羟喜树碱纳米粒注射用灭菌粉末稳定性研究

目的 对 3批羟喜树碱纳米粒注射用灭菌粉末进行稳定性研究。方法 采用高效液相色谱法 (HPLC)测定样品 ,40℃ ,6个月 ,强光照射 10d或 2 5℃恒温实验 12个月后制剂的稳定性。结果 样品经 40℃ ,6个月的加速实验后与实验前比较药物的含量及有关物质无明显改变 ;强光照射实验结果表明 ,制剂中药物的含量及有关物质与实验前比较 ,无明显改变。粒径大小及包封率无明显改变 ;样品在 2 5℃条件下存放 12个月后 ,药物的含量及有关物质无明显改变 ,平均粒径和包封率无明显改变。结论 羟喜树碱纳米粒注射用灭菌粉末在室温条件下稳定性较好。

羟基喜树碱静脉注射乳剂的制备及稳定性考察

目的制备羟基喜树碱静脉注射乳剂,并考察其理化性质和稳定性。方法采用超声乳化法制备3批样品,测定其pH值、粒径和Zeta电位,并利用高效液相色谱仪考察样品经加速试验和长期试验后性质的改变。结果样品的含量及有关物质均符合规定,乳剂的理化性质也无明显变化。结论羟基喜树碱静脉注射乳剂的稳定性较好。