用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识

为规范人类遗传资源保藏活动知情同意,提升人类遗传资源保藏活动管理水平,助力中国人类遗传资源的有效保护和合理利用,中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会组织国内相关领域专家,依据法律法规要求,结合人类遗传资源保藏及样本库工作实践中的经验,经多次讨论,形成《用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识》。共识内容涉及保藏前知情同意的准备、知情同意过程、保藏过程中知情同意书的管理、知情同意的特殊情况,以及共同治理与保障措施。共识旨在规范人类遗传资源保藏相关活动,提升人类遗传资源知情同意管理水平,保护研究参与者的合法权益,保障人类遗传资源的合规获得和合理利用,以促进生命科学和医学研究健康发展。

注册药物临床试验病理切片管理相关要求对比分析

目的 保障受试者的权益,确保临床试验的规范性。方法 收集某院临床试验机构2018年1月至2023年4月立项的肿瘤类临床试验项目,对申办方(外资企业和国有企业)在试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后及撤销知情后病理切片处置措施、知情同意书中未来使用切片的表述情况进行汇总、分析。结果 共35项临床试验项目寄送病理切片,主要集中于呼吸科(11项,31.43%),外资企业和国有企业分别为16项(45.71%)和19项(54.29%)。国有企业和外资企业试验方案中对病理切片质量要求未表述的分别为6项(31.58%)和8项(50.00%),差异无统计学意义(P> 0.05);申办方试验方案和知情同意书中病理切片检测后处置措施未表述的分别为26项(74.29%)和13项(37.14%);知情同意书中未表述未来使用病理切片数据的为20项(57.14%)。结论 试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后和撤销知情后处置措施,以及切片数据是否用于未来研究表述均不足,应在注册药物临床试验病理切片管理中明确。同时,加强系统风险管理和过程风险管理,保障病理切片质量,保护我国生物医学发展的战略资源。

中国不同民族遗传资源研究中“知情同意”的问题

人类遗传资源是从事生物学、医学研究重要而不可替代的资源。中国不同民族遗传资源是中国最有特色的研究资源。随着越来越多的不同民族遗传资源研究项目的开展,应当重视不同民族人类遗传资源领域研究工作中"知情同意"问题。

涉及人类遗传资源研究的医学伦理审查挑战与困境

人类遗传资源是孕育尖端生物科技的知识宝库、是精准医学的基石。随着基因诊断及个性化诊疗的推进,涉及人类遗传资源的研究激增。人类遗传资源人格与财产、物质与信息的双重属性也给伦理审查带来了挑战。涉及遗传资源研究伦理审核的难点主要包括如何落实知情同意和如何做好受试者保护、如何平衡个体与家庭的利益、处理概括同意与具体同意的关系以及受试者获益等。在此基础上,提出相关医学伦理困境的反思与解决策略:健全现有法律体系,提升人类遗传资源管理文件的效力层级;完善人类遗传资源管理的条款及规定,将知情同意法律化;完善伦理治理规范,利用规范的灵活性对不宜写入法律的有关内容进行约束;应明确规定权利主体及人类遗传资源开发利用所衍生权益归属问题,遗传资源保护与技术共赢"两手抓,两手都要硬"。

基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素

与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定:一是国际医学科学理事会2016年更新的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》,当中第11章节“生物材料及相关数据的采集、存储和使用”和第12章节“健康相关研究数据的采集、存储和利用”主要讲解了生物样本/数据储存、管理和使用的相关内容,对样本入库知情同意的方式、知情同意书要素,样本库管理、样本出库使用的伦理问题等提出了要求,在一定程度上为生物样本库建设提供了管理和伦理审查依据;二是国际生物和环境样本库协会(ISBER)2018最新版《生物样本库最佳实践》中的“生物样本的法律和伦理章节”也包含部分生物样本伦理审查相关内容。通过查阅文献、研习国际国内伦理审查法规指南和专家访谈等方式,重点围绕国际指南中有关生物样本库伦理审查相关要求,结合我国的伦理审查法规指南要求,围绕生物样本库的治理系统、生物样本/数据入库的知情同意、豁免知情同意的条件、知情同意的撤回规定、样本信息的隐私和保密、使用样本/信息后研究结果的反馈几个方面,探讨分析生物样本库建库伦理审查管理要求和审查基本要素,包括伦理委员会制度建设、生物样本库伦理审查范围、生物样本库建库方案的审查、生物样本库知情同意的审查、生物样本信息的隐私和保密措施审查,以及结合国家最新的《人类遗传资源管理条例》规定,针对人类遗传资源的保护问题进行讨论和建议,期望为生物样本库建库伦理审查提供参考依据。

论人群遗传学研究中的知情同意问题

自人类基因组计划开展后,以人群为基础的研究成为遗传学研究的一个热点。与以往的研究不同,人群遗传学的研究对象既是个人也是群体。这些群体以集体的形式承担研究可能的风险,并分享可能的利益。人群遗传学的研究对基于个人同意的知情同意原则提出了新的问题。本文将结合人群遗传学研究的新进展,指出征求受试人群的群体同意既具有现实的必要性,也具有伦理的合理性。个人同意与群体同意不存在本质的对立。

人类遗传资源研究和利用中知情同意模式的伦理选择

大数据时代背景下,知情同意的模式选择成为人类遗传资源研究与利用中一系列问题的解困之路。围绕人类遗传资源信息采集过程中社会效益与个人权利的论辩,存在“概括知情同意”与“具体知情同意”的模式之争。尽管两种知情同意模式都有充分的伦理基础,但是在大数据时代单独适用任何一种模式都有缺陷。为避免概括知情同意滑向“数据主义”的深沟,也使具体知情同意更能适应大数据时代的要求,采行概括知情同意与具体知情同意融合的模式才是最佳的选择。在具体路径上,可以借鉴美国采取“场景风险评估的同意分层”制度,在法律与伦理层面落实“概括知情同意+具体知情同意”模式选择的最佳途径与方法,达到数据利用与个人信息保护的平衡。

如何做好我国少数民族人群遗传资源样本采集的知情同意

我国人口资源丰富,环境异质性强,各民族人群从体质特征到生理数据、从遗传表型到基因型均丰富多样,为开展地方疾病、家族谱系疾病、人群迁移以及基因人类学研究提供了最好资源。在进行人类遗传资源研究之前,基于伦理学原则,按照相关行政管理程序,做好人类遗传资源样本采集知情同意非常重要。然而,少数民族文化习俗、知识背景、民族信仰等因素的差别,给人类遗传资源样本采集知情同意的签署带来了挑战。本文就开展我国少数民族地区人群遗传资源样本采集时,有关知情同意书签署应该注意的问题进行阐述,主要包括知情同意模式选择、少数民族知情同意的程序、知情同意应充分考虑民族文化的特性和相关禁忌等内容,以供科研工作者借鉴。

中国不同民族永生细胞库的建立和应用

人类遗传资源具有重要的生命科学和医学研究及应用价值,国际不同民族群体遗传多样性研究具有重要意义,中国不同民族在民族渊源、语言、地理环境、生活习俗乃至生理表型和疾病易感性等方面存在差异,为医学与健康研究提供丰富的遗传资源材料.EB病毒(Epstein-Barr Virus,EBV)转化的永生化B淋巴细胞为是保存人类遗传资源的一种主要方式“中国不同民族永生细胞库”历时二十多年,已经建成包括49个法定民族,90多个群体,6126人份的永生细胞株的样本库.作为重要的国家战略资源,中国不同民族永生细胞库及其来源的核酸为中国人群遗传结构特征、基因变异、表达和功能等研究和应用提供研究材料,展现在药物发现、疫苗、抗体和干细胞等领域的应用潜力,显著促进中国在人类遗传资源的国际交流与合作,并伴随着高通量测序和基因编辑等先进技术的发展,将为人类生命科学研究和临床转化应用提供更具广阔前景的工具和资源.

论人类遗传资源立法中的知情同意:现实困惑与变革路径

后基因组时代,人类遗传资源成为生命科技领域创新性研究的资源基础。人类遗传资源的伦理与法律规范的特殊性可能在于"人"作为主体的自主决定权,以及"人与人类"的"社会/自然"属性的复杂性。这种特殊性在知情同意范畴内体现得尤为深刻。当"人"的自主决定权面对人类遗传资源的长效性和遗传性特征以及"人与人类"的"社会/自然"属性的复杂性时,便产生了个人同意、家庭同意与群体同意、概括同意与具体同意、本人同意与代理同意等实践难题。面对这些难题,在人类遗传资源立法的渐进变革中应保持法律规范与生命伦理规范间的张力,对知情同意在立法中适度规定。