律规制
8
作者 丁国峰 王露 《汉江师范学院学报》 2023年第4期80-86,共7页
大型数字平台的垄断最突出的表现就是数据垄断。数据作为平台的核心生产要素,收集后能够无成本的重复利用。同时,数据在使用的过程中会不断生成新的数据,以此巩固数字平台的垄断优势。由于这种优势,大型数字平台的活动领域能够打破行业... 大型数字平台的垄断最突出的表现就是数据垄断。数据作为平台的核心生产要素,收集后能够无成本的重复利用。同时,数据在使用的过程中会不断生成新的数据,以此巩固数字平台的垄断优势。由于这种优势,大型数字平台的活动领域能够打破行业壁垒进入其他相关甚至不相关的行业,在新的行业形成新的垄断。大型数字平台的崛起,正在引发经济社会的系统性的变革,各类问题复杂交织。对于叠加垄断的问题,需从全新的监管措施和监管视角出发,在加强数据安全立法的同时,还要联合多部门协同监管,打击大型数字平台的无序扩张。 展开更多
关键词 大型数字平台 叠加垄断 数据优势 监管规制
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输港植物源性调味品中农药残留检测方法 被引量:1
9
作者 刘润珠 张靖坤 +2 位作者 崔淑华 周春杨 王建华 《食品安全质量检测学报》 CAS 2014年第12期3853-3863,共11页
目的针对2012年5月香港特区政府发布全新的食物中残余除害剂管理制度——《香港食物中残余除害剂的建议规管方案》(简称《规管方案》)中所涉及的共计7大类植物源性调味品中25项农药残留,建立相关样品处理及仪器测定方法。方法样品用含0... 目的针对2012年5月香港特区政府发布全新的食物中残余除害剂管理制度——《香港食物中残余除害剂的建议规管方案》(简称《规管方案》)中所涉及的共计7大类植物源性调味品中25项农药残留,建立相关样品处理及仪器测定方法。方法样品用含0.1%乙酸乙腈溶液超声提取,经SAX/PSA固相萃取柱净化,分别用气相色谱-质谱联用仪、气相色谱-串联质谱联用仪及液相色谱-串联质谱联用仪进行定性、定量分析。分别对蒜粉、姜粉及辣椒粉基质进行了50μg/kg水平上的添加回收实验,优化了前处理过程及仪器分析过程中几个关键步骤。结果检测结果添加回收率在67.8%~123.7%之间,确立了针对植物源性调味品中25项农药残留的分析和确认方法。结论该方法简单便捷,易于操作,有效地解决了植物源性调味品中复杂基质对测定农药残留的影响。 展开更多
关键词 规管方案 植物源性调味品 除害剂 残留
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控制性详细规划调整规范化工作方法研究——以天津滨海新区胡家园地区为例 被引量:3
10
作者 刘伟 田嘉 +1 位作者 高跃文 吴丹艺 《规划师》 北大核心 2013年第6期77-81,共5页
自《城乡规划法》颁布实施后,不少城市进行了以全覆盖为主要目标的控制性详细规划编制工作,但市场的不确定性和控制性详细规划编制的局限性使审批后的控制性详细规划调整频繁。研究在肯定控制性详细规划调整积极作用的基础上,提出了以... 自《城乡规划法》颁布实施后,不少城市进行了以全覆盖为主要目标的控制性详细规划编制工作,但市场的不确定性和控制性详细规划编制的局限性使审批后的控制性详细规划调整频繁。研究在肯定控制性详细规划调整积极作用的基础上,提出了以策划方案为基础进行控制性详细规划调整的工作方法,以规范的流程来保证成果的科学性并提高工作效率。具体流程为:判定策划方案的编制需求;明确策划方案的编制目标;针对既定目标进行策划方案编制;以策划方案为基础编制控制性详细规划调整的审批要件。天津滨海新区胡家园地区的实践,证明了以上工作方法有助于提高调整方案的合理性,并能减少成果编制过程的反复。 展开更多
关键词 控制性详细规划调整 全覆盖 规范化 城市设计策划 天津滨海新区
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英国供排水服务监管承诺标准要则对我国的启示 被引量:3
11
作者 万锋 张庆华 许文娟 《水利经济》 2009年第4期63-65,共3页
介绍了英国完善的供排水监管体制,针对我国现状,借鉴英国供排水服务监管承诺标准要则,提出,我国水务一体化改革"自下而上"要与供排水服务监管"自上而下"同步;建立供排水服务标准罚则,使客户从自身利益出发参与监管... 介绍了英国完善的供排水监管体制,针对我国现状,借鉴英国供排水服务监管承诺标准要则,提出,我国水务一体化改革"自下而上"要与供排水服务监管"自上而下"同步;建立供排水服务标准罚则,使客户从自身利益出发参与监管;细化供排水服务监管标准细则,使其具有可操作性;确定监管路径;通过企业自律性承诺,体现企业竞争优势;规范供排水企业例外情况的确认;引进借鉴国外监管机制,实现中国国民与洋水务总部所在国同等国民待遇。 展开更多
关键词 供水与排水 服务监管 承诺标准要则 监管路径
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基于一控规两导则的城市规划方案智能审查与决策 被引量:1
12
作者 宋宜全 张文亮 +2 位作者 蒋悦然 张恒 李刚 《天津师范大学学报(自然科学版)》 CAS 2014年第4期37-41,共5页
针对智能化城市规划的应用需求,从规划管理角度对一控规两导则体系进行描述.同时,面向控规编制应用,构建了服务于规划方案审查的量化分析模型,辅助规划方案动态调整过程中的决策应用,并结合地理信息技术研发了多维协同的规划方案智能审... 针对智能化城市规划的应用需求,从规划管理角度对一控规两导则体系进行描述.同时,面向控规编制应用,构建了服务于规划方案审查的量化分析模型,辅助规划方案动态调整过程中的决策应用,并结合地理信息技术研发了多维协同的规划方案智能审查与决策系统.进而以具体区域为实验区,对不同规划情景的规划方案应用进行设计,分析了规划方案调整过程中规划指标的动态变化特征,说明一控规两导则在智能规划过程中具有实用性和灵活性.本研究结果可为智能化规划提供支持,为控规指标的快速计算和公共服务动态分析等应用提供参考. 展开更多
关键词 城市规划方案审查与决策 控规 土地细分导则 城市设计导则 智能规划 多维协同
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对自然垄断产业规制方案的理论比较 被引量:2
13
作者 黄珺仪 《太原理工大学学报(社会科学版)》 2004年第1期28-32,共5页
文章从理论的角度采用成本—收益比较的方法,就对自然垄断产业是放松规制(甚至是零规制)、采用高效能规制还是低效能规制进行了比较分析,着重考虑了信息不对称、规制俘虏、寻租、产品质量及安全问题。中国应根据国情来决定是否对自然垄... 文章从理论的角度采用成本—收益比较的方法,就对自然垄断产业是放松规制(甚至是零规制)、采用高效能规制还是低效能规制进行了比较分析,着重考虑了信息不对称、规制俘虏、寻租、产品质量及安全问题。中国应根据国情来决定是否对自然垄断产业进行规制。 展开更多
关键词 自然垄断产业 放松规制 低效能规制方案 高效能规制方案
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上海完善国际航行船舶保税油市场的对策研究
14
作者 董岗 《科学发展》 CAS 2012年第10期90-104,共15页
随着我国对国际航行船舶保税油市场允许跨区域开展连锁经营以及保税油销售量的迅速增加,船舶保税油市场服务已成为港口配套服务中最重要和最核心的功能,反映了港口对外开放程度和服务水平。但上海在船舶保税油市场方面不仅与鹿特丹、新... 随着我国对国际航行船舶保税油市场允许跨区域开展连锁经营以及保税油销售量的迅速增加,船舶保税油市场服务已成为港口配套服务中最重要和最核心的功能,反映了港口对外开放程度和服务水平。但上海在船舶保税油市场方面不仅与鹿特丹、新加坡和香港地区等国际航运中心存在一定的差距,还面临着深圳、青岛、天津、宁波以及舟山等其他大陆港口的激烈竞争。通过深入分析上海船舶保税油市场的发展现状和存在问题,借鉴国际典型港口发展船舶保税油市场的成功经验,分别从供应商、行业中介、监管部门角度提出完善上海船舶保税油市场建设的对策,提升上海国际航运中心对全球航运资源的配置能力。 展开更多
关键词 国际航行 船舶保税油 市场服务链
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论网络声誉罚的程序保障——以行政机关公布平台企业违法事实行为的规制为切入 被引量:2
15
作者 许娟 黎浩田 《学海》 CSSCI 北大核心 2022年第6期184-193,共10页
行政机关公布平台企业违法事实行为的法律属性不明,缺乏必要的程序规制,亟待在法治框架下进行优化设计,以兼顾公布前合法性和公布后法律效果的双重目标。将该行为解释为《行政处罚法》第9条其他行政处罚中的声誉罚,仍不足以面对其网络... 行政机关公布平台企业违法事实行为的法律属性不明,缺乏必要的程序规制,亟待在法治框架下进行优化设计,以兼顾公布前合法性和公布后法律效果的双重目标。将该行为解释为《行政处罚法》第9条其他行政处罚中的声誉罚,仍不足以面对其网络传播风险扩散对传统行政正当程序的挑战,因此,亟须建立一套网络声誉罚的程序保障机制。首先,建立启动公布的事前程序保障,内嵌“调查-约谈-检查”的程序链,强化听取意见、拓展说明理由内容与双向回避等规范行政行为的程序要素;其次,辅之以公布平台企业违法事实过程中的“审核-撤销”等程序机制,构建披露内容尺度的“适度标准”,精准控制网络声誉罚的信息含量;最后,增加前置审查程序和“撤销-增删”程序,塑造后续程序性限制措施,全面夯实以程序装置为保障的网络声誉罚规制体系。 展开更多
关键词 公布行为 声誉罚 规制方案 程序机制
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广东省不动产权证书和登记证明监管方案研究 被引量:1
16
作者 骆祖萌 焦汉科 《测绘与空间地理信息》 2019年第3期207-210,共4页
通过与不动产登记机构各业务部门充分研讨交流,梳理不动产权证书和登记证明从印制、发行到使用这一整个流程需要监测监管的内容,结合广东省现有的省、市、县三级信息平台现状,提出证书(证明)管理模块的建设需求和技术手段,供省级平台建... 通过与不动产登记机构各业务部门充分研讨交流,梳理不动产权证书和登记证明从印制、发行到使用这一整个流程需要监测监管的内容,结合广东省现有的省、市、县三级信息平台现状,提出证书(证明)管理模块的建设需求和技术手段,供省级平台建设参考,最终实现证书(证明)全过程监管,实现一个印制流水号的可追溯、易查询、迅统计的数字化管理模式。 展开更多
关键词 不动产 证书 监管方案
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农村配电网自动化的发展及运行管理分析 被引量:2
17
作者 张虹 《农业工程与装备》 2020年第9期50-52,共3页
随着国内社会经济的飞速发展和科学技术的不断进步,自动化技术手段被应用到越来越多的行业当中,农村配电网络行业就是其中之一。农村配电网在国内配电网体系中很重要,其技术研发和应用的水平也在不断提高,农村配电网自动化得到了快速发... 随着国内社会经济的飞速发展和科学技术的不断进步,自动化技术手段被应用到越来越多的行业当中,农村配电网络行业就是其中之一。农村配电网在国内配电网体系中很重要,其技术研发和应用的水平也在不断提高,农村配电网自动化得到了快速发展。相关工作单位应革新农村配电网自动化运行监管的具体方案,不断提升工作水平,提高农村配电网系统的品质,进而满足人民大众的实际需要。文章简要分析了农村配电网自动化建设方案的具体要求,阐述了当前农村配电网自动化建设的发展情况,提出了提升农村配电网自动化运行监管水平的战略措施,以期给相关从业人员提供参考。 展开更多
关键词 农村地区 配电网自动化 实际情况 具体要求 监管方案
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我国食品安全监管体制改革探讨
18
作者 彭玉 《现代食品》 2015年第23期8-10,共3页
当前,我国的食品安全监管体制随着多年改革已经有了很大的改善,但其中仍然存在一些问题。基于此,分析我国食品安全监管体制中存在的问题,并根据我国食品安全现状为监管体制改革提出建议。
关键词 食品安全 监管体制 改革方案
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控规统领下的职教园区院校方案统筹优化策略--以广东省职教城三期先行组团为例
19
作者 郑宸 《建设科技》 2021年第20期92-95,共4页
本文首先介绍了广东省职教城三期先行组团控规方案概况,并详细论述了基于控规统领下,对于拟入驻院校方案拼合审查,针对存在的问题提出一揽子统筹优化策略,并进一步结合项目运作工作机制介绍了全过程多方位的优化落地保障实施措施。
关键词 广东省职教城 控规 院校方案优化
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14.1 W continuous-wave dual-end diode-pumped Er:Lu_(2)O_(3)laser at 2.85μm 被引量:1
20
作者 梁洋洋 李涛 +4 位作者 张百涛 何京良 Sascha Kalusniak 赵显 Christian Kränkel 《Chinese Optics Letters》 SCIE EI CAS CSCD 2024年第1期84-89,共6页
We present our efforts towards power scaling of Er:Lu_(2)O_(3)lasers at 2.85μm.By applying a dual-end diode-pumped resonator scheme,we achieve an output power of 14.1 W at an absorbed pump power of 59.7 W with a slop... We present our efforts towards power scaling of Er:Lu_(2)O_(3)lasers at 2.85μm.By applying a dual-end diode-pumped resonator scheme,we achieve an output power of 14.1 W at an absorbed pump power of 59.7 W with a slope efficiency of 26%.In a single-end pumped resonator scheme,an output power of 10.1 W is reached under 41.9 W of absorbed pump power.To the best of our knowledge,this is the first single crystalline mid-infrared rare-earth-based solid-state laser with an output power exceeding 10 W at room temperature. 展开更多
关键词 high-power continuous-wave laser mid-infrared laser dual-end pump scheme
原文传递
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