基于零库存目标的体外诊断试剂供应链质量评价与改进研究

目的:制定体外诊断试剂供应链的零库存管理目标,评价供应链质量,改进试剂供应中存在的问题。方法:从体外诊断试剂的库存量、供应效率和产品质量方面分析体外诊断试剂管理中存在的问题,制定医院运营、管理质量和患者利益最优化的管理体系,构建零库存管理路径和质量评价模型。选取2020年1月至2023年3月江苏省苏北人民医院采购的21种类型85个型号的体外诊断试剂,根据供应链质量管理方式不同,分别采用按需库存管理模式(模式1)和零库存管理模式(模式2),对比两种管理模式的需求采购、库存管理和临床使用效果。结果:采用模式2管理方式的体外诊断试剂的采购需求达标率、供应能力优质率和临床使用匹配度分别为(93.35±3.62)%、(94.87±2.63)%和(96.08±2.31)%,均高于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.489、2.836、2.838,P<0.05),存产品长期积压、环境不达标和信息不及时的例数分别为(2.92±2.54)例、(2.83±1.59)例和(5.58±3.12)例,均低于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.959、3.037、3.703,P<0.05);临床科室、医技科室及采购中心对模式2的体外诊断试剂的供应配送和信息沟通的满意度分别为97.8%和93.3%、97.0%和87.9%、100%和84.6%,均高于模式1,其差异有统计学意义(χ^(2)_(临床科室)=5.428、6.133,χ^(2)_(医技科室)=3.958、3.937,χ^(2)_(采购中心)=5.159、4.996,P<0.05)。结论:零库存管理模式能够提高体外诊断试剂需求采购的规范性,降低库存管理中积压失效问题的发生率,提升临床供应服务质量。

北京医院临床检验体外诊断试剂的遴选与优化管理实践

目的形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作。方法对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新申请检验项目IVD的遴选与优化管理方案,通过梳理项目、公开招标、创新报价方式、现场评审等步骤,对全院IVD进行遴选和优化,形成北京医院IVD管理数据库和资质数据库,并从合规性、工作效率和成本管控方面进行效果评估。结果按照制定的IVD遴选与优化管理方案完成全院1737项IVD的遴选和优化工作,管理方案的实施提高了工作效率,平均一次会议评审的内容增加10倍以上,加快了新申请IVD准入频率;降低了IVD成本,全院采购金额平均降幅约15%,重点IVD产品遴选后较遴选前价格降低,且差异具有统计学意义(t=2.493,P=0.034)。结论IVD遴选与优化的管理方案切实可行,可以达到“保合规,提效率,降成本”的目标。

北京医院体外诊断试剂基于绩效管理的全流程闭环管理设计和效果评估

目的构建体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD reagent)全流程闭环管理方案并实施,优化IVD管理工作。方法基于北京医院IVD管理现状,设计IVD全流程闭环管理方案,包括IVD申请、IVD遴选、IVD申购、IVD采购、IVD领取、IVD入出库和IVD使用等环节。选择关键指标建立评估框架,运用访谈法、查阅相关信息系统的方法收集和统计方案实施前(2020年)和实施后(2023年)的管理数据、采购数据和检测数据,对流程管理、质量管理和成本管理进行评估。结果优化了管理流程,IVD申购时间平均缩短了约60%,IVD采购无需人工处理,实时拆分订单并发送至对应的供应商,IVD领取时间平均缩短了约75%;IVD和检测质量管理满意,供货商资质完善度达到100%,室间质评得到满分,无IVD相关不良事件;成本管理有效,IVD采购成本降低了约15%,分别建立了人免疫缺陷病毒抗体测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定和乙型肝炎表面抗原定量测定四个项目的IVD成本精细化管理模型,IVD损耗的平均值为0.07%~1.21%,标准差为0.07%~0.66%。结论IVD全流程闭环管理方案切实可行,提高了IVD管理工作效率,保证了IVD质量和检测质量,降低了IVD成本,细化了成本管理工作。

“多院区时代”体外诊断试剂一、二级库精细化管理初探

为更好地满足人民日益增长的对高品质医疗卫生服务的需求,不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感,越来越多的公立医院开办了多个院区,在提升医疗服务水平和医疗质量的同时,需要投入大量的人力、设备等资源,大大增加了运营成本。其中医用物资的采购成本也占据医院总体运营成本较大的比重,但现阶段关于多院区医用物资采购成本管理方面的研究还相对较少,缺乏相应的理论基础和足够的实践经验。因此文章尝试从体外诊断试剂一、二级库全流程管理,及时了解科室的库存与实时消耗,规范医院试剂的流转,制定采购计划并达到可控,实现体外诊断试剂的精细化管理,从而降低医用物资的采购成本;并在体外诊断试剂管理过程中发现突出问题,进行简述和剖析,尝试提出解决问题的对策。

医疗机构多组学自制试剂实验室的建设实践与思考

实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs)。自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,能够结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学技术,成为研究遗传病生理病理机制的重要技术方法。中日友好医院被指定为我国10家自行研制使用体外诊断试剂的试点医疗机构之一,率先开展多组学自制试剂实验室建设。本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述。

区域医疗器械发展态势分析——以粤港澳大湾区与长三角地区产业集群为例

目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考。方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情况。结果 粤港澳大湾区和长三角地区是我国医疗器械集群发展区域,产业规模和营收位居全国前列,呈现明显的上升趋势。其中,深圳市、上海市、苏州市等城市医疗器械企业分布集中,生产第二类、第三类医疗器械的企业占比较高,且有较高的企业活跃度和新注册产品数量。粤港澳大湾区在体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Products,IVD)、医用软件、医用成像器械等方面的生产优势显著,长三角地区的产品布局在IVD、医用成像器械、治疗器械和高分子医用材料方面较为密集,区域内各城市之间形成一定互补。结论 两区域医疗器械发展优势明显,继续加强政策引导和科技、金融投入,激励产业产品持续提质升级,基于本地优势实现区域差异化互补,以及充分利用区位优势是两区域医疗器械产业可采取的发展策略。

我国体外诊断试剂参考区间监管现状分析和思考

参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障,也对行业产生了积极影响。本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈,并结合相关文献和数据,对我国体外诊断试剂参考区间的监管现状和问题进行分析。在借鉴国际经验的基础上,提出优化体外诊断试剂参考区间监管的几点思考,包括实施分类管理、允许特殊产品上市后补充数据、允许部分产品同步开展参考区间研究和临床评价、推动参考区间行业标准建立及建立多元合作机制等,以期为完善体外诊断试剂的监管体系提供参考。

胶体金免疫层析定性检测试剂的质量控制与评价

目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高。方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析,提出相应建议,提高试剂质量。结果与结论:质量控制与评价是贯穿产品全流程的核心要素,膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、检出限、重复性是胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制及评价的关键性能指标,对于试剂的质量至关重要。相关生产研发企业要合理设计性能要求,完善质量管理体系;检验机构要根据产品性能要点做好质量评价;监管部门要根据行业需要和监管需要,加快标准制修订工作,加强上市后监管;从生产、检验及监管各环节对这些关键性能指标进行控制,提高试剂的质量标准,从而满足临床和监管的需求。

物联网+SPD在医院体外诊断试剂管理中的应用研究

目的:优化医疗资源配置,提升医疗服务质量和效率,以大数据、物联网等技术为基础,使用信息化技术整合医院相关后勤管理运行系统的各项资源和数据,提高医院后勤管理的智慧化监管能力。方法:实行“物联网+SPD”管理模式,通过搭建一体化信息平台,使用基于RFID技术的智能设备,对体外诊断试剂进行一体化智慧管理。结果:实施院内特色智慧管理之后,试剂库存及运营成本显著降低,优化了工作流程,提高了物资管理状态可视化水平,提升了廉政风险防范能力。结论:“物联网+SPD”管理模式为实现全试剂的精益化、数字化、智能化管理奠定了基础,有利于后勤管理部门进行监督、管控以及数据获取,提高后勤服务的智慧化监管水平。

vWF:Ag国产试剂盒的性能验证研究

目的评价国产vWF:Ag(胶乳免疫比浊法)试剂盒在进口血凝检测系统上的检测性能。方法共收集2023年4月至7月北京友谊医院西城院区157例住院患者和40例表观健康人员的枸橼酸钠抗凝血浆样本。vWF:Ag试剂检测质控在靶值宣称的范围内,再进行试剂的性能验证。选取vWF:Ag国产试剂质控品进行精密度评价;选取北京九强公司的工作校准品进行正确度验证;选取高、低值临床样本进行线性范围评价;选取表观健康人群样本进行参考区间验证;选取50例高、中、低值均匀分布临床样本,将国产试剂和进口试剂的结果进行比对,并计算两者相关性和相对偏差;对国产试剂盒对干扰物质(直接胆红素、间接胆红素、血红蛋白、脂肪乳)的抗干扰性能进行验证。结果vWF:Ag国产试剂高、中、低3个质控浓度的批内精密度CV、批间精密度CV和总精密度CV均<10%。正确度两个水平的工作校准品与靶值的偏倚分别为-2.0%和3.3%,均<±10%。线性范围相关系数大于0.995,偏差<±15%,验证的线性范围为10%~253%。O型血人群参考范围为47.8%~138.5%、非O型血人群参考范围为76.5%~163.0%,验证通过。干扰物质胆红素≤40mg/dL,血红蛋白≤150mg/dL,脂肪乳≤600mg/dL,回收率在90%~110%之间,相对偏差<±10%,满足试剂要求。结论在沃芬全自动血凝分析仪ACL TOP500检测系统上,vWF:Ag(胶乳免疫比浊法)国产试剂盒性能良好,符合实验室检测质量要求,满足临床检测需求。

中美两国在遗传病基因检测发展上的差异及相关进展

目前,遗传病筛查和检测主要采用实验室自建项目(LDT)和商品化体外诊断(IVD)产品2种形式,但国内外在2种形式上略有差异。文章梳理了遗传病检测相关行业进展,介绍中国和美国在相关政策上的差异,并对未来发展趋势进行展望。

世界卫生组织体外诊断产品资格预认证项目发展历程及现状

世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(PQDx)是针对体外诊断产品的审评机制,为采购合适的诊断试剂提供科学依据。本文重点介绍了WHO PQDx的历史与发展现状,并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHO PQDx的机遇与挑战。

公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理研究

体外诊断试剂是医院日常运营重要的成本组成部分,其成本管理存在一些问题。对此,从采购、使用、考核三个阶段,实证分析某省级公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理及其成效,提出改进措施:联合招标,以量换价;开展基于大数据的检验试剂成本比测算;建立智慧物流管理系统;探索试剂与供应链金融结合模式;由三级医院牵头,企业参与,共建区域医学检验中心。

我国免疫分析仪发展现状与趋势研究

免疫分析技术作为疾病分析的重要手段,一直是生命科学领域研究的重点。近些年随着科学技术的不断发展,免疫诊断已逐渐成为体外诊断行业最大的细分领域。免疫分析仪作为免疫诊断的定量分析仪器,其发展规模、技术水平影响着免疫诊断行业高质量快速发展的程度。本文概述了免疫分析仪行业的发展现状,分析了各细分领域的注册情况以及竞争格局,总结了免疫分析仪行业存在的问题,并对行业的未来发展趋势进行了展望。

基于浏览器与服务器架构的体外诊断试剂管理系统构建

目的:构建体外诊断(IVD)试剂管理系统,实现对IVD试剂的有效管理和监控。方法:基于浏览器与服务器(B/S)架构,采用前后端分离开发模式构建IVD试剂管理系统,系统前端采用Vue框架和Element-Plus组件库完成界面设计和展示,后端采用SpringBoot框架进行开发,前后端之间的数据传输使用网络请求库(Axios)通过JavaScript对象简谱(JSON)格式进行传递,实现数据的异步交互。对比系统应用前后医院IVD试剂的管理与监控效果。结果:IVD试剂管理系统实现了IVD试剂的权限管理、系统管理、入库管理、出库管理和库存管理等功能。IVD试剂管理系统应用后,通过系统的试剂定时任务预警,医院试剂过期量比应用前减少近60%;库存盘点所需时间由应用前的每次约5h减少至应用后的3h,试剂查找时间由应用前平均15min缩短至应用后的7min,试剂查找效率提升了50%。结论:IVD试剂管理系统能够实现IVD试剂信息共享和交流,提高协作效率,减少信息传递中的误差和延迟,提升医院IVD试剂管理效率。

关于上海市体外诊断试剂产业高质量创新发展的思考

体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)试剂作为大健康产业的重要一环,在疾病的预防、诊断、治疗等方面发挥着至关重要的作用。近年来,特别是新型冠状病毒感染发生后,我国IVD产业发展迅速,但仍不能满足临床诊疗的需求。通过桌面研究、专家访谈、生产企业和医院调研等形式开展研究,分析了上海市体外诊断试剂产业发展的现状,从原材料、创新能力、临床试验等方面总结了行业高质量发展面临的问题,并提出促进本市体外诊断试剂产业高质量创新发展的参考建议。

基于唯一识别码的医用体外诊断试剂管理信息系统的设计与实现

医院医用体外诊断试剂的管理常常面临缺乏统一的物资编码、使用量难以管理、成本收益难以计算等问题。为了实现精细化的管理、可追溯性和成本效益的核算,需要借助信息化工具。本研究介绍了一种院内使用的基于唯一识别码的医用体外诊断试剂管理信息系统。该系统为每种试剂分配唯一的识别码,并将其纳入数据库进行管理。所有的订货、验收、分发和使用都是通过唯一识别码来进行的,并且将各个检验项目与试剂的使用量相结合,用于成本收益的核算。这个系统提高了试剂供应链的管理效率和试剂使用的精细化管理水平。

广东省体外诊断产业链“卡脖子”技术识别机制及破解路径——基于创新生态系统理论

为更加准确识别广东省体外诊断产业链“卡脖子”关键技术,提高产业链稳定性、安全性,研究团队对广东省的龙头企业进行访谈,基于创新生态系统理论界定体外诊断产业“卡脖子”技术的内涵,构建包括技术重要性、技术安全性、技术差距性、技术可获得性、技术对接壁垒5个维度的体外诊断产业链“卡脖子”技术识别指标体系。应用该体系,对广东体外诊断产业主要产品的关键原材料及核心零部件进行梳理,分析问题成因,并从创新技术、创新主体、创新生态、创新管理提出补链稳链强链和破解“卡脖子”难题的具体措施。

浅谈供应链管理模式的IVD试剂质量监管

针对传统体外诊断(IVD)试剂采供过程中存在的管理数据缺乏信息化和可视化,质量监管不到位等问题,通过构建信息化管理模式和集中供应配送模式(Supply Processing Distribution,SPD),在精准满足医院日常工作需要的同时,做到体外诊断试剂零库存,降低了采购成本,实现了体外诊断试剂的规范化、可视化和精细化管理,并通过有效的监管机制,高效管理了产品和供应商,提高了工作效率。

GB/T 19634-2021和GB/T 19634-2005版本变化解读

本文对GB/T 19634《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》2021年版本和2005年版本差异进行解析,旨在阐述两个版本之间的主要变动,包括适用范围、定义、修改血糖仪和血糖试条系统准确度、红细胞压积要求、血糖仪安全要求、血糖仪电磁兼容要求、血糖仪和血糖试条系统准确度试验血糖样品要求、红细胞压积试验方法、血糖仪安全试验方法、电磁兼容试验方法等。对以上多个方面的变化进行解读,有助于对血糖仪相关检测技术进行更深入的了解及应用。