药物警戒制度中个例安全性报告(ICSR)递交质量保证要点分析

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段。我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战。个例安全性报告(ICSR)递交质量保证体系建设,是推进企业药物警戒制度建设和政府与企业风险沟通的有效途径。本研究基于国内外医药企业在ICSR递交中面临着的术语差异、系统对接复杂性以及递交合规性要求等方面的挑战,根据全面质量管理(TQM)“人、机、料、法、环”思路,对ICSR递交质量保证中的人员要求、信息系统、数据质量、法规标准、质量意识和诚信文化等要点进行分析,以满足政府和企业风险沟通过程中的药物警戒要求。

人工智能在美国药物警戒中的应用现状及启示

目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法 通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智能的实践进展和考量,以及在药物警戒工作中的挑战等。结果 近10余年,FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用,现阶段FDA主要专注于人工智能处理和评价提交至FDA不良事件报告系统中的个例安全性报告(ICSRs),并在ICSRs关键信息提取和分析、ICSRs关联性评价等方面取得了主要进展。结论 借鉴FDA经验,建议我国加快引入人工智能技术、加强相关人员培训和人才培养与引进、建立人工智能社会技术与管理体系、促进人工智能领域国际领域交流和合作。

个例药品不良反应报告管理浅析与思考

目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称“个例报告”)管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称“持有人”)开展个例报告管理工作提供参考。方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进行全面介绍,结合实际经验讨论操作过程中个例报告管理工作需要关注的问题。结果与结论 个例报告是持有人开展药物警戒工作的基础,持有人应按照相关规定,合规开展个例报告的收集、处理及递交工作。

文献来源的上市后药品不良反应报告常见问题分析

目的总结我国文献来源的上市后个例药品不良反应报告常见问题,并提出相关建议,为药品上市许可持有人提供参考。方法列举文献来源的上市后个例药品不良反应报告中的常见实际问题,对照我国药品监管部门2018年来发布的相关文件和指导原则,以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)E2D指导原则中对来文献来源的上市后个例药品不良反应报告相关要求,分析问题并提出改进建议。结果与结论部分文献来源的不良反应报告的规范性、完整性和及时性等有所欠缺,建议药品上市许可持有人加强相关工作以提高报告质量。

《药品管理法》中药物警戒制度实施的思考

目的:新修订的《中华人民共和国药品管理法》首次引入建立药物警戒制度,原有的不良反应监测和报告制度已不能满足我国药品监管的要求,需要从法规层面和实际操作层面整体设计。方法:通过查阅国内外文献,WHO、FDA和EMA网站等,比较分析WHO、美国和欧盟的药物警戒制度。结果与结论:对比WHO、美国和欧盟的药物警戒制度发现,我国的药物警戒制度处在刚刚起步阶段,本文从法律法规框架、科学监管体系、建立专业数据库以及加强药品上市许可持有人报告等方面提出了建议和意见。

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究

目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,与我国相应的监管要求进行比较,研究各国家/地区对试验用药物临床试验期间个例安全性报告监管要求的差异。结果与结论:与其他国家、组织相比,我国已初步建立了临床试验中个例安全性报告快速报告的制度和工作程序,相应的指导原则内容全面,基本涵盖了国际指导原则的核心技术要求,其中基本原则要求一致,但操作细节方面尚缺少详细的指导意见。

我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题及报告要求

药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告是实施临床试验期间药物警戒的重要手段。通过对目前我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题进行分析和总结,进一步强调申办者的主体责任,提出个例安全性报告的报告要求,以提高我国在药物临床试验期间快速报告的质量,加强药物临床试验期间药物警戒的监管。