聚二甲基硅氧烷膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性的影响研究

目的:研究镀聚二甲基硅氧烷膜后对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性和质控方法操作的影响,包括外观、鉴别、物理性能、内表面耐水性和元素浸出量的影响。方法:采用3家企业的9批镀膜中硼硅玻璃管制注射剂瓶和对应的中硼硅玻璃管制注射剂瓶,评估聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量控制方法是否需要进行针对性修改,以及评估评估镀膜对瓶质量特性的影响。结果:镀膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能没有影响,镀膜过程并不会损害中硼硅玻璃管制注射剂瓶的原有性能,也不会导致检验方法出现需要特别关注的注意事项;镀膜后的中硼硅玻璃管制注射剂瓶在内表面耐水性方面有所改善。镀膜前后砷、锑、铅、镉等有害元素的浸出量均低,说明镀膜过程并未增加这些有害元素的浸出风险。通过ICP-OES测定元素浸出量,多数金属元素也未发现明显变化。结论:镀聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能和元素浸出量质控方法操作不需要做针对性改变,镀膜后内表面耐水性有改善,对其他质量特性项目没有显著不利影响。

中硼硅管制瓶内表面离子迁移特性研究

本文以中硼硅管制瓶为研究对象,ICP-AES为研究手段,通过改变药液浓度、药液pH值、药液储存时间、玻璃瓶规格来探究玻璃瓶内表面Al^(3+)、B^(3+)、Ca^(2+)、K^(+)、Na^(+)、Si^(4+)的迁移规律,并通过SEM观察玻璃瓶内表面受侵蚀情况。结果显示:随储存时间延长,玻璃瓶内表面受侵蚀程度增大,在储存28 d时,K^(+)和Na^(+)的迁移浓度下降,Al^(3+)、B^(3+)、Ca^(2+)、Si^(4+)迁移浓度上升,出现脱片现象;玻璃瓶规格越小,离子的迁移浓度越大,玻璃瓶内表面受侵蚀程度越大;药液浓度越低,离子的迁移浓度越小,玻璃瓶内表面受侵蚀程度越小;酸性和碱性药液都会增大玻璃瓶内表面受侵蚀程度,且碱性药液对玻璃瓶内表面侵蚀更大。

仿制药注射用帕瑞昔布钠包材相容性研究

目的考察仿制药注射用帕瑞昔布钠与其包材的相容性。方法通过脱片、迁移试验,影响因素下正置和倒置、加速试验,观察、测定并比较仿制药注射用帕瑞昔布钠各考察时间下性状,可见异物,不溶性微粒,杂质,含量的变化。结果脱片、迁移试验较考察初期均没有显著变化(P>0.05),且各指标均在可接受的安全阈值;在影响因素各条件下,正置和倒置样品各项指标无明显差异(P>0.05),在加速条件(1月、2月、3月和6月)下,包材相容性样品(倒置)和稳定性考察样品(正置)各项指标无显著差异(P>0.05)。结论仿制药注射用帕瑞昔布钠与包材相容。

低硼硅玻璃安瓿、中性硼硅玻璃安瓿与碳酸氢钠注射液之间的关系

目的:确定碳酸氢钠注射液适宜选用何种玻璃安瓿。方法:通过对小容量注射剂使用低硼硅玻璃安瓿与中性硼硅玻璃安瓿后可见异物的对比,确定使用何种玻璃安瓿。结果:碳酸氢钠注射液宜选用中性硼硅玻璃安瓿。

氯化钙注射液包材变更质量研究

目的:依据国内外对药包材技术要求,进行氯化钙注射液的包材变更质量研究。方法:通过对包材的可提取物的测定评估中硼硅安瓿与氯化钙注射液的相容性,通过压力衰减法和微生物挑战试验评估包材的密封性。结果:中硼硅玻璃安瓿与氯化钙注射液相容性良好,且具有良好的密封性。结论:中硼硅玻璃安瓿对氯化钙注射液具有良好的保护作用,包材变更可行。

胰岛素注射剂可见异物分析

目的对胰岛素注射剂的可见异物进行分析。方法采用目检法、红外光谱法及元素分析法对胰岛素注射液中的可见异物的外观及结构进行分析。探讨药物本身和所用包装材料中存在的问题。结果胰岛素注射液在储存、运输和使用中常常又会出现少量的类白色的肉眼可视的异物。结论目前国内的注射剂内包装材料的稳定需要升级,推荐使用个性化包装材料。

注射用奥美拉唑钠与不同硼硅玻璃注射剂瓶的相容性研究

目的研究注射用奥美拉唑钠与3种硼硅玻璃注射剂瓶的相容性。方法通过扫描电镜(SEM)、亚甲蓝染色考察注射剂瓶被侵蚀情况,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)与电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)测定药物中24种元素含量的变化,并结合性状、可见异物、pH值、不溶性微粒的变化评价相容性结果。结果玻璃中硅、硼、铝有微量迁出,且随加速时间延长呈上升趋势,镁、钡、砷、铬元素迁移量略有波动,但明显低于控制阈值。两种管制瓶可见侵蚀,模制瓶未见侵蚀。药品质量无明显变化。结论中硼硅玻璃模制注射剂瓶与注射用奥美拉唑钠的相容性较好,其他两种管制注射剂瓶可被侵蚀,有更多成分迁出,虽未最终影响药品质量,但应持续关注其可能产生玻璃脱片的风险。

硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能评价与影响因素探究

目的考察我国硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能,探究其对药品质量的影响及其影响因素。方法测定58批样品内表面耐水性,通过相容性研究分析内表面耐水性对药品质量的影响,玻璃成分分析与扫描电镜法研究其影响因素。结果中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性均为HC1级,合格率100%,低硼硅玻璃管制注射剂瓶合格率97.4%,其中HC1级38.5%,HCB级58.9%。内表面耐水性能差会导致药品pH值升高,且更易发生玻璃脱片。玻璃组分碱金属氧化物含量偏高、二次成型过程碱硼相大量挥发、内表面处理为影响内表面耐水性的主要因素。结论我国中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能较好,低硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性参差不齐,性能差的样品存在与药品不相容的风险,建议企业优化产品配方、改进二次成型工艺参数以提升产品质量。

LPM3480392注射液用中硼硅玻璃注射剂瓶的筛选研究

目的:参考药用玻璃与药物相容性研究试验方法,进行LPM3480392注射液与中硼硅玻璃注射剂瓶的相容性研究,以筛选出适宜的注射剂瓶。方法:在加速试验条件下,考察制剂对5种注射剂瓶的侵蚀程度。通过可见异物检查、pH值测定、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)元素测定、亚甲基蓝染色、扫描电镜(SEM)观察等手段考察LPM3480392注射液中可见异物、pH值变化、元素浓度变化,注射剂瓶玻璃内表面染色及形态,以判断筛选的注射剂瓶是否发生侵蚀及侵蚀趋势。结果:加速试验条件下考察3个月,制剂中没有观察到可见异物;亚甲基蓝染色结果显示除3#注射剂瓶外各注射剂瓶玻璃内表面均可见轻微染色;pH值变化、Si,B,Al元素浓度变化及SEM观察侵蚀情况均显示1#~5#注射剂瓶侵蚀程度为3#<5#<1#<2#<4#。结论:综合以上试验结果,1#~5#中硼硅玻璃注射剂瓶的稳定性顺序为3#>5#>1#>2#>4#。