人体生物医学研究知情同意书质量分析——以南京部分三级甲等医院为例

通过对南京市部分三级甲等医院2008年～2010年人体生物医学研究,涉及药物临床试验类项目、医疗器械类项目、医疗新技术类项目的共215份知情同意书进行整理、统计和分析.归纳和总结出知情同意书存在的普遍问题,包括：部分基本要素缺项严重,用语不通俗易懂,不符合普通大众的理解水平.同时,对国际多中心试验项目知情同意书的利弊进行了客观分析.最后,提出应进一步完善知情同意书审查要求,加强教育培训,培养换位思考意识等建议.

人体试验中知情同意权的伦理意蕴探析

在人体临床试验中,受试者作为整个试验过程中最重要的组成部分,其权益极易受到侵害,而受试者对本身权益是否受到侵犯却相当陌生。如何对待受试者,如何才能够真正保护他们的利益不受损害,成为我们亟需关心的首要问题。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一,是人体试验和临床实践的行动指南。实施知情同意旨在有效地保护人体试验中受试者的合法权利不受侵犯,作者从生命伦理学的角度出发,追溯了知情同意的缘起及其发展过程,对知情同意所引发的道德问题进行了分析和探讨,并对知情同意权的实现作了初步构想。

医院开展人体试验中知情同意及伦理审查现状与对策

目的探讨医院开展涉及人的生物医学研究时的受试者知情同意及伦理审查现状,并提出相应的改进措施。方法通过检索万方医学网(http://med.wanfangdata.com.cn/Paper),选取"医院"作为检索词,以"全部字段"作为检索条件,收集刊登时间为2018.01-2018.02,内外妇儿领域中涉及人的生物医学研究的相关文章,从发表文章所属医院等级、医疗机构类型、试验开展所采用的临床研究方法、是否属于药物相关临床研究、试验项目基金资助、发表文章刊登的杂志类型等不同角度,分析医院人体试验开展中受试者知情同意书签署及伦理委员会审查情况。结果(1)在1 964篇涉及人的生物医学研究的文章中,试验开展得到受试者知情同意及通过伦理委员会审查的仅538篇,占27.4%。(2)不同等级医院、不同医疗机构发表的文章,在人体试验开展中落实受试者知情同意及伦理审查方面无明显差异。(3)试验性研究比观察性研究更加重视受试者知情同意及伦理审查。(4)药物相关性临床研究比非药物相关性临床研究更加重视受试者知情同意及伦理审查。(5)受基金资助的项目比不受基金资助的项目更加重视受试者知情同意及伦理审查。(6)文章收录在核心期刊较收录在其他期刊的研究更加重视受试者知情同意及伦理审查。结论目前,医院在开展涉及人的生物医学研究时,对受试者知情同意及伦理审查仍然不够重视,医务人员伦理意识尚薄弱,需进一步改进以规范人体试验的科学开展。