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药用辅料甘油三乙酯中7种ICH控制元素测定方法的建立
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作者 张悦 郑金凤 +3 位作者 刘雁鸣 石蓉 谢莹莹 李娟 《中南药学》 CAS 2024年第8期2170-2172,共3页
目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定药用辅料甘油三乙酯中钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)、砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)元素的含量。方法样品经微波消解处理后,按拟订的仪器工作条件,采用ICP-MS法进行测定,并通过在线加入内标元素... 目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定药用辅料甘油三乙酯中钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)、砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)元素的含量。方法样品经微波消解处理后,按拟订的仪器工作条件,采用ICP-MS法进行测定,并通过在线加入内标元素来校正测量结果。结果各元素在1~50 ng·mL^(-1)与响应值线性关系良好(r在0.998~0.999);回收率均在80.7%~105.8%(n=6)。结论本方法准确度高、重现性好,可用于药用辅料甘油三乙酯中多种元素杂质的含量测定。 展开更多
关键词 甘油三乙酯 电感耦合等离子体质谱法 元素杂质 ich Q3D 药用辅料 定量分析
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ICH Q12对我国药品批准后CMC变更管理的启示
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作者 房静 孙冠男 +4 位作者 邱子涵 左金梁 于飞 原嫄 颜久兴 《中国医药导刊》 2023年第7期723-727,共5页
药品批准后药品化学成分生产和控制(CMC)变更是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品全生命周期管理的重要部分,对CMC变更实施科学监管是各国家和地区药品监管的重要工作之一。ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑指南》提... 药品批准后药品化学成分生产和控制(CMC)变更是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品全生命周期管理的重要部分,对CMC变更实施科学监管是各国家和地区药品监管的重要工作之一。ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑指南》提出了比较先进的管理理念和行之有效的管理工具,通过建立一种系统性方法,优化变更控制,降低变更后潜在的质量风险,以便于在产品生命周期中以更可预测和有效的方式管理批准后的CMC变更。我国药品批准后的CMC变更管理主要基于风险管理原则,当前法律规范较完善,旨在发挥药品上市许可持有人(MAH)的主体责任作用。相较于ICH Q12药品批准后的CMC变更管理规定,我国CMC变更管理存在理念不够先进,管理工具尚存不足,变更程序不够完善,审评与检查的沟通不够通畅等差距;我国药品批准后CMC变更管理实施过程中,更加强调风险管理,CMC变更快捷便利程度不够。有必要借鉴Q12的理念和管理工具,结合我国的实际情况,采取有效措施,优化我国的药品批准后CMC变更管理。本研究在梳理我国药品批准后CMC变更管理的相关规定、分类要求的基础上,分析当前CMC变更管理中存在的问题,并且通过我国与ICH Q12对药品批准后CMC变更管理的比较,提出了借鉴ICH Q12的理念和管理工具,优化我国药品批准后CMC变更管理的目标、任务、理念,结合我国制药企业的实际情况进行分类管理、分步实施等策略。 展开更多
关键词 药品批准后CMC变更 ich Q12 管理理念 管理工具 比较
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Enantiomeric Separation of S-Epichlorohydrin and R-Epichlorohydrin by Capillary Gas Chromatography with FID Detector 被引量:1
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作者 Cholleti Vijay Kumar Pavan Kumar Vasa +2 位作者 Y. Ravindra Kumar Pasula Aparna Padi Pratyusha 《American Journal of Analytical Chemistry》 2016年第11期772-784,共13页
The aim of this study was to develop a simple and derivatization free method for the Quantification of S-Epichlorohydrin in R-Epichlorohydrin by using a gas chromatography coupled with flame ionization detector (FID).... The aim of this study was to develop a simple and derivatization free method for the Quantification of S-Epichlorohydrin in R-Epichlorohydrin by using a gas chromatography coupled with flame ionization detector (FID). Enantiopure epichlorohydrin was a valuable epoxide key starting material for preparing optically active Rivaroxaban. The enantiomeric separations of S-Epichlorohydrin and R-Epichlorohydrin were achieved on Gamaa-Dex-225 (30 meters × 0.25 mm I.D, 0.25 μm) column with a total run time of 30 min. Nitrogen was used as a carrier gas with constant pressure 25.0 psi. The critical experimental parameters such as, column selection, flow rate, injection volume and diluent were studied and optimized. Excellent correlation coeffient between peak responses and concentrations was >0.9998. The recoveries of S-Epichlorohydrin spiked in R-Epichlorohydrin were in the range from 98.2% to 102.8%. Limit of quantitation for S-Epichlorohydrin was sufficiently lower than limits specified by ICH. The method has validated as per International Conference on Harmonization (ICH) guidelines. A precise, accurate, linear and robust Gas Chromatography method was developed for the quantification of S-Epichlorohydrin in R-Epichlorohydrin for Rivaroxaban. 展开更多
关键词 S-Epichlorohydrin R-Epichlorohydrin Method Development ich Guidelines Method Validation Gas Chromatography
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Research on Applications of Shenmai Injection on Hypertensive ICH Combined with Cerebrocardiac Syndromes
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作者 Gang Yang Jianju Feng +6 位作者 Shaojun Yang Junjie Lv Donghai Yuan Chenbing Wang Feng Ding Chao Gu Gaofeng Shao 《Journal of Biosciences and Medicines》 2021年第5期79-85,共7页
<strong>Objective: </strong>This study is to observe the therapeutic effects of Shenmai injection on patients with hypertensive ICH and cerebrocardiac syndromes as well as its effects on prognosis. <str... <strong>Objective: </strong>This study is to observe the therapeutic effects of Shenmai injection on patients with hypertensive ICH and cerebrocardiac syndromes as well as its effects on prognosis. <strong>Methods:</strong> A total of 72 patients with severe hypertensive ICH and cerebrocardiac syndromes were selected and divided into the control group and the experimental group (Shenmai injection group) randomly, 36 patients in each group. The control group was treated by conventional therapy, while the experimental group was administrated by intravenous drip of the mixture of 50 ml Shenmai injection and 250 ml 5% glucose injection based on the treatment of the control group, once everyday, 2 weeks continuously. <strong>Results:</strong> Myocardial enzyme indexes of two groups at 3d, 7d and 14d were observed (Table 1). Myocardial enzyme index of the experimental group was improved quickly and significantly. Myocardial enzyme data of two groups at 3d, 7d and 14d were P < 0.05. According to the electrocardiographic examinations results, ECG anomalies of the experimental group at 7d and 14d were also improved quickly (P < 0.05). There are no evident anomalies in GCS scores of two groups at 7d, but GCS score of the experimental group at 14d of the medication was significantly higher than that of the control group (P < 0.05). <strong>Conclusions:</strong> Shenmai injection has some therapeutic effects on cerebral injuries and myocardial damages. It can treat brain and heart simultaneously, realize the goal of addressing both symptoms and root causes, and improve prognosis of patients with severe hypertensive ICH. 展开更多
关键词 Hypertensive ich Cerebrocardiac Syndromes Shenmai Injection
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Aggressive Blood Pressure Control in Intracerebral Hemorrhage (the Abc-Ich Study)—A Pilot Study
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作者 Harold Andrew Sloas Raja Malkani +1 位作者 Navdeep Shangha Yashwant Chathampally 《Open Journal of Emergency Medicine》 2014年第1期19-27,共9页
Spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) accounts for one fifth of all strokes and is associated with an extremely high rate of morbidity and mortality. Affecting greater than 1 million people a year, ICH will leave... Spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) accounts for one fifth of all strokes and is associated with an extremely high rate of morbidity and mortality. Affecting greater than 1 million people a year, ICH will leave the majority of its’ patients significantly disabled or dead. An initially high systolic blood pressure upon presentation is associated with hematoma expansion, peri-hema- toma expansion, and increased mortality. The relationship between blood pressure, the degree of blood pressure control and hematoma expansion has yet to be defined, but the literature has ob- served a relationship between tightly controlled blood pressures and decreased hematoma expansion. There have been many proposed mechanisms to explain this effect. Larger initial hematomas may lend greater hydrostatic forces and this could result in greater total hematoma volume, and greater surrounding edema. Recent literature has suggested that blood pressure reductions in acute ICH may be tolerated because of reduced metabolism, and preserved autoreguation in the peri-hematoma region. The volume of the hematoma is a critical determinant of mortality and functional outcome after intracerebral hemorrhage, and early hematoma growth is an important cause of neurologic deterioration. An increase in volume of more than thirty-three percent is detectable on repeated computed tomography (CT) in thirty-eight percent of patients initially scanned within the first three hours of onset of symptoms;in two thirds of these cases this change is noticeable on CT within the first hour. This supports the hypothesis that early aggressive blood pressure optimization would decrease hematoma size and edema. This is further supported by the fact that patients with high blood pressure and acute intracerebral hemorrhage have worse outcomes than their counterparts. We hypothesize that prompt and aggressive, early blood pressure reduction in emergency department patients with acute spontaneous intracerebral hemorrhage will result in a reduction of early hematoma growth. The study institution is a large urban emergency department and tertiary care stoke center, with over 55,000 emergency department visits per year. This prospective cohort study compared the results and outcomes observed within the enrolled prospective study population, to the results and outcomes of a matched historical cohort population (future patients with intracranial hemorrhage that did not receive the ABC-ICH protocol). Methods and Material: A nicardipine infusion was administered to optimize blood pressure in all patients presenting with intracerebral hemorrhage with a target mean arterial pressure (MAP) of 80 - 110. Hematoma volume (primary outcome measure) was measured on cat scans at time of presentation and at twenty-four hours. The hematoma volume in the enrolled prospective study population was compared to those of a matched cohort (patients with intracranial hemorrhage that did not receive the ABC-ICH protocol following the conclusion of the study). Results: One hundred total patients were enrolled into the study. Fifty patients were enrolled prospectively in the study and matched to a similar group of fifty cohort patients. The difference in the mean change of hematoma volume at twenty-four hours was 7.29 ml (control) and 2.84 ml (study). The result was an absolute decrease in hematoma size of 4.45 ml in the group treated aggressively with nicardapine for blood pressure reduction within one hour of their initial presentation. Conclusions: These results support the previous research suggesting that aggressive blood pressure control in intracerebral hemorrhage reduces hematoma growth, however the clinical benefit of such a reduction will have to be evaluated in ongoing research. 展开更多
关键词 ich Intrecerebral HEMORRHAGE STROKE INTRACRANIAL Bleeding STROKE Treatment INTRACEREBRAL HEMORRHAGE Treatement Nicardapine
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生理盐水中ICH Q3D要求的24种元素含量测定
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作者 朱燕 《上海医药》 CAS 2023年第1期69-72,共4页
目的 :建立电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)同时测定氯化钠注射液中关于ICH Q3D要求的24种元素含量的方法。方法 :采用混酸溶液作为溶剂体系,根据产品日服用最大剂量和元素每日允许暴露量(PDE),建立用ICP-MS测定氯化钠注射液中Cd、Pb、A... 目的 :建立电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)同时测定氯化钠注射液中关于ICH Q3D要求的24种元素含量的方法。方法 :采用混酸溶液作为溶剂体系,根据产品日服用最大剂量和元素每日允许暴露量(PDE),建立用ICP-MS测定氯化钠注射液中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr等元素杂质的检测方法。结果:在0.2~100μg/L范围内线性良好,回收率为72.0%~118.6%。结论:该法操作简便、结果可靠,具有较好的灵敏度、准确度和精密度。经方法学验证能够满足氯化钠注射液中多种元素含量测定的要求。 展开更多
关键词 生理盐水 电感耦合等离子质谱 ich Q3D 氯化钠
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超急性期血肿扩大与成人ICH患者临床预后关系研究
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作者 乔路宽 《罕少疾病杂志》 2023年第5期17-19,共3页
目的探讨超急性期血肿扩大危险因素与成人原发性脑出血(ICH)临床预后的关系。方法选取我院2012年4月至2018年4月收治成人ICH患者共234例,其中超急性期血肿增长速度(UHG)≤4.7mL/h为120例设为扩大速率慢组,>4.7mL/h为114例设为扩大速... 目的探讨超急性期血肿扩大危险因素与成人原发性脑出血(ICH)临床预后的关系。方法选取我院2012年4月至2018年4月收治成人ICH患者共234例,其中超急性期血肿增长速度(UHG)≤4.7mL/h为120例设为扩大速率慢组,>4.7mL/h为114例设为扩大速率快组;比较两组一般临床资料和临床预后相关指标,观察血肿体积和血肿扩大速率与发病至行首次头颅CT时间相关性,并进一步分析UHG对临床预后的影响。结果两组性别、NIHSS评分、血压、发病至行首次头颅CT时间、血肿体积及UHG比较差异具有显著性(P<0.05);扩大速率快组90 d和随访1年预后不良发生率均显著高于扩大速率慢组(P<0.05);发病至行首次头颅CT时间<2h内患者UHG和血肿扩大发生率均显著高于其他两组(P<0.05);随发病至行首次头颅CT时间延长患者UHG和血肿扩大发生率显著下降(P<0.05);合并血肿扩大、早期神经功能恶化(END)、90d及随访1年预后不良成人ICH患者UHG均显著高于未合并者(P<0.05);多因素分析结果证实,UHG>4.7ml/h是成人ICH随访随访1年预后不良独立危险因素(P<0.05);其中UHG>4.7ml/h能够提高基线血肿体积>10ml患者在随访随访1年预后不良预测方面特异度和阴性预测值。结论UHG与成人ICH患者临床预后不良密切相关;针对UHG加快者应给予密切病情监测和积极有效干预以改善长期预后。 展开更多
关键词 成人 ich UHG 预后
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CT联合Hcy、Ca^(2+)对ICH预后效果评估分析
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作者 陈振雄 周巍 《湖北科技学院学报(医学版)》 2023年第4期339-343,共5页
目的探究脑出血(ICH)患者Hcy、Ca^(2+)表达特征及其与患者预后相关性的联系,提高对ICH患者临床预后评估效能。方法选取我院神经外科收治的ICH患者合计240例,收录数据包括人口统计学资料、影像学检测、入院时Hcy、Ca^(2+)水平。根据患者... 目的探究脑出血(ICH)患者Hcy、Ca^(2+)表达特征及其与患者预后相关性的联系,提高对ICH患者临床预后评估效能。方法选取我院神经外科收治的ICH患者合计240例,收录数据包括人口统计学资料、影像学检测、入院时Hcy、Ca^(2+)水平。根据患者预后将所有ICH患者分为预后良好组(MRS评分≤2分)及预后不良组(MRS评分>2分)。观察患者以上指标表达并建立联合评估模型。结果预后不良组患者收缩压、舒张压高于预后良好组(P<0.05);预后不良组患者血肿体积高于预后良好组,血肿形状不规则、混合征、黑(空)洞征、卫星小血肿检出率高于预后良好组(P<0.05);预后不良组患者Hcy高于预后良好组,Ca^(2+)水平低于预后良好组(P<0.05)。Logistic回归分析结果显示:收缩压、舒张压、血肿体积、Hcy水平升高,Ca^(2+)降低及混合征、卫星小血肿是患者预后不良独立危险因素。根据整合模型绘制ROC曲线,并进行预后评估,结果显示:联合模型对患者预后评估具有更优效能,曲线下AUC为0.865,高于单独应用影像学检测或单独指标评估。结论Hcy、Ca^(2+)水平表达及CT表现与ICH患者预后均有密切联系,通过对患者Hcy、Ca^(2+)水平监测及CT表现观察有助于及时了解病情,评估患者预后。 展开更多
关键词 CT ich HCY CA^(2+) 预后评估
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基于ICH Q9指南的口服溶液仿制药研发项目风险控制研究
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作者 庞海参 《价值工程》 2023年第19期41-45,共5页
药品研发阶段高质量风险管理是确保药品安全、有效和质量可控的关键。本文基于ICH Q9质量风险管理指南,开展口服溶液仿制药研发项目风险控制研究,旨在实现该指南在特定项目研发阶段中的最佳实践。首先,通过流程图法和头脑风暴法识别药... 药品研发阶段高质量风险管理是确保药品安全、有效和质量可控的关键。本文基于ICH Q9质量风险管理指南,开展口服溶液仿制药研发项目风险控制研究,旨在实现该指南在特定项目研发阶段中的最佳实践。首先,通过流程图法和头脑风暴法识别药学研究不同阶段的各类风险;其次,采用危害分析及关键控制点法(HACCP)和专家评分法进行风险分析和评估;最后,根据风险级别制定科学的风险控制策略。研究结果表明,口服溶液仿制药研发项目应重点关注项目市场价值、专利可行性、技术开发与转移以及注册法规等高风险指标。提前制定科学有效的风险应对策略,并及时就风险事件进行监控、记录和处理。通过该研究,可有效识别、评估和控制口服溶液仿制药研发项目药学研究中的主要风险,实现项目进度、质量和成本的有效控制,最终实现项目高效率成功上市。 展开更多
关键词 仿制药研发项目 风险控制 ich Q9质量风险管理指南
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ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集 被引量:38
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作者 卜擎燕 熊宁宁 +3 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 Anna Zhao-Wong 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第5期586-590,共5页
ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙... ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。 展开更多
关键词 ich国际医学用语词典 人用药物注册技术要求国际协调会 药事管理 与客户服务机构
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ICH指导原则与各国现行药典药品的残留溶剂分析方法概述 被引量:30
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作者 陈立亚 于宝珠 赵慧芳 《中国药事》 CAS 2005年第9期542-543,共2页
关键词 残留溶剂 人用药品 药典 ich 国际协调会议 注册技术要求 药监部门 协调工作 国际组织
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人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)——质量的技术要求 被引量:18
12
作者 周海钧 金少鸿 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1996年第11期694-697,共4页
人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)——质量的技术要求*周海钧金少鸿(北京100050中国药品生物制品检定所)1概况质量的技术要求,以Q表示,迄今共有13个文件,分为Q1,Q2,Q3,Q4,Q5。1.1对稳定性试... 人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)——质量的技术要求*周海钧金少鸿(北京100050中国药品生物制品检定所)1概况质量的技术要求,以Q表示,迄今共有13个文件,分为Q1,Q2,Q3,Q4,Q5。1.1对稳定性试验要求的有关文件——Q1它包括Q1... 展开更多
关键词 药事管理 药品注册 技术规范 ich
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简介ICH关于药品中溶剂残留量的指导原则 被引量:42
13
作者 李眉 马玉楠 《中国药师》 CAS 1998年第3期119-120,共2页
药品中的残留溶剂是指在合成原料药,辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在实际的生产中未能被完全地清除。近年来,药品中残存的有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。为了在国际上协调统一药品中残... 药品中的残留溶剂是指在合成原料药,辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在实际的生产中未能被完全地清除。近年来,药品中残存的有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。为了在国际上协调统一药品中残留溶剂的限量,从1994年起ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)着手编撰关于溶剂残留量的指导原则。欧盟、日、美三方组织了多次会议,为协调统一各国对于残留溶剂的控制限量作了积极的努力。1997年5月2日,美国FDA在“联邦注册” 展开更多
关键词 ich 溶剂残留量 药品
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我国临床试验生物统计学指导原则与国际ICH E9比较研究 被引量:6
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作者 姚晨 黄钦 杨志敏 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2012年第4期529-534,共6页
目的通过对比《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9》与《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的差别,为后者的修订提供参考。方法以ICH E9为基础,逐个条目对比两指导... 目的通过对比《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9》与《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的差别,为后者的修订提供参考。方法以ICH E9为基础,逐个条目对比两指导原则差别,并分析对国内指导原则的修改方向及必要性。结果两指导原则在总体上对于临床试验中的统计学问题处理意见相同,在细节上,ICH E9中描述的内容更为全面和具体,国内指导原则应有所借鉴。结论国内指导原则的修订中,可考虑参照ICH E9充实内容,从而提高其对实际操作的指导意义;充分强调在方案制订过程中对统计学问题的考虑;增加独立数据监查委员会、动态随机化等内容,促进国内临床试验水平与国际接轨。 展开更多
关键词 临床试验 生物统计学指导原则 ich E9
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ICH遗传毒性研究指导原则修订的最新进展 被引量:3
15
作者 王雪 宋捷 +4 位作者 张旻 胡燕平 王欣 李波 王军志 《中国药事》 CAS 2009年第5期491-494,共4页
目的介绍ICH关于遗传毒性研究的指导原则修订的最新进展。方法介绍ICH遗传毒性研究指导原则修订的背景、修订的经过及要点。结果修订的指导原则在标准试验组合、体内试验和体外试验的选择、结果分析及评价等方面做了若干修订,提出了新... 目的介绍ICH关于遗传毒性研究的指导原则修订的最新进展。方法介绍ICH遗传毒性研究指导原则修订的背景、修订的经过及要点。结果修订的指导原则在标准试验组合、体内试验和体外试验的选择、结果分析及评价等方面做了若干修订,提出了新的要求。结论修订后的指导原则ICH S2更具科学性和可操作性。 展开更多
关键词 ich指导原则 遗传毒性 标准试验组合 体外哺乳动物细胞试验 3R
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人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)──安全性的技术要求 被引量:3
16
作者 周海钧 王秀文 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1996年第12期762-764,共3页
人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)──安全性的技术要求周海钧,王秀文(北京100050中国药品生物制品检定所)1概况安全性的技术要求以S表示,迄今共有11个文件,分为S1,S2,S3,S4,S5及S6。1.1关... 人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)──安全性的技术要求周海钧,王秀文(北京100050中国药品生物制品检定所)1概况安全性的技术要求以S表示,迄今共有11个文件,分为S1,S2,S3,S4,S5及S6。1.1关于致癌性试验的有关文件──S1它包... 展开更多
关键词 药事管理 药品注册 技术规范 ich
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我国GMP与ICH Q7A的对比分析 被引量:4
17
作者 张龙涛 梁毅 《西北药学杂志》 CAS 2009年第3期218-220,共3页
目的探讨我国GMP与ICH Q7A之间的区别。方法通过对比我国GMP与ICH Q7A的章节和具体内容,分析两者在硬件、软件及人员等要素方面的主要不同点。结果我国在国际原料药市场中起到越来越重要的作用,但在ICH Q7A已成为国际公认的原料药生产GM... 目的探讨我国GMP与ICH Q7A之间的区别。方法通过对比我国GMP与ICH Q7A的章节和具体内容,分析两者在硬件、软件及人员等要素方面的主要不同点。结果我国在国际原料药市场中起到越来越重要的作用,但在ICH Q7A已成为国际公认的原料药生产GMP准则之后,我国GMP原料药内容却相对较少,落后于原料药生产监督管理的要求。结论通过我国GMP和ICH Q7A对比分析,可为我国GMP的修订和实施提供有益的借鉴。 展开更多
关键词 GMP ich Q7A 对比
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ICH评分量表对估计高血压性脑出血30天死亡率的研究 被引量:3
18
作者 周长清 刘浩 徐建国 《西部医学》 2014年第6期689-691,共3页
目的 判断脑出血评分量表能否准确估计我国高血压性脑出血患者30天的死亡率.方法 回顾性分析2013年1月~2014年1月我院神经外科304例高血压脑出血住院患者的临床资料.收集患者的年龄、性别、血肿量大小、血肿位置、脑室是否出血、GCS、... 目的 判断脑出血评分量表能否准确估计我国高血压性脑出血患者30天的死亡率.方法 回顾性分析2013年1月~2014年1月我院神经外科304例高血压脑出血住院患者的临床资料.收集患者的年龄、性别、血肿量大小、血肿位置、脑室是否出血、GCS、是否手术以及发病后30天的死亡率情况.结果 ICH评分为0、1、2、3、4、5的高血压性脑出血患者30天的死亡率分别为0(0.0%)、8.9%、23.5%、52%、72%和100%.ICH评分与30天死亡率呈正相关(P<0.05).对于幕上血肿≥30ml、幕下血肿≥10ml的高血压性脑出血患者,手术治疗可以明显降低30天的死亡率(P<0.05).结论 ICH可以准确估计高血压性脑出血患者30天的死亡率,且简单易行,应在我国推广应用.对于幕上血肿≥30ml、幕下血肿≥10ml的高血压性脑出血患者,应尽早行手术治疗. 展开更多
关键词 ich评分 脑出血 高血压 神经外科学
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我国药物警戒制度实施与ICH药物警戒指导原则转化适用 被引量:19
19
作者 杨悦 《中国药物警戒》 2020年第2期65-71,共7页
本文将原《药品管理法》中药品不良反应报告和监测制度与新修订《药品管理法》中的药物警戒制度要求差异进行分析,从药物警戒涵义入手,结合我国药品审评审批改革以来新药上市加速的宏观背景,指出药物警戒制度应当作为新药上市审评进入&q... 本文将原《药品管理法》中药品不良反应报告和监测制度与新修订《药品管理法》中的药物警戒制度要求差异进行分析,从药物警戒涵义入手,结合我国药品审评审批改革以来新药上市加速的宏观背景,指出药物警戒制度应当作为新药上市审评进入"高速路"的制动机制。与ICH E2系列指导原则转化应用相结合,对落实新修订《药品管理法》中药物警戒要求提出转变监测和报告理念,提高信号检测效率和能力,开展累积性风险获益评价,探索适合中国国情的风险管理计划要求等具体建议和思路。 展开更多
关键词 药品管理法 药物警戒 ich E2 不良事件 风险管理计划
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ICH光稳定性试验指导原则简介 被引量:3
20
作者 黄晓龙 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第3期210-211,共2页
关键词 ich 光稳定性试验 药品 试验 指导原则
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