《民法典》背景下个人信息保护的司法考察与制度完善

大数据时代,为充分保障个人的信息安全,我国相继施行的《民法典》《个人信息保护法》对此作出了较为全面的规定。考察相关规则的司法适用,发现我国个人信息保护存在个人信息与隐私权界定不清、损害赔偿威慑作用不足、公益诉讼制度效用未充分发挥、“知情—同意”标准不一且流于形式等问题。为解决上述问题,可通过构建可识别的场景化模式界定个人信息,引入情境脉络完整性理论判定隐私,审慎引入惩罚性赔偿,明晰个人信息保护公益诉讼的适用条件,构建“国家—行业—平台”三层规则体系实现实质同意,全面保护个人信息。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战

关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。

免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨

结合我国现行法律和基本伦理原则,深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题,并在此基础上提出了可行性的建议:第一,明确监管范围,免除伦理审查是一种特殊的审查方式,而非不进行伦理审查;第二,全面评估风险,对研究的风险判断不仅要考虑因研究给个人带来的生理风险,还应考虑其心理、经济、社会以及法律等方面的风险,尤其是对最小风险应明确界定;第三,界定前置条件中的具体概念,以及在此基础上适用情形的判断,制定具体、合理、合法的实施细则,为免除伦理审查的实施提供参考。

我国临床医学综合期刊病例报告伦理审查与患者知情同意报告现况调查与分析

目的 调查与分析我国临床医学综合类期刊2022年发表的病例报告伦理审查与患者知情同意报告情况。方法 根据《2022年版中国科技期刊引证报告(扩展版)》数据,选择临床医学综合学科分类期刊2022年发表的病例报告作为研究对象,对符合遴选标准的病例报告进行伦理审查与患者知情同意等信息的提取,采用Microsoft Excel 2021、SPSS 21.0对数据进行整理与分析。结果 纳入的42本期刊2022年共刊载病例报告类型文章587篇,其中36篇(6.13%)报告了科技伦理和(或)知情同意要求。报告科技伦理审查和(或)知情同意履行的病例报告多来自中国科技核心期刊(88.89%, 65.88%),且其所在期刊官网稿约涉及科研伦理的比例也较大(86.11%, 63.88%),差异均有统计学意义(P<0.01)。结论 临床医学综合学科分类期刊病例报告科技伦理审查和(或)知情同意履行情况报告比例较低。目前,国际上绝大多数期刊要求在发表病例报告前征得患者或法定监护人的知情同意,中国与之相比尚有一定距离,需引起高度重视。

脑科学视角下经颅磁刺激治疗精神障碍的法律问题及对策研究

在我国脑科学研究战略的背景下,作为输入型脑机接口技术的经颅磁刺激技术,能够通过无创方式改善精神障碍患者的病理状态。但新技术引发的新风险被忽视,患者大脑神经数据呈现出的隐私存在泄露风险,医师忽略患者性格改变风险的告知以及经颅磁刺激仪器械超说明书使用的法律问题亟待探讨。本文采用文献研究、案例分析方法,检索并剖析健康权同隐私保护权衡、知情同意原则、数据利用、器械超说明书应用多领域文献,总结归纳经颅磁刺激仪超说明书使用和知情同意纠纷的裁判文书要点,发现应通过阐明健康权兼顾隐私保护、调适医师诊疗权与患者知情同意权、器械可及性和安全性之间的法理阐释和价值平衡,并完善新技术应用中对新风险的充分告知;明确医师及医疗机构应当尊重患者隐私及神经数据安全保障义务,扩充风险告知范围,明确性格改变风险,禁止器械超范围使用并设立风险分析及动态监测不良反应报告机制。

大型综合医院电子知情同意标准库建设的实践探索

目的推进知情同意标准库建设,实现知情同意书规范化管理。方法对知情同意书进行标准化分类、设置版本号,规范其结构、内容,围绕签署场景、术种等进行整合使用,并实现患者电子签署。结果四大院区158个病区患者电子签名全覆盖,病历质检中知情同意书的缺陷比例由2022年的25.93%下降至2023年的3.7%,投诉信访中知情告知不足的案例占比由2022年的8.9%下降至2023年的4.5%。结论知情同意书标准库建设,加快了病案无纸化进程,提高了临床工作效率和病案质量,促进了医患关系,提升了医疗质量。

人脑替代模型研究的伦理和治理建议

[背景]人脑组织无疑是分析人脑发育和疾病机制的最佳资源,但人脑的研究长期面临样本获取困难及人类胚胎研究受限于“14天原则”的困境.近年来神经科学家们开发了新型人脑模型,为预防、治疗导致人类痛苦的神经系统疾病和精神疾病带来了希望.该领域迅猛发展的同时,也面临着自身固有的道德两难,即在摆脱“不像人脑”困难的同时,因逐渐“太像人脑”而陷入更危险的伦理困境,这也是影响神经科学发展的关键伦理难题之一.[进展]本文首先介绍了脑科学进展和5种人脑替代模型,即基因编辑非人动物、人-非人动物神经嵌合体、人脑类器官、鲜活离体脑组织和类脑人工智能.然后从生命伦理视角出发,系统论述了其所引发的道德地位、死亡判定、知情同意、隐私保护,以及人-非人动物神经嵌合体的福利和利益5个方面的伦理学问题.最后提出6条涉及人脑模型研究的伦理指导原则作为治理框架.[展望]坚持伦理先行风险前瞻,可扭转伦理作为科技活动之外的“旁观者”角色和侧重“事后”反思批判的范式,对推动我国伦理治理体系从被动应对型向主动预防型转变有重要意义,也为参与全球新兴科技伦理治理提供中国方案.

知情同意临床实践的伦理隐忧及其消解

知情同意作为患者权利,成为理解现代临床实践的“金钥匙”。它在中国的规范性建设遵循了制度安排与社会变迁互动的渐进式主线,围绕消解自主与行善冲突的经典命题、医方义务与患者权利走向融合而展开。然而,其临床实践中基于利益分歧、沟通机制不完善而带来告知的家长主义、同意的家庭主义以及全流程的形式主义等伦理隐忧。为消解这些隐忧,需要在角色和行动层面明确医生、患者与家属的价值主体地位,厘清各自的权利责任边界,围绕患者最佳利益弥合分歧达成共识,方可建构权利共享与责任共担的医患共同体。

个人信息处理规则的程序法治

法律要求个人信息处理规则通常应获得个人知情同意。但这既不能彰显个人的自治,也不能有效保护个人信息免遭不公。个人信息处理规则的实质法治,面临着立法者的认知负担过大、用法者的操作负担过大和构成家长主义干预的困境,故应转向程序法治。哈贝马斯的商谈程序法治理论之缺陷一是所预设的独立于政治系统并能对其施加制约的公共领域未必存在,二是国家法未必能够穿透系统的壁垒而左右它们的运作。更为可取的是采纳托伊布纳的商谈程序法治理论,将政治和法律系统难以把握的问题,下放到其他社会系统和非官方组织进行自我规制和自我立法,并由国家法严格规范相关的程序和组织。为了落实这种程序法治,应由各行业组织主持制定有法律效力的个人信息处理规则,由公众代表和专业代表参与制定程序并开放公众参与,并由法院保障个人信息处理规则符合国家立法内容、遵守国家法规定的程序规则。

个人信息侵权“违法性”的二阶构造及其规范进路

“违法性”具有平衡个人信息权益保护与商业利用的功能。个人信息侵权不以违反管理性规范为前提。违反管理性规范不一定会导致个人信息侵权。违反以保护他人为目的之法律规范的行为构成个人信息侵权行为。个人信息侵权中,在“保护他人”的侵权法实质内涵的基础之上,区分《个人信息保护法》中的管理性规范与保护性规范。个人信息侵权中,面临“遮蔽过错要素”的干扰,故在以过错为核心的保护性规范的基础上,明确个人信息侵权中侵权行为“违法性”的二阶构造,对个人信息侵权“违法性”采区分论。在存在“遮蔽过错要素行为”时,采“损害推定违法”,违法可以被推翻,从而实现个人信息侵权保护的周延性。

论个人信息处理中合同所必需规则的扩张适用

合同所必需规则与告知同意规则构成企业合法处理个人信息的“两大支柱”。由于合同所必需规则无需取得个人“同意”,其理应成为企业的首选。然而,作为平台企业的一种日常经营行为,个性化营销却被欧盟排除在合同所必需规则的适用范围之外,且该立场为我国学界所普遍认同。从实际看来,限缩解释立场是规则借鉴背景下一种错误的“路径依赖”:其一,合同所必需规则具备独立的适用地位,适度的扩张并不会导致告知同意规则的“消融”;其二,限缩解释路径既不足以从信息自决理论中推导而出,亦与我国个人信息保护的制度目标相违背。借助比较研究及案例分析,可以类型化方式对合同所必需规则的扩张适用路径予以具体阐明。作为争议的核心,个性化营销场景之于合同所必需规则的适用可通过合同目的和比例原则的考量予以单独证成。

敏感金融信息处理中单独同意的困境与出路

我国《个人信息保护法》首次提出单独同意的概念,并将其作为敏感个人信息处理的合法性基础。然而,敏感金融信息因其自身的场域特性,给知情同意模式的适用带来挑战;加之,单独同意要件的不清晰,致使其在敏感金融信息处理中流于形式,个人自决得不到保障。为破解此困境,应强化金融市场主体的告知义务,以单独告知模式缩小金融市场主体与个人之间的信息不对称,并引入以信息主体为中心的动态同意模式以弥合“告知义务”与“知情权”的断层。同时,基于场景理论建构起以处理目的为核心要素,以处理方式和敏感信息项目为关联要素的“处理链”模式,通过单独场景—单独告知—单独同意的流程,提高同意的有效性,降低金融市场主体的告知成本,使单独同意成为实践可行的方案。

善终权:我国台湾地区的经验与启示

我国台湾地区所谓“病人自主权利法”是对善终权的专门立法,明确尊重病人的自主并保障其善终权益,其内容主要包括贯彻病人的知情同意权、意愿人预立医疗决定、设立医疗委任代理人、病人拒绝医疗时所必经之程序的严谨等,所呈现出的特点可凝练为告知义务的对象主要是病人、仅病人本人有拒绝医疗的权限、拒绝医疗后的处置范围较广等,对我国内地地区未来善终权立法及当下之善终权相关制度的构建,立法规范善终权利主体的权利与义务、建立善终权代理制度和确立善终权的侵权责任和相关救济措施等方面,均不乏启示。

未成年人个人信息保护的现实困境与路径优化

大数据时代,个人信息保护越来越为人们所关注。未成年人作为特殊主体,对其个人信息及隐私的保护具有重要现实价值。虽然我国已有了初步的立法规则构建,但是在实践中仍然存在对未成年人敏感信息的年龄划分界定不清、监护人同意规则不足、未成年人被遗忘权本土化的现实困境。结合域外国家最新立法及我国相关司法实践,以坚持最有利于未成年人原则为基础,需要对未成年人年龄标准进行三阶段界分、提出监护人同意规则的未来出路、完善我国未成年人被遗忘权保护制度,以此优化我国未成年人个人信息的法律保护。

数据交易中个人信息保护制度之完善——以“知情—同意”规则为核心

个人数据交易法律框架的构建需要实现数据主体权益与数据流通效率之间的动态平衡。现有的“知情—同意”规则体系无法适应数据交易市场的复杂情境,不仅难以发挥立法者预期的保护个人权益之效用,数据流通效率与数字经济发展也严重受阻。个人数据交易场景迫切期盼“知情—同意”规则的适时修正,包括重塑数据处理者在数据交易中的告知义务,破解数据处理者须逐次征求数据主体同意的机制,交易客体应限于数据主体初次授权同意的数据范畴,明确个人数据危险扩大时的特别告知义务,以及限制数据主体就其个人信息同意的撤回权,设置数据主体的限制撤回期间和正当理由,规定不当撤回同意者应对数据处理者遭受的交易损失承担损害赔偿责任等。

口腔专科门急诊电子知情同意书系统设计与应用

目的 开展无纸化病案归档建设,对传统门急诊纸质知情同意书进行电子化设计与应用。方法 分析口腔专科特色的知情同意书应用需求,遵循移动性、一致性、可靠性原则,升级改造电子病历系统,引入第三方电子认证服务对电子知情同意书进行数字认证。结果 实现了口腔专科门急诊电子知情同意书的移动、可信签署,试运行期间系统整体运行稳定。结论 电子知情同意书的应用进一步保障了病案数据的完整可靠,业务流程和管理模式的转变需不断地磨合和优化,以进一步推动病案管理的信息化发展。

疼痛专科临床药师教学中的伦理问题与实践经验反思

疼痛专科临床药师培训中往往精于专业知识教育,却忽视了伦理学在教学过程中的重要作用。患者的知情同意权、隐私权、健康权、自主选择权等伦理要素在教学过程中未得到充分关注。此种培训模式对患者的权益构成潜在威胁,也可能给药师带来伦理风险。为提高教学质量并规避风险,授课教师和进修学员应深刻理解并尊重患者的各项权利,保障他们的健康权不受侵犯,确保隐私得到充分保护。此外,落实患者的知情同意权,让他们在充分了解治疗方案的基础上自主作出选择,加强人文关怀,让患者感受到药师的温暖与关怀。通过伦理措施的实施,旨在为疼痛专科临床药师的教学工作提供启示和参考,进而推动临床药师在专业技能与伦理素养方面实现全面提升,更好地服务于广大患者。

146家医疗机构超说明书用药管理现状调查

目的:了解146家医疗机构超说明书用药的管理现状,为提高超说明书用药管理水平提供参考。方法:通过发放问卷,调查146家医疗机构超说明书用药管理情况,其中三级医院104家,二级医院42家,对基本情况、管理现状、存在的问题、成功经验等方面进行统计分析。结果:146家医疗机构均存在不同程度的超说明书用药,其中125家(占85.62%)开展了超说明书用药管理,管理措施包括建立管理制度(125/125,占100.00%)、制定超说明书用药目录(106/125,占84.80%)、使用过程合理性监管(112/125,占89.60%)等。97.26%(142名)的被调查者认为充分的循证依据是超说明书用药的前提,所在医疗机构超说明书用药证据充分的比例“约50%”的占33.56%(49家),“基本都有”占34.25%(50家),“少数有”占30.14%(44家)。超说明书用药管理面临医师不配合/不重视、不按照规定流程使用(116/146,占79.45%),超说明书现象普遍、难以全面管理(73/146,占50.00%)等问题。超说明书用药管理可采取多部门合作、明确职责,根据循证级别或风险程度分级管理以及引入信息化管理等手段。结论:超说明书现象普遍存在,医疗机构开展超说明书用药管理有一定成效,也面临着困难,应推广成功经验,提升医疗机构超说明书用药管理水平,规范超说明书用药行为。

普外科高危手术医患共同决策面临的困境及对策

普外科高危手术通常风险高、不确定性大,患者可能面临生活和健康状况的重大改变,容易引发医患纠纷。总结普外科高危手术医患共同决策实施的障碍,探索将共同决策纳入临床实践的最佳方式。在决策过程中,存在普外科医生和患者需要共同克服沟通与决策能力欠缺、知情同意与认知能力不足、体制与文化问题等伦理困境。为帮助患者选择最适合的治疗方法,真实作出关于高危手术的决定,建议应加强普外科医生沟通技能培训,开发、运用决策辅助工具,同时多方支撑,为普外科医患共同决策的实施提供良好的环境。

数字化产前超声检查知情同意书的质量控制与患者使用体验分析研究

目的:分析数字化产前超声检查知情同意书(ePUIC)质量控制指标、告知效能和患者使用体验,评价ePUIC应用效果,研究优化方向。方法:前瞻性在产前超声检查患者中抽取2000例随机等分到干预组(使用ePUIC)和对照组(使用纸质PUIC)。对比分析两组知情同意书质控指标、告知效能、患者使用体验和总体评价,通过相关性分析寻找与总体评价强相关的体验指标。结果:干预组质控指标优于对照组。干预组患者理解程度测试、PPE-15量表总分、患者使用总体评价得分均高于对照组。4个维度(信息传递与患者教育、医疗服务的连续性、情感支持、尊重患者偏好)的患者体验与使用总体评价呈强相关。结论:ePUIC较纸质PUIC在签署质量、告知效能上均有提升,能为患者带来更优使用体验,是智慧医院建设的必然趋势。