对validation,verification和qualification三个质量管理术语之理解

目的针对目前药品行业对现代质量管理中的"确认(validation)"、"验证(verification)"和"鉴定(qualification)"等几个关于"确证"术语使用的混乱状况,探讨关于"确证"术语的含义及相互区别,强调药品领域正确应用这些术语的重要性。方法从这些术语的溯源开始,探讨其定义的内涵与外延、相互之间的关系以及中英文转化的标准化问题。结果与结论从"标准或规定要求"、"研发方"与"接受方"、"做事"等多角度—而不仅从活动类型角度—才能更好地理解这三个术语间的含义、联系和区别。

2023年版《检验检测机构资质认定评审准则》变化解析

为了尽快掌握2023年版《检验检测机构资质认定评审准则》(以下简称“新版《准则》”)的新变化和新要求,对其变化内容进行了解析。新版《准则》共含4个章节和4个附件,在框架结构、章节内容等方面有了新的变化。调整后的框架结构更加严谨、完整;新增章节对资质认定的评审方式与程序进行了详细规定;调整章节对9个条款内容进行了删除、调整和补充,在组织机构、设备设施及管理体系等方面提出了更加严格的要求;新增了4个附件,包括现场评审、书面审查和远程评审3个工作程序和1套审查表,评审和审查更规范。这些变化表明新版《准则》要求更严格、程序更规范、记录更具体。本文为有关检验检测机构尽快完善管理体系文件,确保资质认定工作的顺利实施提供了参考。

基于资质认定理念的校企共建实验室人员管理初探

随着高等教育改革的持续推进,培养适应社会需要的高质量应用型人才成为许多高校的共识,而产教融合的校企共建实验室成为应用型人才培养的重要途径。校企共建实验室在开展协同育人、科研创新的同时,由于其诸多先天不足,也暴露出实验室管理制度缺失、人才队伍建设和管理不到位等问题。本文通过资质认定理念解决校企共建实验室中人才队伍建设和管理中出现的问题,增强实验室管理的科学性与规范性。

高校科研实验室分析测试数据质量保障探析

该文首先分析了科研实验室数据质量现状,针对不可靠的图像和数据结果,提出提高科研实验室数据质量的思路。然后分析了高校CMA实验室保证数据质量的方法,包括CMA实验室体系构建、数据质量保障因素和数据质量控制等,通过对比高校科研实验室与CMA实验室的异同,剖析导致数据质量问题的原因。最后结合高校科研实验室的实际情况,分别从实验室建设管理和数据质量控制两方面提出对策,以期搭建科研实验室数据管理新模式,为新时代高校科研高水平发展提供技术支撑。

全球终身教育资历框架建设的比较研究:基于UNESCO 79国/地区的典型案例

构建各级各类教育衔接与沟通的终身教育资历框架,是数字时代服务全民终身学习和建设学习型社会的顶层设计和制度体系,也是全球终身教育发展和改革的走向。选取联合国教科文组织等机构在2023年12月发布的第五版《全球国家和区域资历框架目录》中的79个国家/地区资历框架典型案例为样本,对全球资历框架发展阶段、建设目标、制度建设、全纳贯通、治理模式、等级划分、等级维度,以及推广途径等进行比较分析。研究结果对我国资历框架建设有三方面启示:一是构建以法律为依据、全纳为特征的终身教育资历框架制度体系;二是构建以质量保障为核心、行业能力标准为要求的学习成果认证制度;三是构建以人民为中心、技术为支撑的学分积累、互认和转换的学分银行运作系统。

基层检测实验室的质量管理工作实践

基层检测实验室的管理水平影响着一个行业的发展高度,将基层检测实验室纳入规范的资质认定或实验室认可管理是切实可行的工作手段,但基层检测实验室往往还存在起点低、人员不足、缺乏投入等现实问题,本文以青岛市各区级疾控实验室为例分析基层检测实验室现状,对基层检测实验室日常质量管理工作的重点难点进行探讨,重点解决容易出问题的关键环节,并强化解决措施的可操作性,注重管理细节,细化管理步骤,协助基层实验室逐步提升管理水平,以期建立完善规范、高效、科学的实验室管理体系,确保实验室检测结果的准确性、有效性、一致性,持续提升基层实验室检测水平。

美国幼儿教师资格及其认证方式简介

随着幼儿教育事业的不断发展,人们越来越意识到幼儿教师素质的提高成为儿童早期教育质量提高的关键因素之一。那么,也就必然要求规范和提高幼儿教师的教师资格。美国是幼儿教育和幼儿教师资格认证制度发展比较早并且发展比较成熟和完善的国家,对其幼儿教师资格及认证方式的研究,可为提高我国幼儿教师质量等提供很好的借鉴作用。

检验检测机构资质认定与高校实验室发展

实验室资质认定评审准则已经更改为检验检测机构评审,在名称和内容都发生变更的情况下,是否还能成为高校实验室管理的指南。从检验检测机构与高校实验室关系入手,说明高校实验室继续参照评审准则来发展管理的可行性和必要性,并根据实验室的功能提出3种不同的参照等级,形成科学合理的发展观。

提高矿业学科仪器设备开放共享率的思考

分析了中国矿业大学矿业工程学科仪器设备建设、管理使用和开放共享现状。从学校体制创新、管理制度配套、实验技术队伍以及实验经费等方面,提出了对提高矿业学科仪器设备共享率的思考与探讨,指出取得实验资质是提高仪器设备开放共享率的根本也是仪器设备建设的最终目标,学科应以为国家矿业学科整体水平的提高为己任,建成与学科水平相称的仪器设备共享平台。

基于助产士核心胜任力的助产教育发展现状

介绍助产士核心胜任力的概念、不同国家的助产士核心胜任力评价标准,以及各国助产士资格认证现状和教育现状。阐述以助产士核心胜任力为导向进行教学课程设置、培养目标等,旨在为我国高等助产教育的发展提供借鉴和新的思路。

跨国教育的质量保障、认证和资格认可

20世纪80年代以来,跨国教育快速发展。各种形式的跨国教育对现行的质量保障、认证和资格认可机制提出了一系列的挑战。跨国教育今后的发展,在很大程度上取决于国家和国际层面上质量保障、认证和资格认可方面的制度安排。本文对跨国教育的现行质量保障、认证和资格认可机制进行了梳理和分析。

学习成果认证制度相关概念及问题探讨

党的十七大以来,我国政府报告和文件提出了构建人才成长立交桥及推进各类教育形式沟通衔接、学分互认的任务目标。本文旨在探讨终身教育体系构建背景下学习成果认证制度的几个重要概念的内涵及其内在联系,并结合国内外研究和案例进行分析。研究提出,学习成果认证制度是构建人才成长立交桥的重要支柱和切入点,国家资格框架是开展学习成果认证的国家标准体系,学分银行是学习成果认证制度探索的一种机制创新,而自学考试可以看作是中国特色的学习成果检验和认定制度。准确把握这些概念及其实质,对于澄清观念、减少误解、明确定位和指导改革具有重要的现实意义。

美国高等工程教育及启示

文章主要从培养模式、专业认证制度和注册工程师制度等三方面介绍美国的高等工程教育。美国高等工程教育以通才教育、开放式教学以及校企联合培养模式为基础,以工程教育与专业认证制度、注册工程师制度的合理衔接为保障,为工业界培养出大量既能满足行业发展需要,又能适应和引领未来工程技术发展的工程师。美国高等工程教育模式为进一步完善中国高等工程教育体制和高等工程教育实践提供了很好的经验和参考。

教师资格再认证问题研究

现行教师资格没有有效期限的规定,一经获得即终身有效。教师资格终身制弊大于利,不符合教师资格发展的国际趋势和我国教师队伍建设的需要,也与我国层次相当的其他职业资格要求不对称,实施教师资格再认证很有必要。应从教师专业发展和教师队伍管理的需求确定教师资格定期认证的时段划分,认证标准应立足于教师从业资格的基准,认证程序应简便易行,尽量减轻教师负担和认证部门的工作量,同时要有得力的监控和保障制度。

工程硕士专业学位与职业资格认证对接研究——电气工程专业学位与电气工程师对接的研究与探索

专业学位与职业资格认证对接,是专业学位教育服务社会需求与提高培养质量的重要载体。本文在对电气工程与电气工程师对接调研的基础上,讨论了其实现路径,对对接工作进行了研究与探索。

职业教育资历框架构建:动因溯源与路径探析

建立与实施职业教育资历框架是破解我国职业教育发展难题的关键制度举措。职业教育资历框架为职业教育与各级各类教育衔接提供了立交桥,为职业教育与行业企业岗位要求对接提供了参照标准,为促进我国职业教育资历国际认证和职业教育人才跨国流动奠定了制度基础,对推进我国职业教育现代化具有重要意义。通过对全球职业教育资历框架发展进行案例纵览剖析,基于制度主义理论,我国职业教育资历框架构建模型及具体实施路径包括筹备阶段、建设阶段、发展阶段、拓展阶段等4个阶段、19个步骤和2个支撑,其在建设过程中要对接本土建设应用与国际标准对接的双重发展需要,充分发挥大数据、人工智能、区块链等互联网新兴技术的重要支撑价值。

疾控中心“四合一”管理体系的构建与应用

建立适用于疾控中心的现代化科学管理体系,为单位的高效运转提供支持。依据适用于疾控中心管理的4个国际标准/国家标准,归纳整合其要求,将以往原有的4套管理体系文件进行合并,形成单位唯一的“四合一”管理体系。“四合一”管理体系将单位的实验室管理、生物安全管理以及其他各个科室的管理全部纳入,实现了一套管理体系文件将单位场所、科室、人员全覆盖管理,通过多年运行证明,得到了职工认可,促进了单位规范管理,提高了工作质效。“四合一”管理体系在疾控中心是可行和适用的,使工作职责、工作环节、工作人员之间的衔接更加顺畅高效,提高了疾控中心科学化、现代化管理水平。

德国高等工程教育及启示

介绍了德国高等工程教育体系的现状、培养模式及德国工程教育认证制度与注册工程师制度,分析了德国高等工程教育多元化的教学特点,德国高等工程教育对实践教育的重视程度,以及在不同类型人才的培养上追求卓越的教育精神,以期为中国高等工程教育改革和卓越工程师培养提供借鉴和参考。

澳大利亚先前学习认定制度探析

先前学习认定(RPL)是澳大利亚职业教育中连接中学、职业院校和大学整个教育体系的评价认证制度。它的实施有助于申请者实现职业流动,节约学习成本。我国可以借鉴该制度的成功经验,从制订全国统一的职业资格标准、建立行业指导机构、重视学生的先前工作经验以及融合我国的教育和培训体系等方面,建立起适合我国职业教育特点的先前学习认定制度。

英国高等工程教育及启示

文章综述了英国高等教育的人才培养模式和特点、英国高等工程教育的专业评估认证制度和注册工程师制度,并在中国积极探索高等工程教育改革和卓越工程师培养计划的大背景下,结合高等教育现状,提出工学结合,全面提高工程实践能力;学术自给,根据市场需求调整课程体系;政策支持,拓展校企合作的深度和广度;弱化政府作用,建立专业化的高等教育认证体系;注重高校自评,建立有效的内部保证体系;提高专业认证积极性的意见和建议。