SIDCER认证:伦理委员会规范化实践探讨

通过介绍WHO/SIDCER认证的标准和实施流程,展示了其三个重要特点,即重视同行间有关受试者保护问题的交流;以培训与能力提高为目标;考核过程客观、严格、全面、标准和规范。伦理委员会通过主动迎接国际认证,提高了对涉及人体的生物医学研究的审查能力和规范化管理水平,从而实现伦理委员会的跨越式发展。

关于机构伦理委员会的认证认可问题之我见

机构伦理审查委员会按照卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》要求建立和活动,就是合法的,就是符合质量要求。谋求国外机构认证认可既是不合法的,也是无效的。

FERCAP评审的审视

机构伦理委员会自身能力建设是目前其工作关注点,邀请FERCAP机构对自身工作进行评审是提升自身审查能力的一条有效途径。从FERCAP机构概况、评审实践过程出发,以提炼出对当今机构伦理委员会自身能力建设的启示。

医学伦理委员会的SIDCER和AAHRPP认证探讨

20世纪末全球人体医学临床试验研究过程中对受试者保护的日益重视,医学伦理委员会审查体系不断完善。国际人体受试者保护体系认证对于各国的伦理委员会要求更加严格。本文阐述医学伦理委员会的发展伦理委员会审查能力的战略行动(SIDCER)和美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证的意义和异同。