医院制剂与新药开发

本文就医院制剂在新药开发中的作用和地位作了论述，指出这是我国新药研究的特有捷径。同时对医院制剂在新药开发中的研究内容及重要的技术关键等方面进行了探讨。正确引导医院制剂开发新药的方向，发挥医院药学人才的巨大潜在力量，必将为我国的新药开发事业，开拓更加广阔的前景。

广东省医院中药制剂现状及发展对策

目的:医院的中药制剂是医疗工作者在实践过程中发展起来的,是对中医临床实践的总结。通过分析医院的中药制剂现状并提出相关发展对策,可以保护好、发展好医院的中药制剂。方法:本文通过文献研究法分析广东省目前的医院中药制剂现状并提出相关发展对策。结果:通过分析发现广东省医院中药制剂在发展过程中遇到的问题:政策门槛高,审批难度大,使用范围受限,定价机制滞后;医院在制剂室方面的管理模式较落后;医院在新药开发能力方面较弱等。结论:建议广东省省主管部门搭建交易平台,制订鼓励政策,有目的的对医院中药制剂研发加大投入,医院与企业紧密合作,形成以"企业为主、医院为辅"的中药制剂开发局面,推动医院中药制剂转化为新药,推上市场,推动中医药事业发展的同时推动经济发展。

基于医疗机构中药制剂的中药新药研发刍议

医疗机构中药制剂是我国特有的医院药学组成部分,在临床上发挥着重要作用。医疗机构中药制剂是中药新药研发的重要来源之一。本文分析医疗机构中药制剂向中药新药转化的现状及存在问题,并提出建议,希望加快中药新药研发,促进中医药发展。

面向临床和卫勤需求的新药、新制剂研究

本文介绍上海长海医院药剂科多年来开展的新药、新制剂研究,获得的专利、临床研究批件、注册文号等情况,以及在新型药物递送系统方面开展的创新研究和获得的成果。

中成药安慰剂辅料、制备与评价的研究进展

安慰剂对照试验是新药研发最常用的临床随机对照试验方法之一,但目前中成药安慰剂的制备存在诸多困难,其难点在于中药复方成分复杂且中药“气味、味道、颜色”较化学药、药用辅料及食品更为突出独特,而用于模拟味道和气味的辅料种类较少,且尚无完善的“气味、味道、颜色”模拟辅料的统计与归纳,因此模拟难度较大。针对中成药安慰剂制备难点,整理归纳出可用于模拟“气味、味道、颜色”的食品添加剂、食品或药食两用物质及香料等辅料,并对现有的制备和评价方法进行总结,以期为中成药安慰剂的辅料、制备、评价方法等研究提供参考。

注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑

注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一,在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范,梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题,包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究,未结合品种特点开展处方工艺开发,有关物质分析方法的检出能力研究不充分,配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则,从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面,阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑,以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。