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中国临床试验受试者权益保护政策与ICH的差异
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作者 杨秀巧 林泓 文萍 《医学与哲学》 北大核心 2024年第20期17-20,25,共5页
对比了ICH-E6(R2)、征求意见中的ICH-E6(R3)和中国临床试验(GCP)法规中受试者权益保护相关内容的差异,并探讨其对于中国GCP受试者保护立法的意义。采用法规比较分析法,从受试者权益和监管的角度对比ICH和中国GCP法规的差异,并将其与ICH... 对比了ICH-E6(R2)、征求意见中的ICH-E6(R3)和中国临床试验(GCP)法规中受试者权益保护相关内容的差异,并探讨其对于中国GCP受试者保护立法的意义。采用法规比较分析法,从受试者权益和监管的角度对比ICH和中国GCP法规的差异,并将其与ICH其他成员国对R2的修订情况进行对比讨论。ICH和中国GCP在以下方面存在差异:伦理委员会的跟踪审查、风险质量管理、受试者参与度、补偿赔偿、保险和知情同意。R2、R3和中国GCP在受试者权益保护方面存在差异,中国GCP受试者保护相关法规可在考虑差异的基础上,结合中国国情进行修订。 展开更多
关键词 临床试验 受试者保护 国际人用药品注册协会
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药用辅料甘油三乙酯中7种ICH控制元素测定方法的建立
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作者 张悦 郑金凤 +3 位作者 刘雁鸣 石蓉 谢莹莹 李娟 《中南药学》 CAS 2024年第8期2170-2172,共3页
目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定药用辅料甘油三乙酯中钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)、砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)元素的含量。方法样品经微波消解处理后,按拟订的仪器工作条件,采用ICP-MS法进行测定,并通过在线加入内标元素... 目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定药用辅料甘油三乙酯中钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)、砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)元素的含量。方法样品经微波消解处理后,按拟订的仪器工作条件,采用ICP-MS法进行测定,并通过在线加入内标元素来校正测量结果。结果各元素在1~50 ng·mL^(-1)与响应值线性关系良好(r在0.998~0.999);回收率均在80.7%~105.8%(n=6)。结论本方法准确度高、重现性好,可用于药用辅料甘油三乙酯中多种元素杂质的含量测定。 展开更多
关键词 甘油三乙酯 电感耦合等离子体质谱法 元素杂质 ich Q3D 药用辅料 定量分析
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Molecular Characterization of Gastrointestinal Stromal Tumors (Gist) and Contribution of Immunohistochemistry in Congolese from Kinshasa
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作者 Rive Lukuaku Jérémie Okumadi +7 位作者 Fabrice Bokambandja Andy Mbangama Vincent Mbatu Georges Mvumbi Jean-Louis Mumbere David Azako Serge Pezo Dieudonné Mvumbi 《Open Journal of Gastroenterology》 CAS 2024年第4期109-116,共8页
Introduction: The differentiation of digestive tumors very often requires the use of techniques currently not widely in use in the Democratic Republic of Congo (DRC), such as immunohistochemistry. This is perfectly ve... Introduction: The differentiation of digestive tumors very often requires the use of techniques currently not widely in use in the Democratic Republic of Congo (DRC), such as immunohistochemistry. This is perfectly verified for GISTs whose precise, or at least highly certain, diagnosis can only be made using immunohistochemical markers. This underuse of these techniques due to lack of equipment and human skills explains the limited epidemiological data available to date, thus leading to untargeted and too often late treatment of patients. Research question: What contribution can immunohistochemical markers make to the diagnosis of digestive tract tumours? Objective: Discuss the contribution of immunohistochemical markers in the diagnosis of GIST and provide basic data on the epidemiology of these nosological entities in Kinshasa. Methodology: This was a retrospective study carried out at the LEBOMA private anatomy and pathological cytology centre. The main inclusion criterion was any digestive tract block or slide whose diagnosis of GIST had been requalified after review by at least 2 pathologists. An immuhistochemical study was performed using an automated technique (with a Ventana XT machine) using a panel of antibodies: CD-117 and DOG-1 which are listed in the literature as strongly correlated with the occurrence of GIST, all slides were made at Hj Hospital using an OLYMPUS BX41 co-observation microscope. Results: Of 601 cases of digestive tumors recorded during the concerned period, 32 (5.32%) concerned GIST. This prevalence was confirmed by our immunohistochemical results where the expression of CD117 and that of DOG-1 were positive in 90.6% and 100% of cases which prevalence is high compared with the worldwide prevalence according to the literature, respectively. The distribution of the patients concerned was made with a sex ratio of 1.6 women/men with a median age of 53 years. Most cases (81%) had a gastric location and were fusiform GISTs. Conclusion: Gastrointestinal stromal tumours, although rare and underestimated, account for 5.32% of cases in the DRC. This is a considerable and high prevalence compared with the world average. To the best of our knowledge, no studies have been carried out on these aspects in the DRC, which explains the importance of this study. The results of this research demonstrated the contribution of these 2 markers as specific and effective biomarkers for optimal and differential diagnosis in GIST. In view of the above, it is therefore more than necessary to popularise the use of these biomarkers in order to contribute effectively to improving the overall management of gastrointestinal tumours by improving their identification. 展开更多
关键词 Digestive Tumors GIST immunohistochemistry CD117 DOG-1
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我国临床试验生物统计学指导原则与国际ICH E9比较研究 被引量:6
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作者 姚晨 黄钦 杨志敏 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2012年第4期529-534,共6页
目的通过对比《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9》与《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的差别,为后者的修订提供参考。方法以ICH E9为基础,逐个条目对比两指导... 目的通过对比《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9》与《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的差别,为后者的修订提供参考。方法以ICH E9为基础,逐个条目对比两指导原则差别,并分析对国内指导原则的修改方向及必要性。结果两指导原则在总体上对于临床试验中的统计学问题处理意见相同,在细节上,ICH E9中描述的内容更为全面和具体,国内指导原则应有所借鉴。结论国内指导原则的修订中,可考虑参照ICH E9充实内容,从而提高其对实际操作的指导意义;充分强调在方案制订过程中对统计学问题的考虑;增加独立数据监查委员会、动态随机化等内容,促进国内临床试验水平与国际接轨。 展开更多
关键词 临床试验 生物统计学指导原则 ich E9
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ICH遗传毒性研究指导原则修订的最新进展 被引量:3
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作者 王雪 宋捷 +4 位作者 张旻 胡燕平 王欣 李波 王军志 《中国药事》 CAS 2009年第5期491-494,共4页
目的介绍ICH关于遗传毒性研究的指导原则修订的最新进展。方法介绍ICH遗传毒性研究指导原则修订的背景、修订的经过及要点。结果修订的指导原则在标准试验组合、体内试验和体外试验的选择、结果分析及评价等方面做了若干修订,提出了新... 目的介绍ICH关于遗传毒性研究的指导原则修订的最新进展。方法介绍ICH遗传毒性研究指导原则修订的背景、修订的经过及要点。结果修订的指导原则在标准试验组合、体内试验和体外试验的选择、结果分析及评价等方面做了若干修订,提出了新的要求。结论修订后的指导原则ICH S2更具科学性和可操作性。 展开更多
关键词 ich指导原则 遗传毒性 标准试验组合 体外哺乳动物细胞试验 3R
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ICH评分量表对估计高血压性脑出血30天死亡率的研究 被引量:3
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作者 周长清 刘浩 徐建国 《西部医学》 2014年第6期689-691,共3页
目的 判断脑出血评分量表能否准确估计我国高血压性脑出血患者30天的死亡率.方法 回顾性分析2013年1月~2014年1月我院神经外科304例高血压脑出血住院患者的临床资料.收集患者的年龄、性别、血肿量大小、血肿位置、脑室是否出血、GCS、... 目的 判断脑出血评分量表能否准确估计我国高血压性脑出血患者30天的死亡率.方法 回顾性分析2013年1月~2014年1月我院神经外科304例高血压脑出血住院患者的临床资料.收集患者的年龄、性别、血肿量大小、血肿位置、脑室是否出血、GCS、是否手术以及发病后30天的死亡率情况.结果 ICH评分为0、1、2、3、4、5的高血压性脑出血患者30天的死亡率分别为0(0.0%)、8.9%、23.5%、52%、72%和100%.ICH评分与30天死亡率呈正相关(P<0.05).对于幕上血肿≥30ml、幕下血肿≥10ml的高血压性脑出血患者,手术治疗可以明显降低30天的死亡率(P<0.05).结论 ICH可以准确估计高血压性脑出血患者30天的死亡率,且简单易行,应在我国推广应用.对于幕上血肿≥30ml、幕下血肿≥10ml的高血压性脑出血患者,应尽早行手术治疗. 展开更多
关键词 ich评分 脑出血 高血压 神经外科学
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简介ICH关于药品中溶剂残留量的指导原则 被引量:42
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作者 李眉 马玉楠 《中国药师》 CAS 1998年第3期119-120,共2页
药品中的残留溶剂是指在合成原料药,辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在实际的生产中未能被完全地清除。近年来,药品中残存的有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。为了在国际上协调统一药品中残... 药品中的残留溶剂是指在合成原料药,辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在实际的生产中未能被完全地清除。近年来,药品中残存的有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。为了在国际上协调统一药品中残留溶剂的限量,从1994年起ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)着手编撰关于溶剂残留量的指导原则。欧盟、日、美三方组织了多次会议,为协调统一各国对于残留溶剂的控制限量作了积极的努力。1997年5月2日,美国FDA在“联邦注册” 展开更多
关键词 ich 溶剂残留量 药品
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人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)——质量的技术要求 被引量:18
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作者 周海钧 金少鸿 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1996年第11期694-697,共4页
人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)——质量的技术要求*周海钧金少鸿(北京100050中国药品生物制品检定所)1概况质量的技术要求,以Q表示,迄今共有13个文件,分为Q1,Q2,Q3,Q4,Q5。1.1对稳定性试... 人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)——质量的技术要求*周海钧金少鸿(北京100050中国药品生物制品检定所)1概况质量的技术要求,以Q表示,迄今共有13个文件,分为Q1,Q2,Q3,Q4,Q5。1.1对稳定性试验要求的有关文件——Q1它包括Q1... 展开更多
关键词 药事管理 药品注册 技术规范 ich
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ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集 被引量:40
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作者 卜擎燕 熊宁宁 +3 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 Anna Zhao-Wong 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第5期586-590,共5页
ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙... ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。 展开更多
关键词 ich国际医学用语词典 人用药物注册技术要求国际协调会 药事管理 与客户服务机构
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我国GMP与ICH Q7A的对比分析 被引量:4
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作者 张龙涛 梁毅 《西北药学杂志》 CAS 2009年第3期218-220,共3页
目的探讨我国GMP与ICH Q7A之间的区别。方法通过对比我国GMP与ICH Q7A的章节和具体内容,分析两者在硬件、软件及人员等要素方面的主要不同点。结果我国在国际原料药市场中起到越来越重要的作用,但在ICH Q7A已成为国际公认的原料药生产GM... 目的探讨我国GMP与ICH Q7A之间的区别。方法通过对比我国GMP与ICH Q7A的章节和具体内容,分析两者在硬件、软件及人员等要素方面的主要不同点。结果我国在国际原料药市场中起到越来越重要的作用,但在ICH Q7A已成为国际公认的原料药生产GMP准则之后,我国GMP原料药内容却相对较少,落后于原料药生产监督管理的要求。结论通过我国GMP和ICH Q7A对比分析,可为我国GMP的修订和实施提供有益的借鉴。 展开更多
关键词 GMP ich Q7A 对比
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个例安全性报告规范(ICH E2B)简介及应用 被引量:15
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作者 叶小飞 郭晓晶 +1 位作者 赵璐 贺佳 《中国药物警戒》 2012年第3期149-151,共3页
药品不良反应监测受到越来越多的关注,我国已建立药品不良反应自发呈报系统,并在逐步完善中。本文介绍了人用药品注册技术规范国际协调会中关于个例安全性报告规范的主要特点及现状,以期该规范能帮助提高我国药品不良反应监测水平。
关键词 药品不良反应 人用药品注册技术规范国际协调会
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ICH指导原则与各国现行药典药品的残留溶剂分析方法概述 被引量:30
12
作者 陈立亚 于宝珠 赵慧芳 《中国药事》 CAS 2005年第9期542-543,共2页
关键词 残留溶剂 人用药品 药典 ich 国际协调会议 注册技术要求 药监部门 协调工作 国际组织
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我国药物警戒制度实施与ICH药物警戒指导原则转化适用 被引量:20
13
作者 杨悦 《中国药物警戒》 2020年第2期65-71,共7页
本文将原《药品管理法》中药品不良反应报告和监测制度与新修订《药品管理法》中的药物警戒制度要求差异进行分析,从药物警戒涵义入手,结合我国药品审评审批改革以来新药上市加速的宏观背景,指出药物警戒制度应当作为新药上市审评进入&q... 本文将原《药品管理法》中药品不良反应报告和监测制度与新修订《药品管理法》中的药物警戒制度要求差异进行分析,从药物警戒涵义入手,结合我国药品审评审批改革以来新药上市加速的宏观背景,指出药物警戒制度应当作为新药上市审评进入"高速路"的制动机制。与ICH E2系列指导原则转化应用相结合,对落实新修订《药品管理法》中药物警戒要求提出转变监测和报告理念,提高信号检测效率和能力,开展累积性风险获益评价,探索适合中国国情的风险管理计划要求等具体建议和思路。 展开更多
关键词 药品管理法 药物警戒 ich E2 不良事件 风险管理计划
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人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)──安全性的技术要求 被引量:3
14
作者 周海钧 王秀文 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1996年第12期762-764,共3页
人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)──安全性的技术要求周海钧,王秀文(北京100050中国药品生物制品检定所)1概况安全性的技术要求以S表示,迄今共有11个文件,分为S1,S2,S3,S4,S5及S6。1.1关... 人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)──安全性的技术要求周海钧,王秀文(北京100050中国药品生物制品检定所)1概况安全性的技术要求以S表示,迄今共有11个文件,分为S1,S2,S3,S4,S5及S6。1.1关于致癌性试验的有关文件──S1它包... 展开更多
关键词 药事管理 药品注册 技术规范 ich
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影响ICH患者血肿扩大的因素及预后观察 被引量:1
15
作者 杨秀芹 杨守芳 杨运栩 《当代医学》 2017年第5期11-15,共5页
目的研究影响脑出血(ICH)患者血肿扩大的因素和影响ICH患者预后的因素。方法回顾性分析200例脑出血患者的临床资料,根据头颅CT复查结果分为血肿扩大组(Ⅰ组)和非血肿扩大组(Ⅱ组),记录两组患者的一般临床特征、实验室指标等,分析影响血... 目的研究影响脑出血(ICH)患者血肿扩大的因素和影响ICH患者预后的因素。方法回顾性分析200例脑出血患者的临床资料,根据头颅CT复查结果分为血肿扩大组(Ⅰ组)和非血肿扩大组(Ⅱ组),记录两组患者的一般临床特征、实验室指标等,分析影响血肿扩大的因素;同时将入组患者按照m RS评分分为预后不良组(A组)和预后良好组(B组),研究影响预后的因素。结果Ⅰ组患者相比Ⅱ组患者,首次CT检查距发病时间>4 h人数(15 VS 71)、入院时收缩压[(106.32±17.42)VS(98.76±15.67)]、入院时舒张压[(180.21±23.08)VS(170.21±20.10)]、意识障碍发生率(66.7%VS 32.1%)均显著增加,差异具有统计学意义(P<0.05);A组患者血肿扩大发生率(58.06%VS 30.26%)、意识障碍发生率(32.3%VS 13.2%)和入院时NIHSS评分[(17.27±2.23)VS(11.71±1.43)]与B组相比显著增加,均具有统计学意义(P<0.05)。结论首次CT检查距发病时间、入院时收缩压、血肿形态、意识障碍为血肿扩大的影响因素;血肿扩大、意识障碍率和入院时NIHSS评分为影响预后的相关因素,有效控制血肿扩大能显著改善ICH患者病情,值得临床医师重视。 展开更多
关键词 ich 血肿扩大 预后
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ICH-GCP E6(R2)指导下的临床试验伦理学思考 被引量:4
16
作者 侯艳红 徐伟 林强 《中国药物评价》 2020年第1期66-70,共5页
临床试验(Clinical trail)是指按照预先制订的方案,在人体进行的与生物医学或健康相关的研究,以揭示试验药物的作用、不良反应、试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物在特定的给药方案下,对特定的适用证人群的疗... 临床试验(Clinical trail)是指按照预先制订的方案,在人体进行的与生物医学或健康相关的研究,以揭示试验药物的作用、不良反应、试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物在特定的给药方案下,对特定的适用证人群的疗效与安全性.临床试验通常会产生伦理方面的问题.ICH-GCP(临床试验管理规范指导原则)是关于药品临床试验的质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP),其中关于临床试验的伦理准则的相关规定在E6中涉及.本文分析ICH-GCP E6(R2)指南中与伦理相关的条款,将条款与临床试验遵循的伦理原则一一对应,同时对ICH-GCP E6(R2)需要改进之处进行了探讨. 展开更多
关键词 人用药品注册技术要求国际协调会议(ich) 临床试验管理规范(GCP) E6(R2) 伦理思考
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ICH药物光稳定性试验指导原则的设定依据及与我国指导原则的比较 被引量:4
17
作者 唐素芳 《中国药品标准》 CAS 2002年第3期6-9,共4页
目的:通过与ICH药物光稳定性指导原则的比较, 对我国指导原则提出一些参考意见。方法:讨论ICH药物光稳定性指导原则的设定依据,与我国指导原则进行比较。结果与结论:在光源、曝光量等规定上,国内指导原则与ICH存在差异。参照ICH指导原则... 目的:通过与ICH药物光稳定性指导原则的比较, 对我国指导原则提出一些参考意见。方法:讨论ICH药物光稳定性指导原则的设定依据,与我国指导原则进行比较。结果与结论:在光源、曝光量等规定上,国内指导原则与ICH存在差异。参照ICH指导原则,国内原则应加以补充,使之规范。 展开更多
关键词 ich药物 光稳定性试验 指导原则 药品质量控制 设定依据
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ICH光稳定性试验指导原则简介 被引量:3
18
作者 黄晓龙 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第3期210-211,共2页
关键词 ich 光稳定性试验 药品 试验 指导原则
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ICH免疫毒性评价指导原则介绍 被引量:1
19
作者 霍艳 李波 《中国药事》 CAS 2006年第10期634-636,共3页
关键词 免疫毒性评价 ich 药物注册技术要求 毒性试验 功能试验 国际协调会 临床研究 动物模型
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肝癌组织中HCV感染与凋亡相关基因bcl-2、bax及ICH-1表达的关系 被引量:1
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作者 郭琳琅 郭颖 曹长安 《第一军医大学学报》 CSCD 北大核心 2002年第9期797-799,805,共4页
目的探讨HCV感染与凋亡相关基因bcl-2、bax及ICH-1表达的关系及其在肝癌发生中的作用。方法采用免疫组化SP法观察40例肝细胞性肝癌组织中HCV抗原(NS5抗原)、bcl-2、bax及ICH-1的表达。结果40例肝癌组织中NS5抗原阳性11例,阳性率为27.5... 目的探讨HCV感染与凋亡相关基因bcl-2、bax及ICH-1表达的关系及其在肝癌发生中的作用。方法采用免疫组化SP法观察40例肝细胞性肝癌组织中HCV抗原(NS5抗原)、bcl-2、bax及ICH-1的表达。结果40例肝癌组织中NS5抗原阳性11例,阳性率为27.5%,癌旁组织阳性5例,阳性率为12.5%。11例HCV阳性的肝癌组织中bcl-2阳性1例,bax阳性1例,两者之比为1:1;ICH-1L阳性5例,ICH-1S阳性6例,两者之比为1:1.2;29例HCV阴性的肝癌中bcl-2阳性5例,bax阳性7例,两者之比为1:1.4,ICH-1L阳性10例,ICH-1S阳性15例,两者之比为1:1.5。两组间比较均无明显差异(P>0.05)。结论bcl-2、bax及ICH-1基因表达异常可能与肝细胞癌变有关,但HCV可能不是引起bcl-2、bax及ICR-1表达异常的主要原因。 展开更多
关键词 肝癌 丙型肝炎病毒 凋亡基因 bcl-2 ich-1 BAX 免疫组化SP法
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