体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

目的:分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题,研究制定其质量保证提升措施。方法:汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类,利用帕累托图对其进行统计、分类和分析,确定临床试验中存在问题的主要类型,应用鱼骨图进行根因分析,从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果:在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4 235份样本中,共发现质量问题119个,归属10项问题类型,其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项,次要因素为试验样本1项,一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项,应用鱼骨图分析影响试验质量原因,针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论:应用帕累托图和鱼骨图分析方法,可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因,制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施,从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量。

体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监管

随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,涉及人的生物样本的研究日益增多,而现行的体外诊断试剂临床试验指导原则和审查办法等法规对免除知情同意的界定尚不明确,对受试者的隐私保护造成潜在的风险,并对医疗机构的伦理审查工作带来一定的困扰。就现阶段体外诊断试剂临床试验的伦理审查规范、存在的问题及免除知情同意审查处理等方面进行了探讨,建议对体外诊断试剂临床试验的伦理审查应重点关注如何有效落实受试者知情,进一步提高伦理委员会的审查能力和监管水平,为体外诊断试剂临床试验的伦理审查和监管提供参考。

关于建立医院体外诊断试剂器械临床试验管理体系的研究

目的介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系。方法结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法。结果建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可操作性的监督方法。结论该方法可有效控制体外诊断试剂在医院合理开展临床试验,保证试验的安全性和有效性,为医院医学工程及器械管理部门进行体外诊断试剂有效监督打下良好的基础。

结核分枝杆菌抗体检测试剂及相关问题的探讨

结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南。WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑。作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因；同时，对结核抗体检测试剂注册申报中的主要原材料、分析性能，以及临床试验中的重点问题进行了阐述。

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂临床试验研究要点解析

【摘要】结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂具有提高痰涂片阴性肺结核的检出率及肺结核诊断的特异度的优点，并可相对快速地鉴别结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌。结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂在临床试验中应注意临床试验机构、对比试剂、样本等的选择，以及样本前处理方法和核酸提取方法的临床验证等问题。作者将主要对该类试剂在临床试验中的上述重点问题进行阐述。

临床化学体外诊断试剂分析性能评估要点探讨

根据国家及地方食品药品监督部门的政策法规要求和作者从事体外诊断试剂产品审评工作的经验,阐述临床化学体外诊断试剂分析性能评估研究要点,为此类产品的研发和申报提供指导性建议。

体外诊断试剂临床试验质量控制关键点探讨

体外诊断试剂临床试验是体外诊断试剂研发的重要环节。该文根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》及现场检查要点,结合实际工作经验,对体外诊断试剂临床试验过程中关键部分进行总结分析,旨在提高体外诊断试剂临床试验质量管理水平,保证体外诊断试剂临床试验质量。

试验用体外诊断试剂规范化管理的探讨

为了保证临床试验结果科学、准确、可靠,本文阐述了我院临床试验专业组通过设置试剂管理员、配置试剂储存专用冰箱,以及对试验用体外诊断试剂的接收、储存、领取、使用和回收等各个环节进行规范化管理,为试验用体外诊断试剂的有效性和安全性评价提供重要保障。

流感病毒核酸检测试剂注册申报临床研究技术要求探讨

本文综合我国流行性感冒病毒既往流行特点、相关法规要求以及获得上市批准的检测试剂等方面内容,探讨流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报时的临床试验设计要求。本文重点阐述了伦理要求、方案设计、参比方法、临床研究单位选择、统计学分析以及临床报告撰写等内容,为此类体外诊断试剂的注册申报提供指导性建议。

定量检测体外诊断试剂临床试验统计方法常见问题分析

目的采用正确的统计分析方法对定量体外诊断试剂临床试验数据进行评价,以得出科学、合理的临床试验结论。方法介绍4种常见临床试验统计分析方法及各自优缺点,列出常见错误并进行分析。结果单一、不当的统计分析方法可能会得出错误的结论。结论应采取多种方法从不同角度对2种检测系统的一致性进行综合评价,并加强统计分析人员专业知识培训。

体外诊断试剂临床评价常用统计学方法概述

该文参考相关规范性文件,对体外诊断试剂产品临床评价中常用统计学方法进行概述。针对定性产品和半定量产品,介绍了灵敏度、特异度、似然比、预测值等常用统计学指标的临床意义和使用条件,以及评估两个检测系统结果一致性的Kappa检验的评价标准。针对定量产品,介绍了离群值分析的判定标准,以及相关分析、Bland-Altman法、回归分析、ROC分析等方法的使用条件和评价标准等。主要介绍了常用统计方法的原理、意义、使用条件和评价标准等,供体外诊断试剂审评人员在审核注册申报资料时参考。

山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略

目的:掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法:通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备案情况、承接体外诊断试剂临床试验项目情况、临床试验团队构成、人员培训、临床试验管理等体外诊断试剂临床试验各方面情况进行统计分析。结果与结论:目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验还存在着临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验团队人员培训不足、临床试验质量管理制度不完善、研究者临床试验水平有待提高、相关监管法规体系不健全等问题,建议医疗器械临床试验机构制定科学完善的体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程,配备临床试验团队专职人员,加强人员的管理和培训,完善体外诊断试剂临床试验法规体系建设,探索创新监管模式,不断提升体外诊断试剂临床试验质量,促进体外诊断试剂行业高质量发展。

Bland-Altman法在体外诊断试剂注册临床评价中的常见应用问题分析

目的:分析Bland-Altman法在定量体外诊断试剂产品注册申报临床评价中的应用问题。方法:收集并选取98份临床评价中应用Bland-Altman法的体外诊断试剂注册申报资料作为参考样本,对应用中出现的问题进行分类统计分析。结果:在选取的98份临床评价资料中,均未事先给出临床一致性界值;对数据正态性、比例偏移、方差齐性判定方法介绍的占比分别为0%、1.0%、1.0%,而给出判定结果的占比分别为0%、5.1%、5.1%;将95%LoA内的散点是否有95%作为一致性评价结果的占比为80.6%,而用95%LoA、95%LoA的95%CI与临床一致性界值比较的数量均为0。结论:涉及Bland-Altman法的注册临床评价资料在应用条件、图形绘制、评价指标等多方面存在不规范问题,应加强对Bland-Altman方法学介绍,提高临床评价质量。

罕见病相关体外诊断试剂的临床试验要求

罕见病是指发病率很低的一类疾病,这些疾病往往是慢性、遗传性的,且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限,普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而,此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异,其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求,此为制约该类产品上市的主要因素。该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验,对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨,为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。

基于2014-2019年室间质评数据的我国临床药物基因组学发展现状分析

目的:为推进临床个体化用药提供参考。方法:在国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)和国家药品监督管理局(NMPA)官网上提取截至2019年12月31日的有关化学药物用药指导的基因检测室间质量评价(EQA)项目及获批试剂盒的相关信息,统计各项目参评实验室数量;以参与度较高的华法林和氯吡格雷药物代谢基因多态性检测EQA项目为例,分析各参评实验室所用方法和检测试剂盒情况,以分析我国临床药物基因组学(PGx)的发展现状。结果:NCCL开展的药物基因检测EQA项目从2014年的3项增至2019年的9项;参评实验室总数2018年为926个,2019年为1249个。华法林和氯吡格雷药物代谢基因多态性检测参评实验室数分别由最初的57、124个增至300.5、374.5个,各实验室使用较广泛的方法均为荧光聚合酶链式反应(PCR)法和PCR-芯片杂交法;目前,上述两个项目获NMPA批准的试剂盒数量分别为7、15个,但仍有部分参评实验室使用自配试剂。结论:我国临床PGx处于起步阶段,实验室的参评意识逐年提高;使用方法以荧光PCR法为主,但仍普遍存在使用自配试剂的情况,相关审批、使用、监管的制度均有待进一步完善。

体外诊断试剂临床试验的特点及管理对策探讨

本文就目前体外诊断试剂临床试验的特点:产品项目繁杂,样本例数多、质控难度大,样本及体外诊断试剂管理要求高,试验过程及试验人员的要求高等问题进行分析。就如何确保试验结果的真实性、科学性和可靠性进行了体系建设的探讨。

体外诊断试剂临床试验存在的问题与分析

体外诊断试剂(IVD)临床试验获得的数据应当真实和准确,以保证该产品的安全风险和临床性能得到充分评价,而临床试验监督检查是评估临床试验过程的合规性和临床数据的真实性的监管手段。本文从临床试验准备、伦理审查、临床试验实施三个方面对监督检查发现的典型问题进行分析,探究问题产生的深层次原因,并提出改进措施,以规范临床研究。

定量体外诊断试剂参考区间建立与临床评价关系探究

参考区间研究和临床评价是证明体外诊断试剂预期用途的两项重要支持性证据。概述了参考区间确定过程和临床评价的注意点,从溯源性、预期用途以及分层设计三方面分析了两者之间的关系,并提出了指导建议。

体外诊断试剂创新产品临床试验对比方法选择及案例解析

随着科技的进步、行业的发展体外诊断试剂领域创新频出,国家药品监督管理局出台一系列政策鼓励创新,多个产品实现了从实验室到临床的转化.创新产品在研发过程中产品的验证与确认离不开临床试验,诊断产品临床试验一般采用临床比对的方式进行,创新产品因目前无已上市的同类产品,或与已上市同类产品在性能上存在显著差异,临床试验对比方法选择一直是个难题.本文基于当前法规要求,结合已批准部分产品临床试验开展情况,对该类产品临床试验对比方法的选择进行探讨,给相关产品临床试验提供参考.

第二类临床化学体外诊断试剂(盒)注册申报常见问题分析

该文站在技术审评的角度,对近五年浙江省内注册申报的临床化学体外诊断试剂(盒)的发补内容进行统计,并对共性问题进行汇总分析,结合浙江省注册专员公益培训中遇到的相对人常见问题,提出了相应的建议。旨在为注册申报人员合理高效准备注册申报资料,以及审评人员应加强的关注点提供技术参考。