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Studies on the in vitro fertilizaion in cattle
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作者 Yang Qinzhang Xu Xiao Ji +6 位作者 Liu Guoyi Sun Qingyuan Han Yibing Xu Libin Xia Ping Qian Richeng Song Xuexiong and Qin Pengchun.(Department of Biotechnology,Northeast Agrict.ltural University,Harbin 150030,P.R.China)Ye Xinghua(Dcpartment of Animal Medicine,North 《Journal of Northeast Agricultural University(English Edition)》 CAS 1994年第1期50-58,共9页
The in vitro maturation, fertilization and development of bovine ovary oocytes in two differentcultural systems A and B were studied under the conditions of 38.5℃,5%CO2,95%air and 100%humidity.The maturation rates we... The in vitro maturation, fertilization and development of bovine ovary oocytes in two differentcultural systems A and B were studied under the conditions of 38.5℃,5%CO2,95%air and 100%humidity.The maturation rates were 94.5%and 91.3%,respectively,and the difference wasextremely significant.Frozen semen were thawed and sperm were capacitated with three kinds ofcapacitation agents for fertilization.The pronucleus rates were 76%,65%-68%and 62%respectively.The rates of embryos developed to morula and blastocyst were 19%,16% and 17%respectively.The developmental rates of embryos cocultured with bovine oviductal epithelium cellsand bovine granulosa cells were 25% and 23.4% respectively,with no significant difference. Freshembryos were transplanted into 15 recipicns,and three of them were pregnant and calves were bornin 1990 and 1991.The pregnant rate was 20%.The emryos developed faster before 8-cell stage andslower after 8-cell stage,in vitro than in vivo. 展开更多
关键词 BOVinE in vitro fertilization(IVF) in vitro development(ivd)
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浅谈供应链管理模式的IVD试剂质量监管 被引量:4
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作者 陆锦贵 《现代医院管理》 2021年第2期26-29,共4页
针对传统体外诊断(IVD)试剂采供过程中存在的管理数据缺乏信息化和可视化,质量监管不到位等问题,通过构建信息化管理模式和集中供应配送模式(Supply Processing Distribution,SPD),在精准满足医院日常工作需要的同时,做到体外诊断试剂... 针对传统体外诊断(IVD)试剂采供过程中存在的管理数据缺乏信息化和可视化,质量监管不到位等问题,通过构建信息化管理模式和集中供应配送模式(Supply Processing Distribution,SPD),在精准满足医院日常工作需要的同时,做到体外诊断试剂零库存,降低了采购成本,实现了体外诊断试剂的规范化、可视化和精细化管理,并通过有效的监管机制,高效管理了产品和供应商,提高了工作效率。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 质量管理 供应链管理系统
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注重IVD产品综合性能,提升国产体外诊断试剂的市场竞争力
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作者 郭健 《中国医疗器械信息》 2009年第10期4-6,共3页
IVD产品有具大的市场需求,随着质量管理不断深入,临床实验室对检测系统的要求逐渐成熟,试剂产品的性能,如精密度、可报告范围/测量范围、检测极限参数、校准要求与溯源性、参考区间,等直接反映了IVD产品的质量,国内IVD生产者应注重产品... IVD产品有具大的市场需求,随着质量管理不断深入,临床实验室对检测系统的要求逐渐成熟,试剂产品的性能,如精密度、可报告范围/测量范围、检测极限参数、校准要求与溯源性、参考区间,等直接反映了IVD产品的质量,国内IVD生产者应注重产品的综合性能,才能有效提升产品的市场竞争力。 展开更多
关键词 ivd产品 诊断试剂 性能参数
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Sweat-Based in Vitro Diagnostics(IVD):From Sample Collection to Point-of-Care Testing(POCT) 被引量:1
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作者 Mehenur Sarwar Pablo Rodriguez Chen-zhong Li 《Journal of Analysis and Testing》 EI 2019年第1期80-88,共9页
Sweat-based diagnostics offer an exciting avenue to noninvasively monitor analytes which had previously only been avail-able through painful blood draws.Sweat is enriched with physiologically valuable information,and ... Sweat-based diagnostics offer an exciting avenue to noninvasively monitor analytes which had previously only been avail-able through painful blood draws.Sweat is enriched with physiologically valuable information,and recent proteomic studies have identified numerous critical analytes which have highly correlated levels in blood,interstitial fluid and sweat.How-ever,usage of sweat for health monitoring has not been studied extensively due to the substantial challenge of assembling a composite clinic-ready device.Recent advances in soft electronics have made this goal realizable,as these devices can perform electronic or optical monitoring on a flexible substrate using small volumes of liquid.While this field is still in its infancy,this review examines the physiological composition of sweat,various improvements in material science that improve sensor design,existing FDA approvals,methods of extracting sweat and comparisons to blood-based tests.Furthermore,this review assesses the critical challenges which must be overcome for this type of technology to make it out of research laboratories and into continuous clinical use.We believe that once properly harnessed,sweat-based diagnostics can provide patients a painless monitoring tool which can be customized to track a wide variety of medical conditions from the comfort of a patient’s own home. 展开更多
关键词 Wearable sensors Sweat tests in vitro diagnostics Biomarkers POCTs Sweat collection
原文传递
IEC 61010-2-101《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》国际标准简析 被引量:1
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作者 李妍达 《医疗装备》 2019年第9期35-36,共2页
IEC 61010-2-101适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测IVD医用目的的设备。为了更好地理解和使用IEC 61010-2-101:2015国际标准,本研究介绍了该标准的背景,以及2015版与2002版在技术要求上的主要变化。
关键词 安全要求 体外诊断 医用设备 使用说明
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基于零库存目标的体外诊断试剂供应链质量评价与改进研究 被引量:1
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作者 吴函 徐智勇 +4 位作者 高小坤 葛文俊 马宪礼 丁蔚 李伟政 《中国医学装备》 2024年第2期127-131,161,共6页
目的:制定体外诊断试剂供应链的零库存管理目标,评价供应链质量,改进试剂供应中存在的问题。方法:从体外诊断试剂的库存量、供应效率和产品质量方面分析体外诊断试剂管理中存在的问题,制定医院运营、管理质量和患者利益最优化的管理体系... 目的:制定体外诊断试剂供应链的零库存管理目标,评价供应链质量,改进试剂供应中存在的问题。方法:从体外诊断试剂的库存量、供应效率和产品质量方面分析体外诊断试剂管理中存在的问题,制定医院运营、管理质量和患者利益最优化的管理体系,构建零库存管理路径和质量评价模型。选取2020年1月至2023年3月江苏省苏北人民医院采购的21种类型85个型号的体外诊断试剂,根据供应链质量管理方式不同,分别采用按需库存管理模式(模式1)和零库存管理模式(模式2),对比两种管理模式的需求采购、库存管理和临床使用效果。结果:采用模式2管理方式的体外诊断试剂的采购需求达标率、供应能力优质率和临床使用匹配度分别为(93.35±3.62)%、(94.87±2.63)%和(96.08±2.31)%,均高于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.489、2.836、2.838,P<0.05),存产品长期积压、环境不达标和信息不及时的例数分别为(2.92±2.54)例、(2.83±1.59)例和(5.58±3.12)例,均低于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.959、3.037、3.703,P<0.05);临床科室、医技科室及采购中心对模式2的体外诊断试剂的供应配送和信息沟通的满意度分别为97.8%和93.3%、97.0%和87.9%、100%和84.6%,均高于模式1,其差异有统计学意义(χ^(2)_(临床科室)=5.428、6.133,χ^(2)_(医技科室)=3.958、3.937,χ^(2)_(采购中心)=5.159、4.996,P<0.05)。结论:零库存管理模式能够提高体外诊断试剂需求采购的规范性,降低库存管理中积压失效问题的发生率,提升临床供应服务质量。 展开更多
关键词 零库存管理 体外诊断试剂 供应链 招标采购 库房管理
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北京医院临床检验体外诊断试剂的遴选与优化管理实践
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作者 宋景晨 李传保 +5 位作者 盖媛媛 吴锁薇 刘蕾 李旭颖 郭芷萱 姚德明 《现代检验医学杂志》 CAS 2024年第3期194-198,共5页
目的形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作。方法对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新申请检验项目IVD的遴选与... 目的形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作。方法对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新申请检验项目IVD的遴选与优化管理方案,通过梳理项目、公开招标、创新报价方式、现场评审等步骤,对全院IVD进行遴选和优化,形成北京医院IVD管理数据库和资质数据库,并从合规性、工作效率和成本管控方面进行效果评估。结果按照制定的IVD遴选与优化管理方案完成全院1737项IVD的遴选和优化工作,管理方案的实施提高了工作效率,平均一次会议评审的内容增加10倍以上,加快了新申请IVD准入频率;降低了IVD成本,全院采购金额平均降幅约15%,重点IVD产品遴选后较遴选前价格降低,且差异具有统计学意义(t=2.493,P=0.034)。结论IVD遴选与优化的管理方案切实可行,可以达到“保合规,提效率,降成本”的目标。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 试剂遴选 试剂管理优化
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北京医院体外诊断试剂基于绩效管理的全流程闭环管理设计和效果评估
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作者 宋景晨 郭芷萱 +3 位作者 窦婧婧 刘蕾 吴锁薇 李传保 《现代检验医学杂志》 CAS 2024年第4期197-202,共6页
目的构建体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD reagent)全流程闭环管理方案并实施,优化IVD管理工作。方法基于北京医院IVD管理现状,设计IVD全流程闭环管理方案,包括IVD申请、IVD遴选、IVD申购、IVD采购、IVD领取、IVD入出库... 目的构建体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD reagent)全流程闭环管理方案并实施,优化IVD管理工作。方法基于北京医院IVD管理现状,设计IVD全流程闭环管理方案,包括IVD申请、IVD遴选、IVD申购、IVD采购、IVD领取、IVD入出库和IVD使用等环节。选择关键指标建立评估框架,运用访谈法、查阅相关信息系统的方法收集和统计方案实施前(2020年)和实施后(2023年)的管理数据、采购数据和检测数据,对流程管理、质量管理和成本管理进行评估。结果优化了管理流程,IVD申购时间平均缩短了约60%,IVD采购无需人工处理,实时拆分订单并发送至对应的供应商,IVD领取时间平均缩短了约75%;IVD和检测质量管理满意,供货商资质完善度达到100%,室间质评得到满分,无IVD相关不良事件;成本管理有效,IVD采购成本降低了约15%,分别建立了人免疫缺陷病毒抗体测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定和乙型肝炎表面抗原定量测定四个项目的IVD成本精细化管理模型,IVD损耗的平均值为0.07%~1.21%,标准差为0.07%~0.66%。结论IVD全流程闭环管理方案切实可行,提高了IVD管理工作效率,保证了IVD质量和检测质量,降低了IVD成本,细化了成本管理工作。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 闭环管理 绩效管理 效果评估
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“多院区时代”体外诊断试剂一、二级库精细化管理初探
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作者 张晓洁 李佳凤 +1 位作者 刘晔 洪启超 《中国卫生标准管理》 2024年第2期58-61,共4页
为更好地满足人民日益增长的对高品质医疗卫生服务的需求,不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感,越来越多的公立医院开办了多个院区,在提升医疗服务水平和医疗质量的同时,需要投入大量的人力、设备等资源,大大增加了运营成本。其... 为更好地满足人民日益增长的对高品质医疗卫生服务的需求,不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感,越来越多的公立医院开办了多个院区,在提升医疗服务水平和医疗质量的同时,需要投入大量的人力、设备等资源,大大增加了运营成本。其中医用物资的采购成本也占据医院总体运营成本较大的比重,但现阶段关于多院区医用物资采购成本管理方面的研究还相对较少,缺乏相应的理论基础和足够的实践经验。因此文章尝试从体外诊断试剂一、二级库全流程管理,及时了解科室的库存与实时消耗,规范医院试剂的流转,制定采购计划并达到可控,实现体外诊断试剂的精细化管理,从而降低医用物资的采购成本;并在体外诊断试剂管理过程中发现突出问题,进行简述和剖析,尝试提出解决问题的对策。 展开更多
关键词 一院多区 体外诊断试剂 成本管理 二级库管理 信息化 精细化
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公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理研究
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作者 虞丽娟 陈思思 王悦敏 《卫生经济研究》 北大核心 2024年第7期75-79,共5页
体外诊断试剂是医院日常运营重要的成本组成部分,其成本管理存在一些问题。对此,从采购、使用、考核三个阶段,实证分析某省级公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理及其成效,提出改进措施:联合招标,以量换价;开展基于大数据的检验试... 体外诊断试剂是医院日常运营重要的成本组成部分,其成本管理存在一些问题。对此,从采购、使用、考核三个阶段,实证分析某省级公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理及其成效,提出改进措施:联合招标,以量换价;开展基于大数据的检验试剂成本比测算;建立智慧物流管理系统;探索试剂与供应链金融结合模式;由三级医院牵头,企业参与,共建区域医学检验中心。 展开更多
关键词 公立医院 体外诊断试剂 全生命周期成本管理
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医疗机构多组学自制试剂实验室的建设实践与思考
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作者 邬巧玲 赵建康 +7 位作者 贾红兵 陈皇 高芃 张瑞苹 郗雅琪 杨瑞 阳玥 崔勇 《中国食品药品监管》 2024年第3期28-33,共6页
实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs)。自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,... 实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs)。自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,能够结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学技术,成为研究遗传病生理病理机制的重要技术方法。中日友好医院被指定为我国10家自行研制使用体外诊断试剂的试点医疗机构之一,率先开展多组学自制试剂实验室建设。本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述。 展开更多
关键词 医疗机构 多组学 实验室自制试剂 体外诊断试剂 监管
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区域医疗器械发展态势分析——以粤港澳大湾区与长三角地区产业集群为例
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作者 严舒 欧阳昭连 吴旭生 《中国医疗设备》 2024年第3期103-110,共8页
目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考。方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情... 目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考。方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情况。结果 粤港澳大湾区和长三角地区是我国医疗器械集群发展区域,产业规模和营收位居全国前列,呈现明显的上升趋势。其中,深圳市、上海市、苏州市等城市医疗器械企业分布集中,生产第二类、第三类医疗器械的企业占比较高,且有较高的企业活跃度和新注册产品数量。粤港澳大湾区在体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Products,IVD)、医用软件、医用成像器械等方面的生产优势显著,长三角地区的产品布局在IVD、医用成像器械、治疗器械和高分子医用材料方面较为密集,区域内各城市之间形成一定互补。结论 两区域医疗器械发展优势明显,继续加强政策引导和科技、金融投入,激励产业产品持续提质升级,基于本地优势实现区域差异化互补,以及充分利用区位优势是两区域医疗器械产业可采取的发展策略。 展开更多
关键词 粤港澳大湾区 长三角地区 医疗器械 产业集群 体外诊断试剂
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我国体外诊断试剂参考区间监管现状分析和思考
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作者 胡琳琳 杜昕昱 +3 位作者 李蓓 白馥萍 李楚桐 刘玉 《中国食品药品监管》 2024年第7期68-75,共8页
参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指... 参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障,也对行业产生了积极影响。本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈,并结合相关文献和数据,对我国体外诊断试剂参考区间的监管现状和问题进行分析。在借鉴国际经验的基础上,提出优化体外诊断试剂参考区间监管的几点思考,包括实施分类管理、允许特殊产品上市后补充数据、允许部分产品同步开展参考区间研究和临床评价、推动参考区间行业标准建立及建立多元合作机制等,以期为完善体外诊断试剂的监管体系提供参考。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 参考区间 注册审查 行业标准 监管建议
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胶体金免疫层析定性检测试剂的质量控制与评价 被引量:1
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作者 李颖 李丽莉 《中国药事》 CAS 2024年第1期53-57,共5页
目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高。方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的... 目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高。方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析,提出相应建议,提高试剂质量。结果与结论:质量控制与评价是贯穿产品全流程的核心要素,膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、检出限、重复性是胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制及评价的关键性能指标,对于试剂的质量至关重要。相关生产研发企业要合理设计性能要求,完善质量管理体系;检验机构要根据产品性能要点做好质量评价;监管部门要根据行业需要和监管需要,加快标准制修订工作,加强上市后监管;从生产、检验及监管各环节对这些关键性能指标进行控制,提高试剂的质量标准,从而满足临床和监管的需求。 展开更多
关键词 胶体金免疫层析 质量控制 体外诊断试剂
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物联网+SPD在医院体外诊断试剂管理中的应用研究
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作者 孙雪松 顾家荣 +1 位作者 吴明慧 徐丽婷 《中国数字医学》 2024年第3期58-63,共6页
目的:优化医疗资源配置,提升医疗服务质量和效率,以大数据、物联网等技术为基础,使用信息化技术整合医院相关后勤管理运行系统的各项资源和数据,提高医院后勤管理的智慧化监管能力。方法:实行“物联网+SPD”管理模式,通过搭建一体化信... 目的:优化医疗资源配置,提升医疗服务质量和效率,以大数据、物联网等技术为基础,使用信息化技术整合医院相关后勤管理运行系统的各项资源和数据,提高医院后勤管理的智慧化监管能力。方法:实行“物联网+SPD”管理模式,通过搭建一体化信息平台,使用基于RFID技术的智能设备,对体外诊断试剂进行一体化智慧管理。结果:实施院内特色智慧管理之后,试剂库存及运营成本显著降低,优化了工作流程,提高了物资管理状态可视化水平,提升了廉政风险防范能力。结论:“物联网+SPD”管理模式为实现全试剂的精益化、数字化、智能化管理奠定了基础,有利于后勤管理部门进行监督、管控以及数据获取,提高后勤服务的智慧化监管水平。 展开更多
关键词 物联网 RFID 体外诊断试剂 后勤服务监管
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vWF:Ag国产试剂盒的性能验证研究
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作者 杨伟民 马立艳 《标记免疫分析与临床》 CAS 2024年第5期917-921,977,共6页
目的评价国产vWF:Ag(胶乳免疫比浊法)试剂盒在进口血凝检测系统上的检测性能。方法共收集2023年4月至7月北京友谊医院西城院区157例住院患者和40例表观健康人员的枸橼酸钠抗凝血浆样本。vWF:Ag试剂检测质控在靶值宣称的范围内,再进行试... 目的评价国产vWF:Ag(胶乳免疫比浊法)试剂盒在进口血凝检测系统上的检测性能。方法共收集2023年4月至7月北京友谊医院西城院区157例住院患者和40例表观健康人员的枸橼酸钠抗凝血浆样本。vWF:Ag试剂检测质控在靶值宣称的范围内,再进行试剂的性能验证。选取vWF:Ag国产试剂质控品进行精密度评价;选取北京九强公司的工作校准品进行正确度验证;选取高、低值临床样本进行线性范围评价;选取表观健康人群样本进行参考区间验证;选取50例高、中、低值均匀分布临床样本,将国产试剂和进口试剂的结果进行比对,并计算两者相关性和相对偏差;对国产试剂盒对干扰物质(直接胆红素、间接胆红素、血红蛋白、脂肪乳)的抗干扰性能进行验证。结果vWF:Ag国产试剂高、中、低3个质控浓度的批内精密度CV、批间精密度CV和总精密度CV均<10%。正确度两个水平的工作校准品与靶值的偏倚分别为-2.0%和3.3%,均<±10%。线性范围相关系数大于0.995,偏差<±15%,验证的线性范围为10%~253%。O型血人群参考范围为47.8%~138.5%、非O型血人群参考范围为76.5%~163.0%,验证通过。干扰物质胆红素≤40mg/dL,血红蛋白≤150mg/dL,脂肪乳≤600mg/dL,回收率在90%~110%之间,相对偏差<±10%,满足试剂要求。结论在沃芬全自动血凝分析仪ACL TOP500检测系统上,vWF:Ag(胶乳免疫比浊法)国产试剂盒性能良好,符合实验室检测质量要求,满足临床检测需求。 展开更多
关键词 VWF:AG 国产体外诊断试剂 性能验证
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中美两国在遗传病基因检测发展上的差异及相关进展
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作者 江鸿 宋婕萍 李胜 《检验医学》 CAS 2024年第2期114-119,共6页
目前,遗传病筛查和检测主要采用实验室自建项目(LDT)和商品化体外诊断(IVD)产品2种形式,但国内外在2种形式上略有差异。文章梳理了遗传病检测相关行业进展,介绍中国和美国在相关政策上的差异,并对未来发展趋势进行展望。
关键词 实验室自建项目 体外诊断 遗传病 中国 美国
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世界卫生组织体外诊断产品资格预认证项目发展历程及现状
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作者 胡晋君 麻婷婷 +4 位作者 刘东来 宋爱京 许四宏 张河战 张辉 《中国食品药品监管》 2024年第8期12-21,共10页
世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格... 世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(PQDx)是针对体外诊断产品的审评机制,为采购合适的诊断试剂提供科学依据。本文重点介绍了WHO PQDx的历史与发展现状,并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHO PQDx的机遇与挑战。 展开更多
关键词 世界卫生组织 资格预认证 体外诊断产品 历史 发展现状
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体外诊断医疗器械全生命周期风险管理 被引量:1
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作者 梁亮 黄伟群 +2 位作者 张丽洁 王超 王园璞 《中国医药导刊》 2024年第3期311-316,共6页
近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著。体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与... 近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著。体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要。因此,本研究以风险管理为切入点,结合体外诊断医疗器械研发项目实例,探索企业建立全生命周期风险管理机制全过程,以期为企业开展体外诊断医疗器械风险管理提供理论基础和指导意义。通过在研发项目整个生命周期的不同阶段对风险进行识别、分析及判定,并采取应对控制措施和验证手段,使产品的风险在可接受的范围内,从而保证项目的成功实施,为企业带来更大的收益。 展开更多
关键词 体外诊断医疗器械 研发项目 全生命周期 风险管理
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体外诊断试剂样本稳定性评价要求及关注要点
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作者 吴昊楠 熊宇婷 《分子诊断与治疗杂志》 2024年第11期2009-2011,2020,共4页
如何评价体外诊断试剂样本稳定性是制造商应当关注的问题。本文根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》,结合已发布的各项注册申报审查指导原则及共性问题,阐述样本稳定性研究的要求,以及评价方案应当考虑在“最差条件下”选取不... 如何评价体外诊断试剂样本稳定性是制造商应当关注的问题。本文根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》,结合已发布的各项注册申报审查指导原则及共性问题,阐述样本稳定性研究的要求,以及评价方案应当考虑在“最差条件下”选取不同时间点进行正确度结果比对,同时尽量使用同批次、效期内试剂及避免其他因素导致的随机误差,并在不同的样本类型、样本浓度及数量上选择的科学、合理。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 样本 稳定性 评价研究
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